Levotiroxina sodica Teva 100 microgrammi compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levotiroxina sodica Teva 100 microgrammi compresse EFG

Levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina sodica Teva
3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levotiroxina sodica Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levotiroxina sodica Teva e a cosa serve

Levotiroxina sodica Teva contiene un ormone tiroideo come principio attivo.

Lo scopo del trattamento con levotiroxina sodica è sostituire l'ormone tiroideo e/o ridurre lo stress sulla ghiandola tiroidea.

La levotiroxina sodica viene utilizzata come:

• Terapia sostitutiva in tutte le forme di carenza di ormone in caso di malfunzionamento della ghiandola tiroidea,
• Prevenzione della ricomparsa del gozzo dopo intervento chirurgico in pazienti con funzione tiroidea normale,
• Trattamento del gozzo maligno (tumore benigno) in pazienti con funzione tiroidea normale,
• In associazione con agenti antitiroidei in caso di eccesso di ormoni tiroidei, dopo il raggiungimento di un livello metabolico normale,
• Trattamento dei tumori tiroidei maligni, specialmente dopo intervento chirurgico per sopprimere la crescita di nuovi tumori e come integrazione per la carenza di ormoni tiroidei.
• Test di soppressione tiroidea.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Levotiroxina sodica Teva

Non prenda Levotiroxina sodica Teva

• se è allergico alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una delle seguenti condizioni o malattie:
  • ipertiroidismo non trattato,
  • insufficienza surrenalica (glandole surrenali poco attive) senza adeguato trattamento sostitutivo,
  • insufficienza ipofisaria non trattata, qualora questa abbia causato un’insufficienza surrenalica che richiede trattamento,
  • infarto miocardico acuto,
  • infiammazione acuta del miocardio (miocardite),
  • infiammazione acuta di tutte le pareti del cuore (pancardite).

Durante la gravidanza, Levotiroxina sodica Teva non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci per il trattamento dell’iperattività della tiroide (farmaci tireostatici) (vedere anche “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Verifica della presenza di malattie

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina sodica Teva, devono essere escluse o trattate le seguenti malattie:

• insufficienza coronarica
• dolore toracico intenso (angina pectoris)
• pressione arteriosa elevata (ipertensione arteriosa)
• insufficienza surrenalica e/o ipofisaria
• aree della tiroide che producono ormoni tiroidei in modo incontrollato (autonomia tiroidea).

Queste condizioni e malattie devono essere escluse o trattate prima di effettuare un test di soppressione tiroidea, ad eccezione dell’autonomia tiroidea, che può essere proprio la ragione per cui il test viene effettuato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Levotiroxina sodica Teva.

• Se ha già avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca coronarica, debolezza muscolare cardiaca, aritmie con tachicardia o infiammazione non acuta del muscolo cardiaco, o se ha ipotiroidismo cronico.

È necessario un controllo medico per eventuali sintomi causati da un eccesso di ormone tiroideo dovuto all’assunzione di Levotiroxina sodica Teva (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”), al fine di evitare livelli eccessivamente elevati di ormone nel sangue. In questi casi, dovrà sottoporsi a controlli frequenti dei livelli di ormone tiroideo (vedere sezione 3).

• Se ha un’alterazione della funzione tiroidea causata da insufficienza ipofisaria (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se soffre di insufficienza surrenalica (glandole surrenali poco attive).

Questa condizione deve essere trattata (trattamento con idrocortisone) prima di iniziare il trattamento con ormoni tiroidei (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se sospetta una produzione incontrollata di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea) in aree della ghiandola tiroidea, si raccomandano controlli del sistema di regolazione tiroideo prima di iniziare il trattamento.

• Nelle donne in trattamento post-menopausa con maggiore rischio di fratture ossee (osteoporosi), la funzione tiroidea deve essere monitorata più frequentemente per evitare un aumento dei livelli di levotiroxina nel sangue e garantire la somministrazione della dose minima necessaria.

• Se soffre di diabete, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico (vedere anche “Non prenda Levotiroxina sodica Teva”).

• Se sta assumendo determinati anticoagulanti o farmaci che possono influenzare la funzione tiroidea (ad esempio amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [per il trattamento del cancro], salicilati e furosemide ad alte dosi). Si prega di considerare le informazioni riportate nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina sodica Teva”.

• Se è in trattamento per epilessia (convulsioni). Convulsioni possono manifestarsi all’inizio del trattamento con levotiroxina.

Consulti il medico:

• prima di iniziare, interrompere o modificare un trattamento con orlistat (farmaco per il trattamento dell’obesità); potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose.
• se manifesta segni di disturbi psicotici (potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose).
• se manifesta una reazione allergica (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”). Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso più vicino.
• se deve sottoporsi a esami di laboratorio per monitorare i livelli di ormoni tiroidei. Deve informare il medico e/o il personale del laboratorio se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può alterare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente alti o bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di biotina prima degli esami. Deve inoltre considerare che altri prodotti che assume, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami. Informi il medico e/o il personale del laboratorio se sta assumendo tali prodotti (vedere le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina sodica Teva”).

Uso improprio

Gli ormoni tiroidei non sono adatti per la perdita di peso. L’assunzione di ormoni tiroidei

non ridurrà il suo peso se ha livelli normali di ormone tiroideo. Se aumenta la dose senza

un controllo specifico da parte del medico, possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura

mettere a rischio la vita, specialmente se assunti insieme ad altri farmaci per la perdita di peso.

Cambio di terapia

Se deve cambiare il suo trattamento con un altro medicinale contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio tiroideo. Consulti il medico in caso di dubbi sul cambio di terapia. È necessario un monitoraggio stretto (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico di eventuali effetti indesiderati poiché la sua dose potrebbe dover essere aggiustata verso l’alto o verso il basso.

Bambini

La pressione arteriosa verrà controllata regolarmente all’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, poiché potrebbe verificarsi una rapida caduta della pressione (nota come collasso circolatorio).

Se suo figlio sta ricevendo un trattamento sostitutivo tiroideo, potrebbe verificarsi una perdita parziale dei capelli nei primi mesi di assunzione del medicinale, sebbene si tratti di un fenomeno transitorio e i capelli di solito ricrescono.

Anziani

Nei pazienti anziani, la dose deve essere calibrata con attenzione e in modo individuale, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca, e devono essere monitorati più frequentemente dal medico.

Assunzione di Levotiroxina sodica Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Levotiroxina sodica Teva influenza l’efficacia dei seguenti medicinali:

Antidiabetici (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue)

La levotiroxina può ridurre l’effetto di questi farmaci che abbassano la glicemia, come metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento, e se necessario, la dose degli antidiabetici dovrà essere aggiustata.

Derivati della cumarina (farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue)

La levotiroxina può potenziare l’effetto di questi farmaci a causa dello spostamento dal legame alle proteine plasmatiche. Potrebbe essere necessario controllare periodicamente i valori di coagulazione del sangue durante il trattamento con levotiroxina; se necessario, la dose del farmaco cumarinico dovrà essere aggiustata.

L’efficacia di Levotiroxina sodica Teva può essere influenzata dai seguenti medicinali:

Resine di scambio ionico, sequestranti degli acidi biliari

Farmaci per il trattamento del colesterolo (come colestiramina, colestipolo, colesevelam) o per ridurre livelli elevati di potassio o fosfato nel sangue (sali di calcio e sali di sodio di acido polistirene solfonico, sevelamero) possono bloccare l’assorbimento della levotiroxina a livello intestinale. Per questo motivo, assuma Levotiroxina sodica Teva 4-5 ore prima di questi farmaci.

Antiacidi contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro o calcio

Farmaci contenenti alluminio usati per legare l’acido gastrico (anti-acidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro e calcio possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina a livello intestinale. Per questo motivo, assuma Levotiroxina sodica Teva 2 ore prima di questi farmaci.

Inibitori della pompa protonica

Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) riducono la produzione di acido gastrico, il che può ridurre l’assorbimento della levotiroxina a livello intestinale, rendendola meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a inibitori della pompa protonica, il medico dovrà monitorare la sua funzione tiroidea e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Propiltiouracile (farmaco tireostatico), glucocorticoidi (ormoni surrenalici) e beta-bloccanti (farmaci che riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa)

Queste sostanze bloccano la conversione della levotiroxina nella sua forma più attiva, la liotironina, e possono quindi rendere Levotiroxina sodica Teva meno efficace.

Amiodarone (farmaco utilizzato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) e mezzi di contrasto contenenti iodio (alcuni agenti utilizzati per la diagnostica radiologica)**, possono causare un elevato apporto di iodio, portando a ipotiroidismo o ipertiroidismo. È necessaria particolare cautela nei pazienti con gozzo nodulare autonomo (nodi tiroidei che secernono ormoni).

L’amiodarone blocca la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e può quindi influire sull’effetto di Levotiroxina sodica Teva. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

La levotiroxina può essere spostata dal legame alle proteine plasmatiche dai salicilati (farmaci usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre), in particolare a dosi superiori a 2,0 g/giorno, dal dicumarolo (farmaco anticoagulante), dalla furosemide ad alte dosi (250 mg) (farmaco diuretico), dal clofibrato (farmaco per ridurre i livelli di grassi nel sangue) e da altre sostanze. Ciò può causare un aumento della concentrazione di tiroxina libera nel sangue.

Farmaci contenenti estrogeni utilizzati in terapie sostitutive ormonali durante e dopo la menopausa o per prevenire la gravidanza

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare nei pazienti che assumono terapie ormonali contraccettive (la pillola) o sostitutive ormonali durante e dopo la menopausa.

Sertralina (farmaco antidepressivo), clorochina o proguanil (farmaci per prevenire o trattare la malaria e disturbi reumatici)

Queste sostanze riducono l’effetto della levotiroxina e aumentano il livello di TSH nel sangue.

Antidepressivi triciclici (come amitriptilina, imipramina)

Se assume levotiroxina, la risposta al trattamento con antidepressivi sarà accelerata, poiché aumenta la sensibilità dei recettori alle catecolamine.

Inibitori della tirosina chinasi (farmaci antitumorali e antinfiammatori)

Questi farmaci (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) potrebbero ridurre la concentrazione di levotiroxina (tiroxina) nel sangue. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Levotiroxina sodica Teva.

Preparati digitalici (come la digossina, utilizzata nel trattamento di disturbi cardiaci)

Se inizia il trattamento con levotiroxina mentre sta assumendo preparati digitalici, il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questi ultimi. I pazienti ipertiroidei potrebbero necessitare di un aumento graduale della dose di digossina poiché inizialmente sono relativamente sensibili alla digossina.

Agenti simpaticomimetici (come l’adrenalina)

Quando gli agenti simpaticomimetici vengono utilizzati insieme alla levotiroxina, il loro effetto è potenziato.

Farmaci che attivano determinati enzimi

Rifampicina (un antibiotico), carbamazepina (farmaco usato per trattare le convulsioni), fenitoina (farmaco usato per trattare convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco), barbiturici (usati per convulsioni, anestesia; certe pastiglie per dormire) e prodotti contenenti erba di San Giovanni (un fitoterapico) possono ridurre l’effetto della levotiroxina.

Inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite C cronica)

È stato segnalato un calo dell’effetto terapeutico della levotiroxina quando assunta insieme a lopinavir/ritonavir. Per questo motivo, i sintomi clinici e la funzione tiroidea devono essere monitorati rigorosamente nei pazienti che assumono levotiroxina e inibitori della proteasi.

Orlistat (farmaco utilizzato per il trattamento dell’obesità)

Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente, può verificarsi ipotiroidismo e/o un controllo ridotto dell’ipotiroidismo.

Semaglutide

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (un farmaco antidiabetico), ciò potrebbe influire sui livelli di levotiroxina e il medico potrebbe dover monitorare i suoi livelli tiroidei e aggiustare la dose di levotiroxina.

Interferenze con esami di laboratorio

Biotina

Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico e/o il personale del laboratorio prima di sottoporsi a esami per monitorare i livelli di ormoni tiroidei. La biotina può alterare i risultati degli esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Levotiroxina sodica Teva con cibi e bevande

Se la sua dieta include soia, il medico controllerà più frequentemente i livelli ematici di ormone tiroideo. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di levotiroxina durante e dopo l’interruzione di tale dieta (potrebbero essere necessarie dosi insolitamente elevate), poiché i prodotti a base di soia possono alterare l’assorbimento della levotiroxina a livello intestinale, rendendola meno efficace.

Non prenda Levotiroxina sodica Teva insieme al caffè, poiché ciò potrebbe ridurre l’assorbimento della levotiroxina a livello intestinale e quindi ridurne l’efficacia. Dopo aver assunto levotiroxina, deve attendere almeno mezz’ora a un’ora prima di bere caffè. Si consiglia ai pazienti già in trattamento con levotiroxina di non modificare le abitudini relative al consumo di caffè senza che i livelli di levotiroxina siano controllati e monitorati dal medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il trattamento con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l’allattamento e deve proseguire sotto controllo medico. Nonostante l’ampio uso durante la gravidanza, non sono stati riportati effetti indesiderati della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Durante la gravidanza, il fabbisogno di levotiroxina può aumentare a causa dei livelli elevati di estrogeni (ormone sessuale femminile). Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata durante e dopo la gravidanza e la dose di ormone tiroideo dovrà essere aggiustata di conseguenza.

Durante la gravidanza, non deve assumere Levotiroxina sodica Teva contemporaneamente a farmaci tireostatici (agenti tireostatici), poiché ciò richiederebbe una dose tireostatica più elevata. Gli agenti tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono attraversare la placenta e raggiungere la circolazione sanguigna del feto, causando ipofunzione tiroidea nel feto. Se soffre di ipertiroidismo, il medico dovrà trattarla durante la gravidanza solo con agenti tireostatici a basse dosi.

Se sta allattando, continui ad assumere levotiroxina come indicato dal medico.

Anche con dosi elevate di levotiroxina, la quantità di levotiroxina che passa nel latte materno durante l’allattamento è molto bassa e quindi innocua.

Il test di soppressione tiroidea non deve essere effettuato durante la gravidanza e l’allattamento.

È probabile che ipotiroidismo o ipertiroidismo influiscano sulla fertilità. Quando si trattano pazienti con ipotiroidismo, la dose di Levotiroxina sodica Teva deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio, poiché una dose insufficiente potrebbe non correggere l’ipotiroidismo e una sovradosaggio potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Poiché la levotiroxina è identica all’ormone tiroideo prodotto naturalmente, non ci si aspetta che Levotiroxina sodica Teva interferisca con la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Levotiroxina sodica Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levotiroxina sodica Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La sua dose individuale verrà determinata dal medico in base agli esami e analisi di laboratorio effettuati.

Se permane ancora una funzione tiroidea residuale, sarà sufficiente una bassa dose di ormone tiroideo.

All’inizio del trattamento, è necessaria particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca e nei pazienti con ipofunzione tiroidea grave o di lunga durata. Ciò significa che si inizia con una dose bassa che verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli di tempo, effettuando frequenti analisi di laboratorio. È stato dimostrato che anche nei pazienti con basso peso corporeo e con bocci di grandi dimensioni è necessario iniziare con dosi basse.

Dosaggio

Per il trattamento individuale, le compresse sono disponibili in diverse dosi da 25 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica. Nella maggior parte dei casi, verrà assunta una sola compressa al giorno.

Gli adulti con ipofunzione tiroidea (ipotiroidismo) inizieranno con 25-50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalenti a 25 – 50 microgrammi di levotiroxina sodica). Questa dose verrà aumentata seguendo le indicazioni del medico di 25 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica (equivalenti a mezza compressa a 1 compressa) a intervalli di 2-4 settimane, fino a una dose giornaliera di 100-200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per evitare la ricomparsa del bocio dopo intervento chirurgico e per il trattamento del bocio benigno, verranno assunti giornalmente 75 – 200 microgrammi di levotiroxina sodica.

Come terapia concomitante al trattamento antitiroideo in caso di iperfunzione tiroidea, verranno assunti 50-100 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno.

Dopo intervento chirurgico alla ghiandola tiroidea per tumore tiroideo maligno, la dose giornaliera è di 150-300 microgrammi di levotiroxina sodica.

Per il test di soppressione tiroidea, devono essere assunti 200 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno per 14 giorni, fino al momento dell’esecuzione del test.

In generale, il trattamento viene iniziato con una dose bassa che verrà aumentata gradualmente negli adulti e nei bambini.

La compressa può essere frazionata in dosi uguali.

Uso nei bambini

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo, per i quali è fondamentale iniziare il trattamento il più presto possibile al fine di garantire uno sviluppo mentale e fisico normale, la dose iniziale raccomandata è di 10 - 15 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo nei primi 3 mesi di vita. Successivamente, il medico regolerà la dose individualmente.

I bambini con ipotiroidismo acquisito inizieranno con una dose massima giornaliera di 12,5 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica; questa dose verrà aumentata lentamente e a lunghi intervalli, seguendo le indicazioni del medico. La dose per il trattamento a lungo termine dipenderà dall’età e dal peso corporeo del bambino.

Modalità di somministrazione

Assuma una singola dose al giorno a stomaco vuoto al mattino, almeno mezz’ora prima della colazione, poiché il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto a prima o dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere senza masticarle, preferibilmente con un po’ di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d’acqua.

I bambini possono assumere l’intera dose giornaliera almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Immediatamente prima dell’assunzione, frantumi la compressa e la mescoli con un po’ d’acqua (10-15 ml), quindi somministri al bambino la miscela con un ulteriore liquido (5-10 ml). La miscela deve essere preparata al momento dell’assunzione.

Durata del trattamento

• Se soffre di ipofunzione tiroidea o ha subito un intervento chirurgico per un tumore maligno della tiroide, dovrà assumere levotiroxina per tutta la vita.
• Per evitare la ricomparsa del bocio dopo chirurgia e per il trattamento del bocio benigno, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni per il resto della vita.
• Il trattamento concomitante dell’ipertiroidismo è indicato per il periodo in cui viene somministrato il farmaco antitiroideo.
• Per il trattamento del bocio benigno con funzione tiroidea normalizzata, la durata necessaria del trattamento è da 6 mesi a 2 anni. Se il trattamento con Levotiroxina sodica Teva non produce il risultato atteso entro questo periodo, dovranno essere considerate altre terapie.

Se assume una quantità eccessiva di Levotiroxina sodica Teva

In caso di sovradosaggio, si potranno manifestare i sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Consulti immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levotiroxina sodica Teva

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui a prendere le sue compresse regolarmente come prescritto.

Se interrompe il trattamento con Levotiroxina sodica Teva

Deve assumere Levotiroxina sodica Teva ogni giorno alla dose prescritta dal medico. In nessun caso deve modificare, sospendere o interrompere il trattamento prescritto senza aver consultato il medico. I sintomi possono ricomparire se sospende o interrompe il trattamento prima del tempo previsto. La natura di tali sintomi dipende dalla malattia sottostante.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipersensibilità al principio attivo o agli altri componenti della levotiroxina

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina sodica Teva, possono verificarsi reazioni allergiche a livello della pelle e della regione del tratto respiratorio (immediatamente o diversi giorni dopo l’assunzione del farmaco), che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della gola o della lingua (angioedema), eruzioni cutanee, orticaria o prurito. Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Intolleranza al dosaggio, sovradosaggio

Se il dosaggio somministrato non viene tollerato o se la dose è troppo elevata, possono manifestarsi sintomi tipici di iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo), in particolare se il dosaggio viene aumentato rapidamente all’inizio del trattamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• palpitazioni (battiti cardiaci intensi),
• difficoltà a dormire,
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco rapido (tachicardia),
• nervosismo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini).

Non note (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• vampate di calore, sudorazione eccessiva,
• perdita di peso,
• tremore, irrequietezza, eccitabilità,
• angina (dolore toracico con senso di costrizione),
• alterazioni del ritmo cardiaco,
• pressione sanguigna alta (ipertensione), insufficienza cardiaca, infarto,
• collasso circolatorio in neonati prematuri con peso molto basso (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina Teva”),
• difficoltà a respirare (dispnea),
• aumento dell’appetito, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale,
• debolezza muscolare e crampi muscolari,
• fragilità ossea (osteoporosi) a seguito di dosi elevate di levotiroxina, specialmente nelle donne in post-menopausa, soprattutto se trattate per un periodo prolungato,
• febbre,
• intolleranza al calore,
• lieve perdita di capelli nei bambini,
• nelle donne, disturbi del ciclo mestruale.

Consulti il suo medico se nota uno qualsiasi di questi effetti. Generalmente gli effetti indesiderati scompaiono quando si modifica il dosaggio.

Nei bambini, un sovradosaggio di levotiroxina sodica può causare una precoce chiusura delle epifisi ossee e un’interruzione della crescita.

Misure per il trattamento di un sovradosaggio

In caso di comparsa di effetti indesiderati, informi il suo medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento per alcuni giorni o la riduzione della dose giornaliera finché gli effetti indesiderati non scompaiano. Il trattamento potrà essere ripreso non appena l’effetto indesiderato sarà scomparso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levotiroxina sodica Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non usare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levotiroxina sodica Teva

• Il principio attivo è levotiroxina sodica.

Ogni compressa contiene 100 microgrammi di levotiroxina sodica.

• Gli altri eccipienti sono amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levotiroxina sodica Teva 100 microgrammi compresse sono compresse bianche o biancastre, rotonde, con diametro di 8 mm, piatte, con una croce incisa su una faccia e l’iscrizione “L4” sull’altra faccia.

Levotiroxina sodica Teva 100 microgrammi è disponibile nelle seguenti confezioni: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 250 (blister),

50x1 (blister monodose), 98 (confezione calendario);

non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungheria

oppure

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polonia

oppure

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

oppure

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Francia

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Repubblica Ceca

oppure

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Spagna

oppure

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polonia

oppure

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria: Teva Thyroxin

Germania: L-Thyroxin-Na-CT

Italia: Levotiroxina Teva

Irlanda: Levothyroxine Teva

Polonia: Wolarex

Spagna: Levotiroxina sodica Teva 100 microgrammi compresse EFG

Paesi Bassi: Levothyroxinenatrium Teva

Portogallo: Levotiroxina sodica Ratiopharm

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77045/P_77045.html

Codice QR + URL