Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Levotiroxina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levotiroxina Sanofi i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levotiroxina Sanofi
Jak stosować Levotiroxina Sanofi
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levotiroxina Sanofi
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina Sanofi i do czego się stosuje

Levotiroxina Sanofi należy do grupy leków zwanych hormonami tarczycy.

Wskazania do stosowania:

Leczenie zastępcze w przypadku niedoczynności tarczycy lub braku jej czynności, jak w chorobach takich jak: śpiączka mixedemowa (hipotyreotyczna), kretynizm (choroba wrodzona charakteryzująca się zahamowaniem rozwoju fizycznego i psychicznego), mixedem (niedostateczne funkcjonowanie tarczycy prowadzące do twardych obrzęków obejmujących twarz i kończyny), nietoksyczne powiększenie tarczycy (guz w przedniej części szyi spowodowany zwiększeniem rozmiaru gruczołu tarczycy, bez nadmiaru hormonów tarczycy) lub ogólnie hipotiroidyzm (niedobór hormonów tarczycy) (w tym stany hipotyreotyczne u dzieci, w czasie ciąży lub u osób starszych).
Hipotiroidyzm (niedobór hormonów tarczycy) spowodowany chirurgicznym usunięciem tarczycy lub jej niedostatecznym funkcjonowaniem w wyniku napromienienia lub leczenia lekami przeciwtarczycowymi (lekami na nadczynność tarczycy).
Supresja wydzielania tyreotropiny (hormonu pobudzającego tarczycę), wymagana w leczeniu prącia prostego nieendemicznego (powiększenie tarczycy) oraz w zapaleniu tarczycy typu limfocytarnego (zapalenie gruczołu tarczycy).
Leczenie tężyczki tarczycy (nadmiaru hormonów tarczycy), w połączeniu z lekami przeciwtarczycowymi, w celu zapobieżenia hipotiroidyzmowi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levotiroxina Sanofi

Nie stosuj Levotiroxina Sanofi

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (lewotyroksynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli występuje u Ciebie jedna z następujących chorób lub stanów wymienionych poniżej:
nadmiar hormonów tarczycy (tireotoksykoza) nieleczona,
niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) bez odpowiedniego leczenia zastępczego,
niedoczynność przysadki (obniżona czynność przysadki) nieleczona,
nieleczony nadczyn tarczycy (nie otrzymujesz leczenia od lekarza),
ostrym zespole wieńcowym (ostrym zawałcie mięśnia sercowego),
ostrym zapaleniu mięśnia sercowego (miokardytę),
ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pankardytę).

W czasie ciąży nie należy stosować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Levotiroxina Sanofi, szczególnie w następujących przypadkach:

Jeśli cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego, w tym na dławicę piersiową, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, miażdżycę (chorobę tętnic) lub nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi). W przypadku pogorszenia się stanu choroby lekarz może zalecić natychmiastowe zmniejszenie dawki Levotiroxina Sanofi, niższą dawkę początkową, mniejsze zwiększanie dawki oraz dłuższe odstępy między kolejnymi zwiększeniami dawki. Prawdopodobnie konieczne będą regularne kontrole.
Jeśli masz wole (powiększenie tarczycy), jesteś osobą starszą z prawidłową czynnością tarczycy i przebyłeś zawał mięśnia sercowego lub cierpisz na niewydolność serca, dławicę piersiową lub zaburzenia rytmu serca z tachykardią.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niedoczynność przysadki (niewłaściwe działanie przysadki), jeśli masz niedoczynność nadnerczy (niedoczynność nadnerczy), autonomiczność tarczycy (węzły tarczycy wydzielające hormony), nietolerancję jodu, gruźlicę, niewydolność nerek (niewłaściwe działanie nerek) lub skrajne wychudzenie (anoreksję).
Zastępowanie hormonów tarczycy może wywołać gwałtowne obniżenie poziomu hormonów (ostra kryza nadnerczowa) u pacjentów z zaburzeniami czynności nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) lub przysadki (niedoczynność przysadki), jeśli nie prowadzi się odpowiedniego leczenia kortykosteroidami.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na niedoczynność tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy) lub na miksedemę (chorobę spowodowaną niewłaściwym działaniem tarczycy). Osoby cierpiące na te choroby są zazwyczaj bardzo wrażliwe na lewotyroksynę. Dlatego lekarz przepisze niską dawkę początkową, którą następnie stopniowo zwiększy. Lekarz sprawdzi odpowiedź na leczenie za pomocą badań krwi.
Jeśli jesteś kobietą po menopauzie, z wysokim ryzykiem osteoporozy i leczysz się z powodu niedoczynności tarczycy (obniżenie poziomu hormonów tarczycy), lekarz powinien dobrać dawkę na możliwie najniższym poziomie i może być konieczna częstsza kontrola.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na nadczyn tarczycy (bardzo wysoki poziom hormonów tarczycy) i jesteś w trakcie leczenia. Leczenie lekiem Levotiroxina Sanofi może nie być wtedy odpowiednie.
W przypadku potrzeby operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego zaleca się przerwanie leczenia lekiem Levotiroxina Sanofi.
Jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu I lub II) lub na moczówkę prosta (podwyższony poziom glukozy we krwi) (zobacz punkt „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”).
Jeśli jesteś osobą starszą z długotrwałą niedoczynnością tarczycy.
Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwkrzepliwymi (lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin), ponieważ Levotiroxina Sanofi może nasilać ich działanie.
Jeśli leczysz wcześniaka z niską masą ciała urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do kolapsu krążeniowego z powodu niedojrzałej czynności nadnerczy (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U wcześniaków z bardzo niską masą ciała urodzeniową należy okresowo monitorować ciśnienie krwi po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia krwi (tzw. kolaps krążeniowy).
Jeśli masz w wywiadzie padaczkę, ponieważ ryzyko napadów wzrasta po podaniu lewotyroksyny.
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do redukcji masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje obniżenia masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Mogą wystąpić poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, jeśli zwiększy się dawkę bez specjalistycznej porady lekarza, szczególnie w połączeniu z innymi lekami stosowanymi do redukcji masy ciała.
Nierównowaga hormonalna tarczycy może wystąpić, jeśli konieczna jest zmiana leku na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. Wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i laboratoryjna) w okresie przejściowym. Powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanych, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania dawki w górę lub w dół.
Lekarz powinien dostosować dawkę na podstawie badań czynności tarczycy. Monitorowanie pacjentów powinno odbywać się zgodnie z objawami klinicznymi oraz badaniami czynności tarczycy.
Lekarz powinien monitorować pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie lewotyroksynę i inne leki (takie jak amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej, salicylany i furosemid w wysokich dawkach), które mogą wpływać na czynność tarczycy (zobacz punkt „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”).
Jeśli występuje u Ciebie stan zwiększonej utraty białek, zespół nerczny, ponieważ może to zwiększyć potrzebę lewotyroksyny.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Powiadom lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”).

Inne ostrzeżenia

W przypadku śpiączki miksedematycznej należy wziąć pod uwagę wywiad pacjenta, wyniki badań laboratoryjnych oraz stan kliniczny w celu potwierdzenia rozpoznania „śpiączki niedoczynności tarczycy”.

Stan śpiączki należy ustabilizować przed rozpoczęciem terapii zastępczej w celu leczenia niedoboru hormonów tarczycy.

Inne leki i Levotiroxina Sanofi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Działanie leku Levotiroxina Sanofi może być wpływać na inne leki, jak podano poniżej:

Katecholaminy, ponieważ lewotyroksyna może nasilać ich działanie.
Leki przeciwkrzepliwe doustne, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.
Leki przeciwcukrzycowe: lewotyroksyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina, glimepiryda i glibenklamid, jak również insuliny, dlatego zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi, szczególnie przy rozpoczęciu lub przerwaniu leczenia hormonem tarczycy, a może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, produkty zawierające ziele św. Jana: ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów), fenytoina (stosowana w leczeniu napadów i zaburzeń rytmu serca), barbiturany (stosowane w napadach, w znieczuleniu; niektóre tabletki nasenne) oraz produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.
Salicylany, dikumarol, wysokie dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać sodową lewotyroksynę z białek osocza, co prowadzi do wzrostu frakcji wolnej T4 (fT4).

Salicylany, szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień, podobnie jak wysokie dawki furosemidu (250 mg), mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami przenośnymi, co może prowadzić do przejściowego początkowego wzrostu wolnych hormonów tarczycy, a następnie do ogólnego spadku poziomu całkowitych hormonów tarczycy.

Sertalina, chlorochina, proguanil: te substancje zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.
Inhibitory proteazy, takie jak lopinawir/rytonawir: zgłaszano przypadki utraty działania terapeutycznego lewotyroksyny przy jednoczesnym stosowaniu.
Estrogeny, np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych, ponieważ mogą prowadzić do błędów diagnostycznych i terapeutycznych. Podczas leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny lub podczas hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie może być konieczne zwiększenie dawki lewotyroksyny.
Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-blokery (szczególnie propranolol) hamują obwodową konwersję T4 do T3 i mogą prowadzić do obniżenia stężenia T3 w surowicy.
Amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod. Amiodaron hamuje obwodową konwersję T4 (lewotyroksyny) do T3, co prowadzi do obniżenia stężenia T3 w surowicy i wzrostu stężenia TSH w surowicy.
Leki zawierające inhibitory kinazy tyrozynowej (imatydyn, sunitydyn, sorafenydyn lub motesanydyn), ponieważ mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny.
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powiadom lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki podawane doustnie, które mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny

Cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu cholesterolu), polistyren siarczanowy, sewelamer i sole sodowe, ponieważ leki te zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny poprzez wiązanie się z hormonami tarczycy w przewodzie pokarmowym; dlatego należy je podawać jak najdalej od podania lewotyroksyny; należy odczekać co najmniej 4–5 godzin od podania lewotyroksyny przed ich użyciem.
Leki zawierające węglan wapnia, sukralfian i leki przeciwwskazowe, ponieważ mogą one zmniejszać działanie lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania w przewodzie pokarmowym, dlatego należy jak najdalej odstawić ich podawanie.
Środek wiążący kwasy żółciowe (kolesewelam), który wiąże się z lewotyroksyną i zmniejsza jej wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Dlatego lewotyroksynę należy podawać co najmniej 4 godziny przed kolesewelanem.
Sole żelaza zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny w przewodzie pokarmowym, dlatego należy jak najdalej odstawić ich podawanie.
Soja: u niemowląt na diecie sojowej i leczonych lewotyroksyną w celu leczenia wrodzonego niedoczynności tarczycy opisano wzrost stężenia TSH. Niekiedy może być konieczne podawanie wysokich dawek lewotyroksyny w celu osiągnięcia normalnych stężeń surowicowych TSH i T4. W trakcie i po diecie sojowej konieczna jest ścisła kontrola stężeń surowicowych T4 i TSH, co może wymagać dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy i jesteś leczona lewotyroksyną Sanofi, nie powinnaś przerywać leczenia w czasie ciąży. Czasem może być konieczne zwiększenie dawki.

Należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w czasie ciąży, jak i po jej zakończeniu. Może być konieczna korekta dawki.

Utrzymanie normalnych stężeń hormonów tarczycy u kobiet w ciąży jest kluczowe dla dobrej kondycji zarówno matki, jak i płodu.

W czasie ciąży stosowanie lewotyroksyny Sanofi jako uzupełnienia leczenia nadczynności tarczycy lekami przeciwzakrzepowymi jest przeciwwskazane. Może to prowadzić do zwiększenia potrzebnej dawki tych leków.

Lewotyroksynę Sanofi można stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu lewotyroksyny Sanofi na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Lewotyroksyna Sanofi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu do wstrzykiwań; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz określi dla Ciebie odpowiednią dawkę oraz czas trwania leczenia.

Leczenie należy stosować, zawsze uwzględniając indywidualne warunki, przez okres, w którym niemożliwe jest podawanie hormonów drogą doustną.

Levotiroxina Sanofi podaje się wyłącznie dożylnie lub w formie wlewu (patrz sekcja 6 „Instrucciones para el personal sanitario”).

Leczenie śpiączki mixedematu (hipotyreoidalnej):

Pacjenci z najcięższą postacią niedoczynności tarczycy (śpiączka mixedematu (hipotyreoidalna)) powinni być leczeni natychmiast. Leczenie powinno obejmować korektę zaburzeń wodno-elektrolitowych lub ewentualnej infekcji, a także podawanie hormonów tarczycy.

Levotiroxina Sanofi może być początkowo podawana dożylnie, w ciągu 2–3 minut, w dawce 500 mikrogramów lewotyroksyny, ponieważ nawet przy podaniu dożylnym działanie leku może rozpocząć się dopiero po kilku godzinach.

Możliwe jest również podanie w formie wlewu za pomocą strzykawki wlewu o pojemności 50 ml z izotonicznym roztworem chlorku sodu przez 30–60 minut.

Od drugiego dnia należy podawać 100 mikrogramów lewotyroksyny dziennie aż do ustąpienia śpiączki mixedematu (hipotyreoidalnej).

U pacjentów starszych i u pacjentów z chorobą serca:

Leczenie należy rozpocząć ostrożnie, np. w razie potrzeby ustalić niską dawkę początkową, którą należy stopniowo zwiększać w dłuższych odstępach, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że u pacjentów o niskiej masie ciała wystarczają dawki niskie.

W zależności od indywidualnych warunków lekarz dobierze leczenie w okresie, w którym niemożliwe jest podawanie hormonów drogą doustną. Należy rozważyć podawanie dostępnych postaci doustnych w innych wskazaniach niezwiązanych ze śpiączką mixedematu (hipotyreoidalną), uwzględniając indywidualne warunki pacjenta.

Jeśli zastosujesz więcej Levotiroxina Sanofi niż należy

Natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub udaj się do najbliższego szpitala.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Mogą być pomocne leki z grupy betablokerów w celu kontrolowania niektórych objawów.

W przypadkach zatrucia bardzo wysokimi dawkami (próba samobójstwa) może być pomocna plazmafereza.

Przedawkowanie wymaga długotrwałego monitorowania, ponieważ objawy mogą pojawić się z opóźnieniem do 6 dni.

W przypadku przedawkowania poważne powikłania zagrożujące funkcjami życiowymi są mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów z chorobą serca.

Jednak w przypadkach przewlekłego lub masowego zatrucia opisano przypadki kryzysu tarczycowego, skurczów, drgawek, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca, śpiączki i nawet śmierci. Zgłoszono również przypadki nagłego zatrzymania serca u pacjentów po wieloletnim nadużywaniu lewotyroksyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomniałeś zastosować Levotiroxina Sanofi

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina Sanofi mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych (zarówno bezpośrednio, jak i po kilku dniach od podania leku), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z poniższą klasyfikacją:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Te działania niepożądane są zazwyczaj związane z nadmierną dawką i odpowiadają objawom nadczynności tarczycy.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: obserwowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek (leukopenia).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Często: zwiększenie poziomu hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy).

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo często: bezsenność,

Często: pobudzenie,

Częstość nieznana: podniecenie.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy,

Częstość nieznana: drżenie, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), szczególnie u dzieci.

Zaburzenia serca:

Bardzo często: kołatanie serca,

Często: przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia),

Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej, który czasem promieniuje do lewego ramienia (ból dławicowy), zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).

Zaburzenia naczyniowe:

Częstość nieznana: uderzenia gorąca, kolaps krążeniowy u wcześniaków z niską masą ciała urodzeniowego (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częstość nieznana: wymioty i biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: osłabienie mięśni i skurcze, osteoporoza, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie przy długotrwałym leczeniu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: nieregularności menstruacyjne.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Częstość nieznana: gorączka, nietolerancja ciepła.

Badania uzupełniające:

Częstość nieznana: utrata masy ciała.

Wszystkie te reakcje zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub tymczasowym przerwaniu leczenia.

Jeśli początkowa dawka lewotyroksyny jest zbyt wysoka, może dojść do zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków lub komór), szczególnie u wrażliwych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Sanofi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim światłem.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Okres przydatności do użycia odtworzonego roztworu:

do podania dożylnego: 24 godziny w temperaturze pokojowej
do infuzji: 2 godziny w temperaturze pokojowej

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji ani wyrzucania ich wraz z odpadami komunalnymi. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lewotyrozyny Sanofi 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest sodowa lewotyrozyna. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z 514 mikrogramami sodowej lewotyrozyny (równoważne 500 mikrogramom lewotyrozyny).
Pozostałe składniki to:

Proszek: dwuhydrazynek wodorofosforanu sodu, chlorek sodu, manitol (E-421), kwas fosforowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Rozpuszczalnik: woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolka: zawiera biały proszek.

Ampułka z rozpuszczalnikiem: zawiera bezbarwny roztwór.

Każde opakowanie Lewotyrozyny Sanofi zawiera 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Instrukcje dla personelu medycznego

Podawać dożylnie po rekonstytucji.

Proszek należy rozpuścić w 5 ml wody do przygotowań do wstrzykiwań (dołączona do opakowania).

W przypadku stosowania w krótkotrwałej perfuzji przerywanej należy dodać izotoniczny roztwór chlorku sodu (50–250 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 – 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

lub

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric, Km. 63,09)

17404 Riells i Viabrea (Girona)