Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Левотироксину Санофі 75 мкг таблеток
Як застосовувати Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину Санофі 75 мкг таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки і для чого застосовують цей засіб

Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки — це лікарський засіб, який містить левотироксин як діючу речовину, гормон щитоподібної залози. Він має таку саму дію, як і природний гормон, що утворюється в організмі.

Левотироксин Санофі застосовують для заміщення нестачі гормону щитоподібної залози або/та для полегшення порушення функції вашої щитоподібної залози.

Левотироксин Санофі застосовують:

для заміщення нестачі гормону при всіх формах гіпотиреозу (зниження активності щитоподібної залози),
для профілактики рецидиву збільшення щитоподібної залози (зобу) після хірургічного видалення зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози (залежно від функції щитоподібної залози після операції),
для лікування доброякісного зобу (доброякісна проліферація тканини щитоподібної залози) у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
як допоміжну терапію при гіпертиреозі (підвищена активність щитоподібної залози) у пацієнтів, які отримують тиреостатичні засоби (протитиреоїдні ліки), після досягнення нормального метаболічного стану,
при злоякісних пухлинах щитоподібної залози, особливо після хірургічного втручання — для пригнічення росту нової пухлини та як замісну терапію у разі відсутності гормону щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки

Не приймайте Левотироксин Санофі

якщо у вас гіперчутливість (алергія) до натрію левотироксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є одне з наступних захворювань або станів, зазначених нижче:
- не лікований гіпертиреоз,
- не лікована надниркова недостатність (погана функція надниркових залоз),
- не лікована погана функція гіпофіза, якщо це призвело до надниркової недостатності (погана функція надниркових залоз), що потребує лікування,
- гострий інфаркт міокарда,
- гострий міокардит (запалення м’яза серця),
- гострий перикардит (запалення всіх шарів серця).

Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з іншим лікарським засобом для лікування гіпертиреозу (так звані тиреостатичні засоби) (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Перевірка наявних захворювань

Перед початком лікування Левотироксином Санофі необхідно виключити або пролікувати наступні захворювання або стани:

ішемічна хвороба серця,
болі в грудях із відчуттям тиску (стенокардія),
підвищений артеріальний тиск,
погана функція гіпофіза і/або погана функція надниркових залоз,
ділянки в щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону (автономія щитоподібної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Левотироксин Санофі.

Особливо обережно приймайте Левотироксин Санофі

якщо ви вже перенесли серцевий напад або маєте ішемічну хворобу серця, серцеву недостатність, порушення серцевого ритму (тахікардію) або хронічну кардіоміопатію (не гостре запалення м’яза серця), або якщо у вас був гіпотиреоз протягом тривалого періоду. У цих випадках слід уникати надмірно високих рівнів гормону в крові. Тому ваші рівні тиреоїдних гормонів слід контролювати частіше. Зверніться до лікаря, якщо з’являться навіть незначні ознаки гіпертиреозу внаслідок прийому Левотироксину Санофі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас гіпотиреоз через захворювання гіпофіза. У цьому випадку може також бути порушена функція кори надниркових залоз, яку спочатку повинен пролікувати лікар (лікування гідрокортизоном). Без відповідного лікування це може спричинити гостру надниркову кризу.
якщо підозрюються ділянки в щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону. Перед початком лікування це слід дослідити за допомогою додаткових тестів функції щитоподібної залози.
якщо ви жінка, яка перейшла клімакс, і маєте підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток), ваш лікар повинен частіше контролювати вашу функцію щитоподібної залози. Це необхідно для запобігання підвищенню рівня тиреоїдного гормону в крові та забезпечення прийому найменшої необхідної дози.
якщо у вас цукровий діабет. Див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі».
якщо ви приймаєте певні антикоагулянти (засоби для розрідження крові, наприклад дікумарол) або ліки, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі».
якщо лікується недоношений новонароджений із низькою масою тіла. При початку лікування левотироксином слід дотримуватися особливої обережності, оскільки може виникнути циркуляторний колапс через незрілу функцію надниркових залоз (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла слід періодично контролювати артеріальний тиск під час початку лікування левотироксином, оскільки може відбутися швидке зниження тиску (так званий циркуляторний колапс).
якщо у вас епілепсія, оскільки ризик нападів підвищується при прийомі левотироксину.
якщо у вас виникла алергічна реакція (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або негайно відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.
якщо вам проводять лабораторні дослідження для контролю рівнів тиреоїдних гормонів, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Можливо, ваш лікар порадить вам припинити прийом біотину перед здачею аналізів. Також пам’ятайте, що інші продукти, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, теж можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікарю або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі»).

Неправильне застосування (поза показаннями)

Не слід приймати Левотироксин Санофі для схуднення. Якщо рівень тиреоїдних гормонів у крові в межах норми, додатковий прийом тиреоїдних гормонів не призведе до схуднення. Можуть виникнути серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти, якщо приймати додаткові тиреоїдні гормони або збільшувати дозу без спеціальної консультації з лікарем, особливо в поєднанні з певними засобами для схуднення.

Зміна лікування

Порушення функції щитоподібної залози може виникнути, якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, що містить левотироксин. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо зміни лікарського засобу. Потрібен тісний контроль (клінічні та лабораторні параметри) у період переходу. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли побічні ефекти, оскільки це може означати, що потрібно змінити дозу — збільшити або зменшити.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку потрібне більш ретельне дозування (особливо при наявності захворювань серця) та частіші медичні огляди.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Левотироксин Санофі впливає на дію наступних засобів та груп ліків:

цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові) (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін):

Якщо у вас цукровий діабет, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування тиреоїдним гормоном.

Лікар може змінити дозу вашого цукрознижувального засобу, оскільки левотироксин може зменшити дію засобів, що знижують рівень цукру в крові.

антикоагулянти, що запобігають згортанню крові — так звані антикоагулянти (похідні кумарину):

При комбінованому лікуванні Левотироксином Санофі та похідними кумарину (наприклад, дікумарол), слід регулярно перевіряти згортання крові. Лікар може зменшити дозу антикоагулянтів, оскільки левотироксин може посилювати їх дію.

Дія Левотироксину Санофі може бути змінена іншими ліками, як зазначено нижче:

іонообмінні смоли:

Після прийому Левотироксину Санофі слід зачекати 4–5 годин перед прийомом засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, колестірамін, колестипол) або виведення високих концентрацій калію або фосфату з крові (солі кальцію та натрію сульфонової кислоти полістиролу, севеламер). Інакше ці ліки можуть блокувати всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним.

зв’язувачі жовчних кислот:

Колесевелам (лікарський засіб, що використовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові) зв’язується з левотироксином і таким чином зменшує його всмоктування в кишечнику. Тому Левотироксин Санофі слід приймати щонайменше за 4 години до колесевеламу.

ліки, що містять алюміній, використовуються для зв’язування кислоти в шлунку, ліки, що містять залізо, кальцію карбонат, інгібітори протонної помпи:
Приймайте Левотироксин Санофі щонайменше за 2 години до прийому ліків, що містять алюміній (використовуються для зв’язування кислоти в шлунку (антациди, сукральфат), ліків, що містять залізо або кальцію карбонат). Інакше ці ліки можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним.
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити кишкове всмоктування левотироксину і, отже, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози, і, можливо, знадобиться корекція дози Левотироксину Санофі.
пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори (особливо пропранолол):

Пропілтіоурацил (використовується при гіпертиреозі), глюкокортикоїди (надниркові гормони, «кортизон») та бета-блокатори (використовуються для зниження частоти серцевих скорочень і артеріального тиску) блокують перетворення левотироксину на ліотиронін — найактивнішу форму, і тому можуть зменшити ефективність Левотироксину Санофі.

аміодарон, контрастні речовини, що містять йод:

Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні речовини, що містять йод (деякі засоби, що використовуються при рентгенологічній діагностиці), через високий вміст йоду можуть спричинити як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливу обережність слід дотримуватися при вузловому зобі, де можуть бути ділянки в щитоподібній залозі, що ще не виявлені, і виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону (автономії). Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — найактивнішу форму, і тому може впливати на дію Левотироксину Санофі. Лікар може змінити дозу Левотироксину Санофі.

інгібітори тирозинкінази (для лікування раку):

Якщо ви приймаєте левотироксин і інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб або мотесаніб) одночасно, лікар повинен уважно спостерігати за вашими симптомами та контролювати функцію щитоподібної залози. Може відбутися часткова втрата ефекту левотироксину. Лікар може змінити дозу Левотироксину Санофі.

Наступні ліки можуть впливати на дію Левотироксину Санофі:
- саліцилати, особливо при дозах понад 2,0 г/добу (ліки, що знижують температуру та знімають біль),
- дікумарол (антикоагулянт),
- високі дози фуросеміду (250 мг) (використовується для підвищення виділення сечі),
- клофібрат (використовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові).
контрацептивні засоби або ліки для гормональної замісної терапії:

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, що містять естрогени («таблетки»), або отримуєте гормональну замісну терапію після менопаузи, може збільшитися потреба в левотироксині.

сертралін; хлорохін/прогуаніл:

Сертралін (антидепресант) та хлорохін/прогуаніл (використовуються при малярії та ревматичних захворюваннях) зменшують ефективність левотироксину.

рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, засоби, що містять звіробій:

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування нападів), фенітоїн (використовується для лікування нападів і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при нападах, для анестезії; певні снодійні таблетки) та засоби, що містять звіробій (рослинний препарат), можуть послабити дію левотироксину.

інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції):

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протеази (лопінавір, ритонавір), лікар повинен уважно оцінити ваші симптоми та контролювати функцію щитоподібної залози. Може виникнути втрата ефекту левотироксину при одночасному застосуванні з лопінавіром/ритонавіром.

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (цукрознижуючий засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і лікар може потребувати контролювати ваші тиреоїдні рівні та коригувати дозу Левотироксину Санофі.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікарю або персоналу лабораторії перед проведенням лабораторних тестів для контролю рівнів тиреоїдного гормону. Біотин може вплинути на результати лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).
Орлістат — використовується для лікування ожиріння.

Левотироксин Санофі з їжею та напоями

Якщо ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати рівень тиреоїдного гормону в крові. Лікар може змінити дозу Левотироксину Санофі під час та після припинення такої дієти (незвично можуть знадобитися високі дози), оскільки продукти, що містять сою, можуть впливати на всмоктування левотироксину в кишечнику і робити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксин Санофі з кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Після прийому Левотироксину Санофі слід зачекати щонайменше півгодини до години перед вживанням кави. Рекомендується пацієнтам, які звикли вживати каву та приймати левотироксин, не змінювати свою «звичку вживання кави» без контролю та спостереження лікаря за рівнями левотироксину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Правильне лікування тиреоїдними гормонами має особливе значення під час вагітності та годування груддю для забезпечення оптимального здоров’я матері та плоду. Тому лікування слід продовжувати регулярно під наглядом лікаря. Незважаючи на тривале застосування під час вагітності, побічних ефектів на вагітність або здоров’я плоду чи новонародженого внаслідок левотироксину не виявлено.

Функцію щитоподібної залози слід перевіряти під час та після вагітності. Лікар може змінити дозу, оскільки потреба в тиреоїдному гормоні може збільшитися через підвищення рівня естрогену (статевого жіночого гормону) у крові під час вагітності.

Під час вагітності вам не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з тиреостатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиреостатика. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини та можуть спричинити гіпотиреоз у плоді. Якщо у вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише низькими дозами тиреостатичних засобів.

Якщо ви годуєте груддю, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.

Навіть при високих дозах лікування левотироксином кількість левотироксину, що потрапляє в грудне молоко під час годування груддю, дуже мала і, отже, безпечна.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. При лікуванні пацієнтів з гіпотиреозом дозу Левотироксину Санофі слід коригувати на підставі результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не поліпшити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу Левотироксину Санофі на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Левотироксин Санофі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Дозу, яку ви повинні приймати щоденно, визначить ваш лікар на підставі результатів ваших аналізів.

Дозування

У продажу є таблетки з різним вмістом діючої речовини (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 та 200 мкг натрію левотироксину), що дозволяє підбирати індивідуальне лікування. Це означає, що в більшості випадків вам потрібно буде приймати лише одну таблетку на добу.

Для початку лікування, підвищення дози у дорослих або лікування дітей ваш лікар може призначити таблетки з нижчим вмістом діючої речовини.

Залежно від симптомів, ваш лікар керуватиметься такими рекомендаціями:

Для лікування гіпотиреозу дорослі починають з дози 25–50 мкг натрію левотироксину на добу. Цю дозу можна підвищувати за вказівками лікаря на 25–50 мкг натрію левотироксину з інтервалом 2–4 тижні до досягнення щоденної дози 100–200 мкг натрію левотироксину.
Для профілактики рецидивів зобу після його видалення та лікування доброякісного зобу приймають 75–200 мкг натрію левотироксину на добу.
Як додаткове лікування при гіпертиреозі разом із тиреостатичними засобами приймають 50–100 мкг натрію левотироксину на добу.
Після операції на щитоподібній залозі через злоякісну пухлину щоденна доза становить 150–300 мкг натрію левотироксину.

У деяких випадках може бути достатньо нижчої дози тиреоїдного гормону.

Спосіб застосування

Усю щоденну дозу слід приймати вранці натще, принаймні за півгодини до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими (не жувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води.

Діюча речовина краще всмоктується натще, ніж до або після їжі.

Діти повинні приймати всю щоденну дозу принаймні за півгодини до першого прийому їжі. Таблетку можна розчинити в невеликій кількості води (10–15 мл), а отриману тонку суспензію (яку слід готувати безпосередньо перед кожним прийомом) вживати разом із невеликою кількістю рідини (5–10 мл).

Застосування у дітей

При тривалому лікуванні вродженого гіпотиреозу та спадкового гіпотиреозу (знижена активність щитоподібної залози) щоденна доза зазвичай становить 100–150 мкг натрію левотироксину на 1 м² поверхні тіла.

У новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом (знижена функція щитоподібної залози) швидка гормональна замісна терапія особливо важлива для нормального психічного та фізичного розвитку.

При цьому типі гіпотиреозу рекомендована щоденна доза становить 10–15 мкг натрію левотироксину на 1 кг маси тіла протягом перших 3 місяців лікування. Після цього ваш лікар індивідуально підбере необхідну дозу на підставі результатів контролю (включаючи рівень тиреоїдних гормонів у крові).

У дітей із набутим гіпотиреозом (знижена функція щитоподібної залози) початкова рекомендована доза натрію левотироксину становить 12,5–50 мкг на добу. Потім лікар поступово підвищуватиме дозу кожні 2–4 тижні до досягнення необхідної підтримувальної дози. Під час цього періоду лікар керуватиметься, зокрема, рівнем тиреоїдних гормонів у крові.

Літні пацієнти, пацієнти з коронарною хворобою серця, пацієнти з гіпотиреозом

При початку лікування тиреоїдними гормонами літнім пацієнтам, пацієнтам з коронарною хворобою серця та пацієнтам із тяжким або тривалим гіпотиреозом (знижена функція щитоподібної залози) слід дотримуватися особливої обережності: починати з низької початкової дози, поступово підвищувати її з великими інтервалами між збільшеннями та регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом

Досвід показує, що навіть у пацієнтів із низькою масою тіла та пацієнтів із великим зобом достатньо низької дози.

Тривалість лікування

У більшості випадків Левотироксин Санофі слід приймати тривалий час при зниженій функції щитоподібної залози, після зобу або видалення щитоподібної залози, а також для профілактики рецидиву зобу після його видалення.
Коли лікарський засіб використовується як додаткова терапія при гіпертиреозі, Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки приймають стільки ж часу, скільки тиреостатичні засоби (протитиреоїдні ліки).
Для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози необхідний термін лікування від 6 місяців до 2 років. Якщо після відповідного терміну лікування Левотироксином Санофі бажаний ефект не досягнуто, ваш лікар розгляне інші терапевтичні варіанти.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину Санофі, ніж потрібно

Ознаки передозування описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися такі симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин Санофі

Якщо ви прийняли менше, ніж потрібно, або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте приймати таблетки відповідно до призначеного графіка.

Якщо ви перервали лікування Левотироксином Санофі

Для успішного лікування ви повинні регулярно приймати Левотироксин Санофі у дозі, яку призначив вам лікар. Ніколи не змінюйте, не припиняйте і не переривайте самостійно лікування Левотироксином Санофі занадто рано, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів Левотироксину Санофі

У разі гіперчутливості до левотироксину або до одного з інших компонентів Левотироксину Санофі можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальних шляхів (як одразу, так і через кілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати висип на шкірі, свербіж, утруднене дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика. Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетерпимість до дозування, передозування

Якщо дозування не переноситься в окремих випадках або в разі передозування, можуть виникнути симптоми, типові для гіпертиреозу (надмірної активності щитоподібної залози), особливо якщо дозу підвищують занадто швидко на початку лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

серцебиття
безсоння
головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття (тахікардія)
нервозність

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

підвищення тиску в голові (особливо у дітей)

Інші побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

гіперчутливість
порушення серцевого ритму
біль і тиск у грудях (симптоми стенокардії)
алергічні реакції на шкірі (наприклад, ангіоневротичний набряк [утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив’янка)
внутрішнє хвилювання
м’язова слабкість та м’язові судоми
уразливість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні
відчуття тепла
порушення менструального циклу
діарея
блювота
нудота
втрата ваги
тремтіння
підвищена пітливість
гарячка
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із низькою масою тіла при народженні (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).

Повідомляйте свого лікаря, якщо виникають побічні ефекти. Він вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу або тимчасово припинити прийом препарату на кілька днів. Як тільки побічний ефект зникне, лікування можна відновити з обережною дозою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі 75 мкг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєві або у водостік. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину Санофі 75 мкг таблеток

Діюча речовина — натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 75 мкг натрію левотироксину.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинований (з кукурудзи), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, натрію тіосульфат (F.E.), силіцію діоксид колоїдний безводний та олія рицинова гідрогенізована.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левотироксин Санофі 75 мкг — це круглі білі таблетки, з розтином на одній стороні та написом «3L» на обох сторонах.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Левотироксин Санофі 75 мкг доступний у упаковках по 28 (календарна упаковка), 50, 84 (календарна упаковка), 98 (календарна упаковка), 100 та 500 таблеток (10 x 50 таблеток).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.
вул. Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, S.A.
вул. Rosselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50
65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: L-Thyroxin Winthrop 75 µg Tabletten
Іспанія: Левотироксин Санофі 75 мкг таблетки
Франція: L-Thyroxin Henning 75 microgrammes comprimé sécable

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/