Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi compresse

Levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi
Come prendere Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi e a cosa serve

Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi è un medicinale che contiene levotiroxina, un ormone tiroideo, come principio attivo. Ha lo stesso effetto dell'ormone prodotto naturalmente. Levotiroxina Sanofi viene utilizzata per sostituire l'ormone tiroideo mancante e/o per alleviare il malfunzionamento della ghiandola tiroidea.

Levotiroxina Sanofi viene usata:

per sostituire la carenza di ormone in tutte le forme di ipotiroidismo (tiroide poco attiva),
per prevenire la ricomparsa di nuovi gozzi (ingrandimento della tiroide) dopo intervento chirurgico per gozzo in pazienti con funzione tiroidea normale (in base alla funzione tiroidea dopo l'intervento chirurgico),
per trattare il gozzo benigno (tessuto benigno) in pazienti con funzione tiroidea normale,
come terapia supplementare nell'ipertiroidismo (tiroide iperattiva) in pazienti che ricevono agenti tireostatici (farmaci antitiroidei), dopo aver raggiunto uno stato metabolico normale,
nei tumori tiroidei maligni, specialmente dopo intervento chirurgico, per sopprimere la crescita di nuovi tumori e come supplemento in assenza di ormone tiroideo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi

Non prenda Levotiroxina Sanofi

se è ipersensibile (allergico) alla levotiroxina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se presenta una delle seguenti condizioni o disturbi elencati di seguito:
- ipertiroidismo non trattato,
- insufficienza surrenalica non trattata (funzione surrenalica ridotta),
- ridotta funzionalità dell’ipofisi non trattata, se ha causato insufficienza surrenalica (funzione surrenalica ridotta) che richiede trattamento,
- infarto miocardico acuto,
- infiammazione acuta del muscolo cardiaco (miocardite),
- infiammazione acuta di tutti gli strati del cuore (pancardite).

Se è in gravidanza, non deve assumere Levotiroxina Sanofi contemporaneamente ad altri farmaci per l’ipertiroidismo (detti agenti tireostatici) (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Valutazione delle condizioni mediche

Prima di iniziare il trattamento con Levotiroxina Sanofi, devono essere esclusi o trattati i seguenti disturbi o condizioni:

malattia coronarica,
dolore toracico con sensazione di costrizione (angina pectoris),
pressione arteriosa elevata,
ridotta funzionalità dell’ipofisi e/o ridotta funzionalità surrenalica,
aree nella ghiandola tiroidea che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo (autonomia tiroidea).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levotiroxina Sanofi.

Faccia particolare attenzione con Levotiroxina Sanofi

se ha già avuto un attacco cardiaco, o se soffre di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardie) o cardiomiopatia cronica (infiammazione non acuta del muscolo cardiaco), o se ha avuto ipotiroidismo per un lungo periodo. In questi casi, si deve evitare un eccessivo aumento dei livelli ormonali nel sangue. I suoi livelli ormonali tiroidei devono pertanto essere monitorati più frequentemente. Consulti il medico se compaiono segni anche lievi di ipertiroidismo in seguito all’assunzione di Levotiroxina Sanofi (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).
se ha ipotiroidismo dovuto a una malattia dell’ipofisi. In questo caso, potrebbe avere anche una ridotta funzionalità del surrene, che dovrà essere trattata per prima dal medico (trattamento con idrocortisone). In assenza di un trattamento adeguato, ciò potrebbe scatenare una crisi surrenalica acuta.
se si sospetta la presenza di aree nella ghiandola tiroidea che producono quantità non controllate di ormone tiroideo. Prima di iniziare il trattamento, ciò dovrà essere approfondito con ulteriori esami della funzione tiroidea.
se è una donna in post-menopausa e ha un rischio elevato di fragilità ossea (osteoporosi), il medico dovrà monitorare più frequentemente la sua funzione tiroidea. Questo per evitare un aumento dei livelli ematici dell’ormone tiroideo e garantire che venga somministrata la dose minima necessaria.
se soffre di diabete. Vedere le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”.
se sta assumendo certi anticoagulanti (farmaci per fluidificare il sangue, come la dicumarolo) o farmaci che possono influenzare la funzione tiroidea (ad es. amiodarone, inibitori della tirosina chinasi [per il trattamento del cancro], salicilati e furosemide ad alte dosi). Vedere le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”.
se si tratta un neonato prematuro con basso peso alla nascita. Si deve prestare estrema cautela nell’iniziare il trattamento con levotiroxina poiché potrebbe verificarsi un collasso circolatorio dovuto a una funzionalità surrenalica immatura (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”). La pressione arteriosa verrà monitorata periodicamente all’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, poiché potrebbe verificarsi un rapido calo della pressione (noto come collasso circolatorio).
se ha antecedenti di epilessia, poiché il rischio di convulsioni aumenta con l’assunzione di levotiroxina.
se manifesta una reazione allergica (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”). Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
se deve sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormoni tiroidei, informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami del sangue. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa della biotina. Il medico potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di biotina prima degli esami. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami del sangue. Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questi prodotti (vedere anche le informazioni nella sezione “Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi”).

Uso improprio (fuori indicazione)

Non deve assumere Levotiroxina Sanofi per perdere peso. Se i livelli di ormone tiroideo nel sangue sono nella norma, l’assunzione aggiuntiva di ormoni tiroidei non provocherà perdita di peso. Possono verificarsi effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali se si assumono ormoni tiroidei aggiuntivi o si aumenta la dose senza il parere specializzato del medico, specialmente in combinazione con certi prodotti dimagranti.

Cambio di trattamento

Un disequilibrio tiroideo può verificarsi se deve cambiare il suo medicinale con un altro prodotto contenente levotiroxina. Consulti il medico se ha dubbi su come effettuare il cambio. È necessario un monitoraggio rigoroso (parametri clinici e di laboratorio) durante il periodo di transizione. Informi il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose verso l’alto o verso il basso.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento più accurato della dose (soprattutto se presentano problemi cardiaci) e controlli medici più frequenti.

Altri medicinali e Levotiroxina Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Levotiroxina Sanofi influenza gli effetti dei seguenti agenti e gruppi di medicinali:

Antidiabetici (farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue) (come metformina, glimepiride e glibenclamide, nonché insulina):

Se soffre di diabete, deve monitorare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento con ormone tiroideo.

Il medico potrebbe dover aggiustare la dose del farmaco antidiabetico, poiché la levotiroxina può ridurre l’effetto dei medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.

Farmaci anticoagulanti che prevengono la coagulazione – detti anticoagulanti (derivati cumarinici):

Nel trattamento combinato con Levotiroxina Sanofi e derivati cumarinici (ad es. dicumarolo), deve controllare regolarmente la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover ridurre la dose degli anticoagulanti, poiché la levotiroxina può aumentarne l’effetto.

L’effetto di Levotiroxina Sanofi è influenzato da altri medicinali, come indicato di seguito:

Resine a scambio ionico:

Dopo aver assunto Levotiroxina Sanofi, deve attendere 4 – 5 ore prima di assumere agenti utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue (ad es. colestiramina, colestipolo) o per eliminare alte concentrazioni di potassio o fosfato nel sangue (sali di calcio e sali di sodio dell’acido solfonico del polistirene, sevelamero). Altrimenti, questi medicinali bloccano l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, rendendola meno efficace.

Sequestranti degli acidi biliari:

Colesevelam (farmaco utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue) si lega alla levotiroxina e riduce così il suo assorbimento intestinale. Pertanto, Levotiroxina Sanofi deve essere assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.

Farmaci contenenti alluminio utilizzati per legare l’acido dello stomaco, farmaci contenenti ferro, carbonato di calcio, inibitori della pompa protonica:
Assuma Levotiroxina Sanofi almeno 2 ore prima di assumere farmaci contenenti alluminio, utilizzati per legare gli acidi dello stomaco (antiacidi, sucralfato), farmaci contenenti ferro o carbonato di calcio. Altrimenti, questi medicinali possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e renderla meno efficace.
Gli inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) sono utilizzati per ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco, il che può ridurre l’assorbimento intestinale della levotiroxina e quindi renderla meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica, il medico dovrà monitorare la sua funzione tiroidea e potrebbe dover aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.
Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-bloccanti (soprattutto propranololo):

Il propiltiouracile (utilizzato per l’ipertiroidismo), i glucocorticoidi (ormoni corticosurrenalici, “cortisone”) e i beta-bloccanti (utilizzati per ridurre la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa) bloccano la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e possono quindi ridurre l’efficacia di Levotiroxina Sanofi.

Amiodarone, mezzi di contrasto contenenti iodio:

L’amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco) e i mezzi di contrasto contenenti iodio (alcuni agenti utilizzati nella diagnostica radiologica) possono – a causa del loro elevato contenuto di iodio – scatenare sia ipertiroidismo che ipotiroidismo. Si richiede particolare cautela in caso di gozzo nodulare, dove potrebbero essere presenti aree non ancora rilevate nella ghiandola tiroidea che producono quantità incontrollate di ormone tiroideo (autonomie). L’amiodarone blocca la conversione della levotiroxina in liotironina, la forma più attiva, e può quindi influire sull’effetto di Levotiroxina Sanofi. Il medico può aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.

Inibitori della tirosina chinasi (per il trattamento del cancro):

Se sta assumendo contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi (ad es. imatinib, sunitinib, sorafenib o motesanib), il medico dovrà monitorare attentamente i suoi sintomi e la funzione tiroidea. Potrebbe verificarsi una riduzione dell’effetto della levotiroxina. Il medico può aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Levotiroxina Sanofi:
- salicilati, specialmente a dosi superiori a 2,0 g/giorno (farmaci che riducono la febbre e alleviano il dolore),
- dicumarolo (un agente anticoagulante),
- alte dosi di furosemide (250 mg) (utilizzata per aumentare l’eliminazione urinaria),
- clofibrato (utilizzato per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue).
Contraccettivi orali o farmaci per la terapia sostitutiva ormonale:

Se sta assumendo contraccettivi ormonali contenenti estrogeni (“la pillola”) o sta ricevendo terapia sostitutiva ormonale dopo la menopausa, potrebbe aumentare il fabbisogno di levotiroxina.

Sertralina; clorochina/proguanil:

La sertralina (un antidepressivo) e la clorochina/proguanil (utilizzati per la malaria e malattie reumatiche) riducono l’efficacia della levotiroxina.

Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, barbiturici, prodotti contenenti iperico:

La rifampicina (un antibiotico), la carbamazepina (utilizzata per trattare le convulsioni), la fenitoina (utilizzata per trattare convulsioni e disturbi del ritmo cardiaco), i barbiturici (utilizzati per le convulsioni, anestesia; certi sonniferi) e i prodotti contenenti iperico (un medicinale a base di erbe) possono ridurre l’effetto della levotiroxina.

Inibitori della proteasi (utilizzati per trattare infezioni da HIV):

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a inibitori della proteasi (lopinavir, ritonavir), il medico dovrà valutare attentamente i suoi sintomi e monitorare la funzione tiroidea. Potrebbe verificarsi una riduzione dell’effetto della levotiroxina quando somministrata contemporaneamente a lopinavir/ritonavir.

Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a semaglutide (un farmaco antidiabetico), ciò potrebbe influenzare i livelli di levotiroxina e il medico potrebbe dover controllare i suoi livelli tiroidei e aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, informi il medico o il personale del laboratorio quando deve sottoporsi a esami del sangue per controllare i livelli di ormone tiroideo. La biotina può influenzare i risultati degli esami (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Orlistat – utilizzato per trattare l’obesità.

Levotiroxina Sanofi con cibi e bevande

Se la sua dieta contiene soia, il medico monitorerà più frequentemente i livelli ematici di ormone tiroideo. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Levotiroxina Sanofi durante e dopo l’interruzione di questa dieta (in casi insoliti potrebbero essere necessarie dosi elevate), poiché i prodotti a base di soia possono influenzare l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino, rendendola meno efficace.

Non prenda Levotiroxina Sanofi con il caffè, poiché può ridurre l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino e quindi renderla meno efficace. Dopo aver assunto Levotiroxina Sanofi, deve attendere almeno mezz’ora a un’ora prima di bere caffè. Si raccomanda ai pazienti abituati al consumo di caffè e in trattamento con levotiroxina di non modificare la propria abitudine al consumo di caffè senza che il medico controlli e monitori i livelli di levotiroxina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Un trattamento corretto con ormoni tiroidei è particolarmente importante durante la gravidanza e l’allattamento per garantire la salute ottimale della madre e del feto. Pertanto, il trattamento deve continuare regolarmente e sotto la supervisione del medico. Nonostante il suo ampio uso durante la gravidanza, non sono stati riportati effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato dovuti alla levotiroxina.

La funzione tiroidea deve essere controllata durante e dopo la gravidanza. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose, poiché il fabbisogno di ormone tiroideo può aumentare a causa dell’aumento dei livelli ematici di estrogeni (ormone sessuale femminile) durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, non deve assumere Levotiroxina Sanofi contemporaneamente a farmaci tireostatici (detti anche agenti tireostatici), poiché ciò richiederebbe una posologia più elevata del tireostatico. Gli agenti tireostatici (a differenza della levotiroxina) possono passare nella circolazione sanguigna del feto attraverso la placenta e possono causare ipotiroidismo nel feto. Se soffre di ipertiroidismo, il medico dovrà trattarla durante la gravidanza solo con basse dosi di agenti tireostatici.

Se sta allattando, continui a prendere levotiroxina secondo le raccomandazioni del medico.

Anche a dosi elevate del trattamento con levotiroxina, la quantità di levotiroxina che passa nel latte materno durante l’allattamento è molto bassa e quindi innocua.

È probabile che ipotiroidismo o ipertiroidismo abbiano un effetto sulla fertilità. Quando si tratta un paziente con ipotiroidismo, la dose di Levotiroxina Sanofi deve essere aggiustata in base ai risultati degli esami del sangue, poiché una dose insufficiente potrebbe non migliorare l’ipotiroidismo e un’eccessiva dose potrebbe causare ipertiroidismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti di Levotiroxina Sanofi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Levotiroxina Sanofi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico determinerà la dose giornaliera di cui necessita, in base al monitoraggio degli esami.

Dosaggio

Sono disponibili compresse con diverse concentrazioni di principio attivo (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 e 200 microgrammi di levotiroxina sodica), per trattamenti personalizzati. Ciò significa che nella maggior parte dei casi dovrà assumere solo una compressa al giorno.

All’inizio del trattamento, per aumentare la dose negli adulti o per trattare i bambini, il medico potrebbe prescriverle compresse con una quantità inferiore di principio attivo.

In base ai sintomi, il medico si attiene alle seguenti raccomandazioni:

Per il trattamento dell’ipotiroidismo, gli adulti inizieranno assumendo da 25 a 50 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalente a mezza - 1 compressa di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi). Questa dose può essere aumentata, seguendo le indicazioni del medico, di 25 - 50 microgrammi di levotiroxina sodica, a intervalli di 2 - 4 settimane, fino a una dose giornaliera di 100 - 200 microgrammi di levotiroxina sodica (equivalente a 2 - 4 compresse di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi).
Per prevenire nuovi episodi di gozzo dopo l’asportazione dello stesso e per trattare il gozzo benigno, si assumeranno da 75 a 200 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalente a una compressa e mezza - 4 compresse di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi).
Come terapia di supporto nel trattamento dell’iperattività tiroidea con agenti tireostatici, si assumeranno da 50 a 100 microgrammi di levotiroxina sodica al giorno (equivalente a 1 - 2 compresse di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi).
Dopo l’intervento chirurgico alla tiroide a causa di un tumore tiroideo maligno, la dose giornaliera è di 150 - 300 microgrammi di levotiroxina sodica.

In alcuni casi, una dose inferiore di ormone tiroideo può essere sufficiente.

Modalità di somministrazione

L’intera dose giornaliera deve essere assunta al mattino a digiuno, almeno mezz’ora prima della colazione. Le compresse devono essere inghiottite intere (senza masticare) con abbondante liquido, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Il principio attivo viene assorbito meglio a digiuno rispetto al momento prima o dopo i pasti.

I bambini assumeranno l’intera dose giornaliera almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. Possono inoltre assumere la compressa disciolta in una piccola quantità di acqua (10 - 15 ml) e la sottile dispersione risultante (da preparare immediatamente prima di ogni dose) verrà somministrata con un po’ più di liquido (5 - 10 ml).

Uso nei bambini

Nel trattamento a lungo termine dell’ipotiroidismo congenito e dell’ipotiroidismo ereditario (tiroide poco attiva), la dose giornaliera è generalmente di 100 - 150 microgrammi di levotiroxina sodica per m² di superficie corporea.

Nei neonati e nei lattanti con ipotiroidismo (tiroide ipoattiva) congenito, la sostituzione ormonale rapida è particolarmente importante per garantire uno sviluppo mentale e fisico normale.

Per questo tipo di ipotiroidismo, la dose giornaliera raccomandata è di 10 - 15 microgrammi di levotiroxina sodica per chilogrammo di peso corporeo, durante i primi 3 mesi di trattamento. Successivamente, il medico regolerà la dose necessaria in modo individuale, in base al monitoraggio degli esami (inclusi i livelli ematici dell’ormone tiroideo).

Nei bambini con ipotiroidismo (tiroide ipoattiva) acquisito, la dose raccomandata di levotiroxina sodica è di 12,5 - 50 microgrammi al giorno all’inizio del trattamento. Il medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 2 - 4 settimane, fino a raggiungere la dose necessaria per il trattamento a lungo termine. Durante questo periodo, il medico si baserà soprattutto sui livelli ematici dell’ormone tiroideo.

Pazienti anziani, pazienti con malattia coronarica, pazienti con ipotiroidismo

Nei pazienti anziani, nei pazienti con malattia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata (tiroide ipoattiva), si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento con ormoni tiroidei (dose iniziale bassa, aumentata lentamente e a intervalli prolungati, con monitoraggio frequente dell’ormone tiroideo).

Pazienti con basso peso corporeo e pazienti con gozzo di grandi dimensioni

L’esperienza dimostra che una dose bassa è sufficiente anche nei pazienti con basso peso corporeo e nei pazienti con gozzo di grandi dimensioni.

Durata del trattamento

Nella maggior parte dei casi, Levotiroxina Sanofi deve essere assunta per un lungo periodo in caso di tiroide ipoattiva, dopo il gozzo o l’asportazione della tiroide e per prevenire la crescita di un nuovo gozzo dopo l’asportazione dello stesso.
Quando viene utilizzata come terapia di supporto per trattare un’iperattività tiroidea, Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi viene assunta per lo stesso periodo degli agenti tireostatici (farmaci antitiroidei).
Per il trattamento di un gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea normale, è necessario un periodo di trattamento compreso tra 6 mesi e due anni. Se il trattamento con Levotiroxina Sanofi non ha prodotto il risultato desiderato entro il tempo previsto, il medico dovrà considerare altre opzioni terapeutiche.

Se assume una quantità eccessiva di Levotiroxina Sanofi

I sintomi di sovradosaggio sono descritti nella sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”. Consulti immediatamente il medico se compaiono tali sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni, telefono 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levotiroxina Sanofi

Se ha assunto una quantità insufficiente o ha dimenticato una dose, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continui a prendere le compresse secondo il normale regime terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Levotiroxina Sanofi

Affinché il trattamento abbia successo, deve assumere Levotiroxina Sanofi regolarmente alla dose prescritta dal medico. Non deve mai modificare, sospendere o interrompere il trattamento con Levotiroxina Sanofi autonomamente e troppo presto, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti di Levotiroxina Sanofi

In caso di ipersensibilità alla levotiroxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Levotiroxina Sanofi, possono verificarsi reazioni allergiche della pelle e dell'apparato respiratorio (immediatamente o dopo alcuni giorni dall'assunzione del medicinale), che possono essere potenzialmente letali. I sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, mancanza di fiato, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Contatti immediatamente il medico o il personale sanitario oppure si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Intolleranza al dosaggio, sovradosaggio

Se il dosaggio non viene tollerato in singoli casi, o in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente all'inizio del trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

palpitazioni
insonnia
cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
nervosismo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini)

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

ipersensibilità
disturbi del ritmo cardiaco
dolore costrittivo al torace (sintomi di angina pectoris)
reazioni allergiche della pelle (ad es. angioedema [difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua], eruzione cutanea, orticaria)
agitazione interna
debolezza muscolare e crampi muscolari
fragilità ossea (osteoporosi) con dosi elevate di levotiroxina, specialmente nelle donne in post-menopausa, soprattutto se trattate per un lungo periodo
sensazione di calore
disturbi mestruali
diarrea
vomito
nausea
perdita di peso
tremore
sudorazione eccessiva
febbre
collasso circolatorio nei neonati prematuri con basso peso alla nascita (vedere sezione 2. "Avvertenze e precauzioni").

Informi il medico se si verificano effetti indesiderati. Il medico deciderà se ridurre la dose giornaliera o se interrompere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni. Non appena l'effetto indesiderato scompare, è possibile riprendere il trattamento con una dose cautelativa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi compresse

Il principio attivo è levotiroxina sodica. Ogni compressa contiene 50 microgrammi di levotiroxina sodica.
Gli altri componenti sono: amido di mais, amido pregelatinizzato (di mais), cellulosa microcristallina, carbonato di sodio, tiosolfato di sodio (F.E.), silice colloidale anidra e olio di ricino idrogenato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi sono compresse rotonde, bianche, con una linea di divisione su un lato e l’iscrizione “2L” su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali.

Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi è disponibile in confezioni da 28 (confezione calendario), 50, 84 (confezione calendario), 98 (confezione calendario), 100 e 500 compresse (10 x 50 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: L-Thyroxin Winthrop 50 µg Tabletten

Spagna: Levotiroxina Sanofi 50 microgrammi compresse

Francia: L-Thyroxin Henning 50 microgrammes comprimé sécable

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/