Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки

Левотироксину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки
Як приймати Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки і для чого застосовується

Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки — це лікарський засіб, який містить левотироксин, гормон щитоподібної залози, як діючу речовину. Він має таку саму дію, що й гормон, який утворюється природним шляхом. Левотироксин Санофі застосовується для заміщення нестачі гормону щитоподібної залози або/та для полегшення порушення функції щитоподібної залози.

Левотироксин Санофі застосовується:

для заміщення нестачі гормону при всіх формах гіпотиреозу (зниження активності щитоподібної залози),
для профілактики рецидиву зобу (збільшення щитоподібної залози) після хірургічного видалення зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози (залежно від функції щитоподібної залози після операції),
для лікування доброякісного зобу (доброї якості строми) у пацієнтів із нормальною функцією щитоподібної залози,
як додаткова терапія при тиреотоксикозі (підвищеній активності щитоподібної залози) у пацієнтів, які отримують тиреостатичні засоби (протитиреоїдні ліки), після досягнення нормального метаболічного стану,
при злоякісних пухлинах щитоподібної залози, особливо після операції — для пригнічення росту нової пухлини та як замісна терапія у разі відсутності гормону щитоподібної залози.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки

Не приймайте Левотироксин Санофі

якщо у вас гіперчутливість (алергія) до натрію левотироксину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас є будь-який із наступних станів або захворювань:
- не лікований гіпертиреоз,
- не лікована наднирково-недостатність (погана функція надниркових залоз),
- не лікована погана функція гіпофіза, якщо це призвело до наднирково-недостатності (погана функція надниркових залоз), що вимагає лікування,
- гострий інфаркт міокарда,
- гострий міокардит (гострий запалення м’яза серця),
- гострий панкардит (гострий запалення всіх шарів серця).

Якщо ви вагітні, вам не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з іншим лікарським засобом для лікування гіпертиреозу (так званими тиреостатичними засобами) (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Перевірка медичних станів

Перед початком лікування Левотироксином Санофі необхідно виключити або пролікувати наступні стани:

коронарна хвороба серця,
біль у грудях із відчуттям тиску (стенокардія),
підвищений артеріальний тиск,
погана функція гіпофіза і/або погана функція надниркових залоз,
ділянки в щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону (автономія щитоподібної залози).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Левотироксин Санофі.

Будьте особливо обережні при прийомі Левотироксину Санофі

якщо ви вже перенесли інфаркт міокарда або маєте коронарну хворобу серця, серцеву недостатність, порушення серцевого ритму (тахікардію) або хронічну кардіоміопатію (не гостре запалення м’яза серця), або якщо у вас був гіпотиреоз протягом тривалого часу. У цих випадках слід уникати надмірно високих рівнів гормону в крові. Тому ваші рівні тиреоїдних гормонів слід контролювати частіше. Зверніться до лікаря, якщо з’являться навіть незначні ознаки гіпертиреозу внаслідок прийому Левотироксину Санофі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у вас гіпотиреоз через захворювання гіпофіза. У цьому випадку може бути також порушена функція кори надниркових залоз, яку спочатку необхідно пролікувати лікарем (лікування гідрокортизоном). Без відповідного лікування це може спричинити гостру надниркову кризу.
якщо підозрюється наявність ділянок у щитоподібній залозі, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону. Перед початком лікування слід провести додаткові дослідження функції щитоподібної залози.
якщо ви жінка, яка пройшла через менопаузу, і маєте підвищений ризик остеопорозу (крихкість кісток), ваш лікар повинен частіше контролювати вашу функцію щитоподібної залози. Це необхідно для запобігання підвищення рівня тиреоїдного гормону в крові та забезпечення прийому найменшої ефективної дози.
якщо у вас цукровий діабет. Див. інформацію у розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі».
якщо ви приймаєте певні антикоагулянти (засоби для розрідження крові, такі як дікумарол) або ліки, що можуть впливати на функцію щитоподібної залози (наприклад, аміодарон, інгібітори тирозинкінази [для лікування раку], саліцилати та фуросемід у високих дозах). Див. інформацію у розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі».
якщо лікується недоношений новонароджений із низькою масою тіла. При початку лікування левотироксином слід дотримуватися особливої обережності, оскільки через незрілу функцію надниркових залоз може виникнути циркуляторний колапс (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У недоношених новонароджених із дуже низькою масою тіла під час початку лікування левотироксином періодично контролюватимуть артеріальний тиск, оскільки може виникнути швидке його зниження (так званий циркуляторний колапс).
якщо у вас є анамнез епілепсії, оскільки ризик нападів підвищується при прийомі левотироксину.
якщо у вас виникла алергічна реакція (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Негайно зверніться до лікаря або медичного працівника або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги.
якщо вам проводитимуть лабораторні дослідження для контролю рівнів тиреоїдних гормонів, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте або нещодавно приймали біотин (також відомий як вітамін Н, вітамін В7 або вітамін В8). Біотин може впливати на результати лабораторних тестів. Залежно від тесту, результати можуть бути помилково підвищені або помилково знижені через біотин. Ваш лікар може порадити припинити прийом біотину перед здачею аналізів. Також пам’ятайте, що інші продукти, які ви, можливо, приймаєте, наприклад, полівітаміни або добавки для волосся, шкіри та нігтів, також можуть містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних тестів. Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, якщо ви приймаєте ці продукти (див. інформацію у розділі «Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі»).

Неправильне використання (поза показаннями)

Не слід приймати Левотироксин Санофі для схуднення. Якщо рівень тиреоїдних гормонів у крові в межах норми, додатковий прийом тиреоїдних гормонів не призведе до схуднення. Можуть виникнути серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти, якщо приймати додаткові тиреоїдні гормони або збільшувати дозу без спеціальної консультації з лікарем, особливо в поєднанні з певними засобами для схуднення.

Зміна лікування

Порушення функції щитоподібної залози може виникнути, якщо вам потрібно змінити лікарський засіб на інший продукт, що містить левотироксин. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо зміни лікування. Потрібен тісний моніторинг (клінічні та лабораторні параметри) під час перехідного періоду. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, оскільки це може свідчити про необхідність корекції дози вгору або вниз.

Лікування літніх пацієнтів

У літніх пацієнтів потрібно ретельніше дозування (особливо при наявності проблем із серцем) та частіші медичні огляди.

Інші лікарські засоби та Левотироксин Санофі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Левотироксин Санофі впливає на дію наступних засобів та груп ліків:

Антидіабетичні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові) (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламід, а також інсулін):

Якщо у вас цукровий діабет, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові, особливо на початку та в кінці лікування тиреоїдним гормоном.

Лікар може змінити дозу вашого антидіабетичного засобу, оскільки левотироксин може зменшити дію засобів, що знижують рівень цукру в крові.

Засоби, що запобігають згортанню крові — так звані антикоагулянти (кумаринові похідні):

При одночасному прийомі Левотироксину Санофі та кумаринових похідних (наприклад, дікумаролу) слід регулярно перевіряти згортання крові. Лікар може зменшити дозу антикоагулянтів, оскільки левотироксин може посилювати їх дію.

Дія Левотироксину Санофі може змінюватися іншими ліками, як зазначено нижче:

Йоннообмінні смоли:

Після прийому Левотироксину Санофі слід зачекати 4–5 годин перед прийомом засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, колестірамін, колестипол) або виведення високих концентрацій калію або фосфату з крові (кальцієві солі та натрієві солі сульфонової кислоти полістиролу, севеламер). Інакше ці засоби можуть блокувати всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним.

Зв’язувачі жовчних кислот:

Колесевелам (лікарський засіб, що використовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові) зв’язується з левотироксином і таким чином зменшує його всмоктування в кишечнику. Тому Левотироксин Санофі слід приймати щонайменше за 4 години до колесевеламу.

Ліки, що містять алюміній, використовуються для зв’язування кислоти в шлунку, ліки, що містять залізо, кальцію карбонат, інгібітори протонної помпи:
Приймайте Левотироксин Санофі щонайменше за 2 години до прийому ліків, що містять алюміній (використовуються для зв’язування кислоти в шлунку — антациди, сукральфат), ліків, що містять залізо, або кальцію карбонат. Інакше ці засоби можуть зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним.
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол) використовуються для зниження кількості кислоти, що виробляється шлунком, що може зменшити кишкове всмоктування левотироксину і, відповідно, зробити його менш ефективним. Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібітором протонної помпи, лікар повинен контролювати вашу функцію щитоподібної залози, і може знадобитися корекція дози Левотироксину Санофі.
Пропілтіоурацил, глюкокортикоїди, бета-блокатори (особливо пропранолол):

Пропілтіоурацил (використовується при гіпертиреозі), глюкокортикоїди (адренокортикостероїди, «кортизон») та бета-блокатори (використовуються для зниження частоти серцевих скорочень і артеріального тиску) блокують перетворення левотироксину на ліотиронін — найактивнішу форму, і тому можуть зробити Левотироксин Санофі менш ефективним.

Аміодарон, контрастні речовини, що містять йод:

Аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та контрастні речовини, що містять йод (деякі засоби, що використовуються при рентгенологічній діагностиці), через високий вміст йоду можуть спричинити як гіпертиреоз, так і гіпотиреоз. Особливу обережність слід дотримуватися при вузловому зобі, де можуть бути ділянки щитоподібної залози, що виробляють неконтрольовані кількості тиреоїдного гормону (автономії), які ще не виявлені. Аміодарон блокує перетворення левотироксину на ліотиронін — найактивнішу форму, і тому може впливати на дію Левотироксину Санофі. Лікар може скоригувати дозу Левотироксину Санофі.

Інгібітори тирозинкінази (для лікування раку):

Якщо ви одночасно приймаєте левотироксин та інгібітори тирозинкінази (наприклад, іматиніб, сунітініб, сорафеніб або мотесаніб), лікар повинен уважно спостерігати за вашими симптомами та контролювати функцію щитоподібної залози. Може виникнути втрата ефекту левотироксину. Лікар може скоригувати дозу Левотироксину Санофі.

Наступні ліки можуть впливати на дію Левотироксину Санофі:
- саліцилати, особливо при дозах понад 2,0 г/добу (ліки, що знижують температуру та знімають біль),
- дікумарол (антикоагулянт),
- високі дози фуросеміду (250 мг) (використовується для підвищення виділення сечі),
- клофібрат (використовується для зниження підвищеного рівня жирів у крові).
Засоби для контрацепції або засоби для гормональної замісної терапії:

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, що містять естрогени («таблетки»), або отримуєте гормональну замісну терапію після менопаузи, може збільшитися потреба в левотироксині.

Сертралін; хлорохін/прогуаніл:

Сертралін (антидепресант) та хлорохін/прогуаніл (використовуються при малярії та ревматичних захворюваннях) зменшують ефективність левотироксину.

Рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, засоби, що містять звіробій:

Рифампіцин (антибіотик), карбамазепін (використовується для лікування нападів), фенітоїн (використовується для лікування нападів і порушень серцевого ритму), барбітурати (використовуються при нападах, для анестезії; певні снодійні) та засоби, що містять звіробій (рослинний препарат), можуть послабити дію левотироксину.

Інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції):

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з інгібіторами протеази (лопінавір, ритонавір), лікар повинен уважно оцінити ваші симптоми та контролювати функцію щитоподібної залози. Може виникнути втрата ефекту левотироксину при одночасному прийомі з лопінавіром/ритонавіром.

Якщо ви приймаєте левотироксин одночасно з семаглутидом (протидіабетичний засіб), це може вплинути на рівень левотироксину, і лікар може потребувати контролювати ваші рівні тиреоїдних гормонів та коригувати дозу Левотироксину Санофі.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали біотин, повідомте лікареві або персоналу лабораторії перед проведенням лабораторних тестів для контролю рівня тиреоїдного гормону. Біотин може впливати на результати лабораторних тестів (див. «Попередження та застереження»).
Орлістат — використовується для лікування ожиріння.

Левотироксин Санофі з їжею та напоями

Якщо ваш раціон містить сою, лікар буде частіше контролювати ваші рівні тиреоїдного гормону в крові. Лікар може змінити дозу Левотироксину Санофі під час та після припинення такої дієти (незвичною є потреба у високих дозах), оскільки продукти, що містять сою, можуть впливати на всмоктування левотироксину в кишечнику і робити його менш ефективним.

Не приймайте Левотироксин Санофі з кавою, оскільки це може зменшити всмоктування левотироксину в кишечнику і зробити його менш ефективним. Після прийому Левотироксину Санофі слід зачекати щонайменше півгодини до години перед прийомом кави. Рекомендується пацієнтам, які звикли споживати каву та приймати левотироксин, не змінювати свій «звичай споживання кави» без контролю та спостереження лікарем рівнів левотироксину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Правильне лікування тиреоїдними гормонами має особливе значення під час вагітності та годування груддю для забезпечення оптимального здоров’я матері та плоду. Тому лікування слід продовжувати регулярно та під наглядом лікаря. Незважаючи на тривале використання під час вагітності, побічних ефектів для вагітності або здоров’я плоду чи новонародженого внаслідок левотироксину не виявлено.

Функцію щитоподібної залози слід перевіряти під час та після вагітності. Лікар може змінити дозу, оскільки підвищення рівня естрогену (жіночого статевого гормону) під час вагітності може збільшити потребу в тиреоїдному гормоні.

Під час вагітності вам не слід приймати Левотироксин Санофі одночасно з тиреостатичними засобами, оскільки це призведе до необхідності більшої дози тиреостатика. Тиреостатичні засоби (на відміну від левотироксину) можуть проникати через плаценту в кров дитини та спричиняти гіпотиреоз у плоді. Якщо у вас гіпертиреоз, лікар повинен лікувати вас під час вагітності лише малими дозами тиреостатичних засобів.

Якщо ви годуєте груддю, продовжуйте приймати левотироксин згідно з рекомендаціями лікаря.

Навіть при високих дозах лікування левотироксином кількість левотироксину, що потрапляє в грудне молоко під час годування, дуже мала і, отже, безпечна.

Ймовірно, що гіпотиреоз або гіпертиреоз можуть впливати на фертильність. При лікуванні пацієнтів із гіпотиреозом дозу Левотироксину Санофі слід коригувати на основі результатів лабораторних тестів, оскільки недостатня доза може не покращити гіпотиреоз, а передозування може спричинити гіпертиреоз.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу Левотироксину Санофі на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Левотироксин Санофі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря.

Дозу, яка вам потрібна, визначить лікар, ґрунтуючись на результатах ваших аналізів.

Дозування

У продажу є таблетки з різним вмістом діючої речовини (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 та 200 мкг натрію левотироксину), що дозволяє підбирати індивідуальне лікування. Це означає, що в більшості випадків вам потрібно буде приймати лише одну таблетку на добу.

Для початку лікування, збільшення дози у дорослих або лікування дітей лікар може призначити таблетки з нижчим вмістом діючої речовини.

Залежно від симптомів, лікар керуватиметься такими рекомендаціями:

Для лікування гіпофункції щитовидної залози дорослі починають приймати 25–50 мкг натрію левотироксину на добу (еквівалентно половині – 1 таблетки Левотироксину Санофі 50 мкг). Цю дозу можна збільшувати за вказівками лікаря на 25–50 мкг натрію левотироксину кожні 2–4 тижні до досягнення добової дози 100–200 мкг натрію левотироксину (еквівалентно 2–4 таблеткам Левотироксину Санофі 50 мкг).
Для профілактики рецидивів зобу після його видалення та лікування доброякісного зобу приймають 75–200 мкг натрію левотироксину на добу (еквівалентно 1,5–4 таблеткам Левотироксину Санофі 50 мкг).
Як допоміжний засіб під час лікування гіпертиреозу тиреостатичними засобами приймають 50–100 мкг натрію левотироксину на добу (еквівалентно 1–2 таблеткам Левотироксину Санофі 50 мкг).
Після операції на щитовидній залозі через злоякісну пухлину добова доза становить 150–300 мкг натрію левотироксину.

У деяких випадках нижча доза тиреоїдного гормону може виявитися достатньою.

Спосіб застосування

Усю добову дозу необхідно приймати вранці натще, щонайменше за півгодини до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими (не жувати), запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано склянкою води.

Діюча речовина краще всмоктується натще, ніж до або після їжі.

Діти повинні приймати всю добову дозу щонайменше за півгодини до першого прийому їжі. Таблетку можна розчинити в невеликій кількості води (10–15 мл), а отриману тонку суспензію (яку слід готувати безпосередньо перед кожним прийомом) вводити разом з невеликою кількістю рідини (5–10 мл).

Застосування у дітей

Під час тривалого лікування вродженого гіпотиреозу та спадкового гіпотиреозу (знижена активність щитовидної залози) добова доза зазвичай становить 100–150 мкг натрію левотироксину на 1 м² площі поверхні тіла.

У новонароджених та немовлят із вродженим гіпотиреозом (знижена активність щитовидної залози) швидка гормональна замісна терапія особливо важлива для забезпечення нормального психічного і фізичного розвитку.

При цьому захворюванні рекомендована добова доза становить 10–15 мкг натрію левотироксину на 1 кг маси тіла протягом перших трьох місяців лікування. Після цього лікар індивідуально підбирає потрібну дозу, ґрунтуючись на результатах контролю (включаючи рівень тиреоїдних гормонів у крові).

У дітей із набутим гіпотиреозом (знижена активність щитовидної залози) початкова добова доза становить 12,5–50 мкг натрію левотироксину. Лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 2–4 тижні до досягнення потрібної дози для тривалого лікування. Під час цього періоду лікар особливо керуватиметься рівнем тиреоїдних гормонів у крові.

Літні пацієнти, пацієнти з коронарною хворобою, пацієнти з гіпотиреозом

При початку лікування тиреоїдними гормонами особливу обережність слід дотримуватися у літніх пацієнтів, у пацієнтів з коронарною хворобою та у тих, хто страждає на важкий або тривалий гіпотиреоз (знижену активність щитовидної залози) — необхідно починати з низької початкової дози, поступово збільшувати її з великими інтервалами та регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.

Пацієнти з низькою масою тіла та пацієнти з великим зобом

Досвід показує, що навіть у пацієнтів із низькою масою тіла та у тих, хто має великий зоб, достатньою може бути низька доза.

Тривалість лікування

У більшості випадків Левотироксин Санофі необхідно приймати тривалий час при зниженій активності щитовидної залози, після зобу або після видалення щитовидної залози, а також для профілактики росту нового зобу після його видалення.
Коли препарат застосовується як допоміжний засіб під час лікування гіпертиреозу, Левотироксин Санофі 50 мкг приймають стільки ж часу, скільки тиреостатичні засоби (протитиреоїдні ліки).
Для лікування доброякісного зобу у пацієнтів із нормальною функцією щитовидної залози необхідний термін лікування від 6 місяців до двох років. Якщо лікування Левотироксином Санофі не дає бажаних результатів у встановлений термін, лікар повинен розглянути інші терапевтичні варіанти.

Якщо ви прийняли більше Левотироксину Санофі, ніж слід

Ознаки передозування описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Негайно зверніться до свого лікаря, якщо з’явилися такі симптоми.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левотироксин Санофі

Якщо ви прийняли меншу дозу або забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу, щоб виправити пропущену. Продовжуйте прийом таблеток згідно зі своїм звичайним режимом лікування.

Якщо ви припините лікування Левотироксином Санофі

Для ефективного лікування необхідно регулярно приймати Левотироксин Санофі у дозі, призначеній лікарем. Ніколи самостійно не змінюйте, не припиняйте та не переривайте лікування Левотироксином Санофі, оскільки симптоми можуть знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів Левотироксину Санофі 50 мкг таблетки

У разі гіперчутливості до левотироксину або до одного з інших компонентів Левотироксину Санофі 50 мкг таблетки можуть виникнути алергічні реакції шкіри та дихальних шляхів (негайно або через декілька днів після прийому препарату), які можуть загрожувати життю. Симптоми можуть включати висип на шкірі, свербіж, утруднене дихання, задишку, набряк обличчя, губ, горла або язика. Негайно зверніться до свого лікаря або медичного працівника або негайно відправтеся до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Нетерпимість до дозування, передозування

Якщо дозування не переноситься у окремих випадках або в разі передозування, можуть виникнути симптоми, типові для гіпертиреозу (надмірної активності щитовидної залози), особливо якщо дозу занадто швидко підвищують на початку лікування.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

серцебиття
безсоння
головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття (тахікардія)
збудження

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

підвищення тиску в головному мозку (особливо у дітей)

Інші побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними)

гіперчутливість
порушення серцевого ритму
біль і тиснення в грудях (симптоми стенокардії)
алергічні реакції шкіри (наприклад, ангіоедема [утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика], висип, кропив’янка)
внутрішнє хвилювання
м’язова слабкість та м’язові судоми
крихкість кісток (остеопороз) при високих дозах левотироксину, особливо у жінок після менопаузи, переважно при тривалому лікуванні
відчуття тепла
порушення менструального циклу
діарея
блювота
нудота
втрата ваги
тремтіння
підвищена пітливість
лихоманка
циркуляторний колапс у недоношених новонароджених із низькою масою тіла при народженні (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомте свого лікаря, якщо виникають побічні ефекти. Він вирішить, чи потрібно зменшити добову дозу або тимчасово припинити прийом препарату на кілька днів. Як тільки побічний ефект зникне, лікування можна відновити з обережною дозою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левотироксину Санофі 50 мкг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібної упаковки та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левотироксину Санофі 50 мкг таблеток

Діючою речовиною є натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 50 мкг натрію левотироксину.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований (з кукурудзи), целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, натрію тіосульфат (F.E.), силіцій діоксид колоїдний безводний та гідрогенізована олія із насіння рицину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левотироксин Санофі 50 мкг — це круглі білі таблетки з рисками на одній стороні та написом «2L» на обох сторонах.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Левотироксин Санофі 50 мкг доступний у упаковках по 28 (календарна упаковка), 50, 84 (календарна упаковка), 98 (календарна упаковка), 100 та 500 таблеток (10 x 50 таблеток).

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: L-Thyroxin Winthrop 50 µg Tabletten

Іспанія: Левотироксин Санофі 50 мкг таблетки

Франція: L-Thyroxin Henning 50 microgrammes comprimé sécable

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/