Левотироксин Санофи 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Санофи 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Левотироксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Левотироксин Санофи и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Левотироксина Санофи
Как применять Левотироксин Санофи
Возможные побочные эффекты
Хранение Левотироксина Санофи
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Санофи и для чего он применяется

Левотироксин Санофи относится к группе лекарственных средств, называемых тиреоидными гормонами.

Препарат показан при:

Заместительной терапии при нарушении функции щитовидной железы или её отсутствии, например, при таких заболеваниях, как микседематозная кома (гипотиреоидная кома), кретинизм (врождённое заболевание, характеризующееся задержкой физического и психического развития), микседема (недостаточная функция щитовидной железы, приводящая к распространённому плотному отёку лица и конечностей), нетоксический зоб (увеличение передней части шеи вследствие увеличения размеров щитовидной железы, при котором уровень тиреоидных гормонов не повышен) или гипотиреоз в целом (недостаток тиреоидных гормонов) (включая гипотиреоидные состояния у детей, во время беременности или в пожилом возрасте).
Гипотиреозе (недостатке тиреоидных гормонов), возникшем вследствие хирургического удаления щитовидной железы или её сниженной функции, вызванной лучевой терапией или лечением антитиреоидными средствами (препаратами при гипертиреозе).
Подавлении секреции тиреотропина (гормона, стимулирующего щитовидную железу), необходимом при лечении простого нетоксического зоба (увеличение размеров щитовидной железы) и лимфоцитарном тиреоидите (воспалении щитовидной железы).
Лечении тиреотоксикоза (избытка тиреоидных гормонов) в сочетании с антитиреоидными средствами с целью профилактики гипотиреоза.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левотироксин Санофи

Не используйте Левотироксин Санофи

При повышенной чувствительности к активному веществу (левотироксину) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии одного из следующих состояний или заболеваний:
избыточной продукции тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз) без лечения,
недостаточной функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) при отсутствии адекватной заместительной терапии,
нелеченой гипофизарной недостаточности (снижение функции гипофиза),
нелеченом гипертиреозе (отсутствие лечения у Вашего врача),
остром инфаркте миокарда,
остром воспалении сердечной мышцы (миокардите),
остром воспалении всех слоев сердца (панкардите).

Во время беременности препарат Левотироксин Санофи не следует применять одновременно с лекарственными средствами, используемыми для лечения гиперактивной щитовидной железы (противотиреоидными препаратами).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Левотироксин Санофи, особенно в следующих случаях:

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, включая стенокардию, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, атеросклероз (заболевание артерий) и артериальную гипертензию (повышенное артериальное давление). В случае ухудшения состояния Вашего здоровья врач может назначить немедленное снижение дозы Левотироксин Санофи, начальную более низкую дозу, меньшее увеличение дозы и больший интервал между увеличениями. Вероятно, потребуются периодические обследования.
При зобе (увеличении щитовидной железы), если Вы пожилой пациент с нормальной функцией щитовидной железы и перенесли инфаркт миокарда или имеете сердечную недостаточность, стенокардию или аритмии с тахикардией.
Сообщите врачу, если у Вас имеется гипофизарная недостаточность (нарушение функции гипофиза), гипофункция надпочечников (надпочечниковая недостаточность), автономия щитовидной железы (узлы щитовидной железы, вырабатывающие гормоны), непереносимость йода, туберкулёз, почечная недостаточность (нарушение функции почек) или крайняя истощённость (анорексия).
Заместительная терапия тиреоидными гормонами может спровоцировать снижение уровня гормонов (острую надпочечниковую недостаточность) у пациентов с нарушением функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность) или нарушением функции гипофиза (гипофизарная недостаточность) при отсутствии адекватной терапии кортикостероидами.
Сообщите врачу, если у Вас гипотиреоз (низкий уровень тиреоидных гормонов) или микседема (заболевание, вызванное нарушением функции щитовидной железы). Как правило, такие пациенты особенно чувствительны к левотироксину. Поэтому врач назначит низкую начальную дозу, которую затем будет постепенно увеличивать. Ответ на лечение врач будет контролировать с помощью анализа крови.
Если Вы женщина в постменопаузе с высоким риском остеопороза и получаете лечение гипотиреоза (снижение уровня тиреоидных гормонов), врач должен подобрать дозу на минимально возможном уровне и может потребоваться более частый контроль.
Сообщите врачу, если у Вас гипертиреоз (очень высокий уровень тиреоидных гормонов) и Вы проходите лечение. В этом случае применение Левотироксин Санофи может быть нецелесообразным.
При необходимости хирургического вмешательства с общей анестезией рекомендуется прекратить лечение Левотироксин Санофи.
При наличии сахарного диабета или несахарного диабета (повышенный уровень глюкозы в крови) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левотироксин Санофи»).
Если Вы пожилой пациент с длительно существующим гипотиреозом.
При лечении антикоагулянтами (препаратами, предотвращающими образование тромбов), поскольку Левотироксин Санофи может усиливать их действие.
При лечении недоношенного новорождённого с низкой массой тела. При начале лечения левотироксином следует соблюдать особую осторожность, поскольку возможен коллапс кровообращения вследствие незрелости функции надпочечников (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). У недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при начале лечения левотироксином необходимо периодически контролировать артериальное давление, поскольку возможно быстрое его снижение (так называемый коллапс кровообращения).
При наличии в анамнезе эпилепсии, поскольку риск судорог возрастает при применении левотироксина.
Тиреоидные гормоны не подходят для снижения массы тела. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. При передозировке без консультации с врачом могут возникнуть серьёзные, даже угрожающие жизни побочные эффекты, особенно при одновременном применении с другими препаратами для снижения веса.
Нарушение функции щитовидной железы может возникнуть, если Вам необходимо перейти на другой препарат, содержащий левотироксин. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть вопросы о смене препарата. В период перехода требуется тщательный мониторинг (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы вверх или вниз.
Врач должен подбирать дозу в соответствии с результатами анализов функции щитовидной железы. Мониторинг пациентов должен проводиться с учётом клинических симптомов и лабораторных показателей функции щитовидной железы.
Врач должен контролировать пациентов, одновременно получающих левотироксин и другие препараты (такие как амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), которые могут влиять на функцию щитовидной железы (см. раздел «Другие лекарственные средства и Левотироксин Санофи»).
При наличии состояний, сопровождающихся потерей белка, например, нефротического синдрома, поскольку они могут увеличить потребность в левотироксине.
При возникновении аллергической реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику или немедленно посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если Вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложно завышены или ложно занижены из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём биотина перед сдачей анализов. Также помните, что другие препараты, которые Вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если Вы принимаете эти препараты (учтите информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Санофи»).

Другие предупреждения

При коме, вызванной микседемой, для подтверждения диагноза «гипотиреоидная кома» следует учитывать анамнез пациента, лабораторные показатели и клиническое состояние.

Перед началом заместительной терапии для лечения дефицита тиреоидных гормонов необходимо стабилизировать коматозное состояние.

Другие лекарственные средства и Левотироксин Санофи

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

Эффект Левотироксин Санофи может изменяться под действием других препаратов, как указано ниже:

Катехоламины, поскольку левотироксин может усиливать их эффект.
Пероральные антикоагулянты, поскольку может потребоваться снижение дозы антикоагулянта.
Антидиабетические препараты: левотироксин может снижать гипогликемическое действие пероральных антидиабетических препаратов, таких как метформин, глимепирид и глибенкламид, а также инсулина, поэтому рекомендуется контролировать уровень сахара в крови, особенно при начале или прекращении лечения тиреоидными гормонами, и может потребоваться коррекция дозы антидиабетического средства.
Рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, препараты, содержащие зверобой: рифампицин (антибиотик), карбамазепин (применяется при лечении судорог), фенитоин (применяется при лечении судорог и нарушений сердечного ритма), барбитураты (применяются при судорогах, для анестезии; некоторые снотворные таблетки) и препараты, содержащие зверобой (фитопрепарат), могут ослаблять действие левотироксина.
Салицилаты, дикумарол, высокие дозы фуросемида (250 мг), клофибрат и другие веществы могут вытеснять натриевую соль левотироксина из связи с белками плазмы, что приводит к повышению свободной фракции Т4 (fT4).

Салицилаты, особенно при дозах более 2,0 г/сут, а также высокие дозы фуросемида (250 мг) могут ингибировать связывание тиреоидных гормонов с транспортными белками, что может вызвать кратковременное первоначальное увеличение свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня общих тиреоидных гормонов.

Сертралин, хлорохин, прогуанил: эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают концентрацию ТТГ в сыворотке крови.
Ингибиторы протеазы, такие как лопинавир/ритонавир: сообщалось о случаях потери терапевтического эффекта левотироксина при одновременном применении.
Эстрогены, например, в оральных контрацептивах, поскольку они могут привести к диагностическим и терапевтическим ошибкам. Во время лечения оральными контрацептивами, содержащими эстрогены, или во время заместительной гормональной терапии в постменопаузе может потребоваться увеличение дозы левотироксина.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-адреноблокаторы (особенно пропранолол) ингибируют периферическое превращение Т4 в Т3 и могут привести к снижению концентрации Т3 в сыворотке крови.
Амиодарон и контрастные средства, содержащие йод. Амиодарон ингибирует периферическое превращение Т4 (левотироксина) в Т3, что приводит к снижению концентрации Т3 в сыворотке крови и повышению уровня ТТГ в сыворотке крови.
Препараты, содержащие ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб, сунитиниб, сорафениб или мотесаниб), поскольку они могут снижать эффективность левотироксина.
Если Вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед проведением лабораторных исследований уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лекарственные средства, которые при пероральном применении могут снижать всасывание левотироксина

Холестирамин и колести пол (препараты для лечения холестерина), полистирол сульфат натрия, севеламер и соли натрия, поскольку эти лекарственные средства снижают всасывание левотироксина за счёт связывания с тиреоидными гормонами в желудочно-кишечном тракте; поэтому приём этих препаратов следует проводить максимально раздельно с левотироксином; необходимо выждать не менее 4–5 часов после приёма левотироксина перед применением этих препаратов.
Препараты, содержащие карбонат кальция, сульфат алюминия и антиациды, поскольку они могут снижать эффект левотироксина за счёт уменьшения его всасывания в желудочно-кишечном тракте; поэтому их приём следует максимально разделять по времени.
Связывающие желчные кислоты средства (колесевелам) связываются с левотироксином и снижают его всасывание в желудочно-кишечном тракте. Следовательно, левотироксин следует принимать как минимум за четыре часа до приёма колесевелама.
Соли железа снижают всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте, поэтому их приём следует максимально разделять по времени.
Соевые продукты: у младенцев, находящихся на соевой диете и получающих левотироксин для лечения врождённого гипотиреоза, отмечалось повышение уровней ТТГ. Необычно высокие дозы левотироксина могут потребоваться для достижения нормальных сывороточных уровней ТТГ и Т4. Во время и после соевой диеты требуется тщательный контроль сывороточных уровней Т4 и ТТГ, возможно, с необходимостью коррекции дозы левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если у вас гипотиреоз и вы проходите лечение препаратом Левотироксин Санофи, не следует прекращать его при беременности. Иногда может потребоваться увеличение дозы.

Необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время беременности, так и после неё. Может потребоваться коррекция дозы.

Поддержание нормальных уровней тиреоидных гормонов у беременных женщин имеет жизненно важное значение для обеспечения хорошего состояния здоровья как матери, так и плода.

Во время беременности противопоказано применение препарата Левотироксин Санофи в качестве дополнения к лечению гипертиреоза антитиреоидными препаратами. Это может привести к увеличению необходимой дозы антитиреоидных средств.

Препарат Левотироксин Санофи можно применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Левотироксин Санофи на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не описано.

Левотироксин Санофи содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как применять Левотироксин Санофи

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу.

Ваш врач определит продолжительность лечения и наиболее подходящую для вас дозу.

Лечение следует проводить с учётом индивидуальных особенностей пациента в течение всего периода, когда невозможно применение гормонов перорально.

Левотироксин Санофи вводится исключительно внутривенно или в виде инфузии (см. раздел 6 «Инструкции для медицинского персонала»).

Лечение микседематозной комы (гипотиреоидной):

Пациенты, страдающие наиболее тяжёлой формой гипотиреоза (микседематозная кома (гипотиреоидная)), должны быть немедленно пролечены. Лечение должно быть направлено на коррекцию водно-электролитных нарушений или возможной инфекции, а также на введение тиреоидных гормонов.

Левотироксин Санофи может быть введён первоначально внутривенно в течение 2–3 минут в дозе 500 мкг левотироксина, поскольку, даже при внутривенном введении, начало действия может наступить спустя несколько часов.

Также возможно введение в виде инфузии с использованием шприца для инфузии объёмом 50 мл с изотоническим раствором хлорида натрия в течение 30–60 минут.

Начиная со второго дня, следует вводить 100 мкг левотироксина в день до окончания микседематозной комы (гипотиреоидной).

У пожилых пациентов и пациентов с сердечными заболеваниями:

Лечение следует начинать с осторожностью, например, при необходимости назначается низкая начальная доза, которая постепенно увеличивается с длительными интервалами и частым контролем уровня тиреоидных гормонов.

Опыт показывает, что у пациентов с низкой массой тела достаточны низкие дозы.

В зависимости от индивидуальных особенностей, врач выберет лечение в период, когда невозможно применение гормонов перорально. Следует рассмотреть возможность применения доступных пероральных форм в других показаниях, не связанных с микседематозной комой (гипотиреоидной), с учётом индивидуальных обстоятельств.

Если вы применили больше Левотироксина Санофи, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Лечение передозировки является симптоматическим и поддерживающим. Для контроля некоторых симптомов могут быть полезны бета-блокаторы.

В случаях отравления крайне высокими дозами (попытка суицида) может быть полезна плазмаферез.

Передозировка требует длительного наблюдения, поскольку симптомы могут появиться с задержкой до 6 дней.

При передозировке серьёзные осложнения, угрожающие жизненно важным функциям, обычно не ожидаются, за исключением случаев заболеваний сердца.

Однако при хронической или массивной интоксикации сообщалось о случаях тиреотоксического криза, судорог, эпилептических припадков, нарушений сердечного ритма, сердечной недостаточности, комы и даже смерти. Также сообщалось о случаях внезапной остановки сердца у пациентов после многих лет злоупотребления левотироксином.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Если вы забыли применить Левотироксин Санофи

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам Левотироксин Санофи

В случае повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из других компонентов Левотироксин Санофи могут возникать аллергические реакции кожи и дыхательных путей (либо сразу после введения, либо спустя несколько дней после приёма препарата), которые могут угрожать жизни. Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка. Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику или немедленно отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с их частотой возникновения следующим образом:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Эти побочные эффекты, как правило, связаны с избыточной дозой и соответствуют симптомам гипертиреоза.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: наблюдались случаи снижения числа лейкоцитов (лейкопения).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто: повышение уровня тиреоидных гормонов (гипертиреоз).

Психические нарушения:

Очень часто: бессонница,

Часто: нервозность,

Частота неизвестна: возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль,

Частота неизвестна: тремор, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия), особенно у детей.

Нарушения со стороны сердца:

Очень часто: сердцебиение,

Часто: учащённое сердцебиение (тахикардия),

Частота неизвестна: боль в груди, которая иногда может отдавать в левую руку (стенокардическая боль), нарушение сердечного ритма (аритмии).

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: приливы, циркуляторный коллапс у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: рвота и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частота неизвестна: аллергические реакции кожи (например, ангионевротический отёк [затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка], кожная сыпь, крапивница, потливость).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Частота неизвестна: мышечная слабость и судороги, остеопороз, особенно у женщин в постменопаузе, в основном при длительном лечении.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Частота неизвестна: лихорадка, непереносимость тепла.

Лабораторные и инструментальные исследования:

Частота неизвестна: потеря массы тела.

Все эти реакции, как правило, исчезают после снижения дозы или временной отмены препарата.

Если начальная доза левотироксина слишком высока, могут возникнуть нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий или желудочков), особенно у чувствительных пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Левотироксина Санофи

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Готовый к применению раствор защищать от прямого света.

Срок годности

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Период стабильности восстановленного раствора:

для внутривенного введения: 24 часа при комнатной температуре
для инфузии: 2 часа при комнатной температуре

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использован сразу, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левотироксин Санофи 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

Действующее вещество: натриевая соль левотироксина. Каждая упаковка содержит 1 флакон с 514 мкг натриевой соли левотироксина (эквивалентно 500 мкг левотироксина).
Прочие компоненты:

Порошок: натрия фосфат двухосновный дигидрат, натрия хлорид, маннитол (Е-421), кислота фосфорная, натрия гидроксид (для корректировки pH).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флакон: содержит белый порошок.

Ампула с растворителем: содержит бесцветный раствор.

Каждая пачка Левотироксин Санофи содержит 1 флакон с порошком и 1 ампулу с растворителем.

Инструкции для медицинского персонала

Вводить внутривенно после восстановления раствора.

Порошок необходимо растворить в 5 мл воды для инъекций (входит в комплект упаковки).

Для применения при кратковременной прерывистой инфузии следует добавить изотонический раствор натрия хлорида (50 мл–250 мл).

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Тур

Франция

Или

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Риельс-и-Виабреа (Жирона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.