Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi compresse: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi compresse

Levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi
Come prendere Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi e a cosa serve

Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi è un medicinale che contiene levotiroxina, un ormone tiroideo, come principio attivo. Ha lo stesso effetto dell'ormone prodotto naturalmente dall'organismo.

Levotiroxina Sanofi viene utilizzata per sostituire l'ormone tiroideo mancante e/o per correggere il malfunzionamento della ghiandola tiroidea.

Levotiroxina Sanofi è usata:

per sostituire l'ormone mancante in tutte le forme di ipotiroidismo (tiroide poco attiva),
per prevenire la ricomparsa del gozzo (aumento della tiroide) dopo intervento chirurgico per gozzo in pazienti con funzione tiroidea normale (in base alla funzione tiroidea post-operatoria),
per il trattamento del gozzo benigno (tessuto benigno della tiroide) in pazienti con funzione tiroidea normale,
come terapia supplementare nell'ipertiroidismo (tiroide iperattiva) in pazienti che assumono farmaci tireostatici (medicinali antitiroidei), dopo aver raggiunto uno stato metabolico normale,
nei tumori tiroidei maligni, specialmente dopo intervento chirurgico, per sopprimere la crescita di nuovi tumori e come supplemento in assenza di ormone tiroideo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi

Non prenda Levotiroxina Sanofi

se è ipersensibile (allergico) alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se presenta una delle seguenti condizioni o disturbi elencati di seguito:
- ipertiroidismo non trattato,
- insufficienza surrenalica non trattata (funzione surrenalica ridotta),
- ridotta funzionalità della ghiandola pituitaria non trattata, se ha determinato un'insufficienza surrenalica (funzione surrenalica ridotta) che richiede trattamento,
- infarto miocardico acuto,
- infiammazione acuta del muscolo cardiaco (miocardite),
- infiammazione acuta di tutti gli strati del cuore (pancardite).

Se è in gravidanza, non deve assumere Levotiroxina Sanofi contemporaneamente a un altro medicinale per l'ipertiroidismo (denominati agenti tireostatici) (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Revisione delle condizioni mediche

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina Sanofi, devono essere esclusi o trattati i seguenti disturbi o condizioni:

malattia coronarica,
dolore al petto con sensazione di costrizione (angina pectoris),
pressione arteriosa elevata,
ridotta funzionalità della ghiandola pituitaria e/o ridotta funzionalità surrenalica,
aree della ghiandola tiroidea che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo (autonomia tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levotiroxina Sanofi.

Faccia particolare attenzione con Levotiroxina Sanofi

se ha già avuto un attacco cardiaco, o se soffre di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardie) o cardiomiopatia cronica (infiammazione non acuta del muscolo cardiaco), o se ha avuto un ipotiroidismo per un lungo periodo. In questi casi, devono essere evitati livelli eccessivamente elevati di ormone nel sangue. I suoi livelli ormonali tiroidei devono pertanto essere monitorati più frequentemente. Consulti il medico se compaiono segni anche lievi di ipertiroidismo come conseguenza dell'assunzione di Levotiroxina Sanofi (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).
se ha un ipotiroidismo dovuto a una malattia della ghiandola pituitaria. In questo caso, potrebbe avere anche una ridotta funzionalità del surrene, che dovrà essere trattata per prima dal medico (trattamento con idrocortisone). In assenza di un trattamento adeguato, ciò potrebbe innescare una crisi surrenalica acuta.
se si sospetta che abbia aree nella ghiandola tiroidea che producono quantità non controllate di ormone tiroideo. Prima di iniziare il trattamento, ciò deve essere approfondito con ulteriori test di funzionalità tiroidea.
se è una donna in post-menopausa e ha un rischio elevato di fragilità ossea (osteoporosi), il medico dovrà monitorare più frequentemente la sua funzionalità tiroidea. Questo per evitare un aumento dei livelli ematici dell'ormone tiroideo e per assicurare che venga somministrata la dose più bassa necessaria.
se soffre di diabete. Vedere le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”.
se è in trattamento con determinati anticoagulanti (medicinali per fluidificare il sangue, come il dicumarolo) o medicinali che possono influire sulla funzionalità tiroidea (ad es. amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [per il trattamento del cancro], salicilati e furosemide ad alte dosi). Vedere le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”.
se viene trattato un neonato prematuro con basso peso alla nascita. Si deve prestare la massima cautela nell'iniziare il trattamento con levotiroxina poiché può verificarsi un collasso circolatorio dovuto a una funzionalità surrenalica immatura (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). La pressione arteriosa verrà monitorata periodicamente all'inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, poiché può verificarsi una rapida diminuzione della pressione arteriosa (noto come collasso circolatorio).
se ha antecedenti di epilessia poiché il rischio di convulsioni aumenta con l'assunzione di levotiroxina.
se manifesta una reazione allergica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”). Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
se deve effettuare esami di laboratorio per controllare i suoi livelli di ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale di laboratorio se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influire sui risultati degli esami di laboratorio. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l'assunzione di biotina prima degli esami. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina. Ciò potrebbe influire sui risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il personale di laboratorio se sta assumendo questi prodotti (vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”).

Uso improprio (fuori indicazione)

Non deve assumere Levotiroxina Sanofi per perdere peso. Se i livelli di ormone tiroideo nel sangue sono nella norma, un'assunzione aggiuntiva di ormoni tiroidei non provocherà una perdita di peso. Possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali se si assumono ormoni tiroidei aggiuntivi o si aumenta la dose senza il parere specializzato del medico, specialmente in combinazione con determinati prodotti dimagranti.

Cambio di trattamento

Un'alterazione dell'equilibrio tiroideo può verificarsi se deve cambiare il medicinale con un altro prodotto contenente levotiroxina. Consulti il medico se ha dubbi su come cambiare il medicinale. È richiesto un monitoraggio stretto (parametri clinici e di laboratorio) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose verso l'alto o verso il basso.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani è richiesto un aggiustamento più accurato della dose (soprattutto se hanno problemi cardiaci) e controlli medici più frequenti.

Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Levotiroxina Sanofi influenza gli effetti dei seguenti agenti e gruppi di medicinali:

Antidiabetici (medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue) (come metformina, glimepiride e glibenclamide, nonché insulina):

Se ha il diabete, deve monitorare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue, specialmente all'inizio e alla fine del trattamento con ormone tiroideo.

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale antidiabetico, poiché la levotiroxina può ridurre l'effetto dei medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Medicinali anticoagulanti che prevengono la coagulazione - denominati anticoagulanti (derivati cumarinici):

Nel trattamento combinato con Levotiroxina Sanofi e derivati cumarinici (ad es. dicumarolo), deve controllare regolarmente la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover ridurre la dose dei suoi anticoagulanti, poiché la levotiroxina può aumentarne l'effetto.

L'effetto di Levotiroxina Sanofi è influenzato da altri medicinali, come indicato di seguito:

Resine a scambio ionico:

Dopo aver assunto Levotiroxina Sanofi, deve attendere 4 - 5 ore prima di assumere agenti utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (ad es. colestiramina, colestipolo) o per eliminare alte concentrazioni di potassio o fosfato nel sangue (sali di calcio e sali di sodio dell'acido solfonico di polistirene, sevelamero). Altrimenti, questi medicinali bloccheranno l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino e quindi la renderanno meno efficace.

Sequestranti degli acidi biliari:

Colesevelam (medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue) si lega alla levotiroxina e riduce così l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino. Pertanto, Levotiroxina Sanofi deve essere assunta almeno 4 ore prima del colesevelam.

Medicinali contenenti alluminio utilizzati per legare l'acido gastrico, medicinali contenenti ferro, carbonato di calcio, inibitori della pompa protonica:
Assuma Levotiroxina Sanofi almeno 2 ore prima di assumere medicinali contenenti alluminio, utilizzati per legare gli acidi gastrici (antiacidi, sucralfato), medicinali contenenti ferro o carbonato di calcio. Altrimenti, questi medicinali possono ridurre l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino e quindi renderla meno efficace.
Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) sono utilizzati per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, il che può ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina e quindi renderla meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica, il medico dovrà monitorare la sua funzionalità tiroidea e potrebbe dover aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.
Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-bloccanti (soprattutto propranololo):

Il propiltiouracile (utilizzato per l'ipertiroidismo), i glucocorticoidi (ormoni corticosurrenalici, “cortisone”) e i beta-bloccanti (utilizzati per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa) bloccano la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e possono quindi rendere Levotiroxina Sanofi meno efficace.

Amiodarone, mezzi di contrasto contenenti iodio:

L'amiodarone (usato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) e i mezzi di contrasto contenenti iodio (alcuni agenti utilizzati nella diagnostica radiologica) possono, a causa del loro elevato contenuto di iodio, innescare sia un'iperfunzione che un'ipofunzione della tiroide. Si richiede particolare cautela in caso di gozzo nodulare, dove potrebbero esserci aree non ancora rilevate nella ghiandola tiroidea che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo (autonomie). L'amiodarone blocca la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e può quindi influire sull'effetto di Levotiroxina Sanofi. Il medico può aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.

Inibitori della tirosina chinasi (per il trattamento del cancro):

Se sta assumendo contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib), il medico dovrà osservare attentamente i suoi sintomi e monitorare la funzionalità tiroidea. Potrebbe verificarsi una riduzione dell'effetto della levotiroxina. Il medico può aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.

I seguenti medicinali possono influire sull'effetto di Levotiroxina Sanofi:
- salicilati, specialmente a dosi superiori a 2,0 g/giorno (medicinali che riducono la febbre e alleviano il dolore),
- dicumarolo (un agente anticoagulante),
- alte dosi di furosemide (250 mg) (utilizzata per aumentare l'eliminazione urinaria),
- clofibrato (utilizzato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue).
Contraccettivi orali o medicinali per la terapia sostitutiva ormonale:

Se sta assumendo contraccettivi ormonali contenenti estrogeni (“la pillola”) o sta ricevendo terapia sostitutiva ormonale dopo la menopausa, può aumentare il fabbisogno di levotiroxina.

Sertralina; clorochina/proguanil:

La sertralina (un antidepressivo) e la clorochina/proguanil (utilizzati per la malaria e malattie reumatiche) riducono l'efficacia della levotiroxina.

Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, prodotti contenenti iperico:

La rifampicina (un antibiotico), la carbamazepina (utilizzata per trattare le convulsioni), la fenitoina (utilizzata per trattare le convulsioni e i disturbi del ritmo cardiaco), i barbiturici (utilizzati nelle convulsioni, per l'anestesia; certe pastiglie per dormire) e i prodotti contenenti iperico (un medicinale a base di erbe) possono ridurre l'effetto della levotiroxina.

Inibitori della proteasi (utilizzati per trattare infezioni da HIV):

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a inibitori della proteasi (lopinavir, ritonavir), il medico dovrà valutare attentamente i suoi sintomi e monitorare la funzionalità tiroidea. Potrebbe verificarsi una perdita di effetto della levotiroxina quando somministrata contemporaneamente a lopinavir/ritonavir.

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (un medicinale antidiabetico), ciò potrebbe influire sui livelli di levotiroxina e il medico potrebbe dover controllare i suoi livelli tiroidei e aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico o il personale di laboratorio quando deve effettuare esami di laboratorio per controllare i livelli di ormone tiroideo. La biotina può influire sui risultati degli esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Orlistat – utilizzato per trattare l'obesità.

Levotiroxina Sanofi con alimenti e bevande

Se la sua dieta contiene soia, il medico monitorerà più frequentemente i suoi livelli ematici di ormone tiroideo. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi durante e dopo l'interruzione di questa dieta (raramente potrebbero essere necessarie dosi elevate), poiché i prodotti contenenti soia possono influire sull'assorbimento della levotiroxina nell'intestino e quindi renderla meno efficace.

Non prenda Levotiroxina Sanofi con il caffè, poiché può ridurre l'assorbimento della levotiroxina nell'intestino e quindi renderla meno efficace. Dopo aver assunto Levotiroxina Sanofi, deve attendere almeno mezz'ora a un'ora prima di bere caffè. Si consiglia ai pazienti abituati al consumo di caffè e in trattamento con levotiroxina di non modificare il loro “abitudine al caffè” senza che il medico controlli e monitori i livelli di levotiroxina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Un trattamento corretto con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l'allattamento per garantire la salute ottimale della madre e del feto. Pertanto, il trattamento deve essere continuato regolarmente e sotto la supervisione del medico. Nonostante il suo ampio utilizzo durante la gravidanza, non sono stati riportati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato dovuti alla levotiroxina.

La funzionalità tiroidea deve essere controllata durante e dopo la gravidanza. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose, poiché il fabbisogno di ormone tiroideo può aumentare a causa dell'aumento dei livelli ematici di estrogeni (ormone sessuale femminile) durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, non deve assumere Levotiroxina Sanofi contemporaneamente a medicinali antitiroidei (denominati anche agenti tireostatici), poiché ciò comporterebbe la necessità di una posologia più elevata dell'agente tireostatico. Gli agenti tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono passare nella circolazione sanguigna del feto attraverso la placenta e possono causare ipotiroidismo nel feto. Se soffre di ipertiroidismo, il medico la tratterà durante la gravidanza solo con dosi basse di agenti tireostatici.

Se sta allattando, continui a prendere levotiroxina secondo le raccomandazioni del medico.

Anche a dosi elevate del trattamento con levotiroxina, la quantità di levotiroxina che passa nel latte materno durante l'allattamento è molto bassa e quindi innocua.

È probabile che l'ipotiroidismo o l'ipertiroidismo abbiano un effetto sulla fertilità. Nei pazienti con ipotiroidismo, la dose di Levotiroxina Sanofi deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami di laboratorio, poiché una dose insufficiente potrebbe non migliorare l'ipotiroidismo e un'eccessiva dose potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di Levotiroxina Sanofi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Levotiroxina Sanofi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico determinerà la dose giornaliera di cui ha bisogno, in base al monitoraggio dei suoi esami.

Dosi

Sono disponibili compresse con diverse concentrazioni di principio attivo (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200 microgrammi di levotiroxina sodica), per trattamenti personalizzati. Ciò significa che nella maggior parte dei casi dovrà assumere solo una compressa al giorno.

Per iniziare il trattamento, per aumentare la dose negli adulti e per trattare i bambini, il medico potrebbe prescriverle compresse con una quantità inferiore di principio attivo.

In base ai sintomi, il medico si orienterà secondo le seguenti raccomandazioni:

Per il trattamento dell’ipotiroidismo, gli adulti inizieranno assumendo da 25 a 50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno. Questa dose può essere aumentata, seguendo le indicazioni del medico, di 25 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica, a intervalli di 2 - 4 settimane, fino a una dose giornaliera di 100 - 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
Per prevenire nuovi episodi di gozzo dopo l’asportazione del gozzo e per trattare il gozzo benigno, si assumeranno da 75 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno.
Come terapia di supporto nel trattamento dell’ipertiroidismo con agenti tireostatici, si assumeranno da 50 a 100 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno.
Dopo l’intervento chirurgico alla tiroide a causa di un tumore tiroideo maligno, la dose giornaliera è di 150 - 300 microgrammi di levotiroxina sodica.

In alcuni casi, una dose inferiore di ormone tiroideo può essere sufficiente.

Modalità di somministrazione

L’intera dose giornaliera deve essere assunta al mattino a stomaco vuoto, almeno mezz’ora prima della colazione. Le compresse devono essere inghiottite intere (senza masticare) con abbondante liquido, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Il principio attivo viene assorbito meglio a stomaco vuoto rispetto a prima o dopo un pasto.

I bambini assumeranno l’intera dose giornaliera almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Possono inoltre assumere la compressa sciolta in una piccola quantità di acqua (10 - 15 ml) e la sottile dispersione risultante (da preparare immediatamente prima di ogni dose) verrà somministrata con un ulteriore liquido (5 - 10 ml).

Uso nei bambini

Nel trattamento a lungo termine dell’ipotiroidismo congenito e dell’ipotiroidismo ereditario (tiroide poco attiva), la dose giornaliera è generalmente di 100 - 150 microgrammi di levotiroxina sodica per m² di superficie corporea.

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo (tiroide ipoattiva) congenito, la sostituzione ormonale rapida è particolarmente importante per garantire uno sviluppo mentale e fisico normale.

Per questo tipo di ipotiroidismo, la dose giornaliera raccomandata è di 10 - 15 microgrammi di levotiroxina sodica per kg di peso corporeo, durante i primi 3 mesi di trattamento. Successivamente, il medico regolerà la dose necessaria in modo individuale, in base al monitoraggio dei controlli (inclusi i livelli ematici dell’ormone tiroideo).

Nei bambini con ipotiroidismo (tiroide ipoattiva) acquisito, la dose raccomandata di levotiroxina sodica è di 12,5 - 50 microgrammi al giorno all’inizio del trattamento. Il medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 2 - 4 settimane, fino a raggiungere la dose necessaria per il trattamento a lungo termine. Durante questo periodo, il medico si baserà soprattutto sui livelli ematici dell’ormone tiroideo.

Pazienti anziani, pazienti con malattia coronarica, pazienti con ipotiroidismo

Nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata (tiroide ipoattiva), si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento con ormoni tiroidei (una dose iniziale bassa, aumentata lentamente e a intervalli prolungati, con monitoraggio frequente dell’ormone tiroideo).

Pazienti con basso peso corporeo e pazienti con gozzo voluminoso

L’esperienza dimostra che una dose bassa è sufficiente anche nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti con gozzo voluminoso.

Durata del trattamento

Nella maggior parte dei casi, Levotiroxina Sanofi deve essere assunta per un lungo periodo nei casi di tiroide ipoattiva, dopo gozzo o asportazione della tiroide e per prevenire la crescita di un nuovo gozzo dopo l’asportazione del gozzo.
Quando viene utilizzata come terapia di supporto per trattare un’iperattività tiroidea, Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi viene assunta per lo stesso periodo degli agenti tireostatici (farmaci antitiroidei).
Per il trattamento di un gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea normale, è necessario un periodo di trattamento compreso tra 6 mesi e due anni. Se il trattamento con Levotiroxina Sanofi non ha prodotto il risultato desiderato entro il tempo previsto, il medico dovrà valutare altre opzioni terapeutiche.

Se assume una quantità di Levotiroxina Sanofi superiore a quella indicata

I segni di sovradosaggio sono descritti nella sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”. Consulti immediatamente il suo medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levotiroxina Sanofi

Se ha assunto una quantità troppo bassa o se ha dimenticato una dose, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere le sue compresse secondo il trattamento regolare.

Se interrompe il trattamento con Levotiroxina Sanofi

Perché il suo trattamento abbia successo, deve assumere Levotiroxina Sanofi regolarmente alla dose prescritta dal medico. Non deve mai modificare, sospendere o interrompere il trattamento con Levotiroxina Sanofi autonomamente troppo presto, poiché i sintomi potrebbero riapparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti di Levotiroxina Sanofi

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina Sanofi, possono verificarsi reazioni allergiche della pelle e del tratto respiratorio (immediatamente o anche dopo diversi giorni dall’assunzione del medicinale), che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, mancanza di respiro, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Intolleranza al dosaggio, sovradosaggio

Se il dosaggio non viene tollerato in singoli casi o in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente all’inizio del trattamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

palpitazioni
insonnia
cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
nervosismo

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini)

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

ipersensibilità
disturbi del ritmo cardiaco
dolore oppressivo al petto (sintomi di angina pectoris)
reazioni allergiche cutanee (ad es. angioedema [difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua], eruzioni cutanee, orticaria)
irrequietezza interna
debolezza muscolare e crampi muscolari
fragilità ossea (osteoporosi) con dosi elevate di levotiroxina, specialmente nelle donne in post-menopausa, soprattutto se trattate per lunghi periodi
sensazione di calore
disturbi mestruali
diarrea
vomito
nausea
perdita di peso
tremore
sudorazione eccessiva
febbre
collasso circolatorio in neonati prematuri con basso peso alla nascita (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se si verificano effetti indesiderati. Il medico deciderà se ridurre la dose giornaliera o se interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni. Non appena l’effetto indesiderato scompare, il trattamento può essere ripreso con una dose cautelativa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi compresse

Il principio attivo è levotiroxina sodica. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di levotiroxina sodica.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, carbonato di sodio, tiosolfato di sodio (F.E.), silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi è costituita da compresse rotonde, bianche, con linea di frattura su un lato e con l’incisione “3L” su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi è disponibile in confezioni da 28 (confezione calendario), 50, 84 (confezione calendario), 98 (confezione calendario), 100 e 500 compresse (10 x 50 compresse).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: L-Thyroxin Winthrop 75 µg Tabletten

Spagna: Levotiroxina Sanofi 75 microgrammi compresse

Francia: L-Thyroxin Henning 75 microgrammi compressa divisibile

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/