Levosulpiride Stada 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levosulpiride Stada 25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosulpiride Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levosulpiride Stada
3. Come prendere Levosulpiride Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levosulpiride Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosulpiride Stada e a cosa serve

La levosulpiride appartiene a un gruppo di medicinali che potenziano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali). È utilizzata per:

• Trattamento a breve termine del sindrome dispeptico (anoressia, distensione addominale, sensazione di pesantezza epigastrica, cefalea postprandiale, acidità di stomaco, eruttazione, diarrea, stitichezza) dovuta a ritardo dello svuotamento gastrico correlato a fattori organici (gastroparesi diabetica, cancro, ecc.) e/o fattori funzionali (somatizzazione viscerale in soggetti ansioso-depressivi) in pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.
• Trattamento sintomatico a breve termine di nausea e vomito (indotti da terapie antitumorali) dopo il fallimento della terapia di prima linea.
• Trattamento sintomatico a breve termine di vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea associati al sindrome di Ménière (malattia che interessa l'orecchio interno).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levosulpiride Stada

Non prenda Levosulpiride Stada:

• Se è allergico alla levosulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha una pressione alta sospetta dovuta a feocromocitoma o se soffre di insufficienza cardiaca. In tali casi è richiesta cautela.
• Se è epilettico o soffre di disturbi dell’umore che possono causare eccitazione (stati maniacali con iperattività, irritabilità, irritazione o ridotto bisogno di sonno).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando.
• Se le è stato diagnosticato un cancro al seno (mastopatia maligna).
• Se è a rischio o soffre già di emorragia, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levosulpiride Stada:

• Se soffre di demenza (perdita di memoria o altre capacità cognitive). La levosulpiride non è autorizzata per il trattamento dei disturbi del comportamento legati alla demenza. Nei pazienti anziani con demenza è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi tra coloro che assumono antipsicotici rispetto a chi non li assume.
• Se ha già avuto un ictus o un cosiddetto “mini” ictus (accidente cerebrovascolare transitorio).
• Se soffre di malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione) o se in famiglia c’è un’anamnesi di alterazioni anomale del ritmo cardiaco (ECG) che indicano un problema noto come prolungamento dell’intervallo QT.
• Se ha avuto coaguli di sangue o se in famiglia ci sono casi di trombosi, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Se sta seguendo un trattamento con altri neurolettici a causa del rischio di sviluppare un disturbo complesso potenzialmente letale, noto come Sindrome Neurolettica Maligna, che è stata riportata con l’uso di questo medicinale (in generale durante terapie con farmaci antipsicotici).
• Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e repentini cambiamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna).

Uso di Levosulpiride Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali, come:

• Farmaci che prolungano l’intervallo QT (ritmo cardiaco anomalo).
• Farmaci che causano alterazioni degli elettroliti (anomalie nella concentrazione di elettroliti nel corpo).

Assunzione di Levosulpiride Stada e alcol

Deve evitare l’assunzione contemporanea di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi levosulpiride durante la gravidanza, una possibile gravidanza o durante l’allattamento.

Nei neonati di madri che hanno assunto antipsicotici convenzionali o atipici, inclusa la levosulpiride, durante il terzo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza), sono stati osservati i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se suo figlio manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La levosulpiride può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Le dosi elevate di levosulpiride possono causare sonnolenza, intorpidimento o discinesie; pertanto, deve evitare di guidare, manovrare macchinari o svolgere attività che richiedono particolare attenzione.

Levosulpiride Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levosulpiride Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata negli adulti (secondo prescrizione medica) è di: 75 mg al giorno (1 compressa 3 volte al giorno) prima dei pasti.

La durata del trattamento può essere aggiustata in base al miglioramento dei sintomi e alla remissione del quadro clinico. Non si raccomanda l'uso continuativo del trattamento. Il trattamento può essere ripreso alla ricomparsa dei sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono disponibili dati rilevanti.

Uso nei pazienti anziani

Nel trattamento dei pazienti anziani, la dose deve essere decisa dal medico, il quale deve valutare attentamente una possibile riduzione delle dosi sopra indicate.

Se prende più Levosulpiride Stada del necessario

In questo caso, è sufficiente sospendere il trattamento o ridurre la dose, secondo decisione del medico. Non sono mai stati osservati effetti extrapiramidali e disturbi del sonno, che dal punto di vista teorico potrebbero verificarsi con dosi molto elevate. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Levosulpiride Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levosulpiride Stada

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione del ritmo cardiaco: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sonnolenza, parkinsonismo (tremore, bradicinesia, rigidità e instabilità posturale), discinesia (movimenti muscolari involontari), tremore, distonia (torsioni e movimenti ripetitivi o posture fisse anomale), agitazione psicomotoria (movimenti involontari senza scopo e irrequietezza), disturbi del sistema nervoso autonomo (sistema di controllo che agisce inconsciamente e regola le funzioni corporee).
• Sindrome neurolettica maligna (reazione potenzialmente letale, i sintomi includono iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, polso o pressione arteriosa irregolari, sudorazione, tachicardia, aritmie, alterazione dello stato di coscienza che può progredire a stordimento e coma).
• Morte improvvisa.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Amenorrea (assenza di mestruazione in una donna in età fertile), ginecomastia (aumento della dimensione delle mammelle negli uomini), galattorrea (fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle, non associata al parto o all’allattamento), alterazioni della libido (impulso sessuale o desiderio di attività sessuale).
• Tromboembolia (formazione di un coagulo di sangue all’interno di un vaso sanguigno, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda).
• Sindrome da astinenza neonatale (sindrome da astinenza nei neonati dopo la nascita causata da esposizione in utero a sostanze stupefacenti), sintomi extrapiramidali (disturbi del movimento indotti da farmaci che includono sintomi acuti e tardivi relativi alla postura e ai muscoli scheletrici).
• Iperprolattinemia (presenza di livelli anormalmente elevati di prolattina nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosulpiride Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosulpiride Stada

• Il principio attivo è levosulpiride.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (tipo A) (di patata) e magnesio stearato (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levosulpiride Stada 25 mg compresse sono compresse bianche, rotonde, bombate, con un diametro di 6 mm, con la stampigliatura “MC” su una delle facce.

Confezioni da 20, 30 e 60 compresse in blister di PVC/PVDC/Al.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).