Левосерт Ван 0,02 мг каждые 24 часа внутриматочная система высвобождения

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Левосерт Ван 0,02 мг каждые 24 часа внутриматочная система высвобождения

левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосерт Ван и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Левосерт Ван
3. Как применять Левосерт Ван
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Левосерт Ван

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосерт Ван и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой внутриматочную систему высвобождения (ВСВ) для введения в матку, в которой постепенно высвобождается гормон левоноргестрел.

Препарат используется для:

Контрацепции

Этот препарат является эффективным, длительным, но обратимым методом контрацепции.

Препарат предотвращает беременность, уменьшая толщину слизистой оболочки матки, уплотняя нормальную слизь шейки матки (цервикального канала), что препятствует прохождению сперматозоидов для оплодотворения яйцеклетки, а также предотвращает выход яйцеклеток (овуляцию) у некоторых женщин. Кроме того, наличие Т-образного тела вызывает местные эффекты на слизистую оболочку матки.

Система должна быть удалена после 8 лет использования, если она применяется в качестве контрацептивного средства.

Лечение обильного менструального кровотечения

Этот препарат также эффективен для уменьшения объёма менструальных выделений, поэтому его можно использовать при обильных менструальных кровотечениях (меноррагии). Гормон, входящий в состав препарата, действует, уменьшая толщину слизистой оболочки матки, вследствие чего каждый месяц выделяется меньше крови.

Система должна быть удалена или заменена по истечении 8 лет применения, или раньше, если вновь появится обильное или болезненное менструальное кровотечение.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано до первой менструации (менархе).

2. Что необходимо знать перед началом применения Левосерт Ван

Не применяйте Левосерт Ван

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если у вас есть или ранее была воспалительная болезнь органов малого таза;
• если у вас необычные или неприятно пахнущие вагинальные выделения или зуд во влагалище, поскольку это может указывать на инфекцию;
• если у вас есть или ранее было воспаление слизистой оболочки матки после родов;
• если у вас есть или ранее была инфекция матки после родов или аборта в течение последних 3 месяцев;
• если у вас есть или ранее было воспаление шейки матки (цервикс);
• если у вас есть или ранее был аномальный результат цитологического исследования по Папаниколау (изменения в шейке матки);
• если у вас есть или ранее были заболевания печени;
• если у вас опухоль печени;
• если у вас аномалия матки, включая миому матки, особенно те, которые искажают полость матки;
• если у вас аномальный характер вагинального кровотечения;
• если у вас заболевание, которое делает вас более восприимчивой к инфекциям. Врач должен был сообщить вам, имеется ли у вас такое состояние;
• если у вас есть или ранее был гормонозависимый рак, например, рак молочной железы;
• если у вас есть или ранее был любой вид рака, включая рак крови (лейкемию), рак матки или шейки матки, если только он не находится в состоянии ремиссии;
• если у вас есть или ранее была трофобластическая болезнь. Врач должен был сообщить вам, имеется ли у вас такое заболевание;
• если вы имеете аллергию на левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед установкой этого препарата врач или медсестра проведут вам ряд обследований, чтобы убедиться, что он подходит именно вам. Это включает гинекологический осмотр и, возможно, другие обследования, такие как осмотр молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.

Генитальные инфекции должны быть успешно вылечены до установки этого препарата.

Если у вас эпилепсия, сообщите об этом врачу или медсестре до установки препарата, поскольку, хотя и редко, приступ может возникнуть во время процедуры введения. Некоторые женщины могут чувствовать головокружение или потерю сознания после процедуры. Это нормально, и врач или медсестра посоветуют вам отдохнуть некоторое время.

Этот препарат может не подходить всем женщинам.

Этот препарат, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). Для защиты от этих заболеваний вам необходимы презервативы.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Левосерт Ван:

• если у вас есть или появилась мигрень, головокружение, нечёткость зрения, головные боли, ставшие сильнее, чем обычно, или если головные боли стали возникать чаще;
• если у вас появилась жёлтая окраска кожи или белков глаз (желтуха);
• если вы страдаете сахарным диабетом (повышенный уровень сахара в крови), повышенным артериальным давлением или нарушением липидного спектра крови;
• если у вас ранее был рак, затрагивающий кровь (включая лейкемию), который сейчас находится в ремиссии;
• если вы длительно принимаете стероиды;
• если у вас ранее было внематочная беременность (развитие плода вне матки) или были кисты яичников;
• если у вас ранее было серьёзное заболевание артерий, например, инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть анамнез тромбозов (образования тромбов);
• если вы принимаете другие лекарственные препараты, поскольку некоторые из них могут снижать эффективность этого препарата;
• если у вас нерегулярные кровотечения;
• если у вас приступы (эпилепсия).

Если у вас есть или ранее было одно из перечисленных заболеваний, врач решит, можно ли вам использовать этот препарат.

Также вы должны сообщить врачу, если какое-либо из этих заболеваний впервые появилось во время использования препарата.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появилась болезненная отёчность ноги, внезапная боль в груди или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на образование тромба. Очень важно, чтобы тромб был выявлен и пролечен как можно раньше.

Выпадение

Маточные сокращения во время менструации иногда могут выталкивать внутриматочную систему (ВМС) из её положения или полностью вывести её. Это более вероятно, если у вас избыточный вес на момент установки ВМС или если у вас в анамнезе обильные менструации. Если ВМС сместилась, она может перестать действовать должным образом, и риск беременности возрастает. Если ВМС выпала, вы больше не защищены от беременности.

Возможные симптомы выпадения — боль и аномальное кровотечение, однако Левосерт Ван может быть выведен и незаметно. Поскольку Левосерт Ван уменьшает менструальные выделения, их увеличение может указывать на выпадение.

Рекомендуется проверять положение нитей пальцем, например, во время душа. См. также раздел 3 «Как использовать Левосерт Ван — Как я могу узнать, правильно ли установлен Левосерт Ван?». Если вы заметили признаки выпадения или не можете нащупать нити, следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) и обратиться к медицинскому работнику.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как этот препарат, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Применение препарата и курение

Женщинам рекомендуется отказаться от курения. Курение увеличивает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или тромбозов.

Использование тампонов и менструальных чаш

Рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы случайно не потянуть за нити извлечения Левосерт Ван.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Левосерт Ван

Эффективность гормональных контрацептивов, таких как этот препарат, может снижаться лекарствами, повышающими активность ферментов печени. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики);
• невирапин или эфавиренз (для лечения ВИЧ).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Этот препарат не должен применяться одновременно с другими гормональными контрацептивами.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять этот препарат во время беременности или если вы подозреваете, что можете быть беременны.

Могу ли я забеременеть во время применения этого препарата?

Беременность у женщин, использующих этот препарат, крайне редка.

Отсутствие менструаций не обязательно означает беременность. Некоторые женщины могут не иметь месячных во время применения системы.

Если у вас не было менструации в течение 6 недель, рекомендуется провести тест на беременность. Если результат отрицательный, дополнительные тесты не требуются, если только у вас не появятся другие признаки беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность груди.

Если беременность наступила при установленном устройстве, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить внематочную беременность и удалить устройство, что снизит риск самопроизвольного аборта. Однако, если Левосерт Ван остаётся в матке во время беременности, это не только увеличивает риск самопроизвольного аборта, но и риск преждевременных родов. Если устройство не может быть удалено, обсудите с медицинским работником риски и преимущества продолжения беременности. При продолжении беременности вас будут тщательно наблюдать, и вы должны немедленно обратиться к врачу при появлении спазмов в животе, боли в животе или повышения температуры.

Левосерт Ван содержит гормон левоноргестрел, и в отдельных случаях сообщалось о генитальных аномалиях у новорождённых при воздействии левоноргестрела из внутриматочных систем во внутриутробном периоде.

Что делать, если я хочу забеременеть?

Если вы хотите забеременеть, попросите врача удалить этот препарат. Ваша нормальная фертильность восстановится очень быстро после удаления системы.

Могу ли я кормить грудью во время применения этого препарата?

В грудном молоке содержатся очень низкие концентрации гормона этого препарата. Не ожидается никакого риска для новорождённого. Вы можете продолжать грудное вскармливание во время применения этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Левосерт Ван содержит сульфат бария

Т-образная структура этого препарата содержит сульфат бария, который делает его видимым при рентгенологическом исследовании.

3. Как использовать Левосерт Ван

Установку системы может проводить только врач или медсестра, прошедшие специальную подготовку (см. специальные инструкции по введению, прилагаемые к упаковке).

Специалист подробно объяснит вам процедуру установки и возможные риски, связанные с её применением. Перед введением препарата вас осмотрит врач или медсестра. Если у вас возникнут вопросы по применению, вы можете обратиться к ним за разъяснениями.

Начало применения Левосерт Ван

• Перед введением системы необходимо убедиться, что вы не беременны.
• Система Левосерт Ван должна быть введена в течение 7 дней с начала менструации. Если Левосерт Ван вводится в эти дни, он начинает действовать немедленно и предотвращает наступление беременности.
• Если вы не можете ввести Левосерт Ван в течение 7 дней с начала менструации, или если ваш менструальный цикл нерегулярный, систему можно ввести в любой другой день. В этом случае с последней менструации у вас не должно быть было незащищённых половых контактов, и перед введением необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Левосерт Ван может не обеспечивать надёжную контрацепцию сразу же. Поэтому в течение первых 7 дней после введения системы необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от вагинального полового акта.
• Левосерт Ван не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта).

Начало применения Левосерт Ван после родов

• Левосерт Ван может быть введён после родов, как только матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты – Прободение»).
• Также см. раздел «Начало применения Левосерт Ван» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках введения.

Начало применения Левосерт Ван после аборта

Левосерт Ван может быть введён непосредственно после аборта, если беременность продолжалась менее 3 месяцев, при условии отсутствия генитальных инфекций. В этом случае система начинает действовать немедленно.

Замена Левосерт Ван

Левосерт Ван может быть заменён на новый в любой день менструального цикла. В этом случае система начнёт действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Левосерт Ван может быть введён немедленно, если есть разумная уверенность в том, что вы не беременны.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, необходимо воздерживаться от вагинального полового акта или использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

Установка Левосерт Ван

Перед установкой системы врач или медсестра могут провести следующие обследования:

• цитологическое исследование шейки матки (мазок по Папаниколау);
• осмотр молочных желез;
• другие обследования, например, на инфекции, включая инфекции, передаваемые половым путём, тест на беременность — по необходимости. Также будет проведён гинекологический осмотр для определения положения и размера матки.

После гинекологического осмотра

• Во влагалище вводится инструмент, называемый влагалищным зеркалом, и шейка матки может быть обработана антисептическим раствором. Затем Левосерт Ван вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (трубки для введения). Перед установкой может быть применена местная анестезия шейки матки.
• Некоторые женщины могут чувствовать головокружение или потерю сознания во время установки или после неё, а также после удаления системы.
• Во время или сразу после установки может возникнуть боль и кровотечение.

После установки Левосерт Ван вам должна быть выдана напоминающая карточка от врача для последующих обследований. Всегда носите эту карточку с собой и предъявляйте её на каждой запланированной встрече.

Как быстро начинает действовать Левосерт Ван?

Контрацепция

Если Левосерт Ван вводится в матку во время менструации или в течение 7 дней после её начала, либо если у вас уже был установлен аналогичный препарат и наступил срок его замены, либо если вы недавно сделали аборт, вы защищены от беременности с момента установки системы.

Обильные менструальные выделения

Обычно этот препарат обеспечивает значительное уменьшение объёма менструальных выделений в течение 3–6 месяцев лечения.

Как Левосерт Ван повлияет на ваши менструации?

Многие женщины в первые 3–6 месяцев после установки системы отмечают мажущие выделения (небольшие кровянистые выделения). У других могут наблюдаться продолжительные или обильные кровотечения. Однако возможно увеличение выделений, особенно в первые 2–3 месяца, до того как произойдёт уменьшение кровопотери. В целом, с течением времени количество дней кровотечения в месяц, как правило, уменьшается, и менструации могут прекратиться вовсе. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки. Если через 3–6 месяцев лечения не наблюдается значительного уменьшения кровопотери, следует рассмотреть другие методы лечения.

Если вы давно используете этот препарат, а затем у вас вновь появились проблемы с кровотечениями, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией.

Как часто нужно проходить контрольное обследование системы?

Вам следует проверить положение Левосерт Ван через 4–6 недель после установки, а затем регулярно — не реже одного раза в год до момента удаления. Ваш врач определит, с какой частотой и какие именно обследования необходимы в вашем конкретном случае. Всегда приносите с собой напоминающую карточку, выданную врачом, на каждую запланированную встречу. Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Как узнать, находится ли система на месте?

После каждой менструации вы можете проверить наличие двух тонких нитей, прикреплённых к нижнему концу системы. Ваш врач покажет вам, как это делать.

Не тяните за нити, так как это может привести к случайной экспульсии системы. Если вы не чувствуете нитей, немедленно обратитесь к врачу или медсестре и воздерживайтесь от половых контактов или используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до выяснения причины. Нити могут быть укрыты в шейке матки или цервикальном канале. Если врач или медсестра не обнаружат нитей, возможно, они оборвались, система могла самопроизвольно выйти, или в редких случаях произошло прободение стенки матки (перфорация матки, см. раздел 4).

Также необходимо обратиться к врачу, если вы сами чувствуете нижний конец устройства или если вы или ваш партнёр испытываете боль или дискомфорт во время полового акта.

Если система полностью или частично вышла, вы можете не быть защищены от беременности. Хотя это редко, но возможно, что это произошло незаметно для вас во время менструации. Необычное увеличение объёма менструальных выделений может быть признаком такого события. Сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились неожиданные изменения в характере кровотечений.

Удаление Левосерт Ван

Левосерт Ван должен быть удалён или заменён через 8 лет после начала применения, или раньше, если у вас вновь появятся обильные или мешающие менструальные выделения.

Ваш врач может легко удалить систему в любое время, после чего вы можете снова забеременеть. Некоторые женщины могут чувствовать головокружение или потерю сознания во время или после удаления Левосерт Ван. Во время удаления системы может возникнуть боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть, Левосерт Ван не должен удаляться после седьмого дня менструального цикла (ежемесячного периода), если только вы не будете использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления внутриматочной системы.

Если у вас нерегулярные менструации или их отсутствие, вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней до удаления.

Также новый Левосерт Ван может быть введён немедленно после удаления старого, в этом случае дополнительная защита не требуется. Если вы не хотите продолжать использование этого метода, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают.

При применении этого препарата побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после установки системы и со временем уменьшаются.

Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

• Сильная боль или лихорадка, появившиеся вскоре после введения могут означать наличие тяжелой инфекции, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может развиться очень тяжелая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение, поскольку это может быть признаком повреждения или разрыва стенки матки (перфорация). Перфорация встречается редко, но чаще возникает во время введения препарата, хотя может быть выявлена и спустя некоторое время. Если данный препарат оказался за пределами полости матки, он не обеспечивает защиту от беременности и должен быть немедленно удален; в очень редких случаях для этого может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации низкий, однако он повышается у кормящих женщин и у женщин, родивших менее чем за 36 недель до введения, а также может повышаться у женщин с фиксированным загибом матки назад (фиксированная ретроверсия). Если вы подозреваете, что у вас произошла перфорация, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите, что у вас установлен данный препарат, особенно если он вводился не вами.

Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (похожую на менструальные спазмы) или более сильную боль, чем ожидалось;

• обильное кровотечение (после введения);

• боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель;

• внезапные изменения менструаций;

• боль во время полового акта;

  • если вы больше не чувствуете нити препарата (см. раздел 3 «Как использовать Левосерт Ван» «Как узнать, находится ли система на месте?»).

• Боль в нижней части живота, особенно если она сопровождается лихорадкой, или если у вас задержка менструации или непредвиденное кровотечение, поскольку это может быть признаком внематочной беременности (развитие плода вне матки). Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих этот препарат, низок. Однако если у женщины наступает беременность при наличии этого препарата, вероятность внематочной беременности возрастает.

• Боль в нижней части живота или затрудненные или болезненные половые контакты, поскольку это может быть признаком кист яичников или воспалительного заболевания органов малого таза. Это важно, поскольку тазовые инфекции могут снизить вероятность зачатия и увеличить риск внематочной беременности.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 женщин) могут включать:

• отсутствие менструаций, слабые или редкие менструации (см. раздел 3 «Как препарат Левосерт Ван повлияет на мои менструации?»);
• вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
• грибковые или бактериальные инфекции влагалища и наружных половых органов (вульвы);
• угревая сыпь (акне);

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 женщин) могут включать:

• депрессию, тревожность или другие изменения настроения;
• снижение полового влечения;
• головную боль;
• мигрень;
• ощущение предобморочного состояния (пресинкопе);
• головокружение;
• боль в спине;
• дискомфорт в животе;
• общее недомогание (тошнота);
• вздутие живота;
• рвоту;
• болезненные менструации;
• увеличение вагинальных выделений;
• чувствительность и болезненность молочных желез;
• спазмы матки;
• самопроизвольное выпадение препарата;
• увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 женщин) могут включать:

• обморок;
• экзему;
• воспаление шейки матки (цервицит);
• отек или воспаление ног или лодыжек;
• усиленный рост волос на лице и теле;
• выпадение волос;
• зуд кожи (зуд);
• обесцвечивание кожи или усиление пигментации кожи, особенно на лице (меланодермия).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 женщин) могут включать:

• кожную сыпь, зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левосерт Ван

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке и оставлять блистер запечатанным внутри внешней коробки для защиты от света.

Хранить упаковку плотно закрытой. Открывать её должен только ваш врач или медицинский работник.

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке и коробке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левосерт Ван

Действующее вещество — левоноргестрел.

Левосерт Ван содержит 52 мг левоноргестрела, заключённого в вещество, называемое полидиметилсилоксан, окруженное мембраной из того же полидиметилсилоксана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Левосерт Ван представляет собой устройство в форме буквы Т, изготовленное из пластика, называемого полиэтилен. Эта конструкция содержит гормональный резервуар, обеспечивающий постепенное высвобождение гормона в матку.
• На нижнем конце конструкции находятся две тонкие нити из полипропилена и медного фталоцианинового синего. Эти нити позволяют легко извлечь устройство, а также вам и вашему врачу убедиться, что устройство находится на месте.

Внутриматочная система высвобождения Левосерт Ван вместе с аппликатором поставляется в индивидуальной упаковке — термоформованном пластиковом блистере с отслаиваемой крышкой, помещённом в картонную коробку. Стерильный блистер упакован в коробку вместе с листком-вкладышем и напоминающей карточкой для пациентки.

Размеры упаковки:

1 внутриматочная система высвобождения с аппликатором.

Мультиупаковка: 5 упаковок, каждая — с одной внутриматочной системой высвобождения и одним аппликатором.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Odyssea Pharma S.A.

Rue du Travail 16

4460 Грас-Холлонье

Бельгия

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона

Испания

+34 93 2034300

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Levosert One
Кипр — Levosert One
Германия — Levosert One
Дания — Levosert One
Испания — Levosert One 0,02 мг каждые 24 часа внутриматочная система высвобождения
Ирландия — Levosert SHI
Исландия — Levosertone
Италия — Benilexa
Мальта — Levosert One
Норвегия — Levosert Single-Handed Inserter
Швеция — Levosert Single-Handed Inserter
Словения — Levosert SHI
Великобритания — Benilexa One Handed

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша — июнь 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_________________________________________________________________________________

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Контрольный список для врача-назначителя

Перед назначением/введением препарата задайте себе следующие вопросы:

• Проверил ли я, соответствуют ли потребности пациентки показаниям по контрацепции или обильным менструальным кровотечениям, а также продолжительности применения — до восьми лет?

• Заполнил ли я карточку пациентки, входящую в упаковку, и выдал ли её пациентке в качестве напоминания? (Любое применение свыше восьми лет должно рассматриваться как ненадлежащее использование.)

Внимательно ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями по применению, поскольку тип аппликатора может отличаться от других ВМС, с которыми вы ранее имели опыт работы.

Инструкции по введению

Должен вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

Рекомендуется, чтобы Левосерт Ван вводился только медицинскими работниками, имеющими опыт установки внутриматочных систем высвобождения (ВМС) и/или достаточную подготовку по процедуре введения Левосерт Ван, а также внимательно изучившими настоящие инструкции перед введением.

Левосерт Ван поставляется в стерильной упаковке, которую не следует вскрывать до момента введения. Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного использования. После вскрытия продукт следует обрабатывать с соблюдением асептических мер предосторожностей. Если нарушена герметичность стерильной упаковки, продукт должен быть утилизирован (см. инструкции по утилизации в разделе 6.6). Не использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не вводить после даты, указанной на коробке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для определения оптимального времени введения см. раздел 4.2 в аннотации.

В упаковке Левосерт Ван включена напоминающая карточка для пациентки. Заполните карточку и выдайте её пациентке после введения.

Подготовка к введению

• Осмотрите пациентку с целью исключения противопоказаний к введению Левосерт Ван (см. разделы 4.3 и 4.4 — «Медицинский осмотр»).
• Установите влагалищное зеркало, визуализируйте шейку матки, затем тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• Медицинский работник может привлечь вспомогательный персонал, если сочтёт это необходимым.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами Тенакулюм или другими щипцами для стабилизации матки. Если матка ретровертирована, может быть целесообразнее захватить заднюю губу шейки матки. Можно приложить лёгкое натяжение щипцами, чтобы выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны оставаться на месте, и необходимо поддерживать лёгкое натяжение шейки матки на протяжении всей процедуры введения.
• Введите утеринскую зонд до дна через цервикальный канал для измерения глубины. Если глубина матки < 5,5 см, прервите процедуру. Подтвердите направление полости матки и исключите признаки внутриутробных аномалий (например, перегородку, подслизистые миомы) или ранее введённой внутриматочной контрацепции, которая не была удалена. При возникновении трудностей рассмотрите возможность расширения цервикального канала. Если требуется расширение шейки матки, следует рассмотреть применение анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Описание

Рисунок 1a: Внутриматочная система высвобождения (ВМС) Левосерт Ван

Рисунок 1b: ВМС с аппликатором Левосерт Ван

Рисунок 2: Вводные скользящие элементы

Подготовка к введению

Шаг 1: Вскрытие стерильной упаковки Левосерт Ван

• Извлеките из коробки запаянный блистер, содержащий устройство.
• Осмотрите запаянный блистер и не используйте продукт, если упаковка, аппликатор или ВМС повреждены.
• Поместите блистер на ровную поверхность с отслаиваемой крышкой вверх.
• Снимите отслаиваемую крышку.

Шаг 2: Извлечение аппликатора из блистера (рисунок 3)

Рисунок 3

Шаг 3: Полное перемещение скользящих элементов вперёд для загрузки ВМС (рисунок 4)

Рисунок 4

Шаг 4: Загрузка ВМС в аппликатор

• Убедитесь, что ножки ВМС расположены горизонтально (выровнены по горизонтальной плоскости рукоятки и маркера); при необходимости отрегулируйте вращение ВМС, используя ровную стерильную поверхность блистера.
• Удерживая давление вперёд на синем скользящем элементе, аккуратно потяните за нити назад, чтобы загрузить ВМС в вводящую трубку. Убедитесь, что при натяжении создаётся равномерное усилие на обе нити. Потяните нити вверх или вниз, чтобы заблокировать их в пазу у основания рукоятки (рисунок 5); необходимо заблокировать нити в пазу, чтобы предотвратить выпадение ВМС из верхней части вводящей трубки. После того как нити будут заблокированы в пазу, прекратите удерживать их.

Рисунок 5: Блокировка нитей в пазу

• После загрузки ВМС продолжайте удерживать давление вперёд на синем скользящем элементе, чтобы сохранить правильное положение ВМС.
• При правильной загрузке ВМС полностью находится внутри вводящей трубки, а концы ножек образуют полусферическую куполообразную форму в верхней части трубки (рисунок 6, изображение 1).

Рисунок 6: Положение ВМС во вводящей трубке

Изображение 1

Изображение 2

Шаг 5: Установка маркера (рисунок 7)

Рисунок 7

Шаг 6: Введение ВМС в матку (рисунок 8)

Рисунок 8

Шаг 7: Освобождение и раскрытие ножек ВМС

Рисунок 9

Рисунок 10: Перемещение устройства в направлении дна матки

Шаг 8: Освобождение ВМС и завершение процедуры

Рисунок 11: Освобождение ВМС из вводящей трубки

Рисунок 12: Видимый зелёный индикатор и освобождённые нити из паза

Рисунок 13: Обрезка нитей на расстоянии около 3 см от шейки матки

Вставка Левосерт Ван завершена.

Важная информация, которую необходимо учитывать во время или после вставки:

• если вы подозреваете, что ВМС находится не в правильном положении:

• Проверьте правильность вставки с помощью ультразвукового или другого подходящего рентгенологического исследования.

• Если есть подозрение на неправильную вставку, удалите ВМС. Не вставляйте один и тот же ВМС повторно после его удаления.

ВАЖНО!

При затруднённой вставке и/или возникновении необычной боли или кровотечения во время или после вставки необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации тела или шейки матки. Одного физикального обследования (включая проверку нитей) может быть недостаточно для исключения частичной перфорации. При необходимости удалите систему и вставьте новую стерильную систему.

После вставки женщин следует повторно обследовать через 4–6 недель, чтобы проверить нити и убедиться, что устройство находится в правильном положении. Все случаи перфорации матки или затруднений при вставке следует сообщать через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Удаление/замена

ВМС удаляется путём аккуратного вытягивания нитей пинцетом. Применение чрезмерной силы или острых инструментов при удалении может привести к разрушению системы.

Если нити не видны, но при ультразвуковом исследовании выявлено, что система находится в полости матки, удаление может быть выполнено с помощью узкого пинцета. Это может потребовать расширения цервикального канала или хирургического вмешательства.

После удаления ВМС необходимо осмотреть систему, чтобы убедиться, что она цела и полностью извлечена. При трудных удалениях сообщались отдельные случаи, когда цилиндр с гормоном смещался по горизонтальным ножкам, полностью скрывая их внутри цилиндра. Данная ситуация не требует дополнительных мер, как только подтверждено, что ВМС извлечена полностью. Выступы на горизонтальных ножках обычно препятствуют полному отделению цилиндра от Т-образного корпуса.