Lewosulpiryda Stada 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levosulpirida Stada 25 mg comprimidos EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosulpirida Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Levosulpirida Stada
3. Jak stosować Levosulpirida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosulpirida Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levosulpirida Stada i do czego służy

Levosulpirida należy do grupy leków zwiększających ruchomość jelit (prokinetyki przewodu pokarmowego). Stosowana jest w celach:

• Leczenia krótkoterminowego zespołu dyspeptycznego (anoreksja, wzdęcia brzucha, uczucie pełności w nadbrzuszu, ból głowy po posiłku, odbijanie, odbijanie z kwaśnością, biegunka, zaparcia) spowodowanego opóźnionym opróżnianiem żołądka związanym z czynnikami organicznymi (np. gastroparezą cukrzycową, nowotworem itp.) i/lub czynnikami funkcjonalnymi (somatyzacją wisceralną u osób z lękiem i depresją), u pacjentów, u których inne leczenie nie przyniosło skutku.
• Leczenia objawowego krótkoterminowego nudności i wymiotów (wywołanych lekami przeciwnowotworowymi) po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu.
• Leczenia objawowego krótkoterminowego zawrotów głowy, szumów w uszach, utraty słuchu oraz nudności związanych z zespołem Menière’a (choroby wpływającej na wewnętrzne ucho).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosulpirida Stada

Nie przyjmuj Levosulpirida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na lewosulpirydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które podejrzewa się za przyczynę fochromocytonu lub jeśli masz niewydolność serca. W takich przypadkach należy zachować ostrożność.
• Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz zaburzenia nastroju, które mogą powodować uczucie pobudzenia (stany maniakalne z nadaktywnością, pobudzeniem, drażliwością lub zmniejszonym potrzebą snu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.
• Jeśli zdiagnozowano Ci raka piersi (młodotocznica złośliwa).
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia lub występuje u Ciebie krwawienie, obturacja lub perforacja żołądka lub jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levosulpirida Stada:

• Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci lub innych zdolności umysłowych). Lewosulpiryda nie ma zezwolenia na leczenie zaburzeń zachowania związanych z demencją. U starszych pacjentów z demencją obserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „mini” udar mózgu (przemijające objawy udaru).
• Jeśli cierpisz na choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia) lub masz w rodzinie przypadki nieprawidłowego rytmu serca (na EKG objawiającego się stanem zwanym wydłużeniem odcinka QT).
• Jeśli cierpisz na zakrzepicę lub w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami neuroleptycznymi z powodu ryzyka wystąpienia złożonego, potencjalnie śmiertelnego zespołu objawów zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, o którym zgłaszano przy stosowaniu tego leku (ogólnie podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy, takie jak pojawienie się gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny).

Stosowanie Levosulpirida Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków, takich jak:

• Leki wydłużające odcinek QT (nieprawidłowy rytm serca).
• Leki powodujące zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe stężenie elektrolitów w organizmie).

Stosowanie Levosulpirida Stada i alkoholu

Należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, albo sądzisz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj lewosulpirydy w czasie ciąży, możliwego zajścia w ciążę ani w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek stosujących konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym lewosulpirydę, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży) zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewosulpiryda może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Wysokie dawki lewosulpirydy mogą powodować senność, mrowienie lub dyskinezie; dlatego należy unikać kierowania pojazdami, obsługi maszyn oraz uczestnictwa w czynnościach wymagających szczególnej uwagi.

Levosulpirida Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levosulpirida Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych (według recepty lekarskiej) to: 75 mg dziennie (1 tabletka 3 razy dziennie) przed posiłkami.

Czas trwania leczenia może być dostosowany w zależności od ustąpienia objawów i remisji stanu klinicznego. Nie zaleca się stosowania leczenia na stałe. Leczenie może być wznowione, gdy objawy powrócą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków ze względu na brak dostępnych istotnych danych.

Stosowanie u pacjentów starszych

W leczeniu pacjentów starszych dawkę należy dobrać indywidualnie, z uwzględnieniem możliwej redukcji dawek wymienionych powyżej – decyzję podejmuje lekarz.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Levosulpirida Stada

W takim przypadku wystarczy zawiesić leczenie lub zmniejszyć dawkę – decyzję podejmuje lekarz. Nie obserwowano efektów ekstrapiramidowych ani zaburzeń snu, które teoretycznie mogą wystąpić przy bardzo wysokich dawkach. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć Levosulpirida Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levosulpirida Stada

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia rytmu serca: wydłużenie odcinka QT, arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, zatrzymanie krążenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Senność, parkinsonizm (drżenie, bradykinezja, sztywność i niestabilność posturalna), dyskinezja (nieprzywolne ruchy mięśniowe), drżenie, dystonia (skręcanie ciała, powtarzające się ruchy lub nietypowe, ustalone pozycje ciała), pobudzenie psychomotoryczne (niecelowe, nieprzywolne ruchy i niepokój), zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (układ kontroli działający nieświadomie, regulujący funkcje organizmu).
• Zespół neuroleptyczny złośliwy (reakcja zagrożująca życiu, objawy obejmują hiperpiresję, sztywność mięśni, akinezję, nieregularne tętno lub ciśnienie krwi, nadmierne potnienie, tachykardię, arytmie, zaburzenia świadomości, które mogą postępować do stuporu i śpiączki).
• Nagła śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Amenorea (brak miesiączki u kobiety w wieku rozrodczym), ginekomastia (zwiększenie się rozmiaru piersi u mężczyzn), galaktoreja (samorzutne wydzielanie mleka z piersi, niezwiązane z porodem lub karmieniem piersią), zaburzenia libidum (popędu seksualnego lub pragnienia aktywności seksualnej).
• Zakrzepica złożona z zatorowością (tworzenie się skrzepliny w naczyniu krwionośnym, w tym przypadki zakrzepicy żylnej głębokiej i zatoru tętnicy płucnej).
• Zespół abstynencyjny u noworodków (zespół abstynencyjny u noworodków po urodzeniu spowodowany narażeniem w łonie macierzystym na leki uzależniające), objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe wywołane lekami, obejmujące ostre i późne objawy dotyczące postawy i mięśni szkieletowych).
• Hiperprolaktynemia (obecność nieprawidłowo wysokich stężęć prolaktyny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewosulprydy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levosulpiridum Stada

• Substancją czynną jest levosulpirid.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) (ziemniaczana) i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levosulpiridum Stada 25 mg tabletki to tabletki białe, okrągłe, wypukłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „MC” po jednej stronie.

Opakowania zawierające 20, 30 i 60 tabletek, zapakowanych w blistery z PVC/PVDC/Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Cypr

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).