Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów tabletki

Levotiroxina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów i kiedy się ją stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów
Jak stosować Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lecznica Sanofi 75 mikrogramów i w jakich celach jest stosowana

Lecznica Sanofi 75 mikrogramów to lek zawierający lewotyroksynę jako substancję czynną, która jest hormonem tarczycy. Działa tak samo jak naturalnie wytwarzana w organizmie hormon tarczycy.

Lecznica Sanofi stosowana jest w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy lub/i złagodzenia zaburzeń funkcji tarczycy.

Lecznica Sanofi stosowana jest:

w celu uzupełnienia niedoboru hormonu we wszystkich formach hipotyreoz (niedoczynność tarczycy),
w celu zapobiegania nawrotom wola (powiększenia tarczycy) po operacji wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (w zależności od czynności tarczycy po zabiegu),
w celu leczenia łagodnego wola (łagodne zmiany miąższowe tarczycy) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
jako terapia uzupełniająca w nadczynności tarczycy u pacjentów przyjmujących leki tyreostatyczne (leki przeciwtarczycowe), po osiągnięciu normalnego stanu metabolicznego,
w przypadku złośliwych guzów tarczycy, szczególnie po zabiegu chirurgicznym, w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie w przypadku braku hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów

Nie przyjmuj Levotiroxina Sanofi

jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na sodową postać lewotyroksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli występuje u Ciebie jeden z poniższych zaburzeń lub stanów:
- nieleczony nadczynny gruczoł tarczowy,
- nieleczona niewydolność nadnerczy (słabe działanie nadnerczy),
- nieleczona słaba czynność przysadki mózgowej, jeśli prowadziła do niewydolności nadnerczy (słabe działanie nadnerczy) wymagającej leczenia,
- ostry zawał mięśnia sercowego,
- ostra zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis),
- ostra zapalenie wszystkich warstw serca (pancarditis).

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś przyjmować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z innym lekiem na nadczynność tarczycy (tzw. lekami tyreostatycznymi) (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Kontrola stanów medycznych

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Sanofi należy wykluczyć lub wyleczyć następujące zaburzenia lub stany:

chorobę niedokrwienną serca,
ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (angina pectoris),
podwyższone ciśnienie tętnicze,
słabe działanie przysadki mózgowej i/lub słabe działanie nadnerczy,
obszary w gruczole tarczowym produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Levotiroxina Sanofi

jeśli wcześniej doznałeś zawału serca, lub jeśli masz chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie) lub przewlekłą kardiomiopatię (nieostra zapalenie mięśnia sercowego), lub jeśli miałeś niedoczynność tarczycy przez dłuższy czas. W takich przypadkach należy unikać zbyt wysokich poziomów hormonu we krwi. Poziomy hormonów tarczycy należy wówczas monitorować częściej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się łagodne objawy nadczynności tarczycy w wyniku przyjmowania Levotiroxina Sanofi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli masz niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą przysadki mózgowej. W takim przypadku możesz również mieć słabe działanie nadnerczy, które musi być najpierw wyleczone przez lekarza (leczenie hydrokortyzonem). Bez odpowiedniego leczenia może dojść do ostrej kryzy nadnerczowej.
jeśli podejrzewa się u Ciebie obszary w gruczole tarczowym produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia należy to dokładnie zbadać dodatkowymi badaniami funkcji tarczycy.
jeśli jesteś kobietą po menopauzie i masz zwiększony ryzyko osteoporozy (kruchości kości), lekarz powinien częściej kontrolować Twoją czynność tarczycy. Ma to na celu uniknięcie podwyższenia poziomu hormonu tarczycy we krwi i zapewnienie, że podawana jest najniższa wymagana dawka.
jeśli cierpisz na cukrzycę. Zobacz informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”.
jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwwąskrzepowymi (leki rozrzedzające krew, np. dikumarol) lub lekami wpływającymi na czynność tarczycy (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [do leczenia nowotworów], salicylany i furozemyd w wysokich dawkach). Zobacz informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”.
jeśli leczysz wcześniaka z niską masą ciała urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do kolapsu krążeniowego spowodowanego niedojrzałym działaniem nadnerczy (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U wcześniaków z bardzo niską masą ciała urodzeniową będzie okresowo monitorowane ciśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps krążeniowy).
jeśli masz historię padaczki, ponieważ ryzyko napadów wzrasta podczas podawania lewotyroksyny.
jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personel medyczny lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
jeśli będą wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”).

Nieodpowiednie stosowanie (poza wskazaniami)

Nie należy przyjmować Levotiroxina Sanofi w celu odchudzania. Jeśli poziom hormonu tarczycy we krwi jest w normie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, jeśli przyjmujesz dodatkowe hormony tarczycy lub zwiększasz dawkę bez specjalnej rady lekarza, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami odchudzającymi.

Zmiana leczenia

Nierównowaga tarczycy może wystąpić, jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. Wymagana jest ścisła kontrola (parametry kliniczne i laboratoryjne) w okresie przejściowym. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może to oznaczać, że konieczna jest korekta dawki w górę lub w dół.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych wymagane jest bardziej staranne dostosowanie dawki (szczególnie jeśli mają problemy z sercem) oraz częstsze kontrole medyczne.

Inne leki i Levotiroxina Sanofi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Levotiroxina Sanofi wpływa na działanie następujących leków i grup leków:

Leki przeciwdiabetyczne (leków obniżających poziom cukru we krwi) (np. metformina, glimepiryda i gliklazamid, a także insulina):

Jeśli masz cukrzycę, powinieneś regularnie monitorować poziom cukru we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia hormonem tarczycy.

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leków przeciwdiabetycznych, ponieważ lewotyroksyna może osłabiać działanie leków obniżających poziom cukru we krwi.

Leki przeciwzakrzepowe zapobiegające krzepnięciu – tzw. leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):

W leczeniu skojarzonym z Levotiroxina Sanofi i pochodnymi kumaryny (np. dikumarol), należy regularnie kontrolować krzepnięcie krwi. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna może nasilać ich działanie.

Działanie Levotiroxina Sanofi może być wpływać na inne leki, jak wskazano poniżej:

Jony wymieniające żywice:

Po przyjęciu Levotiroxina Sanofi należy odczekać 4–5 godzin przed przyjęciem leków stosowanych do obniżenia poziomu tłuszczów we krwi (np. cholestyramina, cholestyropol) lub usuwania wysokich stężeń potasu lub fosforanów we krwi (sole wapnia i sole sodowe kwasu sulfonowego polistyrenowego, sevelamer). W przeciwnym razie te leki mogą zablokować wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną.

Wiązadła kwasów żółciowych:

Kolesewelam (lek stosowany do obniżenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi) wiąże lewotyroksynę i w ten sposób zmniejsza jej wchłanianie w jelitach. Dlatego Levotiroxina Sanofi powinna być przyjmowana co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego, leki zawierające żelazo, węglan wapnia, inhibitory pompy protonowej:
Przyjmuj Levotiroxina Sanofi co najmniej 2 godziny przed lekami zawierającymi glinę, stosowanymi do wiązania kwasów żołądkowych (środki przeciwwskazowe, sukralfat), lekami zawierającymi żelazo lub węglan wapnia. W przeciwnym razie te leki mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną.
Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane są do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować Twoją czynność tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Sanofi.
Propylotiouracyl, glukokortykosteroidy, beta-bloker (szczególnie propranolol):

Propylotiouracyl (stosowany w nadczynności tarczycy), glukokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”) i beta-bloker (stosowane do zmniejszenia tętna i ciśnienia tętniczego) blokują przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i mogą w ten sposób uczynić Levotiroxina Sanofi mniej skutecznym.

Amiodaron, środki kontrastowe zawierające jod:

Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (niektóre środki stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą – z powodu wysokiego zawartości jodu – wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku węzłowatego wola, gdzie mogą występować nie wykryte obszary w gruczole tarczowym produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomie). Amiodaron blokuje przemianę lewotyroksyny w liotyroninę, bardziej aktywną formę, i może w ten sposób wpływać na działanie Levotiroxina Sanofi. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (do leczenia nowotworów):

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lewotyroksynę i inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatinib, sunitinib, sorafenib lub motesanib), lekarz powinien dokładnie obserwować Twoje objawy i monitorować czynność tarczycy. Może wystąpić częściowa utrata działania lewotyroksyny. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.

Następujące leki mogą wpływać na działanie Levotiroxina Sanofi:
- salicylany, szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień (leków obniżających gorączkę i łagodzących ból),
- dikumarol (środek przeciwzakrzepowy),
- wysokie dawki furozemydu (250 mg) (stosowanego do zwiększenia wydzielania moczu),
- klofibrat (stosowany do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi).
Leki antykoncepcyjne lub leki stosowane w terapii hormonalnej zastępczej:

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigłulkę”) lub otrzymujesz terapię hormonalną zastępczą po menopauzie, może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Sertalina; chlorochina/proguanil:

Sertalina (lek przeciwdepresyjny) i chlorochina/proguanil (stosowane w malarii i chorobach reumatycznych) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, produkty zawierające naparstnicę:

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w padaczce), fenytoina (stosowana w padaczce i zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w padaczce, do znieczulenia; niektóre tabletki nasenne) i produkty zawierające naparstnicę (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami proteazy (lopinawir, rytonawir), lekarz powinien dokładnie ocenić Twoje objawy i monitorować czynność tarczycy. Może wystąpić częściowa utrata działania lewotyroksyny podczas jednoczesnego podawania lopinawir/rytonawir.

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwdiabetyczny), może to wpływać na poziom lewotyroksyny i lekarz może być zmuszony do kontroli poziomu hormonów tarczycy i dostosowania dawki Levotiroxina Sanofi.
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych kontrolujących poziom hormonu tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Orlistat – stosowany w leczeniu otyłości.

Levotiroxina Sanofi z pożywieniem i napojami

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie częściej monitorował poziom hormonu tarczycy we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Levotiroxina Sanofi podczas i po przerwaniu tej diety (niezwykle rzadko mogą być wymagane wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną.

Nie przyjmuj Levotiroxina Sanofi z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym uczynić ją mniej skuteczną. Po przyjęciu Levotiroxina Sanofi należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom z nawykiem picia kawy i leczonym lewotyroksyną zaleca się nie zmieniać „nawyków picia kawy” bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy ma szczególne znaczenie w czasie ciąży i karmienia piersią w celu zapewnienia optymalnego zdrowia matki i płodu. Dlatego należy kontynuować leczenie regularnie i pod opieką lekarza. Pomimo długotrwałego stosowania w ciąży, nie odnotowano działań niepożądanych na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka spowodowanych lewotyroksyną.

Czynność tarczycy należy kontrolować w czasie i po zakończeniu ciąży. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, ponieważ może wzrosnąć zapotrzebowanie na hormon tarczycy z powodu wzrostu poziomu estrogenów (hormonu płciowego) we krwi w czasie ciąży.

W czasie ciąży nie należy przyjmować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z lekami tyreostatycznymi (tzw. lekami tyreostatycznymi), ponieważ spowoduje to konieczność podania wyższej dawki leku tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać do krwiobiegu dziecka przez łożysko i są w stanie spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w czasie ciąży tylko niskimi dawkami leków tyreostatycznych.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet przy wysokich dawkach leczenia lewotyroksyną ilość lewotyroksyny przechodząca do mleka matki w czasie karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego nieszkodliwa.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy mogą wpływać na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotiroxina Sanofi należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niedostateczna dawka może nie poprawić niedoczynności tarczycy, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu zbadanie wpływu Levotiroxina Sanofi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leczenie Levotyroksyną Sanofi 75 mikrogramów

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę dzienną ustali lekarz, kierując się wynikami badań kontrolnych.

Dawka

Dostępne są tabletki o różnych stężeniach substancji czynnej (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 i 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej), umożliwiające indywidualne dobrać leczenie. Oznacza to, że w większości przypadków konieczne będzie przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie.

Na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki u dorosłych oraz w leczeniu dzieci, lekarz może przepisać tabletki o niższym stężeniu substancji czynnej.

W zależności od objawów lekarz kieruje się następującymi zaleceniami:

W leczeniu niedoczynności tarczycy dorośli rozpoczynają leczenie od dawki 25 – 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie. Dawka ta może być zwiększana zgodnie z zaleceniem lekarza o 25 – 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100 – 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
W celu zapobiegania nawrotom wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola łagodnego, przyjmuje się 75 – 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie.
Jako leczenie wspomagające w leczeniu nadczynności tarczycy za pomocą leków tyreostatycznych, przyjmuje się 50 – 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej dziennie.
Po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego, dawka dzienna wynosi 150 – 300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

W niektórych przypadkach niższa dawka hormonu tarczycy może okazać się wystarczająca.

Sposób podania

Całą dawkę dzienną należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połknąć całe (nie żuć), z dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Substancja czynna lepiej wchłania się na czczo niż przed lub po posiłku.

Dzieci powinny przyjmować całą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Tabletę można również rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10 – 15 ml), a powstałą cienką zawiesinę (którą należy przygotować bezpośrednio przed każdą dawką) podać z dodatkową ilością płynu (5 – 10 ml).

Stosowanie u dzieci

W długotrwałym leczeniu wrodzonego i dziedzicznego niedoczynności tarczycy (osłabionej czynności tarczycy) dawka dzienna wynosi zazwyczaj 100 – 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy (osłabioną czynnością tarczycy) szybka suplementacja hormonalna jest szczególnie ważna dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychicznego i fizycznego.

W przypadku tego typu osłabienia czynności tarczycy zalecana dawka dzienna to 10 – 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, kierując się wynikami badań kontrolnych (w tym poziomem hormonu tarczycy we krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy (osłabioną czynnością tarczycy) zalecana dawka początkowa lewotyroksyny sodowej wynosi 12,5 – 50 mikrogramów dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki koniecznej do długotrwałego leczenia. W tym czasie lekarz kieruje się przede wszystkim poziomem hormonu tarczycy we krwi.

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy (osłabioną czynnością tarczycy) należy z dużą ostrożnością rozpoczynać leczenie hormonami tarczycy (niska dawka początkowa, powoli zwiększana, w dłuższych odstępach, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonu tarczycy).

Pacjenci o niskiej masie ciała i pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie pokazuje, że nawet u pacjentów o niskiej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem wystarczająca może być niska dawka.

Czas trwania leczenia

W większości przypadków Levotyroksynę Sanofi należy przyjmować przez długi czas w przypadku osłabionej czynności tarczycy, po wole lub po usunięciu tarczycy oraz w celu zapobiegania odtwarzaniu się wola po jego usunięciu.
Gdy stosowana jest jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy, Levotyroksyna Sanofi 75 mikrogramów jest przyjmowana przez ten sam czas, co leki tyreostatyczne (lek przeciwtarczycowy).
W leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy konieczny jest okres leczenia trwający od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Levotyroksyną Sanofi nie przyniesie pożądanego efektu w odpowiednim czasie, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levotyroksyny Sanofi

Objawy przedawkowania opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levotyroksynę Sanofi

Jeśli przyjmiesz zbyt małą dawkę lub zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z ustalonym harmonogramem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Levotyroksyną Sanofi

Aby leczenie było skuteczne, musisz regularnie przyjmować Levotyroksynę Sanofi w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj samodzielnie zbyt wcześnie leczenia Levotyroksyną Sanofi, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina Sanofi mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych (zaraz po podaniu lub po kilku dniach od zażycia leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

Nietolerancja dawki, przedawkowanie

Jeśli dawka nie jest dobrze tolerowana w poszczególnych przypadkach lub w przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy charakterystyczne dla nadczynnej tarczycy (hipertiroidyzmu), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

kołatania serca
bezsenność
ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

przyspieszone bicie serca (tachykardia)
pobudzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

nadwrażliwość
zaburzenia rytmu serca
ból z uciskiem w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)
reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
niepokój wewnętrzny
osłabienie mięśni i skurcze mięśni
kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie menopauzalnym, głównie przy długotrwałym leczeniu
uczucie gorąca
zaburzenia miesiączkowania
biegunka
wymioty
nudności
utrata masy ciała
drżenie
nadmierne pocenie się
gorączka
ostra niewydolność krążenia u wcześniaków z niską masą urodzeniową (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać leczenie na kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić z ostrożnie dobraną dawką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów tabletki

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 75 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), celuloza mikrokryształowa, węglan sodu, tiosiarczan sodu (F.E.), krzemionka koloidalna bezwodna oraz wodorostłuszczyk rzepakowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów to tabletki o kształcie okrągłym, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „3L” po obu stronach.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 (opakowanie kalendarzowe), 50, 84 (opakowanie kalendarzowe), 98 (opakowanie kalendarzowe), 100 oraz 500 tabletek (10 x 50 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin Winthrop 75 µg Tabletten

Hiszpania: Levotiroxina Sanofi 75 mikrogramów tabletki

Francja: L-Thyroxin Henning 75 mikrogramów tabletka dzielona

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Lewotyroksyna Sanofi 75 mikrogramów tabletki