Левосульпірид Стада 25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левосульпірид Стада 25 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосульпірид Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левосульпірид Стада
3. Як застосовувати Левосульпірид Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосульпірид Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосульпірид Стада і для чого його застосовують

Левосульпірид належить до групи лікарських засобів, які підвищують рухомість кишечнику (гastroінтестинальні прокінетики). Застосовується для:

• Лікування у короткотривалому режимі диспептичного синдрому (анорексія, розширення черевної порожнини, відчуття епігастральної чутливості, постпрандіальна головний біль, кислотне підшлункування, відрижка, діарея, запори) при затримці шлункового спорожнення, пов’язаній з органічними чинниками (діабетична гастропарезія, рак тощо) та/або функціональними чинниками (соматизація вісцеральних відчуттів у пацієнтів із тривожно-депресивним станом), у пацієнтів, які не відповідають на іншу терапію.
• Симптоматичного короткотривалого лікування нудоти та блювоти (викликаних протираковими препаратами) після невдачі терапії першої лінії.
• Симптоматичного короткотривалого лікування запаморочення, шуму в вухах, втрати слуху та нудоти, пов’язаних із синдромом Меньєра (захворювання внутрішнього вуха).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Левосульпірид Стада

Не приймайте Левосульпірид Стада:

• Якщо Ви алергічні до левосульпіриду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, підозрюваний як наслідок феохромоцитому, або якщо у Вас серцева недостатність. У таких випадках потрібно дотримуватися обережності.
• Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте розлад афекту, який може викликати стан збудження (маніакальні стани з гіперактивністю, подразливістю, іритабільністю або зниженням потреби у сні).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Вам діагностували рак молочної залози (злоякісна мастопатія).
• Якщо Ви маєте ризик кровотечі або вже страждаєте від кровотечі, обструкції чи перфорації шлунка чи кишечника.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левосульпірид Стада:

• Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті або інших розумових здібностей). Левосульпірид не має дозволу на застосування для лікування поведінкових розладів, пов’язаних з деменцією. У літніх людей із деменцією спостерігався незначний збільшений ризик смерті серед пацієнтів, які приймають антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймає.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або «міні»-інсульт (транзиторна ішемічна атака).
• Якщо Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин) або якщо у Вашій сім’ї є історія порушення серцевого ритму (на ЕКГ), що відображає проблему, відому як подовження інтервалу QT.
• Якщо Ви страждаєте на тромбоз або якщо у когось із Вашої сім’ї були випадки тромбозу, оскільки прийом антипсихотиків пов’язаний із ризиком утворення тромбів.
• Якщо Ви приймаєте інші нейролептики, через ризик розвитку складного, потенційно смертельного стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який спостерігався при застосуванні цього лікарського засобу (зазвичай під час терапії антипсихотиками).
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, такі як поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром).

Застосування Левосульпірид Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевтові, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки, зокрема:

• Ліки, що подовжують інтервал QT (порушення серцевого ритму).
• Ліки, що викликають електролітні порушення (аномалії концентрації електролітів у організмі).

Прийом Левосульпірид Стада та споживання алкоголю

Варто уникати одночасного споживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте левосульпірид під час вагітності, підозри на вагітність та періоду годування грудьми.

У новонароджених матерів, які приймали традиційні або атипові антипсихотики, включаючи левосульпірид, у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), спостерігали такі симптоми: тремор, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Левосульпірид може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Високі дози левосульпіриду можуть викликати сонливість, оніміння або дискінезії; тому Ви повинні уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та участі в інших видах діяльності, що вимагають підвищеної уваги.

Левосульпірид Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Левосульпірид Стада

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза для дорослих (за рецептом лікаря) становить: 75 мг на добу (1 таблетка 3 рази на добу) перед прийомом їжі.

Тривалість лікування може бути скоригована залежно від полегшення симптомів та ремісії клінічної картини. Не рекомендується застосовувати лікування постійно. Лікування можна поновити, якщо симптоми знову з’являться.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки відсутні відповідні дані.

Застосування у пацієнтів літнього віку

При лікуванні пацієнтів літнього віку дозу має визначати лікар, який повинен ретельно оцінити можливість зниження дози, зазначеної вище.

Якщо ви прийняли більше Левосульпірид Стада, ніж потрібно

У такому разі достатньо припинити лікування або зменшити дозу за рішененням лікаря. Екстрапірамідні ефекти та порушення сну, які теоретично можуть виникнути при дуже високих дозах, не спостерігалися. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Левосульпірид Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Левосульпірид Стада

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Порушення серцевого ритму: подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкове фібриляція, зупинка серця.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Сонливість, паркінсонізм (тремтіння, брадикінезія, ригідність і постуральна нестабільність), дискінезія (непроизвольні м’язові рухи), тремтіння, дистонія (скручення, повторювані рухи або незвичайні фіксовані пози), психомоторне збудження (непроизвольні безцільові рухи та непокій), порушення автономної нервової системи (системи контролю, що діє неусвідомлено і регулює тілесні функції).
• Злоякісний нейролептичний синдром (реакція, що загрожує життю; симптоми включають гіперпірею, м’язову ригідність, акінезію, нерегулярні пульс або артеріальний тиск, пітливість, тахікардію, аритмії, порушення свідомості, що може прогресувати до ступору та коми).
• Судомна смерть.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Аменорея (відсутність менструації у жінки репродуктивного віку), гінекомастія (збільшення розміру чоловічих молочних залоз), галакторея (спонтанне виділення молока з молочних залоз, не пов’язане з пологами чи годуванням), зміни лібідо (статевого потягу або бажання статевої активності).
• Тромбоемболія (утворення згустку крові всередині судини, включаючи випадки легеневої емболії та глибокої венозної тромбози).
• Неонатальний абстинентний синдром (синдром абстиненції у немовлят після народження, спричинений впливом у матці наркотиків, що викликають залежність), екстрапірамідні симптоми (порушення рухів, спричинені ліками, що включають гострі та пізні симптоми щодо постави та скелетних м’язів).
• Гіперпролактинемія (наявність надмірно високих рівнів пролактину в крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосульпірид Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, передайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосульпірид Стада

• Діюча речовина: левосульпірид.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі) та стеарат магнію (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Левосульпірид Стада 25 мг — це білі круглі опуклі таблетки діаметром 6 мм із маркуванням «MC» на одній із сторін.

Упаковки по 20, 30 та 60 таблеток у блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/Al.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Лімасол,

Кіпр

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2019 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).