Levosert One 0,02 mg co 24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Levosert One0,02 mg na 24 godziny – system uwalniania wewnątrzmacicznego

levonorgestrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levosert One i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosert One

3. Jak stosować Levosert One

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Levosert One

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levosert One i do czego jest stosowany

To lekarstwo jest wewnętrznym systemem uwalniającym lek (SLI), który wprowadza się do macicy, gdzie powoli uwalnia hormon lewonorgestrel.

Stosuje się je do:

Antykoncepcji

To lekarstwo jest skuteczną, długotrwałą, niepermanentną (odwracalną) metodą antykoncepcji.

To lekarstwo zapobiega zajściu w ciążę, cieniąc wyściółkę macicy (endometrium), zwiększając gęstość normalnego śluzu w ujściu macicy (kanał szyjkowy), tak aby plemniki nie mogły go przejść w celu zapłodnienia komórki jajowej oraz zapobiegając wydzielaniu komórek jajowych (owulacji) u niektórych kobiet. Ponadto obecność ciała w kształcie litery T wywołuje lokalne efekty w wyściółce macicy.

System należy usunąć po 8 latach stosowania, gdy jest używany w celu antykoncepcji.

Leczenie nadmiernego krwawienia miesięcznego

To lekarstwo może również pomóc w zmniejszeniu przepływu krwi podczas miesiączki, dlatego może być stosowane u kobiet cierpiących na nadmierne krwawienie miesięczne (okresy). Stan ten nazywa się menorygią. Hormon zawarty w tym lekarstwie działa, cieniąc wyściółkę macicy, dzięki czemu co miesiąc dochodzi do mniejszego krwawienia.

System należy usunąć lub wymienić po upływie 8 lat stosowania lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpi nadmierne lub uciążliwe krwawienie miesięczne.

Dzieci i nastolatkowie

To lekarstwo nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosert One

Nie stosuj Levosert One

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz lub miałeś chorobę zapalną miednicy;
• jeśli masz nietypowy lub nieprzyjemny wydzielinę pochwy, lub swędzenie pochwy, ponieważ może to wskazywać na infekcję;
• jeśli masz lub miałeś zapalenie nabłonka macicy po porodzie;
• jeśli masz lub miałeś infekcję macicy po porodzie lub poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli masz lub miałeś zapalenie szyjki macicy (cervix);
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowy wynik testu Papanicolau (zmiany w szyjce macicy);
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby;
• jeśli masz guza wątroby;
• jeśli masz wadę macicy, w tym mięśniaki macicy, szczególnie te, które zniekształcają jamę macicy;
• jeśli masz nietypowy wzorzec krwawienia pochwy;
• jeśli masz stan, który czyni Cię bardziej narażoną na infekcje. Lekarz poinformował Cię, jeśli masz taki stan;
• jeśli masz lub miałeś raka związanego z hormonami, takiego jak rak piersi;
• jeśli masz lub miałeś lub podejrzewasz istnienie jakiegokolwiek rodzaju raka, w tym raka krwi (białaczka), macicy lub szyjki macicy, chyba że jesteś w remisji;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trofoblastyczną. Lekarz poinformował Cię, jeśli masz taki stan;
• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed założeniem tego leku lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi u Ciebie niektóre badania, aby upewnić się, że ten lek jest dla Ciebie odpowiedni. Obejmować to będzie badanie miednicy oraz – w zależności od uznania lekarza lub pielęgniarki – inne badania, takie jak badanie piersi.

Infekcje narządów płciowych muszą być skutecznie wyleczone przed założeniem tego leku.

Jeśli masz padaczkę, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarki przed założeniem tego leku, ponieważ – choć rzadko – może dojść do napadu podczas wkładania. Niektóre kobiety mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenie po zabiegu. Jest to normalne i lekarz lub pielęgniarka zaleci Ci odpoczynek.

Ten lek może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet.

Ten lek, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki genitale, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła). Będziesz potrzebować prezerwatywy, aby chronić się przed tymi chorobami.

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Levosert One:

• jeśli masz lub zaczynasz mieć migrenę, zawroty głowy, zamazane widzenie, silniejsze niż zwykle bóle głowy lub jeśli bóle głowy stają się częstsze;
• jeśli masz żółte zabarwienie skóry lub białka oczu (żółtaczka);
• jeśli jesteś chora cukrzycą (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), masz nadciśnienie tętnicze lub nieprawidłowy poziom lipidów we krwi;
• jeśli miałaś raka krwi (w tym białaczkę), który obecnie jest w remisji;
• jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie steroidami;
• jeśli miałaś kiedykolwiek ciążę ektopową (rozwój zarodka poza macicą) lub miały miejsce torbiele jajnika;
• jeśli miałaś lub masz poważną chorobę tętnic, taką jak zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz historię zakrzepów krwi (trombosis);
• jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie tego leku;
• jeśli masz nieregularne krwawienia;
• jeśli masz napady (epilepsję).

Jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z powyższych chorób, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Powinnaś również poinformować lekarza, jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas noszenia tego leku.

Powinnaś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawi się bolesne obrzęknięcie nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby każdy zakrzep był leczony natychmiast.

Wypchnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasem wypchnąć SLI z miejsca lub wypchnąć go całkowicie. Bardziej prawdopodobne jest to, jeśli masz nadwagę w momencie wkładania SLI lub jeśli masz historię obfitych menstruacji. Jeśli SLI przesunie się z miejsca, może nie działać prawidłowo i ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli SLI zostanie wypchnięty, nie jesteś chroniona przed ciążą.

Możliwe objawy wypchnięcia to ból i nietypowe krwawienie, ale Levosert One może również zostać wypchnięty bez Twojej wiedzy. Ponieważ Levosert One zmniejsza przepływ menstruacyjny, zwiększenie się krwawienia może wskazywać na wypchnięcie.

Zaleca się sprawdzanie nitek palcem, np. podczas prysznicu. Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Levosert One – Jak mogę wiedzieć, czy Levosert One jest prawidłowo umieszczony?”. Jeśli zauważysz objawy wskazujące na wypchnięcie lub nie możesz wyczuć nitek, powinnaś używać dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak ten lek, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Ten lek i palenie tytoniu

Kobietom zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Palenie zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.

Użycie tamponów i miseczek miesięcznych

Zaleca się stosowanie wkładek. Jeśli stosujesz tampony lub miseczki miesięczne, powinnaś zmieniać je ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki do wyciągania Levosert One.

Inne leki i Levosert One

Działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak ten lek, może być osłabione przez leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (na padaczkę);
• griseofulwinę (przeciwgrzybiczy);
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• nevirapynę lub efawirenz (na HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczność przyjmowania innych leków. Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z innym środkiem antykoncepcyjnym hormonalnym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Czy mogę zajść w ciążę podczas stosowania tego leku?

Bardzo rzadko zdarza się, że kobieta zajdzie w ciążę podczas noszenia tego leku.

Brak miesiączki niekoniecznie oznacza, że jesteś w ciąży. Niektóre kobiety nie mają menstruacji podczas stosowania tego systemu.

Jeśli nie miałaś miesiączki przez 6 tygodni, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży, takie jak nudności, zmęczenie lub wrażliwość piersi.

Jeśli zajdziesz w ciążę z założonym urządzeniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć ciążę ektopową (rozwój zarodka poza macicą) i umożliwić usunięcie tego leku, aby zmniejszyć ryzyko poronienia. Jednak jeśli Levosert One pozostanie założony podczas ciąży, nie tylko zwiększa ryzyko poronienia, ale także ryzyko przedwczesnego porodu. Jeśli Levosert One nie może być usunięty, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia o korzyściach i ryzykach kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża będzie kontynuowana, będziesz dokładnie monitorowana i powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwasz skurcze brzucha, ból brzucha lub gorączkę.

Levosert One zawiera hormon zwany lewonorgestrelem i odnotowano pojedyncze przypadki zaburzeń narządów płciowych u noworodków, jeśli były narażone na wkłady wewnątrzmaciczne z lewonorgestrelem podczas bycia w macicy.

A co jeśli chcę mieć dziecko?

Jeśli chcesz mieć dziecko, poproś lekarza o usunięcie tego leku. Twoja normalna płodność powróci bardzo szybko po usunięciu systemu.

Czy mogę karmić piersią podczas stosowania tego leku?

W mleku matki występują bardzo małe ilości hormonu zawartego w tym leku. Nie oczekuje się żadnego ryzyka dla noworodka. Możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne efekty na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Levosert One zawiera siarczan baru

Konstrukcja w kształcie litery T tego leku zawiera siarczan baru, który czyni go widocznym w promieniach X.

3. Jak stosować Levosert One

System może założyć wyłącznie lekarz lub wykwalifikowana pielęgniarka (zobacz specjalne instrukcje dotyczące założenia zawarte w opakowaniu).

Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni Ci procedurę założenia oraz wszelkie związane z nią ryzyka. Przed założeniem leku zostaniesz przebadana przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z nimi.

Rozpoczęcie stosowania Levosert One

• Przed założeniem Levosert One należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Levosert One powinien zostać założony w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Gdy Levosert One zostanie założony w tym okresie, działa natychmiast i zapobiega zajściu w ciążę.
• Jeśli nie możesz założyć Levosert One w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub Twoje miesiączki pojawiają się nieregularnie, system może zostać założony w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinnaś mieć stosunków seksualnych bez zabezpieczenia od ostatniej menstruacji, a przed założeniem należy wykonać negatywny test ciążowy. Ponadto Levosert One może nie zapewnić niezawodnej ochrony przed zajściem w ciążę od razu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków vaginalnych przez pierwsze 7 dni po założeniu Levosert One.
• Levosert One nie nadaje się do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja popołowa).

Rozpoczęcie stosowania Levosert One po porodzie

• Levosert One może zostać założony po porodzie, gdy macica odzyska normalne rozmiary, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane – Przebicie”).
• Zobacz również powyższy punkt „Rozpoczęcie stosowania Levosert One”, aby dowiedzieć się więcej o odpowiednim czasie założenia.

Rozpoczęcie stosowania Levosert One po poronieniu

Levosert One może zostać założony natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące i nie ma infekcji narządów rodnych. W takim przypadku Levosert One działa od razu.

Zastąpienie Levosert One

Levosert One może zostać zastąpiony nowym Levosert One w dowolnym momencie cyklu miesięcznego. Wówczas Levosert One będzie działał natychmiast.

Zmiana z innej metody antykoncepcji (np. hormonalnej antykoncepcji kombinowanej, implantu)

• Levosert One może zostać założony natychmiast, jeśli istnieje uzasadnione przekonanie, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli od początku krwawienia miesięcznego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków vaginalnych lub stosować dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

Założenie Levosert One

Badanie przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia przed założeniem może obejmować:

• badanie cytologiczne szyjki macicy (cytologia Papanicolaou);
• badanie piersi;
• inne badania, np. na infekcje, w tym choroby przenoszone drogą płciową, test ciążowy, w zależności od potrzeb. Pracownik służby zdrowia przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i rozmiaru macicy.

Po badaniu ginekologicznym

• Do pochwy wprowadza się przyrząd zwany zwężarką, a szyjkę macicy może się oczyścić roztworem antyseptycznym. Następnie Levosert One jest umieszczany w macicy za pomocą cienkiego, elastycznego plastikowego tubusa (tubusa założeniowego). Przed założeniem może zostać zastosowana znieczulenie miejscowe szyjki macicy.
• Niektóre kobiety mogą odczuwać zawroty głowy lub omdleć podczas założenia lub po założeniu lub usunięciu Levosert One.
• Możesz odczuwać ból oraz krwawienie podczas lub bezpośrednio po założeniu.

Po założeniu Levosert One powinnaś otrzymać od lekarza kartę przypominającą o wizytach kontrolnych. Zabieraj tę kartę ze sobą na każdą zaplanowaną wizytę.

Jak szybko działa Levosert One?

Antykoncepcja

Jeśli Levosert One zostanie założony w Twojej macicy w czasie menstruacji lub w ciągu 7 dni od początku menstruacji, lub jeśli masz już urządzenie i nadszedł czas na jego wymianę, lub jeśli właśnie miałaś poronienie, jesteś chroniona przed ciążą od momentu założenia systemu.

Obfite krwawienia miesięczne

Ten lek zazwyczaj zapewnia znaczące zmniejszenie utraty krwi podczas menstruacji w ciągu 3–6 miesięcy leczenia.

Jak Levosert One wpływa na Twoje miesiączki?

Wiele kobiet doświadcza plamienia (niewielkiej utraty krwi) w pierwszych 3–6 miesiącach po założeniu systemu. Inne mogą mieć dłuższe lub obfite krwawienia. Jednak może dojść do nasilenia krwawienia, zazwyczaj w pierwszych 2–3 miesiącach, zanim osiągnięte zostanie zmniejszenie utraty krwi. Ogólnie rzecz biorąc, możesz mieć mniej dni z krwawieniem miesięcznym i nawet całkowicie przestać mieć miesiączki. Dzieje się tak na skutek działania hormonu (lewonorgestrelu) na wyściółkę macicy. Jeśli po 3–6 miesiącach nie osiągnięto wyraźnego zmniejszenia utraty krwi, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli ten lek został założony dawno temu, a następnie zaczynasz mieć problemy z krwawieniem, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, aby uzyskać poradę.

Jak często powinnaś kontrolować system?

Powinnaś sprawdzić swój Levosert One 4–6 tygodni po założeniu, a następnie regularnie, przynajmniej raz w roku aż do jego usunięcia. Twój lekarz określi, jak często i jakie kontrole są wymagane w Twoim przypadku. Zabieraj kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, którą otrzymałaś od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę. Ponadto powinnaś skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy opisane w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak mogę sprawdzić, czy system znajduje się na swoim miejscu?

Po każdej menstruacji możesz sprawdzić dwa cienkie nitki przyczepione do dolnego końca systemu. Lekarz nauczy Cię, jak to zrobić.

Nie ciągnij za nitki, ponieważ możesz przypadkowo usunąć system. Jeśli nie możesz znaleźć nitek, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub pielęgniarką i unikaj stosunków seksualnych lub stosuj metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) do czasu wizyty. Nitki mogą być schowane w macicy lub kanale szyjki macicy. Jeśli lekarz lub pielęgniarka nadal nie znajdą nitek, mogą one być przerwane, system mógł się samoczynnie wypłynąć lub, w rzadkich przypadkach, mogło dojść do przebicia ściany macicy (przebicie macicy, zobacz sekcję 4).

Powinnaś również udać się do lekarza, jeśli możesz dotknąć dolnego końca urządzenia lub jeśli Ty lub Twoja partnerka odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego.

Jeśli system wypłynął całkowicie lub częściowo, możesz nie być chroniona przed ciążą. Jest to rzadkie, ale możliwe, że stanie się to bez Twojej wiedzy podczas menstruacji. Niezwykłe zwiększenie ilości krwi podczas menstruacji może być oznaką takiego zdarzenia. Powiadom lekarza lub pracownika służby zdrowia, jeśli zauważysz niespodziewane zmiany w Twoim cyklu krwawienia.

Usunięcie Levosert One

Levosert One należy usunąć lub wymienić po 8 latach stosowania lub wcześniej, jeśli ponownie pojawi się obfite lub uciążliwe krwawienie miesięczne.

Twój lekarz może łatwo usunąć system w dowolnym momencie, po czym możesz zajść w ciążę. Niektóre kobiety mogą odczuwać zawroty głowy lub omdleć podczas lub po usunięciu Levosert One. Możesz odczuwać ból i krwawienie podczas usuwania Levosert One.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Levosert One nie powinien być usuwany po siódmym dniu cyklu miesięcznego (okresie miesięcznym), chyba że stosujesz inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem SLI.

Jeśli masz nieregularne okresy lub nie masz okresów, powinnaś stosować metodę antykoncepcji bariery przez 7 dni przed usunięciem.

Nowy Levosert One może być również założony natychmiast po usunięciu – wówczas nie jest wymagana dodatkowa ochrona. Jeśli nie chcesz kontynuować tej samej metody, zapytaj lekarza o inne skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

W przypadku tego leku działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu systemu, a z czasem stają się rzadsze.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub gorączka pojawiające się krótko po założeniu mogą oznaczać poważne zakażenie, które należy natychmiast leczyć. W rzadkich przypadkach może dojść do bardzo ciężkiego zakażenia (sepsa).
• Silny ból i trwające krwawienie, ponieważ może to być objawem uszkodzenia lub rozerwania ściany macicy (perforacja). Perforacja jest rzadka, ale występuje częściej podczas założenia tego leku, choć może nie być wykryta od razu, a dopiero po pewnym czasie. Jeśli ten lek znalazł się poza jamą macicy, nie chroni przed ciążą i powinien zostać usunięty jak najszybciej; w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać zabiegu chirurgicznego. Ryzyko perforacji jest niskie, ale zwiększa się u kobiet karmiących piersią lub u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem, a także może wzrosnąć u kobiet z macicą cofniętą i ustaloną (retroversja macicy). Jeśli podejrzewasz perforację, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przypomnij, że masz założony ten lek, szczególnie jeśli nie była to osoba, która go założyła.

Możliwe objawy i oznaki perforacji mogą obejmować:

• silny ból (podobny do bólu menstruacyjnego) lub większy ból niż oczekiwano

• obfite krwawienie (po założeniu)

• ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni

• nagłe zmiany w cyklu menstruacyjnym

• ból podczas stosunku

  • jeśli nie czujesz już nitek tego leku (zobacz sekcję 3 „Jak sprawdzić, czy system znajduje się we właściwym miejscu?”).

• Ból w dolnej części brzucha, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka, nieprzybycie miesiączki lub nieoczekiwane krwawienie, ponieważ może to być objaw ciąży ektopowej (rozwój płodu poza jamą macicy). Absolutne ryzyko ciąży ektopowej u użytkowniczek tego leku jest niskie. Jednak jeśli kobieta zajdzie w ciążę mimo noszenia tego leku, ryzyko ciąży ektopowego wzrasta.

• Ból w dolnej części brzucha lub trudności lub ból podczas stosunku, ponieważ może to być objawem torbieli jajnika lub zapalenia narządów płciowych. Jest to ważne, ponieważ zakażenia miednicy mogą zmniejszyć szanse na zajście w ciążę i zwiększyć ryzyko ciąży ektopowej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• brak menstruacji, nieliczne lub rzadkie miesiączki (zobacz „Jak Levosert wpływa na miesiączki?” w sekcji 3)
• krwawienie pochwy, w tym plamienie
• infekcje pochwy i narządów płciowych zewnętrznych (wargi) spowodowane grzybami lub bakteriami
• trądzik (acne)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• depresję, pobudzenie lub inne zmiany nastroju
• zmniejszone pożądanie seksualne
• bóle głowy
• migrenę
• uczucie omdlenia (presynekopa)
• zawroty głowy
• ból pleców
• dolegliwości brzuszne
• uczucie niedoboru (nudności)
• wzdęcia brzucha
• wymioty
• bolesne miesiączki
• zwiększenie wydzieliny pochwowej
• wrażliwe i bolące piersi
• skurcze macicy
• wypadanie tego leku z miejsca
• przyrost masy ciała

Niekorzenie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet) mogą obejmować:

• omdlenia
• egzamę
• zapalenie szyjki macicy (cervicita)
• obrzęk lub opuchlizna nóg lub kostek
• zwiększone owłosienie twarzy i ciała
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry (świąd)
• przebarwienie skóry lub zwiększone przebarwienie skóry, szczególnie na twarzy (cloasma)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet) mogą obejmować:

• wysypkę skórną, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Levosert One

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i zachowaj blister w zamkniętej zewnętrznej skrzynce w celu ochrony przed światłem.

Utrzymuj opakowanie dokładnie zamknięte. Otwierać może wyłącznie lekarz lub inny pracownik służby zdrowia.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i na opakowaniu po „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levosert One

Substancją czynną jest lewonorgestrel.

Levosert One zawiera 52 mg lewonorgestrelu zawartego w substancji zwanej poli(dimetylosi-loksanem), otoczonej membraną również zbudowaną z poli(dimetylosiloksanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Levosert One składa się z elementu w kształcie litery T wykonanego z tworzywa sztucznego zwanego polietylenem. Ta struktura zawiera zbiornik hormonu, który umożliwia stopniowe uwalnianie substancji czynnej do wnętrza macicy.
• Do dolnej części tej struktury przymocowane są dwa cienkie nici wykonane z polipropylenu i niebieskiego ftalocyjaninu miedzi. Nici te umożliwiają łatwe usunięcie urządzenia oraz pozwalają Tobie i Twojemu lekarzowi na sprawdzenie, czy urządzenie znajduje się we właściwym miejscu.

System uwalniający lek Levosert One wraz z aplikatorem jest pakowany indywidualnie w folię termoformowaną z warstwą odklejaną, umieszczoną w tekturowej puszce. Folię sterylną pakuje się w pudełko razem z ulotką oraz kartą przypominającą dla pacjentki.

Wielkości opakowań:

1 system uwalniający lek z aplikatorem.

Multipak z 5 opakowaniami, każde zawierające system uwalniający lek z aplikatorem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levosert One

Cypr Levosert One

Niemcy Levosert One

Dania Levosert One

Hiszpania Levosert One 0,02 mg na 24 godziny system uwalniający lek do macicy

Irlandia Levosert SHI

Islandia Levosertone

Włochy Benilexa

Malta Levosert One

Norwegia Levosert Single-Handed Inserter

Szwecja Levosert Single-Handed Inserter

Słowenia Levosert SHI

Wielka Brytania Benilexa One Handed

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego

Zadaj sobie następujące pytania przed przepisaniem/wprowadzeniem tego leku:

• Czy upewniłem się, że potrzeby pacjentki odpowiadają wskazaniom stosowania, takim jak antykoncepcja lub obfite krwawienie miesięczne, oraz że okres użytkowania nie przekracza ośmiu lat?

• Czy wypełniłem kartę pacjentki dołączoną do opakowania i wręczyłem ją pacjentce jako przypomnienie? (każde zastosowanie dłuższe niż osiem lat należy zgłosić jako użycie niezgodne z zatwierdzoną charakterystyką produktu)

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące użytkowania, ponieważ mogą występować różnice w typie aplikatora w porównaniu do innych wkładów wewnątrzmacicznych (IUD), których wcześniej używałeś:

Instrukcje dotyczące wprowadzenia

Muszą być one wprowadzone przez personel medyczny z wykorzystaniem techniki bezpiecznej.

Zaleca się, aby Levosert One wprowadzali wyłącznie pracownicy służby zdrowia doświadczeni w zakładaniu systemów uwalniających lek do macicy (SLI) i/lub posiadający odpowiednie szkolenie w zakresie procedury wprowadzania Levosert One oraz uważnie zapoznani z niniejszymi instrukcjami przed wprowadzeniem Levosert One.

Levosert One jest dostarczany w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane przed momentem wprowadzenia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Do jednorazowego użytku. Produkt po otwarciu należy obsługiwać z zachowaniem środków asygnalnych. W przypadku uszkodzenia uszczelnienia opakowania sterylnego produkt należy wyrzucić (zobacz instrukcje dotyczące usuwania w punkcie 6.6). Nie stosować po dacie ważności podanej na pudełku i folii po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Aby określić odpowiedni moment wprowadzenia, należy zapoznać się z punktem 4.2 ulotki.

Levosert One zawiera w opakowaniu kartę przypominającą dla pacjentki. Wypełnij kartę przypominającą dla pacjentki i wręcz ją pacjentce po wprowadzeniu.

Przygotowanie do wprowadzenia

• Przeprowadź badanie pacjentki w celu wykluczenia przeciwwskazań do wprowadzenia Levosert One (zobacz punkty 4.3 i 4.4 w sekcji Badanie lekarskie).
• Umieść szpecjulum, obejrzyj szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyść szyjkę macicy i pochwę odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym.
• Personel medyczny może skorzystać z pomocy personelu pomocniczego, jeśli uzna to za konieczne.
• Uchwycić przednią wargę szyjki macicy za pomocą szczypczyków tenakulum lub innych szczypczyków w celu ustabilizowania macicy. Jeśli macica jest w położeniu zgiętym ku tyłowi, może być bardziej odpowiednie uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatne naciąganie szczypczykami w celu wyprostowania kanału szyjkowego. Szczypce należy pozostawić w tej pozycji i utrzymywać delikatne naciąganie szyjki macicy przez cały czas procedury wprowadzania.
• Wprowadzić sondę macicy przez kanał szyjkowy aż do dna w celu zmierzenia głębokości. Jeśli głębokość macicy jest < 5,5 cm, należy przerwać procedurę. Potwierdź kierunek jamy macicy i wyklucz wszelkie dowody wewnątrzmacicznych nieprawidłowości (np. przegroda, mięśniaki podśluzowe) lub wcześniej wprowadzonego wkładu wewnątrzmacicznego, który nie został usunięty. W przypadku trudności rozważ rozszerzenie kanału szyjkowego. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady okołoszyjkowej.

Opis

Rysunek 1a: System uwalniający lek do macicy (SLI) Levosert One

Rysunek 1b: SLI z aplikatorem Levosert One

Rysunek 2: Suwaki wprowadzające

Przygotowanie do wprowadzenia

Krok 1: Otwórz sterylną opakowanie Levosert One

• Wyjmij z pudełka folię zabezpieczającą zawierającą urządzenie.
• Sprawdź folię zabezpieczającą i nie używaj produktu, jeśli opakowanie, aplikator lub SLI są uszkodzone.
• Umieść folię na płaskiej powierzchni z warstwą odklejaną skierowaną do góry.
• Usuń warstwę odklejaną.

Krok 2: Wyjmij aplikator z folii (rysunek 3)

Rysunek 3

Krok 3: Wysuń całkowicie suwaki do przodu, aby załadować SLI (rysunek 4)

Rysunek 4

Krok 4: Załaduj SLI do aplikatora

• Upewnij się, że ramiona SLI są ustawione poziomo (wyrównane z poziomym położeniem uchwytu i znacznika); dostosuj obrót SLI w razie potrzeby, korzystając z płaskiej sterylnej powierzchni folii.
• Utrzymując nacisk do przodu na niebieskim suwaku, delikatnie pociągnij nici do tyłu, aby załadować SLI do tuby wprowadzającej. Upewnij się, że nici są pociągane równomiernie. Pociągnij nici do góry lub do dołu, aby zablokować nici w rowku u podstawy uchwytu (rysunek 5); należy zablokować nici w rowku, aby zapobiec wypadnięciu SLI z górnej części tuby wprowadzającej. Po zablokowaniu nici w rowku przestań je trzymać.

Rysunek 5: Blokowanie nici w rowku

• Po załadowaniu SLI należy nadal utrzymywać nacisk do przodu na niebieskim suwaku, aby zachować właściwą pozycję SLI.
• Gdy SLI jest poprawnie załadowany, znajduje się on całkowicie wewnątrz tuby wprowadzającej, a końce ramion tworzą półkulę w górnej części tuby (rysunek 6, obraz 1).

Rysunek 6: Pozycja SLI w tubie wprowadzającej

Obraz 1

Obraz 2

Krok 5: Dostosowanie znacznika (rysunek 7)

Rysunek 7

Krok 6: Wprowadzenie SLI do macicy (rysunek 8)

Rysunek 8

Krok 7: Zwolnienie i otwarcie ramion SLI

Rysunek 9

Rysunek 10: Przesunięcie urządzenia w kierunku dna macicy

Krok 8: Zwolnienie SLI i zakończenie procedury

Rysunek 11: Zwolnienie SLI z tuby wprowadzającej

Rysunek 12: Widoczny zielony wskaźnik i nici zwolnione z rowka

Rysunek 13: Przycięcie nici do długości około 3 cm od szyjki macicy

Wstawienie Levosert One zostało zakończone.

Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po wstawieniu:

• jeśli podejrzewa się, że SLI nie znajduje się we właściwym położeniu:

• Sprawdź poprawność wstawienia za pomocą ultrasonografii lub innego odpowiedniego badania radiologicznego.

• Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe wstawienie, usuń SLI. Nie wstawiaj ponownie tego samego SLI po jego usunięciu.

WAŻNE!

W przypadku trudnego wstawienia i/lub wyjątkowego bólu lub krwawienia podczas lub po wstawieniu należy niezwłocznie przeprowadzić badanie fizykalne oraz ultrasonografię w celu wykluczenia perforacji ciała lub szyjki macicy. Samo badanie fizykalne (w tym sprawdzenie nitek) może nie być wystarczające, aby wykluczyć częściową perforację. W razie potrzeby usuń system i wstaw nowy, sterylny system.

Po wstawieniu kobiety powinny zostać ponownie przebadane po 4–6 tygodniach w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że urządzenie znajduje się we właściwym położeniu. O wszelkich przypadkach perforacji macicy lub trudności podczas wstawiania należy powiadomić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Usunięcie/zamiana

SLI usuwa się delikatnie pociągając niteczki szczypcami. Użycie nadmiernej siły lub ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować pęknięcie systemu.

Jeśli niteczki nie są widoczne, a badanie ultrasonograficzne wykaże obecność systemu w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich szczypczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej.

Po usunięciu SLI należy sprawdzić urządzenie, aby upewnić się, że jest nietknięte i zostało całkowicie usunięte. Podczas trudnych usunięć zgłaszano pojedyncze przypadki, w których cylinder hormonalny przesunął się poziomo po ramionach, całkowicie je ukrywając wewnątrz cylindra. Ta sytuacja nie wymaga dodatkowych działań, o ile potwierdzono, że SLI został usunięty w całości. Występy na poziomych ramionach zwykle zapobiegają całkowitemu oddzieleniu cylindra od ciała w kształcie litery T.