Левотироксин натрия Тева 100 мкг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин натрия Тева 100 мкг таблетки ЕФГ

Левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Левотироксин натрия Тева и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Левотироксин натрия Тева
Как принимать Левотироксин натрия Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Левотироксин натрия Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин натрия Тева и для чего его применяют

Левотироксин натрия Тева содержит в качестве действующего вещества гормон щитовидной железы.

Цель лечения левотироксином натрия — заместить гормон щитовидной железы и/или уменьшить нагрузку на щитовидную железу.

Левотироксин натрия применяют как:

заместительную терапию при всех формах недостаточности гормонов щитовидной железы в случае нарушения функции щитовидной железы,
профилактику рецидива зоба после хирургического вмешательства у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
лечение зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы (доброкачественная опухоль),
в комбинации с антитиреоидными средствами после достижения нормального уровня метаболизма при избытке гормонов щитовидной железы,
лечение злокачественных опухолей щитовидной железы, особенно после операции — с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии при недостатке гормонов щитовидной железы,
тиреоидную супрессивную пробу.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Левотироксин натрия Тева

Не принимайте Левотироксин натрия Тева

если у вас аллергия на левотироксин натрия или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если у вас одно из следующих заболеваний или состояний:
- не леченый гипертиреоз,
- недостаточная активность надпочечников (надпочечниковая недостаточность) и отсутствие адекватной заместительной терапии,
- не леченая гипофизарная недостаточность, приведшая к надпочечниковой недостаточности, требующей лечения,
- острый инфаркт миокарда,
- острое воспаление миокарда (миокардит),
- острое воспаление всех слоёв сердца (панкардит).

Во время беременности препарат Левотироксин натрия Тева не должен применяться одновременно с лекарственными средствами, подавляющими функцию щитовидной железы (тиреостатиками) (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Проверка на наличие заболеваний

Перед началом лечения Левотироксином натрия Тева необходимо исключить или пролечить следующие заболевания:

ишемическая болезнь сердца,
сильная боль в груди (стенокардия),
повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия),
надпочечниковая и/или гипофизарная недостаточность,
участки щитовидной железы, продуцирующие тиреоидные гормоны без контроля (автономия щитовидной железы).

Эти состояния и заболевания должны быть исключены или пролечены до проведения теста на подавление функции щитовидной железы, за исключением случаев автономии щитовидной железы, когда такой тест может быть показан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Левотироксин натрия Тева.

Если у вас уже был инфаркт, или у вас ишемическая сердечная недостаточность, слабость сердечной мышцы, аритмии с тахикардией или хроническое воспаление сердечной мышцы, или у вас хронический гипотиреоз.

Необходимо медицинское наблюдение за возможными симптомами, вызванными избытком тиреоидного гормона при приёме Левотироксин натрия Тева (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), чтобы избежать чрезмерно высоких уровней гормона в крови. В таких случаях необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов (см. раздел 3).

Если у вас нарушение функции щитовидной железы, вызванное гипофизарной недостаточностью (см. также «Не принимайте Левотироксин натрия Тева»).
Если у вас пониженная активность надпочечников (надпочечниковая недостаточность).

Это заболевание должно быть пролечено (лечением гидрокортизоном) до начала терапии тиреоидными гормонами (см. также «Не принимайте Левотироксин натрия Тева»).

Если вы подозреваете неконтролируемую гиперпродукцию тиреоидных гормонов (автономию щитовидной железы) в отдельных участках щитовидной железы, рекомендуется провести обследование системы регуляции щитовидной железы перед началом лечения.
У женщин, получающих заместительную гормональную терапию после менопаузы и имеющих повышенный риск переломов костей (остеопороз), функцию щитовидной железы следует проверять чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови и обеспечить минимальную необходимую дозу.
Если у вас сахарный диабет, может потребоваться коррекция дозы вашего антидиабетического препарата (см. также «Не принимайте Левотироксин натрия Тева»).
Если вы принимаете определённые антикоагулянты или лекарства, влияющие на функцию щитовидной железы (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [для лечения рака], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). Пожалуйста, обратите внимание на информацию в разделе «Другие лекарства и Левотироксин натрия Тева».
Если у вас эпилепсия (судороги). Судороги могут возникнуть в начале лечения левотироксином.

Проконсультируйтесь с врачом:

перед началом, прекращением или изменением лечения орлистатом (препарат для лечения ожирения); может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы;
если у вас появляются признаки психотических расстройств (может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы);
если у вас возникает аллергическая реакция (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
если вам предстоит сдача лабораторных анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Вы должны сообщить врачу и/или лабораторному персоналу, что принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышенными или заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём биотина перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу и/или лабораторному персоналу, если вы принимаете такие продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарства и Левотироксин натрия Тева»).

Неправильное использование

Тиреоидные гормоны не подходят для снижения веса. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов у вас в норме. При увеличении дозы без особого контроля со стороны врача могут возникнуть серьёзные побочные эффекты или даже угроза для жизни, особенно при одновременном приёме с другими препаратами, предназначенными для снижения веса.

Смена терапии

Если вы переходите на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть дисбаланс функции щитовидной железы. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения по поводу смены терапии. Необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение в переходный период. Сообщайте врачу о любых побочных эффектах, так как доза может потребовать коррекции вверх или вниз.

Дети

Артериальное давление будет регулярно контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку может произойти быстрое падение артериального давления (так называемый циркуляторный коллапс).

Если ваш ребёнок получает заместительную терапию щитовидной железы, может наблюдаться частичное выпадение волос в первые месяцы приёма препарата, однако это временное явление, и волосы обычно отрастают снова.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов доза должна подбираться особенно тщательно и индивидуально, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, и они должны находиться под более частым наблюдением врача.

Приём Левотироксин натрия Тева с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Левотироксин натрия Тева влияет на эффективность следующих препаратов:

Антидиабетические средства (препараты для снижения уровня сахара в крови)

Левотироксин может ослаблять действие этих препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, таких как метформин, глимепирид, глибенкламид, а также инсулин. Может потребоваться дополнительный контроль уровня сахара в крови, особенно в начале и в конце лечения, и при необходимости — коррекция дозы антидиабетических препаратов.

Производные кумарина (препараты, используемые для предотвращения свёртывания крови)

Левотироксин может усиливать действие этих препаратов из-за вытеснения их из связи с белками плазмы. Может потребоваться периодический контроль показателей свёртываемости крови во время лечения левотироксином; при необходимости будет скорректирована доза кумаринового препарата.

Эффективность Левотироксин натрия Тева может быть снижена следующими препаратами:

Ионообменные смолы, связывающие желчные кислоты

Препараты для лечения холестерина (например, колестирамин, колестипол, колесевелам) или снижения высокого уровня калия или фосфата в крови (соли кальция и натрия сульфата полистирена, севеламер) могут блокировать всасывание левотироксина из кишечника. Поэтому принимайте Левотироксин натрия Тева за 4–5 часов до этих препаратов.

Антациды, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, или кальций

Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), препараты, содержащие железо и кальций, могут снижать всасывание левотироксина из кишечника. Поэтому принимайте Левотироксин натрия Тева за 2 часа до этих препаратов.

Ингибиторы протонной помпы

Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки желудочного сока, что может уменьшить всасывание левотироксина в кишечнике и снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы, и может потребоваться коррекция дозы Левотироксин натрия Тева.

Пропилтиоурацил (тиреостатик), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников) и бета-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений и артериальное давление)

Эти вещества блокируют превращение левотироксина в более активную форму — лиотиронин, и поэтому могут снизить эффективность Левотироксин натрия Тева.

Амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца) и контрастные вещества, содержащие йод (некоторые препараты, используемые при рентгенологической диагностике) могут привести к избытку йода и вызвать гипотиреоз или гипертиреоз. Особенно осторожно следует применять у пациентов с узловым токсическим зобом (узлы в щитовидной железе, выделяющие гормоны).

Амиодарон блокирует превращение левотироксина в лиотиронин — более активную форму, и поэтому может повлиять на действие Левотироксин натрия Тева. Может потребоваться коррекция дозы Левотироксин натрия Тева.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофебрат

Левотироксин может вытесняться из связи с белками плазмы под действием салицилатов (препаратов для облегчения боли и снижения температуры), особенно при дозах свыше 2,0 г/сут, дикумарола (препарата для предотвращения свёртывания крови), фуросемида в высоких дозах (250 мг) (диуретик), клофебрата (препарата для снижения уровня жиров в крови) и других веществ. Это может привести к увеличению концентрации свободного тироксина в крови.

Препараты, содержащие эстрогены, используемые в заместительной гормональной терапии во время и после менопаузы или для предотвращения беременности

Потребность в левотироксине может увеличиваться у пациентов, получающих гормональную контрацепцию («таблетки») или заместительную гормональную терапию во время и после менопаузы.

Сертралин (антидепрессант), хлорохин или прогуанил (препараты для профилактики или лечения малярии и ревматических заболеваний)

Эти вещества снижают действие левотироксина и повышают уровень ТТГ в крови.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин)

При приёме левотироксина ответ на лечение антидепрессантами ускоряется из-за повышения чувствительности рецепторов к катехоламинам.

Ингибиторы тирозинкиназы (противоопухолевые и противовоспалительные препараты)

Эти препараты (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) могут снижать концентрацию левотироксина (тироксина) в крови. Ваш врач может скорректировать дозу Левотироксин натрия Тева.

Препараты наперстянки (например, дигоксин, используемый при лечении сердечных нарушений)

Если вы начинаете приём левотироксина, находясь на лечении препаратами наперстянки, возможно, врач должен будет скорректировать дозу этих препаратов. Пациентам с гипертиреозом может потребоваться постепенное увеличение дозы дигоксина, поскольку изначально они более чувствительны к нему.

Симпатомиметики (например, адреналин)

При одновременном применении симпатомиметиков и левотироксина их действие усиливается.

Препараты, активирующие определённые ферменты

Рифампицин (антибиотик), карбамазепин (препарат для лечения судорог), фенитоин (препарат для лечения судорог и нарушений ритма сердца), барбитураты (используются при судорогах, для анестезии; определённые снотворные таблетки) и препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство), могут ослаблять действие левотироксина.

Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ-инфекции и хронического гепатита С)

Сообщалось о потере терапевтического эффекта левотироксина при одновременном применении с лопинавиром/ритонавиром. Поэтому у пациентов, принимающих левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо тщательно контролировать клинические симптомы и функцию щитовидной железы.

Орлистат (препарат для лечения ожирения)

При одновременном приёме орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или ухудшиться контроль гипотиреоза.

Семаглутид

Если вы принимаете левотироксин одновременно со семаглутидом (антидиабетический препарат), это может повлиять на уровень левотироксина, и вашему врачу может потребоваться контролировать уровень гормонов щитовидной железы и скорректировать дозу левотироксина.

Влияние на лабораторные анализы

Биотин

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите об этом врачу и/или лабораторному персоналу перед сдачей анализов на уровень тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Левотироксин натрия Тева и пища, напитки

Если ваш рацион включает сою, врач будет чаще контролировать уровень тиреоидных гормонов в крови. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу левотироксина во время и после прекращения употребления сои (могут потребоваться необычно высокие дозы), поскольку продукты, содержащие сою, могут нарушать всасывание левотироксина в кишечнике и снижать его эффективность.

Не принимайте Левотироксин натрия Тева одновременно с кофе, поскольку это может снизить всасывание левотироксина в кишечнике и уменьшить его эффективность. После приёма левотироксина следует подождать не менее получаса — часа перед употреблением кофе. Пациентам, уже получающим лечение левотироксином, рекомендуется не изменять привычку пить кофе без контроля и мониторинга уровня левотироксина врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лечение тиреоидными гормонами особенно важно во время беременности и лактации и должно продолжаться под наблюдением врача. Несмотря на широкое применение во время беременности, побочные эффекты левотироксина на беременность, плод или новорождённого не сообщались.

Во время беременности потребность в левотироксине может увеличиваться из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона). Поэтому функцию щитовидной железы необходимо контролировать во время и после беременности, а дозу тиреоидного гормона — корректировать соответствующим образом.

Во время беременности не следует принимать Левотироксин натрия Тева одновременно с тиреостатиками, поскольку это приведёт к необходимости более высокой дозы тиреостатика. Тиреостатики (в отличие от левотироксина) могут проникать через плаценту в кровь ребёнка и вызывать у плода гипофункцию щитовидной железы. Если у вас гипертиреоз, врач должен лечить вас во время беременности только тиреостатиками в низких дозах.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать левотироксин по назначению врача.

Даже при приёме высоких доз левотироксина количество вещества, проникающего в грудное молоко, очень мало и, следовательно, безвредно.

Тест на подавление функции щитовидной железы не следует проводить во время беременности и лактации.

Вероятно, гипотиреоз или гипертиреоз могут влиять на фертильность. При лечении пациентов с гипотиреозом дозу Левотироксин натрия Тева следует подбирать на основании результатов лабораторных тестов, поскольку недостаточная доза может не устранить гипотиреоз, а передозировка — вызвать гипертиреоз.

Вождение и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и использованию механизмов не проводились. Поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону, ожидается, что Левотироксин натрия Тева не влияет на способность к вождению и использованию механизмов.

Левотироксин натрия Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Левотироксин натрия Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основании проведённых вам лабораторных анализов и обследований.

Если сохраняется остаточная функция щитовидной железы, будет достаточной низкая доза гормона щитовидной железы.

При начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность у пожилых пациентов, пациентов с сердечной недостаточностью, а также у пациентов с тяжёлым или длительно существующим гипотиреозом. Это означает, что лечение начинают с низкой дозы, которую медленно увеличивают с большими интервалами, при этом часто проводят лабораторные анализы. Также установлено, что у пациентов с низкой массой тела и с крупными зобами необходимо начинать с низких доз.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в различных дозировках — от 25 до 200 мкг левотироксина натрия. В большинстве случаев принимают одну таблетку в день.

Взрослым с гипотиреозом (недостаточностью функции щитовидной железы) начальная доза составляет 25–50 мкг левотироксина натрия в день (эквивалентно 25–50 мкг левотироксина натрия). Эту дозу увеличивают по указанию врача на 25–50 мкг левотироксина натрия (эквивалентно от половины до одной таблетки) с интервалами 2–4 недели до достижения суточной дозы 100–200 мкг левотироксина натрия.

Для предотвращения рецидива зоба после операции и при лечении доброкачественного зоба ежедневно принимают 75–200 мкг левотироксина натрия.

В качестве сопутствующей терапии при лечении гиперфункции щитовидной железы принимают 50–100 мкг левотироксина натрия в день.

После хирургического удаления щитовидной железы по поводу злокачественной опухоли суточная доза составляет 150–300 мкг левотироксина натрия.

Для проведения пробы подавления щитовидной железы необходимо принимать 200 мкг левотироксина натрия в день в течение 14 дней до момента проведения пробы.

Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую постепенно увеличивают, как у взрослых, так и у детей.

Таблетку можно делить на равные дозы.

Применение у детей

У новорождённых и младенцев с гипотиреозом, у которых важно как можно раньше начать лечение для обеспечения нормального физического и психического развития, рекомендуемая начальная доза составляет 10–15 мкг на 1 кг массы тела в течение первых трёх месяцев. После этого врач индивидуально скорректирует дозу.

Дети с приобретённым гипотиреозом начинают лечение с максимальной суточной дозы 12,5–50 мкг левотироксина натрия; эту дозу медленно увеличивают с длительными интервалами в соответствии с указаниями врача. Доза для длительного лечения будет зависеть от возраста и массы тела ребёнка.

Способ применения

Принимайте препарат один раз в день натощак утром, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается натощак, чем до или после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, предпочтительно запивая небольшим количеством жидкости, например, половиной стакана воды.

Дети могут принимать всю суточную дозу не менее чем за полчаса до первого приёма пищи в день. Непосредственно перед приёмом таблетку следует растолочь, смешать с небольшим количеством воды (10–15 мл) и дать ребёнку, запив дополнительной порцией жидкости (5–10 мл). Смесь всегда готовьте непосредственно перед употреблением.

Продолжительность лечения

Если у вас гипотиреоз или вы перенесли операцию по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вы будете принимать левотироксин натрия всю жизнь.
Для предотвращения рецидива зоба после операции и при лечении доброкачественного зоба необходимая продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет в течение всей жизни.
Сопутствующее лечение гипертиреоза показано на весь период применения антитиреоидного препарата.
При лечении доброкачественного зоба при нормализованной функции щитовидной железы необходимая продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если в течение этого времени лечение левотироксином натрия Тева не приводит к ожидаемому результату, следует рассмотреть другие методы лечения.

Если вы приняли слишком много Левотироксина натрия Тева

При передозировке могут наблюдаться типичные симптомы гиперфункции щитовидной железы (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся такие симптомы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Левотироксин натрия Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Продолжайте принимать таблетки регулярно, как вам было предписано.

Если вы прекратите приём Левотироксина натрия Тева

Вы должны принимать Левотироксин натрия Тева ежедневно в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае нельзя изменять, прекращать или прерывать лечение без консультации с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите или прервёте лечение раньше срока. Характер этих симптомов зависит от основного заболевания.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам левотироксина

При повышенной чувствительности к натрия левотироксину или любому из других компонентов Левотироксин натрия Тева могут возникнуть аллергические реакции на коже и в области дыхательных путей (немедленно или спустя несколько дней после приёма препарата), которые могут угрожать жизни. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, одышку, отёк век, лица, губ, горла или языка (ангионевротический отёк), кожную сыпь, крапивницу или зуд. Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи.

Непереносимость дозы, передозировка

Если принимаемая доза не переносится или доза слишком высока, могут появиться симптомы, характерные для гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз), особенно если доза быстро увеличивается в начале лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сердцебиение (сильные сердцебиения),
бессонница,
головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

учащённое сердцебиение (тахикардия),
нервозность.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

повышение внутричерепного давления (особенно у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

приливы жара, чрезмерное потоотделение,
потеря веса,
дрожь, беспокойство, возбудимость,
стенокардия (грудная боль с ощущением сжатия),
нарушения сердечного ритма,
повышенное артериальное давление (гипертензия), сердечная недостаточность, инфаркт,
циркуляторный коллапс у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела (см. раздел 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Левотироксин натрия Тева»),
затруднённое дыхание (одышка),
повышенный аппетит, тошнота, рвота, диарея, боль в животе,
мышечная слабость и мышечные судороги,
хрупкость костей (остеопороз) при высоких дозах левотироксина, особенно у женщин в постменопаузе, в основном при длительном лечении,
лихорадка,
непереносимость жары,
незначительная потеря волос у детей,
у женщин — нарушения менструального цикла.

Если Вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу. Обычно нежелательные эффекты исчезают после изменения дозы.

У детей передозировка натрия левотироксином может привести к преждевременному сращению костей и нарушению роста.

Меры при передозировке:

Если появились побочные эффекты, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность временного прекращения лечения на несколько дней или уменьшения суточной дозы до исчезновения побочных эффектов. Лечение может быть возобновлено после того, как побочный эффект исчезнет.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Левотироксина натрия Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левотироксин натрия Тева

Действующее вещество — левотироксин натрия.

Каждая таблетка содержит 100 мкг левотироксина натрия.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левотироксин натрия Тева 100 мкг таблетки — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром 8 мм, плоские, с крестообразной насечкой на одной стороне и обозначением «L4» на другой стороне.

Левотироксин натрия Тева 100 мкг выпускается в следующих размерах упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 и 250 (блистеры),

50x1 (однодозовые блистеры), 98 (календарная упаковка);

возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Венгрия

или

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A.,

ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow,

Польша

или

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нидерланды

или

TEVA Santé,

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Франция

или

Teva Czech Industries s.r.o.,

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov, Чешская Республика

или

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

Испания

или

Teva Kutno S.A.,

Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Польша

или

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Германия

Наименования препарата в странах — участниках Европейского экономического пространства:

Болгария: Teva Thyroxin

Германия: L-Thyroxin-Na-CT

Италия: Levotiroxina Teva

Ирландия: Levothyroxine Teva

Польша: Wolarex

Испания: Левотироксин натрия Тева 100 мкг таблетки ЕФГ

Нидерланды: Levothyroxinenatrium Teva

Португалия: Levotiroxina sódica Ratiopharm

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77045/P_77045.html

QR-код + URL