Левосерт Ван 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматковий вивільнювальний системи

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Левосерт Ван 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматковий вивільнювальний системи

левоноргестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левосерт Ван і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Левосерт Ван
3. Як застосовувати Левосерт Ван
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Левосерт Ван

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Левосерт Ван і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є внутрішньоматковою вивільнювальною системою (ВВС) для введення в матку, де він повільно вивільняє гормон левоноргестрел.

Застосовується для:

Запобігання вагітності

Цей лікарський засіб є ефективним, довготривалим, але не постійним (зворотним) методом контрацепції.

Цей лікарський засіб запобігає вагітності, зменшуючи товщину слизової оболонки матки (ендометрію), ущільнюючи звичайний слиз у відкритті матки (цервікальний канал), щоб сперматозоїди не могли проникнути крізь нього для запліднення яйцеклітини, а також запобігаючи виходу яйцеклітини (овуляції) у деяких жінок. Крім того, наявність Т-подібного тіла спричиняє місцеві ефекти на слизову оболонку матки.

Систему слід видалити після 8 років використання, якщо вона застосовується як засіб контрацепції.

Лікування надмірної менструації

Цей лікарський засіб також корисний для зменшення об’єму менструального кровотечіння, тому його можна застосовувати, якщо у вас є надмірне менструальне кровотечіння (меноррагія). Гормон, що міститься в цьому лікарському засобі, діє, зменшуючи товщину слизової оболонки матки, щоб кожного місяця виділялося менше крові.

Систему слід видалити або замінити після 8 років використання або раніше, якщо знову з’явиться надмірне або неприємне менструальне кровотечіння.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левосерт Ван

Не застосовуйте Левосерт Ван

• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо у вас є або була запальна хвороба малого таза;
• якщо у вас незвичайний або неприємний вагінальний витік або свербіж у піхві, оскільки це може вказувати на інфекцію;
• якщо у вас є або була запалення слизової оболонки матки після пологів;
• якщо у вас є або була інфекція в матці після пологів або після аборту за останні 3 місяці;
• якщо у вас є або була запалення шийки матки (цервіксу);
• якщо у вас є або були аномальні результати тесту Папаніколау (зміни в цервіксі);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є пухлина печінки;
• якщо у вас є аномалія матки, включаючи маткові міоми, особливо ті, що спотворюють порожнину матки;
• якщо у вас є аномальна картина вагінальних кровотеч;
• якщо у вас є захворювання, яке робить вас схильною до інфекцій. Лікар повідомить вас, якщо у вас таке захворювання;
• якщо у вас є або були гормонозалежні види раку, наприклад, рак молочної залози;
• якщо у вас є або були або ви підозрюєте наявність будь-якого виду раку, включаючи рак крові (лейкемію), матковий та цервікальний рак, якщо тільки він не перебуває в стані ремісії;
• якщо у вас є або була трофобластична хвороба. Лікар повідомить вас, якщо у вас таке захворювання;
• якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перш ніж вам буде встановлено цей лікарський засіб, лікар або медсестра проведуть вам деякі обстеження, щоб переконатися, що цей засіб підходить вам. Це включає гінекологічне обстеження і може включати інші обстеження, наприклад, огляд молочних залоз, якщо лікар або медсестра вважатимуть це доцільним.

Генітальні інфекції повинні бути успішно проліковані перед тим, як вам буде встановлено цей засіб.

Якщо у вас епілепсія, повідомте про це лікарю або медсестрі перед встановленням цього засобу, оскільки, хоча це і трапляється рідко, під час встановлення може виникнути напад. Деякі жінки можуть відчувати, що вони непритомніють після процедури. Це нормально, і лікар або медсестра порадять вам відпочити певний час.

Цей лікарський засіб може не підходити всім жінкам.

Цей лікарський засіб, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит В та сифіліс). Вам потрібні презервативи для захисту від цих захворювань.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Левосерт Ван:

• якщо у вас є або розвинулася мігрень, запаморочення, розмите зору, головні болі, що стали сильнішими, ніж раніше, або якщо у вас стало частіше боліти голова;
• якщо у вас жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця);
• якщо ви діабетик (занадто високий рівень цукру в крові), маєте підвищений артеріальний тиск або аномальні рівні ліпідів у крові;
• якщо у вас був рак, що впливає на кров (включаючи лейкемію), який зараз перебуває в стані ремісії;
• якщо ви довгостроково приймаєте стероїди;
• якщо у вас коли-небудь був ектопічний вагітність (розвиток плоду поза маткою) або були кісти яєчників;
• якщо у вас були або є серйозні захворювання артерій, такі як серцевий напад або інсульт;
• якщо у вас є історія тромбозів (згортання крові);
• якщо ви приймаєте інші ліки, оскільки певні ліки можуть завадити правильній дії цього засобу;
• якщо у вас нерегулярні кровотечі;
• якщо у вас напади (епілепсія).

Якщо у вас є або були будь-які з перерахованих вище захворювань, лікар вирішить, чи можете ви застосовувати цей лікарський засіб.

Ви також повинні повідомити лікаря, якщо будь-яке з цих захворювань вперше виникло під час використання цього засобу.

Ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря або медсестри, якщо у вас з’явиться болюча набряклість ноги, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки тромбу. Дуже важливо, щоб будь-який тромб був негайно пролікований.

Випадання

М’язові скорочення матки під час менструації іноді можуть виштовхнути внутрішньоматковий вивільнювальний системи (СЛІ) з місця або повністю викинути його. Це більш імовірно, якщо у вас є зайва вага в момент встановлення СЛІ або якщо у вас є історія обильних менструацій. Якщо СЛІ вийде з місця, він може не працювати належним чином, і ризик вагітності зросте. Якщо СЛІ випав, ви більше не захищені від вагітності.

Можливі симптоми випадання — це біль і незвичайна кровотеча, але Левосерт Ван також може випасти непомітно. Оскільки Левосерт Ван зменшує менструальний витік, збільшення витоку може свідчити про випадання.

Рекомендується перевіряти нитки пальцем, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Левосерт Ван — Як я можу переконатися, що Левосерт Ван правильно встановлено?». Якщо у вас з’явилися ознаки випадання або ви не можете відчути нитки, вам слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до свого медичного працівника.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як цей лікарський засіб, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткову медичну консультацію якомога швидше.

Цей лікарський засіб і паління

Жінкам радять кинути палити. Паління збільшує ризик розвитку інфаркту, інсульту або тромбів у крові.

Використання тампонів та менструальних чаш

Рекомендується використовувати прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб випадково не потягнути за нитки витягування Левосерт Ван.

Інші ліки та Левосерт Ван

Дія гормональних контрацептивів, таких як цей лікарський засіб, може бути зменшена ліками, які підвищують кількість ферментів, що виробляються печінкою. Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (для лікування епілепсії);
• гризеофульвін (протигрибковий засіб);
• рифампіцин або рифабутин (антибіотики);
• невірапін або ефавіренц (для лікування ВІЛ).

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися одночасно з іншим гормональним контрацептивом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви не повинні застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні.

Чи можу я завагітніти під час застосування цього лікарського засобу?

Дуже рідко жінка може завагітніти, коли цей засіб встановлено.

Відсутність менструації не обов’язково означає, що ви вагітні. Деякі жінки можуть не мати менструацій під час використання системи.

Якщо у вас не було менструації протягом 6 тижнів, розгляньте можливість проведення тесту на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити додаткові тести, якщо тільки у вас немає інших симптомів вагітності, наприклад, нудоти, втоми або болю в грудях.

Якщо ви вагітнієте з пристроєм, встановленим у вас, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб виключити ектопічну вагітність (розвиток плоду поза маткою), і щоб пристрій було видалено, щоб зменшити ризик самовільного аборту. Однак, якщо Левосерт Ван залишиться встановленим під час вагітності, це не тільки збільшує ризик самовільного аборту, але й ризик передчасних пологів. Якщо Левосерт Ван не можна видалити, проконсультуйтеся з медичним працівником щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас будуть уважно спостерігати під час вагітності, і ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте спазми в животі, біль у животі або підвищення температури.

Левосерт Ван містить гормон під назвою левоноргестрел, і були окремі випадки генітальних порушень у немовлят, якщо вони піддавалися впливу внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом під час перебування в утробі матері.

А що, якщо я хочу мати дитину?

Якщо ви хочете мати дитину, попросіть лікаря видалити цей засіб. Ваша нормальна фертильність повернеться дуже швидко після видалення системи.

Чи можу я годувати грудьми під час застосування цього лікарського засобу?

У грудному молоці містяться дуже малі кількості гормону цього лікарського засобу. Не очікується жодного ризику для новонародженого. Ви можете продовжувати годування грудьми під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Левосерт Ван містить сульфат барію

Т-подібна структура цього лікарського засобу містить сульфат барію, що робить його видимим при рентгенівському дослідженні.

3. Як використовувати Левосерт Ван

Лише лікар або медсестра з відповідною підготовкою можуть встановити систему (див. спеціальні інструкції щодо введення в упаковці).

Фахівець пояснить вам процедуру встановлення та будь-які ризики, пов’язані з її використанням. Перед введенням цього лікарського засобу вас обстежить лікар або медсестра. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо його застосування, зверніться до них.

Початок використання Левосерт Ван

• Перед введенням Левосерт Ван необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Систему слід встановити протягом 7 днів після початку менструації. Якщо Левосерт Ван встановлюється в цей період, він починає діяти одразу та запобігає вагітності.
• Якщо ви не можете встановити Левосерт Ван протягом 7 днів після початку менструації або якщо ваш менструальний цикл має нерегулярний характер, систему можна встановити в будь-який інший день. У цьому випадку з моменту останньої менструації ви не повинні мати статевих стосунків без застосування засобів контрацепції, і перед введенням необхідно провести тест на вагітність, який має бути негативним. Крім того, Левосерт Ван може не забезпечувати надійний захист від вагітності одразу. Тому протягом перших 7 днів після встановлення системи слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків.
• Левосерт Ван не підходить для використання як засіб екстреної контрацепції (післястатевої контрацепції).

Початок використання Левосерт Ван після пологів

• Левосерт Ван можна встановити після пологів після того, як матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти – Перфорація»).
• Також див. вище розділ «Початок використання Левосерт Ван», щоб дізнатися більше про час встановлення.

Початок використання Левосерт Ван після аборту

Левосерт Ван можна встановити одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців і якщо немає генітальних інфекцій. У цьому випадку Левосерт Ван починає діяти одразу.

Заміна Левосерт Ван

Левосерт Ван можна замінити на новий у будь-який час менструального циклу. У цьому випадку нова система починає діяти одразу.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)

• Левосерт Ван можна встановити одразу, якщо є достатня впевненість у тому, що ви не вагітні.
• Якщо від початку менструального кровотечі пройшло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додатковий засіб контрацепції протягом наступних 7 днів.

Встановлення Левосерт Ван

Огляд, який проводить ваш медичний працівник перед встановленням, може включати:

• цитологічне дослідження шийки матки (мазок Папаніколау);
• огляд молочних залоз;
• інші дослідження, наприклад, на інфекції, включаючи інфекції, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність — за необхідності. Медичний працівник також проведе гінекологічне обстеження, щоб визначити положення та розмір матки.

Після гінекологічного обстеження

• У піхву вводять інструмент, який називається дзеркалом, і шийку матки можуть обробити антисептичним розчином. Потім Левосерт Ван вводять у матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (трубки для встановлення). Перед встановленням може бути застосовано місцеве знеболювання шийки матки.
• Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після встановлення або видалення Левосерт Ван.
• Під час або одразу після встановлення може виникнути біль і кровотеча.

Після встановлення Левосерт Ван вам повинні видати картку-нагадування від лікаря для планових оглядів. Зберігайте цю картку і приносіть її на кожну заплановану зустріч.

Як швидко діє Левосерт Ван?

Контрацепція

Якщо Левосерт Ван встановлюється в матку під час менструації або протягом 7 днів після її початку, або якщо у вас вже був пристрій і настав час його заміни, або якщо ви недавно перенесли аборт, ви захищені від вагітності з моменту встановлення системи.

Значне менструальне кровотечення

Цей лікарський засіб зазвичай забезпечує значне зниження втрати крові під час менструації протягом 3–6 місяців після початку лікування.

Як Левосерт Ван впливає на ваші менструації?

Багато жінок мають мажущі виділення (незначні витоки крові) протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи. Інші можуть мати тривалі або обильні кровотечі. Однак може спостерігатися збільшення кровотечі, зазвичай протягом перших 2–3 місяців, перш ніж відбудеться зменшення втрати крові. Загалом, з кожним місяцем кількість днів кровотечі зменшується, і можливо, менструації взагалі припиняться. Це пов’язано з дією гормону (левоноргестрелу) на слизову оболонку матки. Якщо помітного зниження втрати крові не відбулося протягом 3–6 місяців, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви давно використовуєте цей лікарський засіб, а потім раптово почали мати проблеми з кровотечею, зверніться до свого лікаря або медичного працівника за порадою.

Як часто слід проводити контроль системи?

Ви повинні перевірити свій Левосерт Ван через 4–6 тижнів після встановлення, а потім регулярно — щонайменше раз на рік до моменту його видалення. Лікар визначить, як часто і які саме перевірки потрібні саме вам. Приносіть картку-нагадування, яку ви отримали від лікаря, на кожну заплановану зустріч. Крім того, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та застереження».

Як дізнатися, чи система знаходиться на місці?

Після кожного менструального циклу ви можете перевіряти наявність двох тоненьких ниток, прикріплених до нижнього кінця системи. Лікар навчить вас, як це робити.

Не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути систему. Якщо ви не відчуваєте ниток, негайно зверніться до лікаря або медсестри та утримуйтеся від статевих стосунків або використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи), доки не отримаєте консультацію. Можливо, нитки просто заходять у матку або цервікальний канал. Якщо лікар або медсестра не можуть знайти нитки, вони могли обірватися, або система могла самостійно вийти, або в рідкісних випадках — відбутися перфорація стінки матки (перфорація матки, див. розділ 4).

Також слід звернутися до лікаря, якщо ви можете відчути нижній кінець самого пристрою або якщо ви чи ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту.

Якщо система повністю або частково вийшла, ви можете не бути захищені від вагітності. Це рідкісно, але можливо, що це станеться без вашої уваги під час менструації. Незвичайне збільшення кількості крові під час менструації може бути ознакою цього. Повідомте лікарю або медичному працівнику, якщо у вас виникли неочікувані зміни в характері кровотечі.

Видалення Левосерт Ван

Левосерт Ван повинен бути видалений або замінений після 8 років використання, або раніше, якщо знову з’явиться значне або неприємне менструальне кровотечення.

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, після чого ви можете вагітніти. Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після видалення Левосерт Ван. Під час видалення може виникнути біль і кровотеча.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте вагітніти, Левосерт Ван не повинен бути видалений після сьомого дня менструального циклу (місячних), якщо ви не використовуєте інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) щонайменше 7 днів до видалення внутрішньоматкової системи.

Якщо у вас нерегулярні менструації або їх немає, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів до видалення.

Також новий Левосерт Ван можна встановити одразу після видалення, у цьому випадку додаткова контрацепція не потрібна. Якщо ви не бажаєте продовжувати використання цього методу, запитайте у лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

При застосуванні цього препарату побічні ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців після встановлення системи, а згодом їхня частота зменшується.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або медсестри:

• Сильний біль або підвищення температури, які виникли невдовзі після встановлення можуть свідчити про серйозну інфекцію, яку необхідно негайно лікувати. У рідкісних випадках може виникнути дуже тяжка інфекція (сепсис).
• Сильний біль і тривале кровотечіння, оскільки це може бути ознакою пошкодження або розриву стінки матки (перфорація). Перфорація трапляється рідко, але найчастіше виникає під час встановлення цього препарату, хоча може бути виявлена лише через деякий час після процедури. Якщо цей препарат виявився поза порожниною матки, він не ефективний для запобігання вагітності, і його слід якнайшвидше видалити; у дуже рідкісних випадках це може вимагати хірургічного втручання. Ризик перфорації є низьким, але зростає у жінок, які годують грудьми, або у тих, хто народила дитину менше ніж за 36 тижнів до встановлення, а також може зростати у жінок із фіксованим загнутим назад маткою (ретроверсія та фіксація матки). Якщо ви підозрюєте, що могли пережити перфорацію, негайно зверніться за медичною допомогою та нагадайте, що у вас встановлено цей препарат, особливо якщо його встановлювала не та особа, яка вас консультує.

Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (нагадує менструальні спазми) або біль, що перевищує очікуваний рівень

• обильне кровотечіння (після встановлення)

• біль або кровотечіння, що триває більше ніж кілька тижнів

• раптові зміни у менструаціях

• біль під час статевого акту

  • якщо ви більше не відчуваєте нитки цього препарату (див. розділ 3 «Як використовувати Левосерт» — «Як я можу знати, чи система на місці?»).

• Біль у нижній частині живота, особливо якщо він супроводжується підвищеною температурою, пропущеними менструаціями або неочікуваним кровотечінням, оскільки це може бути ознакою ектопічної вагітності (розвиток плоду поза маткою). Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, які використовують цей препарат, є низьким. Однак, якщо вагітність все ж настає при наявності цього препарату, ймовірність ектопічної вагітності зростає.

• Біль у нижній частині живота або труднощі або біль під час статевого акту, оскільки це може бути ознакою кіст матки або запальної хвороби таза. Це важливо, оскільки тазові інфекції можуть зменшити ваші шанси завагітніти та збільшити ризик ектопічної вагітності.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 жінок) можуть включати:

• відсутність менструацій, слабкі або рідкісні менструації (див. «Як Левосерт Ван впливатиме на мої менструації?» у розділі 3)
• вагінальне кровотечіння, включаючи мажущі виділення
• вагінальні інфекції та інфекції зовнішніх статевих органів (зовнішніх статевих губ — вульви), спричинені грибками або бактеріями
• виникнення висипу (акне)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок) можуть включати:

• депресію, тривожність або інші зміни настрою
• зниження статевого потягу
• головний біль
• мігрень
• почуття запаморочіння (пре-синкопе)
• запаморочення
• біль у спині
• дискомфорт у животі
• нездужання (нудота)
• вздуття живота
• блювоту
• болісні менструації
• збільшення вагінальних виділень
• болючість і чутливість грудей
• спазми матки
• випадання цього препарату з місця
• збільшення ваги тіла

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок) можуть включати:

• запаморочення
• екзему
• запалення шийки матки (цервіцит)
• набряк або запалення ніг або щиколоток
• посилене оволосіння обличчя та тіла
• випадання волосся
• свербіж шкіри (прурито)
• знебарвлення шкіри або підвищення пігментації шкіри, особливо на обличчі (хлоазма)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок) можуть включати:

• висип на шкірі, свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Левосерт Ван

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці та тримати блистер запечатаним у зовнішній коробці для захисту від світла.

Тримати упаковку щільно закритою. Відкривати її повинен лише ваш лікар або інший медичний працівник.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення та досяжності.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на коробці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосерт Ван

Діючою речовиною є левоноргестрел.

Левосерт Ван містить 52 мг левоноргестрелу, що міститься в речовині, яка називається полідиметилсилоксан, оточена мембраною, також виготовленою з полідиметилсилоксану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Левосерт Ван складається з тіла у формі літери Т, виготовленого з пластику, що називається поліетилен. Ця конструкція має резервуар гормону, який дозволяє поступове вивільнення в матку.
• До нижнього кінця цієї конструкції прикріплені два тонкі шнурки, виготовлені з поліпропілену та фталоцианіну міді синього кольору. Ці шнурки дозволяють легко видалити пристрій, а також вам і вашому лікареві переконатися, що пристрій знаходиться на своєму місці.

СЛЗ Левосерт Ван разом з пристроєм для введення постачається окремо у блистері з термоформованого пластику з відокремлюваним покриттям всередині картонної коробки. Стерильний блистер упакований у коробку разом з листовкою та карткою-нагадуванням для пацієнтки.

Розміри упаковки:

1 система вивільнення із пристроєм для введення.

Мультиупаковка з 5 упаковками, кожна з яких містить систему вивільнення із пристроєм для введення.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Виробник

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Бельгія

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Левосерт Ван

Кіпр Левосерт Ван

Німеччина Левосерт Ван

Данія Левосерт Ван

Іспанія Левосерт Ван 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматковий вивільнювальний системи

Ірландія Левосерт SHI

Ісландія Левосертон

Італія Бенілекса

Мальта Левосерт Ван

Норвегія Левосерт Single-Handed Inserter

Швеція Левосерт Single-Handed Inserter

Словенія Левосерт SHI

Великобританія Бенілекса One Handed

Дата останнього перегляду листовки червень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Контрольний список для лікаря, який призначає препарат

Задайте собі наступні питання перед тим, як призначити/вставити цей лікарський засіб:

• Чи переконався я, що потреби пацієнтки відповідають показанням щодо контрацепції або надмірного менструального кровотечі та тривалості застосування до восьми років?

• Чи заповнив я картку пацієнтки, що входить до упаковки, і чи передав її пацієнці як нагадування? (Будь-яке застосування понад вісім років має повідомлятися як незареєстроване застосування)

Уважно прочитайте наступні інструкції щодо застосування, оскільки можуть бути відмінності у типі пристрою для введення порівняно з іншими ВМС, які ви використовували раніше:

Інструкції щодо введення

Повинен вводитися медичним працівником із дотриманням асептичної техніки.

Рекомендується, щоб Левосерт Ван вводили лише медичні працівники, які мають досвід у встановленні внутрішньоматкових систем вивільнення (СЛЗ) і/або отримали достатню підготовку щодо процедури введення Левосерт Ван та уважно ознайомилися з цими інструкціями перед введенням Левосерт Ван.

Левосерт Ван постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту введення. Не піддавати повторній стерилізації. Для одноразового використання. Продукт після відкриття повинен оброблятися з дотриманням асептичних заходів. Якщо порушено стерильність упаковки, продукт слід утилізувати (див. інструкції щодо утилізації в розділі 6.6). Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не вводити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Щодо часу введення див. розділ 4.2 інструкції.

Левосерт Ван включає в упаковку картку-нагадування для пацієнтки. Заповніть картку-нагадування для пацієнтки та передайте її пацієнці після введення.

Підготовка до введення

• Обстежте пацієнта, щоб виключити протипоказання до введення Левосерт Ван (див. розділи 4.3 та 4.4 під назвою «Медичне обстеження»).
• Вставте дзеркало, візуалізуйте шийку матки та ретельно очистіть шийку матки та піхву за допомогою відповідного антисептичного розчину.
• Медичний працівник може залучити допоміжний персонал, якщо вважає це необхідним.
• Затисніть переднє вусто шийки матки щипцями Тенакуло або іншими щипцями, щоб стабілізувати матку. Якщо матка розташована ретроверсивно, може бути доцільно затиснути заднє вусто шийки матки. Можна застосувати легке тягнення щипцями, щоб випрямити цервікальний канал. Щипці повинні залишатися на місці, і слід підтримувати легке тягнення за шийку матки протягом усього процесу введення.
• Введіть сонду в матку через цервікальний канал до дна, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки < 5,5 см, припиніть процедуру. Підтвердіть напрямок порожнини матки та виключіть будь-які ознаки внутрішньоматкових аномалій (наприклад, септум, субмукозні міоми) або попередньо встановленого внутрішньоматкового контрацептиву, який не було видалено. Якщо виникають труднощі, розгляньте можливість розширення цервікального каналу. Якщо потрібно розширення цервікального каналу, слід розглянути можливість застосування знеболюючих засобів та/або парацервікального блокади.

Опис

Малюнок 1a: Система вивільнення із матки (СЛЗ) Левосерт Ван

Малюнок 1b: СЛЗ з пристроєм для введення Левосерт Ван

Малюнок 2: Ковзники для введення

Підготовка до введення

Крок 1: Відкриття стерильної упаковки Левосерт Ван

• Вийміть із коробки запечатаний блистер, що містить пристрій.
• Огляньте запечатаний блистер і не використовуйте продукт, якщо упаковка, пристрій для введення або СЛЗ пошкоджені.
• Покладіть блистер на рівну поверхню з відокремлювальним покриттям догори.
• Зніміть відокремлювальне покриття.

Крок 2: Виймання пристрою для введення з блистра (малюнок 3)

Малюнок 3

Крок 3: Повністю просунути ковзники вперед, щоб зарядити СЛЗ (малюнок 4)

Малюнок 4

Крок 4: Заряджання СЛЗ у пристрій для введення

• Переконайтеся, що ручки СЛЗ розташовані горизонтально (вирівняні з горизонтальною площиною ручки та маркера); при необхідності відрегулюйте обертання СЛЗ, використовуючи стерильну плоску поверхню блистра.
• Зберігаючи тиск вперед на синій ковзник, обережно потягніть шнурки назад, щоб зарядити СЛЗ у вставний катетер. Переконайтеся, що рівномірний натяг застосовується до обох шнурків під час тягнення. Потягніть шнурки вгору або вниз, щоб заблокувати шнурки у пазі в основі ручки (малюнок 5); необхідно заблокувати шнурки в пазі, щоб запобігти виходу СЛЗ з верхньої частини вставного катетера. Як тільки шнурки будуть заблоковані в пазі, припиніть їх тримати.

Малюнок 5: Блокування шнурків у пазі

• Після заряджання СЛЗ продовжуйте зберігати тиск вперед на синій ковзник, щоб зберегти правильне положення СЛЗ.
• Коли СЛЗ правильно заряджений, він повністю знаходиться всередині вставного катетера, а кінці ручок утворюють напівсферичну куполоподібну форму вгорі катетера (малюнок 6, зображення 1).

Малюнок 6: Положення СЛЗ у вставному катетері

Зображення 1

Зображення 2

Крок 5: Налаштування маркера (малюнок 7)

Малюнок 7

Крок 6: Введення СЛЗ у матку (малюнок 8)

Малюнок 8

Крок 7: Вивільнення та розкриття ручок СЛЗ

Малюнок 9

Малюнок 10: Переміщення пристрою в напрямку дна матки

Крок 8: Вивільнення СЛЗ та завершення процедури

Малюнок 11: Вивільнення СЛЗ з вставного катетера

Малюнок 12: Видимий зелений індикатор та шнурки, вивільнені з пазу

Малюнок 13: Обрізання шнурків на відстані приблизно 3 см від шийки матки

Вставлення Левосерт Ван завершено.

Важлива інформація, яку слід знати під час або після встановлення:

• якщо ви підозрюєте, що внутрішньоматкова вивільнювальна система (СЛІ) не знаходиться в правильному положенні:

• Перевірте правильність встановлення за допомогою ультразвукового дослідження або іншого відповідного рентгенологічного методу.

• Якщо виникає підозра на неправильне встановлення, вилучіть СЛІ. Не намагайтеся повторно встановити ту саму СЛІ після її вилучення.

ВАЖЛИВО!

У разі ускладненого встановлення та/або надмірного болю чи кровотечі під час або після процедури необхідно негайно провести фізичне обстеження та ультразвукове дослідження, щоб виключити перфорацію тіла або шийки матки. Саме фізичне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації. За необхідності вилучіть систему та встановіть нову стерильну систему.

Після встановлення жінок необхідно повторно обстежити через 4–6 тижнів, щоб перевірити наявність ниток і переконатися, що пристрій знаходиться в правильному положенні. Усі випадки перфорації матки або ускладнень під час встановлення повідомляйте через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Вилучення/заміна

СЛІ вилучають, обережно потягнувши за нитки пінцетом. Використання надмірної сили або гострих інструментів під час вилучення може призвести до пошкодження системи.

Якщо нитки не видно, але під час ультразвукового обстеження виявлено, що система знаходиться в порожнині матки, її можна вилучити за допомогою вузького пінцета. Це може вимагати розширення цервікального каналу або хірургічного втручання.

Після вилучення СЛІ необхідно оглянути систему, щоб переконатися, що вона ціла і повністю вилучена. Під час ускладнених вилучень повідомлялися окремі випадки, коли гормональний циліндр зміщувався по горизонтальних ніжках, повністю приховуючи їх всередині циліндра. Ця ситуація не вимагає додаткових дій, якщо підтверджено, що СЛІ повністю вилучена. Виступи горизонтальних ніжок зазвичай запобігають повному відокремленню циліндра від Т-подібного корпусу.