Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów tabletki EFG

Levotiroxina sódica

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Levotiroxina sódica Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Levotiroxina sódica Teva
Jak stosować Levotiroxina sódica Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levotiroxina sódica Teva
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina sódica Teva i kiedy jest stosowana

Levotiroxina sódica Teva zawiera jako substancję czynną hormon tarczycy.

Celem leczenia lewotyroksyną sodową jest zastąpienie hormonu tarczycy i/lub zmniejszenie obciążenia gruczołu tarczowego.

Lewotyroksyna sodowa jest stosowana jako:

Leczenie zastępcze we wszystkich formach niedoboru hormonu tarczycy w przypadku niewłaściwego funkcjonowania tarczycy,
Profilaktyka nawrotu wola po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
Leczenie wola łagodnego (guza łagodnego) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
W połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu normalnego poziomu metabolizmu,
Leczenie złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po operacji w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie brakujących hormonów tarczycy,
Test supresji tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva

jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli cierpisz na jedno z następujących zaburzeń lub chorób:
- nieleczony nadczynność tarczycy,
- niedoczynność nadnerczy (niedostateczność nadnerczy) bez odpowiedniego leczenia zastępczego,
- nieleczoną niedoczynność przysadki, jeśli doprowadziła ona do niedoczynności nadnerczy wymagającej leczenia,
- ostry zawał serca,
- ostry zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę),
- ostry zapalenie wszystkich warstw serca (pankardytę).

Podczas ciąży Levotiroxina sódica Teva nie powinna być stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (lekami antytyreoidalnymi) (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Wykluczenie obecności chorób

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina sódica Teva należy wykluczyć lub wyleczyć następujące choroby:

niedoczynność wieńcową,
silny ból w klatce piersiowej (kościółkę),
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze),
niedoczynność nadnerczy i/lub przysadki,
ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomia tarczycy).

Te zaburzenia i choroby należy wykluczyć lub wyleczyć przed wykonaniem testu supresyjnego tarczycy, z wyjątkiem autonomii tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina sódica Teva.

Jeśli wcześniej miałeś zawał serca lub masz chorobę niedokrwienną serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu z tachykardią lub nieostre zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli masz przewlekłe niedoczynność tarczycy.

Wymagana jest regularna kontrola możliwych objawów spowodowanych nadmiarem hormonu tarczycy wywołanym podawaniem lewotyroksyny sodowej (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”), aby uniknąć zbyt wysokich stężeń hormonu we krwi. W takich przypadkach należy regularnie kontrolować poziom hormonów tarczycy (zobacz sekcję 3).

Jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy).

Chorobę tę należy leczyć (leczeniem hydrokortyzonem) przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).

Jeśli podejrzewasz niekontrolowaną nadprodukcję hormonów tarczycy (autonomia tarczycy) w ogniskach tarczycy, zaleca się kontrolę układu regulacyjnego tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.
U kobiet poddawanych leczeniu po menopauzie i narażonych na większe ryzyko złamania kości (osteoporozę), funkcję tarczycy należy kontrolować częściej, aby uniknąć podwyższenia poziomu lewotyroksyny we krwi i zapewnić minimalną wymaganą dawkę.
Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego (zobacz również „Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva”).
Jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami wpływającymi na funkcję tarczycy (np. amiodaronem, inhibitorami tyrozynokinazy [do leczenia nowotworów], salicylanami i furozepidem w wysokich dawkach). Proszę zwrócić uwagę na informacje zawarte w sekcji „Inne leki i Levotiroxina sódica Teva”.
Jeśli cierpisz na padaczkę (napady). Napady mogą wystąpić na początku leczenia lewotyroksyną.

Skonsultuj się z lekarzem:

przed rozpoczęciem, zakończeniem lub zmianą leczenia orlistatem (lek na otyłość); może być wymagana bliższa kontrola i dostosowanie dawki.
jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych (może być wymagana bliższa kontrola i dostosowanie dawki).
jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
jeśli jesteś przygotowywany do badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znana również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie wysokie lub niskie z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i/lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz takie produkty (zwróć uwagę na informacje w sekcji „Inne leki i Levotiroxina Teva”).

Nieprawidłowe stosowanie

Hormony tarczycy nie są odpowiednie do odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli masz normalny poziom hormonu tarczycy. Jeśli zwiększasz dawkę bez specjalnej kontroli lekarza, mogą wystąpić poważne działania niepożądane lub nawet zagrożenie życia, szczególnie jeśli są przyjmowane razem z innymi lekami na odchudzanie.

Zmiana terapii

Jeśli konieczna jest zmiana leku na inne leczenie zawierające lewotyroksynę, może dojść do zaburzenia równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany terapii. Wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna) w okresie przejściowym. Musisz poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądany, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Dzieci

Ciśnienie tętnicze będzie regularnie kontrolowane u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową na początku leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

Jeśli Twoje dziecko otrzymuje leczenie zastępcze tarczycy, może wystąpić częściowe wypadanie włosów w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu przyjmowania tego leku, jednak jest to stan przejściowy i włosy zwykle odrosną.

Osoby starsze

U pacjentów starszych dawkę należy dobrać starannie i indywidualnie, szczególnie u osób z niewydolnością serca, a kontrola lekarza powinna odbywać się częściej.

Stosowanie Levotiroxina sódica Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Levotiroxina sódica Teva wpływa na skuteczność następujących leków:

Leki przeciwcukrzycowe (lek na obniżenie poziomu cukru we krwi)

Lewotyroksyna może zmniejszyć działanie tych leków obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak metformina, glimepiryda, glibenklamida oraz insulina. Może być konieczna dodatkowa kontrola poziomu cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia, a jeśli będzie to konieczne, dawkę leków przeciwcukrzycowych należy dostosować.

Pochodne kumaryny (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi)

Lewotyroksyna może nasilić działanie tych leków z powodu wypierania z wiązania z białkami osocza. Może być konieczna okresowa kontrola wartości krzepnięcia krwi podczas leczenia lewotyroksyną; jeśli będzie to konieczne, dawkę leku kumarynowego należy dostosować.

Skuteczność Levotiroxina sódica Teva może być wpływać na następujące leki:

Reziny jonowymienne, wiązadła kwasów żółciowych

Leki stosowane do leczenia cholesterolu (np. kolestyramina, kolestypol, kolesewelam) lub obniżania wysokich poziomów potasu lub fosforanu we krwi (sole wapnia i sodu kwasu polistyrenosulfonowego, sevelamer) mogą blokować wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 4–5 godzin przed tymi lekami.

Środki przeciwkwasowe zawierające glinę, leki zawierające żelazo lub wapń

Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego (środki przeciwkwasowe, sukralfat), leki zawierające żelazo i wapń mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Dlatego upewnij się, że przyjmujesz Levotiroxina sódica Teva 2 godziny przed tymi lekami.

Inhibitory pompy protonowej

Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) są stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy) i beta-blokery (lek obniżający tętno i ciśnienie tętnicze)

Te substancje blokują przekształcanie lewotyroksyny w bardziej aktywną postać – liotyroninę, co może sprawić, że Levotiroxina sódica Teva będzie mniej skuteczna.

Amiodaron (lek stosowany do leczenia zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (pewne środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą prowadzić do wysokiego stężenia jodu, co może spowodować hipotyreozę lub nadczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z węzłowym wole autonomicznym (węzły w tarczycy wydzielające hormony).

Amiodaron blokuje przekształcanie lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną postać, i może wpływać na działanie Levotiroxina sódica Teva. Może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina sódica Teva.

Salicylany, dikumarol, furozepid, klofibran

Lewotyroksyna może być wypierana z wiązania z białkami osocza przez salicylany (lek stosowany do łagodzenia bólu i obniżania gorączki), szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień, dikumarol (lek zapobiegający krzepnięciu krwi), furozepid w wysokich dawkach 250 mg (lek moczopędny), klofibran (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi) i inne substancje. Może to prowadzić do wzrostu stężenia wolnej tyroksyny we krwi.

Leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej podczas i po menopauzie lub do zapobiegania ciąży

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć u pacjentów otrzymujących hormonalne leczenie antykoncepcyjne (pigłkę) lub terapię zastępczą podczas i po menopauzie.

Sertalina (lek przeciwdepresyjny), chlorochina lub proguanil (lek stosowany do zapobiegania lub leczenia malarii i zaburzeń reumatycznych)

Te substancje zmniejszają działanie lewotyroksyny i zwiększają poziom TSH we krwi.

Antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina, imipramina)

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę, odpowiedź na leczenie antydepresyjne może być przyspieszona, ponieważ wzrasta wrażliwość receptorów na katecholaminy.

Inhibitory tyrozynokinazy (lek przeciwnowotworowy i przeciwzapalny)

Te leki (np. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) mogą zmniejszyć stężenie lewotyroksyny (tyroksyny) we krwi. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina sódica Teva.

Preparaty cyfrowe (np. digoksyna stosowana w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli rozpoczynasz leczenie lewotyroksyną, podczas gdy przyjmujesz preparaty cyfrowe, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę tych leków. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększenia dawki digoksyny, ponieważ początkowo są stosunkowo wrażliwi na digoksynę.

Agonisty układu sympatycznego (np. adrenalina)

Gdy agonisty układu sympatycznego są stosowane razem z lewotyroksyną, ich działanie jest nasilane.

Leki aktywujące określone enzymy

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany do leczenia napadów), fenytoina (lek stosowany do leczenia napadów i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach, do znieczulenia; niektóre tabletki na sen) i produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabić działanie lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (lek stosowany do leczenia zakażenia HIV i przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Zgłaszano utratę działania terapeutycznego lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu z lopinawirem/rytonawirem. Dlatego należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i funkcję tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę i inhibitory proteazy.

Orlistat (lek stosowany do leczenia otyłości)

Gdy orlistat i lewotyroksyna są stosowane razem, może dojść do hipotyreozy i/lub pogorszenia kontroli hipotyreozy.

Semaglutyd

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwcukrzycowy), może to wpływać na poziom lewotyroksyny i może być konieczna kontrola poziomu hormonów tarczycy i dostosowanie dawki lewotyroksyny przez lekarza.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, musisz poinformować lekarza i/lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Levotiroxina sódica Teva z pokarmami i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie kontrolował poziom hormonów tarczycy we krwi częściej. Może być konieczne dostosowanie dawki lewotyroksyny podczas i po zaprzestaniu takiej diety (może być konieczne przyjmowanie nietypowo wysokich dawek), ponieważ produkty zawierające soję mogą zaburzać wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszać jej skuteczność.

Nie przyjmuj Levotiroxina sódica Teva razem z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Po przyjęciu lewotyroksyny należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom, którzy są już leczeni lewotyroksyną, zaleca się nie zmieniać nawyku picia kawy bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego należy je kontynuować pod kontrolą lekarza. Pomimo szerokiego stosowania w ciąży, nie zgłoszono działań niepożądanych lewotyroksyny na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka.

Podczas ciąży może wzrosnąć potrzeba lewotyroksyny z powodu podwyższonych poziomów estrogenów (hormonu płciowego kobiet). Dlatego funkcję tarczycy należy kontrolować podczas i po ciąży, a dawkę hormonu tarczycy należy dostosować odpowiednio.

Podczas ciąży nie należy przyjmować Levotiroxina sódica Teva jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi (tzw. środkami tyreostatycznymi), ponieważ może to prowadzić do konieczności podania wyższej dawki środka tyreostatycznego. Środki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać przez łożysko do krążenia dziecka i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w czasie ciąży tylko środkami tyreostatycznymi w niskich dawkach.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet podczas leczenia wysokimi dawkami lewotyroksyny, ilość lewotyroksyny przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo mała i dlatego jest nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testu supresyjnego tarczycy w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy wpływa na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotiroxina sódica Teva należy dostosować zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie produkowanym hormonem tarczycy, nie należy oczekiwać, że Levotiroxina sódica Teva będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina sódica Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lek Levothyroxinum sodicum Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę indywidualną ustali lekarz na podstawie badań i analiz laboratoryjnych.

Jeśli pozostaje jeszcze pewna resztkowa czynność tarczycy, wystarczy niska dawka hormonu tarczycy.

Podczas wstępnego leczenia należy zachować szczególną ostrożność u starszych pacjentów, u osób z niewydolnością serca oraz u chorych z ciężkim lub długotrwałym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy rozpocząć od niskiej dawki, którą stopniowo i w dłuższych odstępach czasu zwiększa się, wykonując często badania laboratoryjne. Wykazano również, że u pacjentów z niską masą ciała i dużymi wolemi konieczne jest rozpoczęcie leczenia od niskich dawek.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w różnych dawkach od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej. W większości przypadków przyjmuje się jedną tabletę dziennie.

Dorośli z niedoczynnością tarczycy (hipotiroidyzmem) rozpoczynają leczenie od 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie (równoważne 25–50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej). Dawkę zwiększa się zgodnie z zaleceniami lekarza o 25–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (równoważne pół tabletki do jednej tabletki) co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W celu zapobiegania nawrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, należy przyjmować codziennie 75–200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Jako leczenie wspomagające w przypadku nadczynności tarczycy stosuje się 50–100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie.

Po operacji gruczołu tarczowego z powodu nowotworu złośliwego, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W celu przeprowadzenia testu supresji tarczycy należy przyjmować 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie przez 14 dni, aż do wykonania testu.

Ogólnie leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa się u dorosłych oraz w leczeniu dzieci.

Tabletkę można dzielić na równe dawki.

Stosowanie u dzieci

U noworodków i niemowląt z hipotiroidyzmem, u których ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia w celu osiągnięcia normalnego rozwoju psychicznego i fizycznego, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 mikrogramów na kilogram masy ciała w pierwszych trzech miesiącach życia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Dzieci z nabytym hipotiroidyzmem rozpoczynają leczenie od maksymalnej dawki dziennej 12,5–50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej; dawkę zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka długoterminowego leczenia zależy od wieku i masy ciała dziecka.

Sposób podania

Przyjmuj jedną dawkę dziennie na pusty żołądek rano, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując, najlepiej z niewielką ilością płynu, np. pół szklanki wody.

Dzieci mogą przyjmować całą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Bezpośrednio przed podaniem należy rozdrobnić tabletę, zmieszać ją z niewielką ilością wody (10–15 ml) i podać dziecku z dodatkową ilością płynu (5–10 ml). Mieszaninę należy przygotować bezpośrednio przed przyjęciem.

Czas trwania leczenia

Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub przeszedłeś operację z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, będziesz przyjmować lewotyroksynę przez całe życie.
W celu zapobiegania nawrotowi wola po operacji oraz w leczeniu wola łagodnego, wymagany czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat przez resztę życia.
Leczenie wspomagające nadczynności tarczycy jest wskazane przez okres, w którym stosowane jest leczenie przeciwtarczycowe.
W leczeniu wola łagodnego przy prawidłowej czynności tarczycy, wymagany czas leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną sodową Teva nie przyniesie oczekiwanego efektu w tym okresie, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Levothyroxinum sodicum Teva

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Levothyroxinum sodicum Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj przyjmowanie tabletek regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levothyroxinum sodicum Teva

Należy przyjmować lewotyroksynę sodową Teva codziennie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od podstawowej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki lewotyroksyny

W przypadku nadwrażliwości na sodową lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Lewotyroksyny sodowej Teva mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz w obszarze dróg oddechowych (natychmiast po podaniu leku lub kilka dni później), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka (angioedem), wysypkę, pokrzywkę lub świąd. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli podana dawka nie jest dobrze tolerowana lub dawka jest zbyt wysoka, mogą pojawić się typowe objawy nadczynności tarczycy (tętniaka), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kołatanie serca (silne uderzenia serca),
trudności ze snem,
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

przyspieszone tętno (tachykardia),
pobudzenie nerwowe.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się,
spadek masy ciała,
drżenie, niepokój, pobudzenie,
dławica (ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku),
zaburzenia rytmu serca,
nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), niewydolność serca, zawał serca,
kolaps krążeniowy u wcześniaków z bardzo niską masą ciała urodzeniową (patrz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lewotyroksyny Teva”),
trudności w oddychaniu (dyspnia),
zwiększone apetyt, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,
osłabienie mięśni i skurcze mięśni,
kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu,
gorączka,
nietolerancja ciepła,
łagodne wypadanie włosów u dzieci,
u kobiet – zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Zazwyczaj objawy ustępują po zmianie dawki.

U dzieci przedawkowanie sodową lewotyroksyną może prowadzić do wczesnego zrastania się kości i zaburzeń wzrostu.

Zasady postępowania w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, powiadom lekarza. Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia na kilka dni lub zmniejszenie dawki dobowej, aż do ustąpienia działań niepożądanych. Leczenie może być wznowione po ustąpieniu działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejsym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny sodowej Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po wyrazem CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levotiroxina sódica Teva

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa.

Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów tabletki to tabletki białe lub blado białe, okrągłe, o średnicy 8 mm, płaskie, z krzyżowym wgłębieniem po jednej stronie i oznaczeniem „L4” po drugiej stronie.

Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów dostępna jest w następujących opakowaniach: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 i 250 (blisterów),

50x1 (blister jednostkowy), 98 (opakowanie kalendarzowe);

nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

lub

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

lub

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Holandia

lub

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francja

lub

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Republika Czeska

lub

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa,

Hiszpania

lub

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polska

lub

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Teva Thyroxin

Niemcy: L-Thyroxin-Na-CT

Włochy: Levotiroxina Teva

Irlandia: Levothyroxine Teva

Polska: Wolarex

Hiszpania: Levotiroxina sódica Teva 100 mikrogramów tabletki EFG

Holandia: Levothyroxinenatrium Teva

Portugalia: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77045/P_77045.html

Kod QR + URL

Lewotyroksyna sodowa Teva 100 mikrogramów tabletki EFG