Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксин Санофі 500 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Левотироксин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Левотироксин Санофі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Левотироксин Санофі
Як застосовувати Левотироксин Санофі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксину Санофі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі та для чого його застосовують

Левотироксин Санофі належить до групи лікарських засобів, які називаються тиреоїдні гормони.

Застосовується у таких випадках:

Замісна терапія при порушенні функції щитоподібної залози або її повній відсутності функції, наприклад, при таких захворюваннях, як: коматозний мікседема (гіпотиреоз), кретинізм (вроджене захворювання, що характеризується затримкою фізичного та психічного розвитку), мікседема (недостатнє функціонування щитоподібної залози, що призводить до твердого набряку обличчя та кінцівок), нетоксичний зоб (випин на передній поверхні шиї, спричинений збільшенням розміру щитоподібної залози без надлишку тиреоїдних гормонів) або гіпотиреоз загалом (нестача тиреоїдних гормонів) (включаючи стани гіпотиреозу у дітей, під час вагітності або у похилому віці).
Гіпотиреоз (нестача тиреоїдних гормонів), що виник внаслідок хірургічного видалення щитоподібної залози або її недостатньої діяльності, спричиненої променевою терапією або застосуванням тиреостатичних засобів (ліки для лікування тиреотоксикозу).
Пригнічення секреції тиреотропного гормону (тиреотропіну), що необхідне під час лікування простого нетоксичного зобу (збільшення розміру щитоподібної залози) та лімфоцитарного тиреоїдиту (запалення щитоподібної залози).
Лікування тиреотоксикозу (надлишку тиреоїдних гормонів) у поєднанні з тиреостатичними засобами з метою запобігання розвитку гіпотиреозу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левотироксину Санофі

Не застосовуйте Левотироксин Санофі

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини (левотироксину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у вас є один із наступних станів або будь-які з наведених нижче захворювань:
надлишок тиреоїдних гормонів (тиреотоксикоз) без лікування,
недостатність надниркових залоз (надниркова недостатність) та відсутність адекватної замісної терапії,
нелікована гіпофізарна недостатність (зниження функції гіпофіза),
нелікований гіпертиреоз (ви не отримуєте лікування від свого лікаря),
гострий інфаркт міокарда,
гострий запалення серцевого м’яза (міокардит),
гострий запалення всіх шарів серця (панкардит).

Під час вагітності Левотироксин Санофі не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що використовуються для лікування гіперактивної щитоподібної залози (протитиреоїдні засоби).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Левотироксину Санофі, особливо у таких випадках:

Якщо у вас є серцево-судинні захворювання, зокрема стенокардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, атеросклероз (захворювання артерій) або гіпертензія (підвищення артеріального тиску). Якщо ваше захворювання погіршується, лікар може порадити негайно зменшити дозу Левотироксину Санофі, почати з нижчої дози, зменшити приріст дози та збільшити інтервал між підвищеннями дози. Ймовірно, вам знадобляться регулярні обстеження.
Якщо у вас є зоб (збільшення розміру щитоподібної залози), ви похилого віку, маєте нормальну функцію щитоподібної залози та перенесли інфаркт міокарда або маєте серцеву недостатність, стенокардію або аритмії з тахікардією.
Повідомте лікарю, якщо у вас є гіпофізарна недостатність (порушення функції гіпофіза), гіпоактивність надниркових залоз (надниркова недостатність), автономія щитоподібної залози (вузлики щитоподібної залози, що виділяють гормони), непереносимість йоду, туберкульоз, ниркова недостатність (порушення функції нирок) або крайня худоба (анорексія).
Замісна терапія тиреоїдними гормонами може спричинити зниження рівня гормонів (гостру надниркову недостатність) у пацієнтів із порушенням функції надниркових залоз (надниркова недостатність) або гіпофіза (гіпофізарна недостатність) без адекватної терапії кортикостероїдами.
Повідомте лікарю, якщо у вас гіпотиреоз (низький рівень тиреоїдних гормонів) або мікседема (захворювання, спричинене порушенням функції щитоподібної залози). Як правило, такі пацієнти дуже чутливі до левотироксину. Тому лікар призначить низьку початкову дозу, яку потім буде поступово підвищувати. Лікар контролюватиме реакцію на лікування за допомогою аналізів крові.
Якщо ви жінка постменопаузального віку з високим ризиком остеопорозу та отримуєте лікування від гіпотиреозу (зниження рівня тиреоїдних гормонів), лікар повинен підібрати дозу на найнижчому можливому рівні, і вам можуть знадобитися частіші обстеження.
Повідомте лікарю, якщо у вас гіпертиреоз (дуже високий рівень тиреоїдних гормонів) та ви отримуєте лікування. Лікування Левотироксином Санофі може бути несприйнятним у цьому випадку.
Якщо вам необхідна хірургічна операція з загальним наркозом, рекомендовано припинити лікування Левотироксином Санофі.
Якщо у вас цукровий діабет або нецукровий діабет (підвищений рівень глюкози в крові) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі»).
Якщо ви похилий вік і маєте тривалий гіпотиреоз.
Якщо ви отримуєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки Левотироксин Санофі може посилювати їхню дію.
Якщо лікується недоношений новонароджений із низькою масою тіла. При початку лікування левотироксином необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки може виникнути циркуляторний колапс через незрілість функції надниркових залоз (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла при початку лікування левотироксином необхідно періодично контролювати артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке зниження тиску (так званий циркуляторний колапс).
Якщо у вас є історія епілепсії, оскільки ризик нападів підвищується при застосуванні левотироксину.
Тиреоїдні гормони не підходять для зниження ваги. Прийом тиреоїдних гормонів не зменшить вашу вагу, якщо рівень тиреоїдних гормонів у вас в нормі. Можуть виникнути серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти, якщо підвищити дозу без спеціалізованої поради лікаря, особливо при одночасному застосуванні з іншими засобами для схуднення.
Порушення рівноваги щитоподібної залози може виникнути, якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, що містить левотироксин. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви щодо заміни ліків. Потрібен тісний моніторинг (клінічний та біологічний) у період переходу. Повідомте лікарю про будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози вгору або вниз.
Лікар повинен коригувати дозу відповідно до результатів тестів функції щитоподібної залози. Моніторинг пацієнтів має проводитися з урахуванням клінічних симптомів та результатів тестів функції щитоподібної залози.
Лікар повинен контролювати пацієнтів, яким одночасно призначають левотироксин та інші ліки (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази, саліцилати та фуросемід у високих дозах), що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі»).
Якщо у вас є стан із втратою білка, нефротичний синдром, оскільки це може збільшити потребу в левотироксині.
Якщо у вас виникла алергійна реакція (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або відвідайте найближчу службу невідкладної допомоги.
Якщо вам роблять лабораторні дослідження для контролю рівня тиреоїдних гормонів, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Можливо, лікар порадить вам припинити прийом біотину перед здачею аналізів. Також пам’ятайте, що інші препарати, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікарю або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці препарати (зверніть увагу на інформацію в розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі»).

Інші попередження

У разі мікседематозної коми необхідно враховувати анамнез пацієнта, лабораторні показники та клінічний стан для підтвердження діагнозу «гіпотиреоїдна кома».

Стан у комі слід стабілізувати перед початком замісної терапії для лікування дефіциту тиреоїдних гормонів.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дія Левотироксину Санофі може бути впливом інших ліків, як зазначено нижче:

Катехоламіни, оскільки левотироксин може посилювати їхню дію.
Пероральні антикоагулянти, оскільки може знадобитися зменшення дози перорального антикоагулянта.
Цукрознижувальні засоби: левотироксин може зменшувати гіпоглікемічну дію пероральних цукрознижувальних засобів, таких як метформін, глімепірид і глібенкламід, а також інсуліну, тому рекомендовано контролювати рівень цукру в крові, особливо при початку або припиненні лікування тиреоїдним гормоном, і може знадобитися корекція дози цукрознижувального засобу.
Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, препарати, що містять звіробій: рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування судом), фенітоїн (використовується для лікування судом і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при судомах, для анестезії; деякі снодійні таблетки) та препарати, що містять звіробій (рослинний засіб), можуть послаблювати дію левотироксину.
Саліцилати, дікумарол, високі дози фуросеміду (250 мг), клофібрат та інші речовини можуть витісняти натрію левотироксин з плазмових білків, що призводить до підвищення вільної фракції Т4 (fT4).

Саліцилати, особливо в дозах понад 2,0 г/добу, а також високі дози фуросеміду (250 мг), можуть інгібувати зв’язування тиреоїдних гормонів із транспортними білками, що може призвести до тимчасового початкового підвищення вільних тиреоїдних гормонів, за яким слідує загальне зниження рівнів загальних тиреоїдних гормонів.

Сертралін, хлорохін, прогуаніл: ці речовини зменшують ефективність левотироксину та підвищують сироваткову концентрацію ТТГ.
Інгібітори протеази, такі як лопінавір/рітонавір: повідомлялося про випадки втрати терапевтичної дії левотироксину при їхньому одночасному застосуванні.
Естрогени, наприклад, в оральних контрацептивах, оскільки вони можуть призводити до діагностичних і терапевтичних помилок. Під час лікування контрацептивами, що містять естрогени, або під час замісної гормональної терапії після менопаузи, може знадобитися підвищення дози левотироксину.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-симпатолітики (особливо пропранолол) інгібують периферійне перетворення Т4 на Т3 і можуть призводити до зниження сироваткової концентрації Т3.
Аміодарон та контрастні речовини, що містять йод. Аміодарон інгібує периферійне перетворення Т4 (левотироксину) на Т3, що призводить до зниження сироваткової концентрації Т3 та підвищення рівня ТТГ у сироватці.
Лікарські засоби, що містять інгібітори тирозинкінази (іматиніб, сунітініб, сорафеніб або мотесаніб), оскільки вони можуть знижувати ефективність левотироксину.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікарю або персоналу лабораторії перед проведенням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдних гормонів. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).

Ліки, які при пероральному застосуванні можуть зменшувати всмоктування левотироксину

Холестирамін та колестипол (ліки для лікування холестерину), полістиренсульфонат кальцію, севеламер та натрієві солі, оскільки ці ліки зменшують всмоктування левотироксину через утворення зв’язків із тиреоїдними гормонами в шлунково-кишковому тракті; тому ці препарати слід застосовувати максимально віддалено від левотироксину; слід зачекати щонайменше 4–5 годин після прийому левотироксину перед їх використанням.
Ліки, що містять карбонат кальцію, сукральфат та антациди, можуть зменшувати дію левотироксину за рахунок зниження його всмоктування в шлунково-кишковому тракті, тому їх застосування слід максимально розділяти.
Зв’язувач жовчних кислот (колесевелам) зв’язується з левотироксином і зменшує його всмоктування в шлунково-кишковому тракті. Тому левотироксин слід застосовувати щонайменше за чотири години до колесевеламу.
Солі заліза зменшують всмоктування левотироксину в шлунково-кишковому тракті, тому їх застосування слід максимально розділяти.
Соєвий білок: у дітей-немовлят, які перебувають на соєвій дієті та лікуються левотироксином у зв’язку з вродженим гіпотиреозом, спостерігалося підвищення рівня ТТГ. Іноді можуть знадобитися високі дози левотироксину для досягнення нормальних сироваткових рівнів ТТГ та Т4. Під час та після перебування на соєвій дієті необхідно ретельно контролювати сироваткові рівні Т4 та ТТГ, можливо, з необхідністю корекції дози левотироксину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо у вас гіпотиреоз і ви отримуєте лікування Левотироксином Санофі, не припиняйте його при вагітності. Іноді може знадобитися збільшення дози.

Функцію щитоподібної залози слід контролювати як під час вагітності, так і після неї. Може знадобитися корекція дози.

Підтримання нормальних рівнів тиреоїдних гормонів у вагітних жінок є життєво важливим для забезпечення здоров’я як матері, так і плоду.

Під час вагітності застосування Левотироксину Санофі як доповнення до лікування тиреотоксикозу тиреостатичними засобами є протипоказаним. Це може призвести до збільшення необхідної дози таких засобів.

Левотироксин Санофі можна застосовувати під час годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Впливу Левотироксину Санофі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Левотироксин Санофі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл розчину для ін’єкцій; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Левотироксин Санофі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Лікар визначить тривалість лікування та найбільш відповідну дозу саме для вас.

Лікування слід проводити, завжди враховуючи індивідуальні обставини, протягом періоду, коли неможливе застосування гормонів перорально.

Левотироксин Санофі застосовується виключно внутрішньовенно або у вигляді інфузії (див. розділ 6 «Інструкції для медичного персоналу»).

Лікування мікседематозної коми (гіпотиреоїдної):

Пацієнтів із найтяжчою формою гіпотиреозу (мікседематозна кома (гіпотиреоїдна)) слід лікувати негайно. Лікування має бути спрямоване на корекцію водно-електролітних порушень або можливої інфекції, разом із застосуванням тиреоїдних гормонів.

Левотироксин Санофі можна спочатку вводити внутрішньовенно протягом 2–3 хвилин у дозі 500 мкг левотироксину, оскільки навіть при внутрішньовенному введенні початок дії може настати через кілька годин.

Також можливе введення у вигляді інфузії за допомогою шприца для інфузії об’ємом 50 мл з ізотонічним розчином натрію хлориду протягом 30–60 хвилин.

З другого дня слід вводити 100 мкг левотироксину на добу до завершення мікседематозної коми (гіпотиреоїдної).

У пацієнтів літнього віку та пацієнтів із захворюванням серця:

Лікування слід починати обережно, наприклад, при необхідності встановлюють низьку початкову дозу, яку потім поступово збільшують із великими інтервалами, із частим контролем рівня тиреоїдних гормонів.

Досвід показав, що у пацієнтів із низькою масою тіла достатньо низьких доз.

Залежно від індивідуальних обставин ваш лікар вибере лікування на період, коли неможливе застосування гормонів перорально. Слід розглянути можливість застосування пероральних форм, доступних при інших показаннях, не пов’язаних із мікседематозною комою (гіпотиреоїдною), враховуючи ваші індивідуальні обставини.

Якщо ви застосували більше Левотироксину Санофі, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві, фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Лікування передозування буде симптоматичним і підтримуючим. Для контролю деяких симптомів можуть бути корисними бета-блокатори.

У разі отруєння надзвичайно високими дозами (самогубство) може бути корисною плазмаферез.

При передозуванні необхідний тривалий період спостереження, оскільки симптоми можуть проявитися з затримкою до 6 днів.

У разі передозування серйозних ускладнень із загрозою для життєво важливих функцій очікувати не варто, за винятком випадків захворювання серця.

Однак при хронічному або масивному отруєнні повідомлялися випадки тиротоксичних криз, судом, нападів, аритмій серця, серцевої недостатності, коми та навіть смерті. Також повідомлялися випадки раптової зупинки серця у пацієнтів після багатьох років зловживання левотироксином.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Левотироксин Санофі

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів Левотироксину Санофі

У разі гіперчутливості до левотироксину або одного з інших компонентів Левотироксину Санофі можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальних шляхів (негайно або через кілька днів після застосування препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати висип, свербіж, утруднене дихання, задиху, набряк обличчя, губ, горла або язика. Негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Побічні ефекти були згруповані за їхньою частотою виникнення відповідно до такої класифікації:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Ці побічні ефекти, як правило, пов’язані з надмірною дозою та відповідають симптомам гіпертиреозу.

Порушення імунної системи:

Частота невідома: гіперчутливість.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Частота невідома: спостерігалися випадки зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).

Ендокринні порушення:

Часто: підвищення рівня тиреоїдних гормонів (гіпертиреоз).

Психіатричні порушення:

Дуже часто: безсоння,

Часто: нервозність,

Частота невідома: збудливість.

Порушення нервової системи:

Дуже часто: головний біль,

Частота невідома: тремтіння, підвищення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія), особливо у дітей.

Порушення серця:

Дуже часто: серцебиття,

Часто: прискорення серцевих скорочень (тахікардія),

Частота невідома: біль у грудях, що іноді поширюється на ліве плече (ангінальний біль), порушення серцевого ритму (серцеві аритмії).

Судинні порушення:

Частота невідома: припливи гарячої крові (гарячі приливи), циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із низькою масою тіла при народженні (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Шлунково-кишкові порушення:

Частота невідома: блювота та діарея.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Частота невідома: алергічні реакції шкіри (наприклад, ангіоедема [утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив’янка, пітливість).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Частота невідома: м’язова слабкість та судоми, остеопороз, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Частота невідома: порушення менструального циклу.

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Частота невідома: лихоманка, непереносимість тепла.

Додаткові дослідження:

Частота невідома: втрата ваги.

Усі ці реакції зазвичай зникають після зменшення дози або тимчасового припинення лікування.

Якщо початкова доза левотироксину занадто висока, можуть виникнути порушення серцевого ритму (передсердна або шлуночкова фібриляція), особливо у чутливих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.eshttps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (від 2°С до 8°С).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Приготовлений для застосування розчин захищати від прямого світла.

Термін придатності

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Термін придатності відновленого розчину:

для внутрішньовенного введення: 24 години при кімнатній температурі
для інфузії: 2 години при кімнатній температурі

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо спосіб відкривання не виключає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину Санофі 500 мкг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є натрію левотироксин. Кожна упаковка містить 1 флакон з 514 мкг натрію левотироксину (еквівалентно 500 мкг левотироксину).
Інші складові компоненти:

Порошок: натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, манітол (Е-421), ортофосфорна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН).

Розчинник: вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон: містить білий порошок.

Ампула з розчинником: містить безбарвний розчин.

Кожна пачка Левотироксину Санофі містить 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника.

Інструкції для медичного персоналу

Застосовувати внутрішньовенно після відновлення розчину.

Порошок необхідно розчинити в 5 мл води для ін'єкцій (включено до комплекту).

Для застосування при короткотривалій інтермітуючій інфузії слід додати ізотонічний розчин натрію хлориду (50 мл–250 мл).

Тримач ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франція

АБО

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Рієльс-і-Віабреа (Жирона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.