Левосульпирид Стада 25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левосульпирид Стада 25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосульпирид Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Левосульпирид Стада
3. Как принимать Левосульпирид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левосульпирид Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосульпирид Стада и для чего он применяется

Левосульпирид относится к группе лекарственных средств, усиливающих моторику кишечника (гастроинтестинальные прокинетики). Препарат применяется для:

• Краткосрочного лечения диспептического синдрома (анорексия, вздутие живота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, головная боль после еды, изжога, отрыжка, диарея, запоры) при задержке опорожнения желудка, обусловленной органическими факторами (диабетическая гастропарезия, рак и др.) и/или функциональными факторами (висцеральная соматизация у пациентов с тревожно-депрессивными расстройствами), у пациентов, не отвечающих на другую терапию.
• Симптоматического краткосрочного лечения тошноты и рвоты (вызванных противоопухолевыми препаратами) после неэффективности терапии первого ряда.
• Симптоматического краткосрочного лечения головокружения, шума в ушах, потери слуха и тошноты, связанных с синдромом Меньера (заболевание внутреннего уха).

2. Что необходимо знать перед началом приема Левосульпирид Стада

Не принимайте Левосульпирид Стада:

• Если у вас аллергия на левосульпирид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас высокое артериальное давление, которое, как подозревают, вызвано феохромоцитомой, или если у вас сердечная недостаточность. В таких случаях требуется соблюдать осторожность.
• Если у вас эпилепсия или расстройство настроения, которое может вызывать возбуждение (маниакальные состояния с гиперактивностью, раздражительностью, раздражением или снижением потребности во сне).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас диагностирован рак молочной железы (злокачественная мастопатия).
• Если вы имеете риск развития или уже страдаете от кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Левосульпирид Стада:

• Если у вас деменция (потеря памяти или других умственных способностей). Левосульпирид не зарегистрирован для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией. У пожилых пациентов с деменцией при приеме антипсихотических препаратов отмечается небольшое увеличение смертности по сравнению с теми, кто не принимает антипсихотики.
• Если у вас ранее были инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака).
• Если у вас сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения) или в семейном анамнезе есть нарушения ритма сердца (на ЭКГ), проявляющиеся удлинением интервала QT.
• Если у вас есть склонность к образованию тромбов или в анамнезе у вас или членов семьи были тромбозы, поскольку при приеме антипсихотиков повышается риск тромбообразования.
• Если вы принимаете другие нейролептики, из-за риска развития сложного, потенциально смертельного состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, о котором сообщалось при применении этого препарата (в целом при лечении антипсихотическими средствами).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, такие как сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром).

Применение Левосульпирид Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, например:

• Препараты, удлиняющие интервал QT (нарушение сердечного ритма).
• Препараты, вызывающие электролитные нарушения (отклонения в концентрации электролитов в организме).

Прием Левосульпирид Стада и алкоголь

Необходимо избегать одновременного употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не используйте левосульпирид во время беременности, возможной беременности и в период лактации.

У новорождённых матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотики, включая левосульпирид, в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Левосульпирид может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Высокие дозы левосульпирида могут вызывать сонливость, онемение или дискинезии; поэтому следует избегать вождения, управления механизмами и участия в деятельности, требующей повышенного внимания.

Левосульпирид Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Левосульпирид Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослым

Рекомендуемая доза для взрослых (по назначению врача) составляет: 75 мг в сутки (1 таблетка 3 раза в сутки) перед едой.

Длительность лечения может корректироваться в зависимости от улучшения симптомов и ремиссии клинической картины. Не рекомендуется применять лечение постоянно. Лечение может быть возобновлено при повторном появлении симптомов.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку отсутствуют соответствующие данные.

Применение у пожилых пациентов

При лечении пожилых пациентов дозу должен определять врач, который должен тщательно оценить возможность снижения доз, указанных выше.

Если вы приняли Левосульпирид Стада в дозе больше, чем следует

В этом случае достаточно прекратить лечение или уменьшить дозу по решению врача. Экстрапирамидные эффекты и нарушения сна, которые теоретически могут возникать при очень высоких дозах, до настоящего времени не наблюдались. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните или свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Левосульпирид Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Левосульпирид Стада

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушение сердечного ритма: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, остановка сердца.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Сонливость, паркинсонизм (дрожание, брадикинезия, ригидность и нарушение постуральной устойчивости), дискинезия (непроизвольные мышечные движения), тремор, дистония (скручивания тела, повторяющиеся движения или неправильные фиксированные позы), психомоторное возбуждение (непроизвольные бессмысленные движения и беспокойство), нарушения в работе вегетативной нервной системы (системы контроля, действующей непроизвольно и регулирующей функции организма).
• Злокачественный нейролептический синдром (угрожающая жизни реакция; симптомы включают гиперпирексию, мышечную ригидность, акинезию, нерегулярный пульс или артериальное давление, потливость, тахикардию, аритмии, нарушение сознания, которое может прогрессировать до ступора и комы).
• Внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Аменорея (отсутствие менструации у женщин репродуктивного возраста), гинекомастия (увеличение размера мужских молочных желез), галакторея (спонтанное выделение молока из молочных желез, не связанное с родами или лактацией), изменения либидо (сексуального влечения или желания сексуальной активности).
• Тромбоэмболия (образование тромба внутри кровеносного сосуда, включая случаи лёгочной эмболии и глубокой венозной тромбоз).
• Неонатальный синдром отмены (синдром отмены у новорождённых после рождения, вызванный внутриутробным воздействием психоактивных веществ), экстрапирамидные симптомы (нарушения движений, вызванные лекарствами, включая острые и поздние симптомы, затрагивающие позу и скелетную мускулатуру).
• Гиперпролактинемия (наличие аномально высоких уровней пролактина в крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Левосульпирида Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левосульпирид Стада

• Действующее вещество: левосульпирид.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза (тип А) (из картофеля) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Левосульпирид Стада 25 мг таблетки ЕФГ — это белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 6 мм с маркировкой «MC» на одной из сторон.

Упаковки по 20, 30 и 60 таблеток, помещённые в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

MEDOCHEMIE LTD,
улица Константинуполеос, 1–10,
3011 Лимассол,
Кипр

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).