Lewotyroksyna Sanofi 50 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów tabletki

Levotiroxina sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów
3. Jak stosować Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów i kiedy jest stosowana

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów to lek zawierający lewotyroksynę jako substancję czynną, która jest hormonem tarczycy. Działa ona tak samo jak hormon naturalnie wytwarzany w organizmie. Levotiroxina Sanofi stosowana jest w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy i/lub w celu złagodzenia zaburzeń funkcji tarczycy.

Levotiroxina Sanofi stosowana jest:

• w celu uzupełnienia niedoboru hormonu we wszystkich formach hipotyreoz (niedoczynność tarczycy),

• w celu zapobiegania nawrotom nowych wole po operacji wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (w zależności od czynności tarczycy po zabiegu chirurgicznym),

• w celu leczenia łagodnego wola (łagodne przerośnięcie tarczycy) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,

• jako terapia uzupełniająca w nadczynności tarczycy u pacjentów otrzymujących leki przeciwtarczycowe, po osiągnięciu prawidłowego stanu metabolicznego,

• w przypadku złośliwych nowotworów tarczycy, szczególnie po zabiegu chirurgicznym, w celu zahamowania wzrostu nowego guza oraz jako uzupełnienie w przypadku braku hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów

Nie przyjmuj Levotiroxina Sanofi

• jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na lewotyroksynę sodową lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń lub stanów wymienionych poniżej:
  • nieleczony nadczynny gruczoł tarczowy,
  • nieleczona niewydolność nadnerczy (słabe działanie nadnerczy),
  • nieleczona słaba czynność przysadki mózgowej, jeśli doprowadziła do niewydolności nadnerczy (słabe działanie nadnerczy) wymagającej leczenia,
  • ostrym zawałem mięśnia sercowego,
  • ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (miokardytą),
  • ostrym zapaleniem wszystkich warstw serca (pankardytą).

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś przyjmować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z innym lekiem na nadczynność tarczycy (tzw. środkami tyreostatycznymi) (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Badanie stanów medycznych

Przed rozpoczęciem leczenia Levotiroxina Sanofi należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę niedokrwienną serca,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dolicową),
• podwyższone ciśnienie tętnicze,
• słabe działanie przysadki mózgowej i/lub słabe działanie nadnerczy,
• ogniska w gruczole tarczowym produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomia tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Levotiroxina Sanofi.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Levotiroxina Sanofi

• jeśli już wcześniej miałeś zawał serca lub masz chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardie) lub przewlekłą kardiomiopatię (nieostrą chorobę mięśnia sercowego), lub jeśli miałeś niedoczynność tarczycy przez dłuższy okres czasu. W takich przypadkach należy unikać zbyt wysokich stężeń hormonu we krwi. Twoje poziomy hormonów tarczycy powinny być więc monitorowane częściej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się łagodne objawy nadczynności tarczycy spowodowane podawaniem Levotiroxina Sanofi (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli masz niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą przysadki mózgowej. W takim przypadku możesz również mieć słabe działanie nadnerczy, które musi być najpierw leczone przez lekarza (leczenie hydrokortyzonem). Brak odpowiedniego leczenia może spowodować ostry kryzys nadnerczowy.

• jeśli podejrzewa się istnienie ognisk w gruczole tarczowym produkujących niekontrolowane ilości hormonu tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić dodatkowe badania funkcji tarczycy.

• jeśli jesteś kobietą po menopauzie i masz zwiększony ryzyko osteoporozy (kruche kości), lekarz powinien częściej kontrolować Twoją funkcję tarczycy. Ma to na celu uniknięcie podwyższenia stężenia hormonu tarczycy we krwi i zapewnienie, że podawana jest najniższa skuteczna dawka.

• jeśli cierpisz na cukrzycę. Zobacz informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”.

• jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew, np. dikumarol) lub leki wpływające na funkcję tarczycy (np. amiodaron, inhibitory tyrozynokinazy [do leczenia nowotworów], salicylany i furosemid w wysokich dawkach). Zobacz informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”.

• jeśli leczysz wcześniaka z niską masą ciała urodzeniową. Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do kolapsu krążeniowego z powodu niedojrzałego działania nadnerczy (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). U wcześniaków z bardzo niską masą ciała urodzeniową ciśnienie tętnicze będzie okresowo monitorowane po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps krążeniowy).

• jeśli masz w wywiadzie padaczkę, ponieważ ryzyko napadów wzrasta podczas podawania lewotyroksyny.

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub personel medyczny lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

• jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie „Inne leki i Levotiroxina Sanofi”).

Nieprawidłowe zastosowanie (poza wskazaniami)

Nie należy przyjmować Levotiroxina Sanofi w celu odchudzania. Jeśli poziom hormonu tarczycy we krwi jest w normie, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych hormonów tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalistycznej porady lekarza może powodować poważne, a nawet zagrożone dla życia działania niepożądane, szczególnie w połączeniu z pewnymi produktami odchudzającymi.

Zmiana leczenia

Nierównowaga tarczycy może wystąpić, jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny produkt zawierający lewotyroksynę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. Wymagana jest ścisła kontrola (parametry kliniczne i laboratoryjne) w okresie przejściowym. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ może to oznaczać konieczność dostosowania dawki w górę lub w dół.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych wymagane jest dokładniejsze dostosowanie dawki (szczególnie u osób z problemami serca) oraz częstsze wizyty kontrolne u lekarza.

Inne leki i Levotiroxina Sanofi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Levotiroxina Sanofi wpływa na działanie następujących leków i grup leków:

• Leki przeciwdiabetyczne (leki obniżające poziom glukozy we krwi) (np. metformina, glimepiryda, gliklazyna, glibenklamid oraz insulina):

Jeśli cierpisz na cukrzycę, należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi, szczególnie na początku i na końcu leczenia hormonem tarczycy.

Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leków przeciwdiabetycznych, ponieważ lewotyroksyna może osłabiać działanie leków obniżających poziom glukozy we krwi.

• Leki przeciwkrzepliwe zapobiegające krzepnięciu krwi – tzw. antykoagulanci (pochodne kumaryny):

W przypadku leczenia łączonego Levotiroxina Sanofi i pochodnych kumaryny (np. dikumarol), należy regularnie kontrolować krzepnięcie krwi. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki leków przeciwkrzepliwych, ponieważ lewotyroksyna może nasilać ich działanie.

Działanie Levotiroxina Sanofi może być wpływowane przez inne leki, jak niżej wskazano:

• Reziny jonowymienne:

Po przyjęciu Levotiroxina Sanofi należy odczekać 4–5 godziny przed przyjęciem leków stosowanych do obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (np. cholestrymina, kolestypol) lub usuwania wysokich stężeń potasu lub fosforanów z krwi (sole wapnia i sole sodowe kwasu sulfonowego polistyrenowego, sewelamer). W przeciwnym razie te leki mogą zablokować wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną.

• Wiązadła kwasów żółciowych:

Kolesewelam (lek stosowany do obniżenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi) wiąże się z lewotyroksyną i zmniejsza jej wchłanianie w jelitach. Dlatego Levotiroxina Sanofi należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

• Leki zawierające glinę stosowane do wiązania kwasu żołądkowego, leki zawierające żelazo, węglan wapnia, inhibitory pompy protonowej:

• Przyjmuj Levotiroxina Sanofi co najmniej 2 godziny przed lekami zawierającymi glinę, stosowanymi do wiązania kwasów żołądkowych (środki przeciwkwasowe, sukralfat), lekami zawierającymi żelazo lub węglan wapnia. W przeciwnym razie te leki mogą zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną.

• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol, lansoprazol) stosowane są do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek, co może zmniejszyć wchłanianie jelitowe lewotyroksyny i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować Twoją funkcję tarczycy i może być konieczne dostosowanie dawki Levotiroxina Sanofi.

• Propyltiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-blokery (szczególnie propranolol):

Propyltiouracyl (stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykosteroidy (hormony kory nadnerczy, „kortyzon”) i beta-blokery (stosowane do zmniejszenia tętna i ciśnienia tętniczego) blokują przekształcanie lewotyroksyny w liotyroninę – bardziej aktywną formę – i mogą tym samym osłabiać działanie Levotiroxina Sanofi.

• Amiodaron, środki kontrastowe zawierające jod:

Amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i środki kontrastowe zawierające jod (niektóre substancje stosowane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą – z powodu wysokiego zawartości jodu – wywołać zarówno nadczynność, jak i niedoczynność tarczycy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wola węzłowego, gdzie mogą występować niezidentyfikowane ogniska w gruczole tarczowym produkujące niekontrolowane ilości hormonu tarczycy (autonomie). Amiodaron blokuje przekształcanie lewotyroksyny w liotyroninę – bardziej aktywną formę – i może wpływać na działanie Levotiroxina Sanofi. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.

• Inhibitory tyrozynokinazy (do leczenia nowotworów):

Jeśli jednocześnie przyjmujesz lewotyroksynę i inhibitory tyrozynokinazy (np. imatinib, sunitinib, sorafenib lub motesanib), lekarz powinien dokładnie obserwować Twoje objawy i monitorować funkcję tarczycy. Może dojść do częściowej utraty działania lewotyroksyny. Lekarz może dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.

• Następujące leki mogą wpływać na działanie Levotiroxina Sanofi:
  • salicylany, szczególnie w dawkach powyżej 2,0 g/dzień (leki obniżające gorączkę i łagodzące ból),
  • dikumarol (środek przeciwkrzepliwy),
  • wysokie dawki furosemidu (250 mg) (stosowany do zwiększenia wydalania moczu),
  • klofibarat (stosowany do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczu we krwi).
• Środki antykoncepcyjne lub leki stosowane w terapii hormonalnej zastępczej:

Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigłulkę”) lub otrzymujesz terapię hormonalną zastępczą po menopauzie, może wzrosnąć potrzeba lewotyroksyny.

• Sertalina; chlorochina/proguanil:

Sertalina (antydepresant) oraz chlorochina/proguanil (stosowane w malarii i chorobach reumatycznych) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

• Ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany, produkty zawierające ziele św. Jana:

Ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (stosowana w padaczce), fenytoina (stosowana w padaczce i zaburzeniach rytmu serca), barbiturany (stosowane w padaczce, do znieczulenia; niektóre tabletki nasenne) oraz produkty zawierające ziele św. Jana (lek roślinny) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• Inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV):

Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorami proteazy (lopinawir, rytonawir), lekarz powinien dokładnie ocenić Twoje objawy i monitorować funkcję tarczycy. Może dojść do częściowej utraty działania lewotyroksyny podczas jednoczesnego podawania lopinawir/rytonawir.

• Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z semaglutydem (lek przeciwdiabetyczny), może to wpływać na poziom lewotyroksyny i lekarz może potrzebować kontrolować Twoje poziomy hormonów tarczycy i dostosować dawkę Levotiroxina Sanofi.
• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych kontrolujących poziom hormonu tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Orlistat – stosowany w leczeniu otyłości.

Levotiroxina Sanofi i pożywienie

Jeśli Twoja dieta zawiera soję, lekarz będzie częściej kontrolował poziom hormonu tarczycy we krwi. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki Levotiroxina Sanofi podczas i po zakończeniu takiej diety (niezwykle rzadko mogą być wymagane wysokie dawki), ponieważ produkty zawierające soję mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną.

Nie przyjmuj Levotiroxina Sanofi z kawą, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i uczynić ją mniej skuteczną. Po przyjęciu Levotiroxina Sanofi należy odczekać co najmniej pół godziny do godziny przed wypiciem kawy. Pacjentom przyjmującym lewotyroksynę i mającym nawyk picia kawy zaleca się nie zmieniać „nawyku picia kawy” bez kontroli i monitorowania poziomu lewotyroksyny przez lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy ma szczególne znaczenie w czasie ciąży i karmienia piersią w celu zapewnienia optymalnego zdrowia matki i płodu. Dlatego należy kontynuować leczenie regularnie i pod kontrolą lekarza. Mimo długotrwałego stosowania w ciąży, nie odnotowano działań niepożądanych na ciążę ani na zdrowie płodu lub noworodka spowodowanych lewotyroksyną.

Funkcję tarczycy należy kontrolować w czasie i po zakończeniu ciąży. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, ponieważ może wzrosnąć potrzeba hormonu tarczycy z powodu wzrostu stężenia estrogenów (hormonów płciowych żeńskich) we krwi w czasie ciąży.

W czasie ciąży nie należy przyjmować Levotiroxina Sanofi jednocześnie z lekami tyreostatycznymi (tzw. środkami tyreostatycznymi), ponieważ może to prowadzić do konieczności podania wyższej dawki środka tyreostatycznego. Środki tyreostatyczne (w przeciwieństwie do lewotyroksyny) mogą przenikać przez łożysko do krwiobiegu dziecka i mogą powodować niedoczynność tarczycy u płodu. Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, lekarz powinien leczyć Cię w czasie ciąży tylko niskimi dawkami środków tyreostatycznych.

Jeśli karmisz piersią, kontynuuj przyjmowanie lewotyroksyny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nawet przy wysokich dawkach leczenia lewotyroksyną ilość lewotyroksyny przechodząca do mleka matki w czasie karmienia jest bardzo niska i dlatego jest nieszkodliwa.

Prawdopodobne jest, że niedoczynność lub nadczynność tarczycy mogą wpływać na płodność. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy dawkę Levotiroxina Sanofi należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych, ponieważ niewystarczająca dawka może nie poprawić niedoczynności, a przedawkowanie może spowodować nadczynność tarczycy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Levotiroxina Sanofi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Levotiroxina Sanofi zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Leczninę Sanofi 50 mikrogramów

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę dzienną ustali lekarz, kierując się wynikami Twoich badań.

Dawka

Dostępne są tabletki o różnych stężeniach substancji czynnej (25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 i 200 mikrogramów sodu lewotyroksyny), umożliwiające indywidualne leczenie. Oznacza to, że w większości przypadków będziesz musiał zażywać tylko jedną tabletę dziennie.

Na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki u dorosłych lub przy leczeniu dzieci, lekarz może przepisać tabletki o niższej zawartości substancji czynnej.

W zależności od objawów, lekarz kieruje się następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy dorośli rozpoczynają od dawki 25–50 mikrogramów sodu lewotyroksyny dziennie (równowartość pół – 1 tabletka Leczniny Sanofi 50 mikrogramów). Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza o 25–50 mikrogramów sodu lewotyroksyny w odstępach 2–4 tygodni, aż do osiągnięcia dawki dziennej 100–200 mikrogramów sodu lewotyroksyny (równowartość 2–4 tabletek Leczniny Sanofi 50 mikrogramów).
• W zapobieganiu nawrotom wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola łagodnego, stosuje się od 75 do 200 mikrogramów sodu lewotyroksyny dziennie (równowartość 1,5 – 4 tabletki Leczniny Sanofi 50 mikrogramów).
• Jako leczenie wspomagające w terapii nadczynności tarczycy za pomocą leków tyreostatycznych, stosuje się od 50 do 100 mikrogramów sodu lewotyroksyny dziennie (równowartość 1–2 tabletki Leczniny Sanofi 50 mikrogramów).
• Po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego, dawka dzienna wynosi 150–300 mikrogramów sodu lewotyroksyny.

W niektórych przypadkach niższa dawka hormonu tarczycy może okazać się wystarczająca.

Sposób podania

Całą dawkę dzienną należy przyjmować rano, na pusty żołądek, co najmniej pół godziny przed śniadaniem. Tabletki należy połknąć całe (nie żuć), z dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody.

Substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku.

Dzieci otrzymają całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. Tabletę można również rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10–15 ml); powstałą cienką zawiesinę (którą należy przygotować bezpośrednio przed każdą dawką) podaje się z dodatkową ilością płynu (5–10 ml).

Stosowanie u dzieci

W długotrwałym leczeniu wrodzonego hipotyreoidyzmu i dziedzicznego hipotyreoidyzmu (niedoczynność tarczycy), dawka dzienna wynosi zazwyczaj 100–150 mikrogramów sodu lewotyroksyny na m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzonym hipotyreoidyzmem (niedoczynność tarczycy) szybka suplementacja hormonalna jest szczególnie ważna dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychicznego i fizycznego.

W przypadku tego typu niedoczynności tarczycy zalecana dawka dzienna wynosi 10–15 mikrogramów sodu lewotyroksyny na kg masy ciała w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, kierując się wynikami badań kontrolnych (w tym poziomem hormonu tarczycy we krwi).

U dzieci z nabytym hipotyreoidyzmem (niedoczynność tarczycy) zalecana dawka początkowa sodu lewotyroksyny wynosi 12,5–50 mikrogramów dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki potrzebnej do długotrwałego leczenia. W tym czasie lekarz kierować się będzie przede wszystkim poziomem hormonu tarczycy we krwi.

Pacjenci starsi, pacjenci z chorobą wieńcową, pacjenci z hipotyreoidyzmem

U pacjentów starszych, u chorych z chorobą wieńcową oraz u osób z ciężkim lub długotrwałym hipotyreoidyzmem (niedoczynność tarczycy) należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia hormonami tarczycy (niska dawka początkowa, powoli zwiększana, w dłuższych odstępach, przy częstym monitorowaniu poziomu hormonu tarczycy).

Pacjenci o niskiej masie ciała i pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie pokazuje, że nawet u pacjentów o niskiej masie ciała i u osób z dużym wolem wystarczająca może być niska dawka.

Czas trwania leczenia

• W większości przypadków Leczninę Sanofi należy przyjmować przez długi czas w przypadku niedoczynności tarczycy, po wole lub usunięciu tarczycy oraz w celu zapobiegania odrastaniu nowego wola po jego usunięciu.
• Gdy stosowana jest jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy, Leczninę Sanofi 50 mikrogramów przyjmuje się przez taki sam czas, jak leki tyreostatyczne.
• W leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, wymagany jest okres leczenia od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie Leczniną Sanofi nie przyniesie pożądanego efektu w odpowiednim czasie, lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne.

Jeśli przyjmiesz więcej Leczniny Sanofi niż należy

Objawy przedawkowania opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Leczninę Sanofi

Jeśli przyjąłeś/-łaś zbyt małą dawkę lub zapomniałeś/-łaś o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z regularnym schematem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Leczniną Sanofi

Aby leczenie było skuteczne, musisz regularnie przyjmować Leczninę Sanofi w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie zmieniaj, nie wstrzymuj ani nie przerywaj samodzielnie leczenia Leczniną Sanofi zbyt wcześnie, ponieważ objawy mogą ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki Levotiroxina Sanofi

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z innych składników Levotiroxina Sanofi mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych (zaraz po podaniu lub po kilku dniach od podania leku), które mogą zagrozić życiu. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Nieprzecieranie dawki, przedawkowanie

Jeśli dawka nie jest dobrze tolerowana w poszczególnych przypadkach lub w przypadku przedawkowania, mogą pojawić się objawy typowe dla nadczynnej tarczycy (hipertyreoidyzmu), szczególnie gdy dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• kołatania serca
• bezsenność
• ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• pobudzenie nerwowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie u dzieci)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość
• zaburzenia rytmu serca
• ból uciskający w klatce piersiowej (objawy dławicy piersiowej)
• reakcje alergiczne skóry (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)
• niepokój wewnętrzny
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni
• kruche kości (osteoporoza) przy wysokich dawkach lewotyroksyny, szczególnie u kobiet po menopauzie, głównie przy długotrwałym leczeniu
• uczucie gorąca
• zaburzenia miesiączkowania
• biegunka
• wymioty
• nudności
• utrata masy ciała
• drżenie
• nadmierne pocenie się
• gorączka
• ostateczne zawalenie krążenia u przedwczesnie urodzonych noworodków z niską masą ciała urodzeniową (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane. Lekarz zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać leczenie na kilka dni. Gdy tylko działanie niepożądane ustąpi, leczenie można wznowić z ostrożnie dobraną dawką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyrozyny Sanofi 50 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów tabletki

• Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (z kukurydzy), celuloza mikrokryształowa, węglan sodu, tiosiarczan sodu (F.E.), krzemionka koloidalna bezwodna i wodorostłuszczone olej rycynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów to tabletki okrągłe, białe, podzielone na jednej stronie i oznaczone napisem „2L” po obu stronach.

Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 (opakowanie kalendarzowe), 50, 84 (opakowanie kalendarzowe), 98 (opakowanie kalendarzowe), 100 i 500 tabletek (10 x 50 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brüningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: L-Thyroxin Winthrop 50 µg Tabletten

Hiszpania: Levotiroxina Sanofi 50 mikrogramów tabletki

Francja: L-Thyroxin Henning 50 mikrogramów comprimé sécable

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/