Levosert One 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatrice

Levosert One 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosert One e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosert One
3. Come usare Levosert One
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levosert One

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levosert One e a cosa serve

Questo medicamento è un sistema di rilascio intrauterino (SLI) destinato all'inserzione nell'utero, dove rilascia lentamente l'ormone levonorgestrel.

Viene utilizzato per:

Contraccezione

Questo medicamento è un metodo contraccettivo efficace, di lunga durata ma non permanente (reversibile).

Questo medicamento previene la gravidanza assottigliando la parete dell'utero (endometrio), rendendo più denso il muco presente all'apertura dell'utero (canale cervicale), impedendo così agli spermatozoi di attraversarlo e fecondare l'ovulo, e inoltre in alcune donne previene il rilascio degli ovuli (ovulazione). La presenza del corpo a forma di T provoca inoltre effetti locali sulla parete uterina.

Il sistema deve essere rimosso dopo 8 anni di utilizzo quando impiegato come contraccettivo.

Trattamento dell'abbondante flusso mestruale

Questo medicamento è anche utile per ridurre il flusso mestruale ed è indicato nel caso in cui si soffra di mestruazioni abbondanti (menorragia). L'ormone contenuto nel medicamento agisce assottigliando la parete dell'utero, riducendo così il flusso sanguigno mensile.

Il sistema deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo, o prima se dovesse ripresentarsi un flusso mestruale abbondante o fastidioso.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosert One

Non usi Levosert One

• se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se ha o ha avuto una malattia infiammatoria pelvica;
• se ha un flusso vaginale anomalo o sgradevole, o prurito vaginale, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione;
• se ha o ha avuto un’infiammazione del rivestimento dell’utero dopo un parto;
• se ha o ha avuto un’infezione nell’utero dopo un parto o un aborto negli ultimi 3 mesi;
• se ha o ha avuto un’infiammazione della cervice (il collo dell’utero);
• se ha o ha avuto un test di Papanicolau anomalo (modificazioni della cervice);
• se ha o ha avuto problemi al fegato;
• se ha un tumore al fegato;
• se ha un’anomalia uterina, inclusi miomi uterini, specialmente quelli che alterano la cavità uterina;
• se ha un pattern anomalo di sanguinamento vaginale;
• se ha una condizione che la rende più suscettibile alle infezioni. Un medico le avrà detto se ha questo tipo di condizione;
• se ha o ha avuto un cancro dipendente dagli ormoni, come il cancro al seno;
• se ha o ha avuto o sospetta di avere qualsiasi tipo di cancro, incluso cancro del sangue (leucemia), uterino o cervicale, a meno che non sia in remissione;
• se ha o ha avuto una malattia trofoblastica. Un medico le avrà detto se ha questo tipo di malattia;
• se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima che questo medicinale le venga inserito, il medico o l’infermiere le effettueranno alcuni esami per assicurarsi che sia adatto a lei. Questo comprende un esame pelvico e potrebbe includere anche altri esami, come un esame delle mammelle, se il medico o l’infermiere lo ritengono opportuno.

Le infezioni genitali dovranno essere trattate con successo prima che questo medicinale le venga inserito.

Se ha l’epilessia, lo comunichi al medico o all’infermiere prima dell’inserimento di questo medicinale, poiché, anche se raro, potrebbe verificarsi un attacco durante l’inserimento. Alcune donne possono avvertire una sensazione di svenimento dopo la procedura. Questo è normale e il medico o l’infermiere le consiglieranno di riposare per un po’.

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a tutte le donne.

Questo medicinale, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Avrà bisogno di usare preservativi per proteggersi da queste malattie.

Parli con il medico prima di usare Levosert One:

• se ha o sviluppa emicrania, vertigini, visione offuscata, mal di testa più intensi del solito, o se ha mal di testa più frequentemente rispetto al passato;
• se ha una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);
• se è diabetica (livello troppo alto di zucchero nel sangue), ha pressione alta o livelli anomali di lipidi nel sangue;
• se ha avuto un cancro che interessa il sangue (inclusa leucemia) attualmente in remissione;
• se è in trattamento con steroidi a lungo termine;
• se ha avuto in passato una gravidanza ectopica (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) o cisti ovariche;
• se ha avuto o ha una grave malattia arteriosa, come infarto o ictus;
• se ha avuto in passato coaguli sanguigni (trombosi);
• se sta assumendo altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di questo medicinale;
• se ha sanguinamenti irregolari;
• se ha attacchi (epilessia).

Se ha o ha avuto una delle condizioni sopra elencate, il medico deciderà se può usare questo medicinale.

Deve inoltre informare il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre ha questo medicinale inserito.

Deve consultare immediatamente un medico o un infermiere se sviluppa un gonfiore doloroso alla gamba, un dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie, poiché questi potrebbero essere segni di un coagulo sanguigno. È importante che ogni coagulo sanguigno venga trattato immediatamente.

Espulsione

Le contrazioni muscolari dell’utero durante il ciclo mestruale possono talvolta spingere il DIU fuori posto o espellerlo. Questo è più probabile se ha un sovrappeso al momento dell’inserimento del DIU o se ha avuto cicli mestruali abbondanti in passato. Se il DIU si sposta dalla sua posizione, potrebbe non funzionare correttamente e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il DIU viene espulso, non è più protetta contro la gravidanza.

I possibili sintomi di un’espulsione sono dolore e sanguinamento anomalo, ma Levosert One può anche essere espulso senza che se ne accorga. Poiché Levosert One riduce il flusso mestruale, un aumento di questo potrebbe indicare un’espulsione.

Si raccomanda di verificare periodicamente i fili con il dito, ad esempio durante la doccia. Vedere anche la sezione 3 “Come usare Levosert One - Come posso sapere se Levosert One è correttamente posizionato?”. Se nota segni di espulsione o non riesce a sentire i fili, dovrebbe usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come i preservativi) e consultare il personale sanitario.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come questo medicinale hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Questo medicinale e l’abitudine al fumo

Si raccomanda alle donne di smettere di fumare. Fumare aumenta il rischio di infarto, ictus o coaguli sanguigni.

Uso di tamponi e coppette mestruali

Si raccomanda l’uso di assorbenti esterni. Se si usano tamponi o coppette mestruali, si devono cambiare con attenzione per evitare di tirare i fili di estrazione di Levosert One.

Altri medicinali e Levosert One

L’effetto dei contraccettivi ormonali come questo medicinale può essere ridotto da farmaci che aumentano la quantità di enzimi prodotti dal fegato. Informi il medico se sta assumendo:

• fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia);
• griseofulvina (un antimicotico);
• rifampicina o rifabutina (antibiotici);
• nevirapina o efavirenz (per l’HIV).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo medicinale non deve essere usato contemporaneamente a un altro contraccettivo ormonale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza o se sospetta di essere incinta.

Posso rimanere incinta mentre uso questo medicinale?

È molto raro che una donna rimanga incinta mentre ha questo medicinale inserito.

L’assenza di mestruazioni non significa necessariamente che sia incinta. Alcune donne non hanno cicli mestruali mentre usano questo sistema.

Se non ha avuto il ciclo per 6 settimane, consideri di fare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario ripetere il test, a meno che non abbia altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità al seno.

Se rimane incinta con il dispositivo inserito, contatti immediatamente il medico per escludere una gravidanza ectopica (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) e per permettere l’estrazione del medicinale, riducendo così il rischio di aborto spontaneo. Tuttavia, se Levosert One rimane inserito durante la gravidanza, non solo aumenta il rischio di aborto spontaneo, ma anche quello di parto prematuro. Se Levosert One non può essere rimosso, parli con il personale sanitario dei benefici e dei rischi di proseguire la gravidanza. Se la gravidanza prosegue, sarà monitorata attentamente e deve contattare immediatamente il medico se avverte crampi addominali, dolore addominale o febbre.

Levosert One contiene un ormone chiamato levonorgestrel e ci sono stati casi isolati di effetti genitali nei neonati se esposti a dispositivi intrauterini a base di levonorgestrel durante la gravidanza.

E se voglio avere un bambino?

Se desidera avere un bambino, chieda al medico di rimuovere questo medicinale. La sua fertilità normale tornerà molto rapidamente dopo la rimozione del sistema.

Posso allattare mentre uso questo medicinale?

Nel latte materno sono presenti quantità molto piccole dell’ormone contenuto in questo medicinale. Non si prevede alcun rischio per il neonato. Può continuare l’allattamento durante l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Levosert One contiene solfato di bario

La struttura a T di questo medicinale contiene solfato di bario, che lo rende visibile ai raggi X.

3. Come usare Levosert One

Solo un medico o un’infermiera con formazione specifica può inserire il sistema (vedere le istruzioni speciali per l’inserzione sulla confezione).

Il professionista sanitario le spiegherà la procedura di inserzione e qualsiasi rischio associato al suo utilizzo. Prima dell’inserzione di questo medicinale, sarà sottoposta a un esame da parte del medico o dell’infermiera. Se ha dubbi sul suo utilizzo, può chiederne informazioni a loro.

Iniziare a usare Levosert One

• Prima di inserire Levosert One, è necessario accertarsi che non sia in corso una gravidanza.
• Levosert One dovrebbe essere inserito entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione. Quando Levosert One viene inserito in questi giorni, agisce immediatamente e previene la gravidanza.
• Se non può inserire Levosert One entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione o se il suo ciclo mestruale è irregolare, Levosert One può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve aver avuto rapporti sessuali non protetti dall’ultima mestruazione e deve effettuare un test di gravidanza negativo prima dell’inserzione. Inoltre, Levosert One potrebbe non prevenire la gravidanza in modo affidabile immediatamente. Pertanto, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) o astenersi dai rapporti vaginali durante i primi 7 giorni dopo l’inserzione di Levosert One.
• Levosert One non è adatto all’uso come contraccettivo di emergenza (contraccettivo post-coitale).

Iniziare a usare Levosert One dopo il parto

• Levosert One può essere inserito dopo il parto una volta che l’utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati – Perforazione”).
• Vedere anche “Iniziare a usare Levosert One” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell’inserzione.

Iniziare a usare Levosert One dopo un aborto

Levosert One può essere inserito immediatamente dopo un aborto, se la gravidanza aveva una durata inferiore a 3 mesi e non ci sono infezioni genitali. In questo caso, Levosert One agirà immediatamente.

Sostituzione di Levosert One

Levosert One può essere sostituito con un nuovo Levosert One in qualsiasi momento del ciclo mestruale. In questo caso, agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Levosert One può essere inserito immediatamente se c’è una ragionevole certezza che non sia in corso una gravidanza.
• Se sono trascorsi più di 7 giorni dall’inizio del sanguinamento mestruale, deve astenersi dai rapporti vaginali o usare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante i successivi 7 giorni.

Inserzione di Levosert One

L’esame effettuato dal professionista sanitario prima dell’inserzione può includere:

• un test citologico cervicale (Pap test);
• un esame delle mammelle;
• altri esami, ad esempio per infezioni, comprese malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza, se necessario. Il professionista sanitario effettuerà anche un esame ginecologico per determinare posizione e dimensioni dell’utero.

Dopo l’esame ginecologico

• Uno strumento chiamato speculum viene inserito nella vagina e la cervice può essere pulita con una soluzione antisettica. Quindi, Levosert One viene posizionato nell’utero utilizzando un tubo di plastica sottile e flessibile (tubo di inserzione). Può essere applicata anestesia locale sulla cervice prima dell’inserzione.
• Alcune donne possono sentirsi stordite o svenire durante o dopo l’inserzione o la rimozione di Levosert One.
• Potrebbe avvertire dolore e sanguinamento durante o subito dopo l’inserzione.

Dopo l’inserzione di Levosert One, dovrebbe ricevere dal medico un promemoria per i controlli di follow-up. Porti sempre con sé questo promemoria a ogni appuntamento programmato.

Quando inizia a fare effetto Levosert One?

Contraccezione

Se Levosert viene inserito nell’utero durante la mestruazione o entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione, oppure se ha già un dispositivo e deve sostituirlo con uno nuovo, oppure se ha appena avuto un aborto, è protetta dalla gravidanza fin dal momento dell’inserzione del sistema.

Sanguinamento mestruale abbondante

Questo medicinale normalmente determina una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale entro 3-6 mesi di trattamento.

Come influenzerà Levosert One i miei cicli?

Molte donne presentano spotting (perdite di sangue leggere) nei primi 3-6 mesi dopo l’inserzione del sistema. Altre possono avere sanguinamenti prolungati o abbondanti. Tuttavia, può verificarsi un aumento del sanguinamento, di solito nei primi 2-3 mesi, prima che si ottenga una riduzione della perdita ematica. In generale, è più probabile che abbiate meno giorni di sanguinamento ogni mese e potreste addirittura smettere di avere il ciclo. Questo è dovuto all’effetto dell’ormone (levonorgestrel) sul rivestimento dell’utero. Se non si ottiene una riduzione significativa della perdita di sangue entro 3-6 mesi, devono essere considerati altri trattamenti.

Se ha avuto questo medicinale inserito da tempo e inizia a presentare problemi di sanguinamento, contatti il medico o il professionista sanitario per un consiglio.

Con quale frequenza deve effettuare un controllo del sistema?

Dovrebbe controllare il suo Levosert One dopo 4-6 settimane dall’inserzione e successivamente regolarmente, almeno una volta all’anno fino alla rimozione. Il medico deciderà con quale frequenza e quali controlli sono necessari nel suo caso specifico. Porti sempre con sé il promemoria per la paziente ricevuto dal medico a ogni appuntamento programmato. Inoltre, deve contattare il medico se presenta uno dei sintomi descritti nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Come posso sapere se il sistema è al suo posto?

Dopo ogni mestruazione, può cercare i due fili sottili attaccati all’estremità inferiore del sistema. Il medico le mostrerà come fare.

Non tiri i fili, perché potrebbe rimuoverlo accidentalmente. Se non trova i fili, contatti il medico o l’infermiera il prima possibile ed eviti i rapporti sessuali o usi un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) nel frattempo. È possibile che i fili siano semplicemente rientrati nell’utero o nel canale cervicale. Se il medico o l’infermiera non riescono a trovare i fili, potrebbero essersi spezzati, oppure il medicinale potrebbe essersi espulso spontaneamente, o in rari casi potrebbe essersi verificata una perforazione della parete uterina (perforazione uterina, vedere sezione 4).

Dovrebbe anche rivolgersi al medico se riesce a toccare l’estremità inferiore del dispositivo stesso, o se lei o il suo partner avvertite dolore o fastidio durante i rapporti sessuali.

Se il sistema esce completamente o parzialmente, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. È raro, ma possibile, che ciò accada senza che se ne accorga durante la mestruazione. Un aumento insolito della quantità di sangue durante il ciclo può essere un segno che ciò è avvenuto. Informi il medico o il professionista sanitario se nota cambiamenti inaspettati nel suo schema di sanguinamento.

Rimozione di Levosert One

Levosert One deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo, o prima se il sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso ricompare.

Il medico può rimuovere facilmente il sistema in qualsiasi momento; dopo la rimozione, è possibile rimanere incinta. Alcune donne possono sentirsi stordite o svenire durante o dopo la rimozione di Levosert One. Potrebbe avvertire dolore e sanguinamento durante la rimozione di Levosert One.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

Se non desidera rimanere incinta, Levosert One non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale (periodo mensile) a meno che non usi altri metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del DIU.

Se ha cicli (mestruazioni) irregolari o non ha mestruazioni, dovrebbe usare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni prima della rimozione.

Inoltre, un nuovo Levosert One può essere inserito immediatamente dopo la rimozione, nel qual caso non è necessaria protezione aggiuntiva. Se non desidera continuare con lo stesso metodo, chieda al medico informazioni su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Con questo medicamento, gli effetti indesiderati sono più frequenti nei primi mesi dopo l'inserzione del sistema e tendono a diminuire con il passare del tempo.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico o l'infermiere:

• Dolore intenso o febbre che insorge poco tempo dopo l'inserzione potrebbe indicare un'infezione grave che necessita di trattamento immediato. In rari casi può verificarsi un'infezione molto grave (sepsi).
• Dolore intenso e sanguinamento persistente, poiché potrebbe essere segno di un danno o di uno strappo della parete dell'utero (perforazione). La perforazione è rara, ma si verifica più frequentemente durante l'inserzione di questo medicamento, anche se può non essere rilevata fino a qualche tempo dopo. Se questo medicamento si trova al di fuori della cavità uterina, non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile; in casi molto rari ciò potrebbe richiedere un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma aumenta nelle donne in periodo di allattamento o che hanno partorito fino a 36 settimane prima dell'inserzione, e potrebbe aumentare nelle donne con utero retroflesso fisso (utero in retroversione e fisso). Se sospetta una perforazione, cerchi immediatamente assistenza medica e ricordi al medico che ha questo medicamento inserito, specialmente se non è stato lo stesso medico a inserirlo.

Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

• dolore intenso (simile ai crampi mestruali) o dolore maggiore del previsto;

• sanguinamento abbondante (dopo l'inserzione);

• dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane;

• cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale;

• dolore durante i rapporti sessuali;

  • se non riesce più a sentire i fili di questo medicamento (vedere sezione 3 “Come usare Levosert – Come posso sapere se il sistema è al suo posto?”).

• Dolore nella parte bassa dell'addome, specialmente se accompagnato da febbre o da assenza di mestruazioni o da sanguinamento inaspettato, poiché potrebbe essere segno di una gravidanza extrauterina (sviluppo dell'embrione al di fuori dell'utero). Il rischio assoluto di gravidanza extrauterina nelle utilizzatrici di questo medicamento è basso. Tuttavia, quando una donna rimane incinta con questo medicamento in sede, la probabilità di gravidanza extrauterina aumenta.

• Dolore nella parte bassa dell'addome o rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, poiché potrebbe essere un segno di cisti ovariche o di malattia infiammatoria pelvica. Questo è importante perché le infezioni pelviche possono ridurre la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 donna su 10) possono includere:

• assenza di mestruazioni, mestruazioni leggere o irregolari (vedere "Come influirà Levosert One sulle mie mestruazioni?" nella sezione 3);
• sanguinamento vaginale, comprese perdite (spotting);
• infezioni vaginali e dei genitali esterni (vulva) causate da funghi o batteri;
• acne;

Frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 10) possono includere:

• depressione, nervosismo o altri cambiamenti dell'umore;
• riduzione del desiderio sessuale;
• cefalea;
• emicrania;
• sensazione di svenimento (presincope);
• capogiri;
• dolore alla schiena;
• disturbi addominali;
• malessere (nausea);
• gonfiore addominale;
• vomito;
• mestruazioni dolorose;
• aumento del flusso vaginale;
• seni sensibili e doloranti;
• spasmo uterino;
• fuoriuscita di questo medicamento dalla sua sede;
• aumento di peso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 100) possono includere:

• svenimento;
• eczema;
• infiammazione del collo dell'utero (cervicite);
• gonfiore o infiammazione alle gambe o alle caviglie;
• aumento della crescita dei peli sul viso e sul corpo;
• perdita di capelli;
• prurito cutaneo (prurito);
• decolorazione della pelle o aumento della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso (cloasma).

Rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000) possono includere:

• eruzione cutanea, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosert One

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale e mantenere la blister sigillata nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.

Mantenere il contenitore perfettamente chiuso. Solo il medico o il personale sanitario devono aprirlo.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosert One

Il principio attivo è levonorgestrel.

Levosert One contiene 52 mg di levonorgestrel contenuti in una sostanza denominata polidimetilsilossano, circondati da una membrana anch'essa in polidimetilsilossano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Levosert One è costituito da un corpo a forma di T realizzato in una plastica denominata polietilene. Questa struttura presenta un serbatoio ormonale che consente il rilascio graduale dell’ormone nell’utero.
• Due fili sottili, realizzati in polipropilene e blu ftalocianina di rame, sono fissati all’estremità inferiore di questa struttura. Questi fili permettono di rimuovere facilmente il dispositivo e consentono a lei e al suo medico di verificare che il dispositivo sia al suo posto.

Il sistema di rilascio intrauterino (SLI) Levosert One con dispositivo applicatore è confezionato singolarmente in un blister in plastica termoformata con copertura strappabile, contenuto in una scatola di cartone. Il blister sterile è confezionato all’interno di una scatola con il foglio illustrativo e la tessera promemoria per la paziente.

Formati disponibili:

1 sistema di rilascio intrauterino con dispositivo applicatore.

Confezione multipack da 5 confezioni contenenti ciascuna un sistema di rilascio intrauterino con dispositivo applicatore.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

+34 93 2034300

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Levosert One

Cipro Levosert One

Germania Levosert One

Danimarca Levosert One

Spagna Levosert One 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino

Irlanda Levosert SHI

Islanda Levosertone

Italia Benilexa

Malta Levosert One

Norvegia Levosert Single-Handed Inserter

Svezia Levosert Single-Handed Inserter

Slovenia Levosert SHI

Regno Unito Benilexa One Handed

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo giugno 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’{Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Lista di controllo per il medico prescrittore

Risponda alle seguenti domande prima di prescrivere/inserire questo medicinale:

• Ho verificato che le esigenze della paziente corrispondano alle indicazioni di contraccezione o di sanguinamento mestruale abbondante e alla durata d’uso fino a otto anni?

• Ho compilato la tessera per la paziente inclusa nella confezione e gliel’ho consegnata come promemoria? (ogni inserzione con durata superiore agli otto anni deve essere segnalata come uso non autorizzato)?

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l’uso, poiché potrebbero esserci differenze rispetto al tipo di applicatore utilizzato in precedenza con altri DIU:

Istruzioni per l’inserzione

Deve essere inserito da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

Si raccomanda che Levosert One venga inserito esclusivamente da professionisti sanitari esperti nell’inserzione di sistemi di rilascio intrauterino (SLI) e/o che abbiano ricevuto un’adeguata formazione sul procedimento di inserzione di Levosert One e abbiano letto attentamente queste istruzioni prima dell’inserzione.

Levosert One viene fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta prima dell’uso. Non ri-sterilizzare. Uso singolo. Una volta esposto, il prodotto deve essere maneggiato con precauzioni asettiche. Se il sigillo della confezione sterile è rotto, il prodotto deve essere scartato (vedere istruzioni per lo smaltimento nella sezione 6.6). Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Per informazioni sul momento appropriato per l’inserzione, consultare la sezione 4.2 del foglio illustrativo.

Levosert One include all’interno della confezione una tessera promemoria per la paziente. Compilare la tessera promemoria e consegnarla alla paziente dopo l’inserzione.

Preparazione per l’inserzione

• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all’inserzione di Levosert One (vedere sezioni 4.3 e 4.4 sotto Esame medico).
• Posizionare un speculum, visualizzare la cervice uterina e quindi effettuare una pulizia accurata della cervice e della vagina con una soluzione antisettica adeguata.
• Il professionista sanitario può avvalersi dell’assistenza di personale ausiliario se ritenuto necessario.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con pinze tenacolo o altre pinze per stabilizzare l’utero. Se l’utero è in retroversoflessione, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice. È possibile applicare una leggera trazione con le pinze per raddrizzare il canale cervicale. Le pinze devono rimanere in posizione e deve essere mantenuta una trazione leggera sulla cervice durante tutto il procedimento di inserzione.
• Introdurre una sonda uterina avanzata attraverso il canale cervicale fino al fondo per misurare la profondità. Se la profondità uterina è < 5,5 cm, interrompere il procedimento. Confermare la direzione della cavità uterina ed escludere eventuali anomalie intrauterine (es. setto, miomi submucosi) o un contraccettivo intrauterino precedentemente inserito non rimosso. In caso di difficoltà, considerare la dilatazione del canale cervicale. Se necessaria la dilatazione cervicale, si deve considerare l’uso di analgesici e/o un blocco paracervicale.

Descrizione

Figura 1a: Sistema di Rilascio Intrauterino (SLI) Levosert One

Figura 1b: SLI con inseritore Levosert One

Figura 2: Slittatori di inserzione

Preparazione per l’inserzione

Passo 1: Aprire la confezione sterile di Levosert One

• Estrarre dalla scatola il blister sigillato contenente il dispositivo.
• Ispezionare il blister sigillato e non utilizzare il prodotto se l’imballaggio, l’inseritore o lo SLI sono danneggiati.
• Posizionare il blister su una superficie piana con la copertura strappabile rivolta verso l’alto.
• Rimuovere la copertura strappabile.

Passo 2: Estrarre l’inseritore dal blister (figura 3)

Figura 3

Passo 3: Far scorrere completamente gli slittatori in avanti per caricare lo SLI (figura 4)

Figura 4

Passo 4: Caricare lo SLI nell’inseritore

• Assicurarsi che le braccia dello SLI siano orizzontali (allineate con il piano orizzontale del manico e del marcatore); regolare la rotazione dello SLI se necessario, utilizzando la superficie piana sterile del blister.
• Mantenendo la pressione in avanti sullo slittatore blu, tirare delicatamente i fili all’indietro per caricare lo SLI nel tubo di inserzione. Assicurarsi che venga applicata una tensione uniforme su entrambi i fili durante il tiraggio. Tirare i fili verso l’alto o verso il basso per bloccare i fili nella scanalatura alla base del manico (figura 5); è necessario bloccare i fili nella scanalatura per evitare che lo SLI fuoriesca dalla parte superiore del tubo di inserzione. Una volta bloccati i fili nella scanalatura, smettere di tenerli.

Figura 5: Bloccaggio dei fili nella scanalatura

• Una volta caricato lo SLI, continuare a mantenere la pressione in avanti sullo slittatore BLU per mantenere la posizione corretta dello SLI.
• Quando lo SLI è correttamente caricato, si trova completamente all’interno del tubo di inserzione con le punte delle braccia che formano una cupola semisferica nella parte superiore del tubo (figura 6, immagine 1).

Figura 6: Posizione dello SLI nel tubo di inserzione

Immagine 1

Immagine 2

Passo 5: Regolazione del marcatore (figura 7)

Figura 7

Passo 6: Inserzione dello SLI nell’utero (figura 8)

Figura 8

Passo 7: Rilascio e apertura delle braccia dello SLI

Figura 9

Figura 10: Movimento del dispositivo verso il fondo dell’utero

Passo 8: Rilascio dello SLI e completamento della procedura

Figura 11: Rilascio dello SLI dal tubo di inserzione

Figura 12: Indicatore verde visibile e fili rilasciati dalla scanalatura

Figura 13: Tagliare i fili a circa 3 cm dal collo dell’utero

Il posizionamento di Levosert One è stato completato.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo il posizionamento:

• se si sospetta che il DIS non sia nella posizione corretta:

• Verificare il posizionamento mediante ecografia o altra metodica radiologica adeguata.

• Se si sospetta un posizionamento errato, rimuovere il DIS. Non reinserire lo stesso DIS dopo la rimozione.

IMPORTANTE!

In caso di inserimento difficoltoso e/o di dolore o sanguinamento eccessivo durante o dopo il posizionamento, è necessario effettuare immediatamente un'esplorazione fisica e un'ecografia per escludere una perforazione del corpo o del collo dell'utero. L'esplorazione fisica da sola (inclusa la verifica dei fili) potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale. Se necessario, rimuovere il sistema e inserirne uno nuovo e sterile.

Dopo il posizionamento, le donne devono essere sottoposte a un nuovo esame dopo 4-6 settimane per verificare la presenza dei fili e assicurarsi che il dispositivo sia nella posizione corretta. Segnalare eventuali casi di perforazione uterina o difficoltà di inserimento attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Rimozione/sostituzione

Il DIS viene rimosso tirando delicatamente sui fili con una pinza. L'uso di forza eccessiva o di strumenti appuntiti durante la rimozione può causare la rottura del sistema.

Se i fili non sono visibili e si accerta che il sistema si trova nella cavità uterina tramite ecografia, è possibile procedere alla rimozione utilizzando una pinza stretta. Tale procedura potrebbe richiedere una dilatazione del canale cervicale o un intervento chirurgico.

Dopo la rimozione del DIS, il sistema deve essere esaminato per verificare che sia integro e completamente rimosso. In seguito a rimozioni difficili, sono stati segnalati casi isolati in cui il cilindro ormonale si è spostato sugli appositi bracci orizzontali, nascondendoli completamente all'interno del cilindro. Questa situazione non richiede ulteriori interventi, una volta verificato che il DIS è stato completamente rimosso. Le sporgenze sui bracci orizzontali normalmente impediscono la completa separazione del cilindro dal corpo a forma di T.