Levotiroxina Sanofi 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Levotiroxina Sanofi 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Levotiroxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Levotiroxina Sanofi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Levotiroxina Sanofi
Come usare Levotiroxina Sanofi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levotiroxina Sanofi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levotiroxina Sanofi e a cosa serve

Levotiroxina Sanofi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ormoni tiroidei.

È indicato in:

Trattamento sostitutivo o di sostituzione in caso di malfunzionamento o mancato funzionamento della ghiandola tiroidea, come nelle seguenti patologie: coma mixedematoso (ipotiroideo), cretinismo (malattia congenita caratterizzata dall'arresto dello sviluppo fisico e psichico), mixedema (deficitario funzionamento della ghiandola tiroidea che provoca un edema duro diffuso a viso ed estremità), gozzo non tossico (ingrossamento della parte anteriore del collo dovuto ad aumento di volume della ghiandola tiroidea, in questo caso senza eccesso di ormoni tiroidei) o ipotiroidismo in generale (carenza di ormoni tiroidei) (inclusi gli stati ipotiroidei nel bambino, durante la gravidanza o nell'anziano).
Ipotiroidismo (carenza di ormoni tiroidei) conseguente all'asportazione chirurgica della ghiandola tiroidea o al suo insufficiente funzionamento, come risultato dell'applicazione di radiazioni o di trattamenti con agenti antitiroidei (farmaci per l'ipertiroidismo).
Suppressione della secrezione di tireotropina (ormone stimolante la tiroide), necessaria nel trattamento del gozzo semplice non endemico (aumento di volume della tiroide) e nella tiroidite linfocitica (infiammazione della ghiandola tiroidea).
Trattamento della tireotossicosi (eccesso di ormoni tiroidei), in associazione con agenti antitiroidei, al fine di prevenire l'ipotiroidismo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levotiroxina Sanofi

Non usi Levotiroxina Sanofi

Se è allergico al principio attivo (levotiroxina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
se presenta una delle seguenti condizioni o disturbi elencati di seguito:
eccesso di ormoni tiroidei (tirotoossicosi) non trattato,
insufficienza surrenalica (glandola surrenale poco attiva) senza un adeguato trattamento sostitutivo,
insufficienza ipofisaria (ridotta funzionalità dell’ipofisi) non trattata,
ipertiroidismo non trattato (senza terapia prescritta dal medico),
infarto miocardico acuto,
infiammazione acuta del muscolo cardiaco (miocardite),
infiammazione acuta di tutti gli strati del cuore (pancardite).

Durante la gravidanza, Levotiroxina Sanofi non deve essere usata contemporaneamente ai farmaci utilizzati per trattare l’iperattività tiroidea (farmaci antitiroidei).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Levotiroxina Sanofi, specialmente nei seguenti casi:

Se soffre di una malattia cardiovascolare, inclusa angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, arteriosclerosi (malattia delle arterie) e ipertensione (pressione del sangue elevata). In caso di peggioramento della sua condizione, il medico potrebbe consigliarle una riduzione immediata della dose di Levotiroxina Sanofi, una dose iniziale più bassa, incrementi di dose più piccoli e intervalli di tempo maggiori tra un incremento e l’altro. È molto probabile che necessiterà di controlli periodici.
Se ha un gozzo (ingrandimento della ghiandola tiroidea) ed è una persona anziana con funzione tiroidea normale e ha avuto un infarto miocardico o presenta insufficienza cardiaca, angina pectoris o aritmie con tachicardia.
Informi il medico se soffre di insufficienza ipofisaria (malfunzionamento dell’ipofisi), se ha una condizione di ipofunzionalità surrenalica (insufficienza surrenalica), autonomia tiroidea (noduli tiroidei che secernono ormoni), intolleranza allo iodio, tubercolosi, insufficienza renale (malfunzionamento dei reni) o magrezza estrema (anoressia).
Il trattamento sostitutivo con ormoni tiroidei può innescare una riduzione dei livelli ormonali (crisi surrenalica acuta) nei pazienti con problemi di funzionalità delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) o dell’ipofisi (insufficienza pituitaria), in assenza di un adeguato trattamento con corticosteroidi.
Informi il medico se soffre di ipotiroidismo (livelli bassi di ormoni tiroidei) o mixedema (malattia dovuta a un malfunzionamento della ghiandola tiroidea). Generalmente, queste persone sono molto sensibili alla levotiroxina. Per questo motivo, il medico le prescriverà una dose iniziale bassa, da aumentare gradualmente. Il medico controllerà la risposta al trattamento tramite esami del sangue.
Se è una donna in post-menopausa, con alto rischio di osteoporosi, e sta seguendo un trattamento per ipotiroidismo (riduzione degli ormoni tiroidei), il medico dovrà regolare la dose al livello più basso possibile e potrebbero essere necessari controlli più frequenti.
Informi il medico se soffre di ipertiroidismo (livelli elevati di ormoni tiroidei) e sta seguendo un trattamento. In questo caso, il trattamento con Levotiroxina Sanofi potrebbe non essere appropriato.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, si consiglia di interrompere temporaneamente il trattamento con Levotiroxina Sanofi.
Se soffre di diabete mellito o diabete insipido (aumento della glicemia) (vedere sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”).
Se è un paziente anziano con ipotiroidismo di lunga durata.
Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti (farmaci per prevenire la formazione di trombi), poiché Levotiroxina Sanofi può potenziarne l’effetto.
Se si tratta un neonato prematuro con basso peso alla nascita. Si deve prestare la massima cautela nell’iniziare il trattamento con levotiroxina, poiché potrebbe verificarsi un collasso circolatorio dovuto a una funzionalità surrenalica immatura (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, la pressione arteriosa verrà monitorata periodicamente all’inizio del trattamento con levotiroxina, poiché potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della pressione (nota come collasso circolatorio).
Se ha antecedenti di epilessia, poiché il rischio di convulsioni aumenta con l’assunzione di levotiroxina.
Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la riduzione del peso. L’assunzione di ormoni tiroidei non ridurrà il suo peso se i livelli di ormone tiroideo sono nella norma. Possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali se si aumenta la dose senza il parere del medico, specialmente se assunti insieme ad altri farmaci per la perdita di peso.
Un’alterazione dell’equilibrio tiroideo può verificarsi se deve cambiare il suo medicinale con un altro prodotto contenente levotiroxina. Consulti il medico in caso di dubbi sul passaggio da un medicinale all’altro. È necessario un monitoraggio stretto (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Deve informare il medico di eventuali effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose verso l’alto o verso il basso.
Il medico deve adattare la dose in base ai test di funzionalità tiroidea. Il monitoraggio del paziente deve essere effettuato in base ai sintomi clinici e ai test di funzionalità tiroidea.
Il medico deve monitorare i pazienti che assumono levotiroxina contemporaneamente ad altri farmaci (come amiodarone, inibitori della tirosina chinasi, salicilati e furosemide ad alte dosi) che possono influenzare la funzionalità tiroidea (vedere sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”).
Se presenta una condizione di perdita proteica, come la sindrome nefrosica, poiché ciò può aumentare il fabbisogno di levotiroxina.
Se manifesta una reazione allergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se deve sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormoni tiroidei, informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può alterare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima degli esami. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Questo potrebbe influire sui risultati degli esami. Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questi prodotti (vedere informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”).

Altre avvertenze

Nel caso di coma mixedematoso, devono essere considerati la storia clinica del paziente, i valori di laboratorio e la situazione clinica per confermare la diagnosi di “coma ipotiroideo”.

La condizione comatosa deve essere stabilizzata prima di iniziare la terapia sostitutiva per il trattamento della carenza di ormone tiroideo.

Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto di Levotiroxina Sanofi può essere influenzato da altri farmaci, come indicato di seguito:

Catecolamine, poiché la levotiroxina può potenziarne l’effetto.
Anticoagulanti orali, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose dell’anticoagulante orale.
Antidiabetici: la levotiroxina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici orali come metformina, glimepiride e glibenclamide, nonché dell’insulina; pertanto si raccomanda di controllare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio o alla sospensione del trattamento con ormone tiroideo, e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’antidiabetico.
Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, prodotti contenenti erba di San Giovanni: la rifampicina (un antibiotico), la carbamazepina (usata per trattare le convulsioni), la fenitoina (usata per trattare le convulsioni e i disturbi del ritmo cardiaco), i barbiturici (usati nelle convulsioni, per anestesia o come sonniferi) e i prodotti contenenti erba di San Giovanni (medicinali a base di piante) possono ridurre l’effetto della levotiroxina.
Salicilati, dicumarolo, alte dosi di furosemide (250 mg), clofibrato e altre sostanze possono spostare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando un aumento della frazione di T4 libero (fT4).

I salicilati, specialmente a dosi superiori a 2,0 g/giorno, così come alte dosi di furosemide (250 mg), possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine trasportatrici, causando un iniziale aumento transitorio degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una riduzione generale dei livelli totali di ormoni tiroidei.

Sertralina, cloroquina, proguanile: queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e aumentano la concentrazione sierica di TSH.
Inibitori della proteasi, come lopinavir/ritonavir: sono stati segnalati casi di perdita dell’effetto terapeutico della levotiroxina quando somministrati contemporaneamente.
Estrogeni, come nei contraccettivi orali, poiché possono portare a errori diagnostici e terapeutici. Durante il trattamento con contraccettivi contenenti estrogeni o con terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, potrebbe essere necessario aumentare la dose di levotiroxina.
Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-bloccanti (soprattutto propranololo) inibiscono la conversione periferica di T4 a T3 e possono causare una riduzione della concentrazione sierica di T3.
Amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio. L’amiodarone inibisce la conversione periferica di T4 (levotiroxina) a T3, causando una riduzione della concentrazione sierica di T3 e un aumento del livello sierico di TSH.
Farmaci contenenti inibitori della tirosina chinasi (imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib), poiché possono ridurre l’efficacia della levotiroxina.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico o il personale del laboratorio quando deve sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormone tiroideo. La biotina può influire sui risultati degli esami di laboratorio (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Farmaci che, se assunti per via orale, possono ridurre l'assorbimento della levotiroxina

Colestiramina e colestipolo (farmaci per il trattamento del colesterolo), resina di polistirene solfossido, sevelamero e sali di sodio, poiché questi farmaci riducono l'assorbimento della levotiroxina legandosi agli ormoni tiroidei nel tratto gastrointestinale; pertanto, questi farmaci devono essere somministrati nel modo più separato possibile rispetto alla levotiroxina; si deve attendere almeno 4-5 ore dopo l'assunzione della levotiroxina prima di assumerli.
Farmaci contenenti carbonato di calcio, sucralfato e antiacidi, poiché possono ridurre l'effetto della levotiroxina riducendone l'assorbimento nel tratto gastrointestinale; pertanto, la loro somministrazione deve essere separata il più possibile da quella della levotiroxina.
Sequestranti degli acidi biliari (colesevelam), che si legano alla levotiroxina e riducono il suo assorbimento nel tratto gastrointestinale. Pertanto, la levotiroxina deve essere somministrata almeno quattro ore prima della colesevelam.
I sali di ferro riducono l'assorbimento della levotiroxina nel tratto gastrointestinale; pertanto, la loro somministrazione deve essere separata il più possibile da quella della levotiroxina.
Soia: in neonati alimentati con formula a base di soia e trattati con levotiroxina per ipotiroidismo congenito, è stato riportato un aumento dei livelli di TSH. In modo insolito, possono essere necessarie dosi elevate di levotiroxina per raggiungere livelli sierici normali di TSH e T4. Durante e dopo una dieta a base di soia, è richiesto un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici di T4 e TSH, con possibile necessità di aggiustamento della dose di levotiroxina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se soffre di ipotiroidismo ed è in trattamento con Levotiroxina Sanofi, non deve interrompere la terapia durante la gravidanza. A volte può essere necessario aumentare la dose.

La funzione tiroidea deve essere controllata sia durante la gravidanza che dopo. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

È fondamentale mantenere livelli normali di ormone tiroideo nelle donne in gravidanza per garantire una buona salute sia della madre che del feto.

Durante la gravidanza, l'uso di Levotiroxina Sanofi come complemento al trattamento dell'ipertiroidismo con farmaci antitiroidei è controindicato. Potrebbe determinare un aumento della dose necessaria di tali farmaci.

Levotiroxina Sanofi può essere somministrata durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti di Levotiroxina Sanofi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Levotiroxina Sanofi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di soluzione iniettabile; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Levotiroxina Sanofi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il medico le indicherà la durata della terapia e la dose più adeguata per lei.

Il trattamento deve essere somministrato tenendo sempre in considerazione le circostanze individuali, per il periodo in cui non sia possibile la somministrazione di ormoni per via orale.

Levotiroxina Sanofi viene somministrata esclusivamente per via endovenosa o per infusione (vedere sezione 6 “Istruzioni per il personale sanitario”).

Trattamento del coma mixedematoso (ipotiroidismo):

I pazienti affetti dalla forma più grave di ipotiroidismo (coma mixedematoso (ipotiroidismo)) devono essere trattati urgentemente. La terapia deve essere diretta a correggere i disturbi idroelettrolitici o un’eventuale infezione, insieme alla somministrazione di ormoni tiroidei.

Levotiroxina Sanofi può essere inizialmente somministrata per via EV, nell’arco di 2-3 minuti, alla dose di 500 microgrammi di levotiroxina, poiché il tempo di insorgenza dell’effetto, anche con somministrazione EV, può manifestarsi dopo diverse ore.

È anche possibile somministrarla per infusione, utilizzando una siringa per infusione da 50 ml con una soluzione isotonica di cloruro di sodio, nell’arco di 30-60 minuti.

A partire dal secondo giorno, deve essere somministrato 100 microgrammi al giorno di levotiroxina, fino al termine del coma mixedematoso (ipotiroidismo).

In pazienti anziani e in pazienti con malattia cardiaca:

Il trattamento deve essere iniziato con cautela; se necessario, si può stabilire una dose iniziale bassa, da aumentare gradualmente a intervalli lunghi, con un controllo frequente degli ormoni tiroidei.

L’esperienza ha dimostrato che dosi basse sono sufficienti nei pazienti con basso peso corporeo.

In base alle sue circostanze individuali, il medico sceglierà il trattamento per il periodo in cui non sia possibile la somministrazione di ormoni per via orale. Si dovrà considerare la somministrazione di formulazioni orali disponibili per altre indicazioni non correlate al coma mixedematoso (ipotiroidismo), tenendo conto delle sue circostanze individuali.

Se usa più Levotiroxina Sanofi di quanto deve

Chiami immediatamente il suo medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

Il trattamento della sovradosaggio sarà sintomatico e di supporto. I beta-bloccanti possono essere utili per controllare alcuni sintomi.

In caso di intossicazione con dosi estremamente elevate (tentativo di suicidio), può essere utile la plasmaferesi.

La sovradosaggio richiede un periodo di osservazione prolungato poiché i sintomi possono ritardare fino a 6 giorni.

In caso di sovradosaggio, non si prevedono complicazioni gravi con minaccia per le funzioni vitali, eccetto nei casi di malattia cardiaca.

Tuttavia, in caso di intossicazione cronica o massiva, sono stati riportati casi di crisi tireotossiche, crampi, convulsioni, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, coma e persino morte. Sono stati inoltre segnalati casi di arresto cardiaco improvviso in pazienti dopo molti anni di abuso di levotiroxina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di usare Levotiroxina Sanofi

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti di Levotiroxina Sanofi

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina Sanofi, possono verificarsi reazioni allergiche della cute e dell’apparato respiratorio (immediatamente o dopo alcuni giorni dall’assunzione del medicinale), che possono mettere in pericolo la vita. I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario oppure si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Gli effetti avversi sono stati raggruppati in base alla frequenza, secondo la seguente classificazione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 pazienti

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

Non comuni: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Questi effetti avversi sono generalmente associati a un dosaggio eccessivo e corrispondono ai sintomi di ipertiroidismo.

Disturbi del sistema immunitario:

Frequenza non nota: ipersensibilità.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Frequenza non nota: sono stati osservati casi di riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

Disturbi endocrini:

Frequenti: aumento degli ormoni tiroidei (ipertiroidismo).

Disturbi psichiatrici:

Molto frequenti: insonnia,

Frequenti: nervosismo,

Frequenza non nota: eccitabilità.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto frequenti: cefalea,

Frequenza non nota: tremori, aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica benigna), specialmente nei bambini.

Disturbi cardiaci:

Molto frequenti: palpitazioni,

Frequenti: accelerazione dei battiti cardiaci (tachicardia),

Frequenza non nota: dolore al petto che talvolta si irradia al braccio sinistro (dolore anginoso), alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache).

Disturbi vascolari:

Frequenza non nota: vampate di calore, collasso circolatorio nei neonati prematuri con basso peso alla nascita (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi gastrointestinali:

Frequenza non nota: vomito e diarrea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: reazioni allergiche della cute (ad es. angioedema [difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua], eruzione cutanea, orticaria, sudorazione).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota: debolezza muscolare e crampi, osteoporosi, specialmente nelle donne in post-menopausa, soprattutto se trattate per un lungo periodo.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Frequenza non nota: irregolarità mestruali.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenza non nota: febbre, intolleranza al calore.

Esami diagnostici complementari:

Frequenza non nota: perdita di peso.

Tutte queste reazioni tendono generalmente a scomparire riducendo il dosaggio o sospendendo temporaneamente il trattamento.

Se la dose iniziale di levotiroxina è troppo elevata, possono insorgere alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale o ventricolare), specialmente in pazienti sensibili.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.eshttps://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levotiroxina Sanofi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Proteggere la soluzione preparata per l’uso dalla luce diretta.

Scadenza

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità della soluzione ricostituita:

per somministrazione endovenosa: 24 ore a temperatura ambiente
per somministrazione in perfusione: 2 ore a temperatura ambiente

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Levotiroxina Sanofi 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Il principio attivo è levotiroxina sodica. Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 514 microgrammi di levotiroxina sodica (equivalente a 500 microgrammi di levotiroxina).
Gli altri componenti sono:

Polvere: fosfato disodico dicianidrato, cloruro di sodio, mannitolo (E-421), acido fosforico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcino: contiene polvere di colore bianco.

Ampolla del solvente: contiene una soluzione incolore.

Ogni confezione di Levotiroxina Sanofi contiene 1 flaconcino di polvere e 1 ampolla di solvente.

Istruzioni per il personale sanitario

Da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione.

La polvere deve essere disciolta in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (inclusa nella confezione).

Per l'uso in perfusione intermittente a breve termine, si dovrà aggiungere una soluzione isotonica di cloruro di sodio (50 ml-250 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francia

Oppure

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.