Левосерт 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматкова система звільнення

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Левосерт 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматкова система звільнення

левоноргестрел

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Левосерт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левосерту
3. Як застосовувати Левосерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левосерту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левосерт і для чого його застосовують

Левосерт — це внутрішньоматкова система звільнення (СЗ), яка вводиться в матку, де повільно виділяє гормон левоноргестрел.

Застосовується для:

Засобу контрацепції

Цей лікарський засіб є ефективним довгостроковим, але не постійним (зворотним) методом контрацепції.

Цей лікарський засіб запобігає вагітності, зменшуючи товщину внутрішнього шару матки (ендометрію), ущільнюючи звичайний слиз у шийці матки (цервікальний канал), щоб сперматозоїди не могли проникнути крізь нього для запліднення яйцеклітини, а також запобігаючи виходу яйцеклітин (овуляції) у деяких жінок. Крім того, наявність тіла у формі літери Т спричиняє місцеві ефекти на слизову оболонку матки.

Систему слід видалити після 8 років використання, якщо вона застосовується як засіб контрацепції.

Лікування надмірного менструального кровотечіння

Цей лікарський засіб також корисний для зменшення об’єму менструальних виділення, тому його можна застосовувати, якщо у вас є надмірне менструальне кровотечіння (періоди). Це стан називається менорагією. Гормон, що міститься в цьому лікарському засобі, діє, зменшуючи товщину ендометрію, щоб кожного місяця було менше кровотечіння.

Систему слід видалити або замінити після 8 років використання або раніше, якщо знову з’явиться надмірне або неприємне менструальне кровотечіння.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування до першого менструального кровотечіння (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левосерту

Не застосовуйте Левосерт:

• якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо у вас є або була запальна хвороба малого тазу;
• якщо у вас незвичайний або неприємний вагінальний витік або свербіж у піхві, оскільки це може вказувати на інфекцію;
• якщо у вас є або була запалення слизової оболонки матки після пологів;
• якщо у вас є або була інфекція в матці після пологів або після аборту за останні 3 місяці;
• якщо у вас є або була запалення шийки матки (цервіксу);
• якщо у вас є або були аномальні результати тесту Папаніколау (зміни в цервіксі);
• якщо у вас є або були захворювання печінки;
• якщо у вас є пухлина печінки;
• якщо у вас є аномалія матки, включаючи маткові міоми, особливо ті, що спотворюють порожнину матки;
• якщо у вас є аномальний вагінальний кровотечі;
• якщо у вас є захворювання, яке робить вас схильною до інфекцій. Лікар повідомив би вас, якщо у вас такий стан;
• якщо у вас є або були гормонозалежні пухлини, наприклад, рак молочної залози;
• якщо у вас є або були або ви підозрюєте будь-який тип раку, включаючи рак крові (лейкемію), матки та шийки матки, якщо тільки вони не перебувають у стані ремісії;
• якщо у вас є або була трофобластична хвороба. Лікар повідомив би вас, якщо у вас такий стан;
• якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перш ніж вам буде встановлено цей лікарський засіб, лікар або медсестра проведуть вам деякі обстеження, щоб переконатися, що цей препарат вам підходить. Це включає гінекологічне обстеження і, можливо, інші дослідження, наприклад, обстеження молочних залоз, якщо лікар або медсестра вважатимуть це доцільним.

Статеві інфекції повинні бути успішно проліковані перед тим, як вам буде встановлено цей препарат.

Якщо у вас епілепсія, повідомте про це лікарю або медсестрі перед встановленням цього препарату, оскільки, хоча це і рідко, під час встановлення може виникнути напад. Деякі жінки можуть відчувати, що втрачають свідомість після процедури. Це нормально, і лікар або медсестра порадять вам відпочити після цього.

Цей препарат може не підходити всім жінкам.

Левосерт, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом (наприклад, хламідіоз, генітальний герпес, генітальні бородавки, гонорея, гепатит В та сифіліс). Вам потрібні презервативи для захисту від цих захворювань.

Поговоріть з лікарем перед застосуванням Левосерту:

• якщо у вас є або розвинулася мігрень, запаморочення, розмите зору, головний біль, що став сильнішим, ніж раніше, або якщо у вас стало частіше боліти голова;
• якщо у вас жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця);
• якщо ви діабетик (занадто високий рівень цукру в крові), маєте підвищений артеріальний тиск або аномальні рівні ліпідів у крові;
• якщо у вас був рак, що впливає на кров (включаючи лейкемію), який зараз перебуває в стані ремісії;
• якщо ви отримуєте тривале лікування стероїдами;
• якщо у вас був ектопічний вагітність (розвиток плоду поза маткою) або були кісти яєчників;
• якщо у вас були або є серйозні захворювання артерій, наприклад, серцевий напад або інсульт, або якщо у вас є проблеми з серцем;
• якщо у вас є історія тромбозів (утворення згустків крові);
• якщо ви приймаєте інші ліки, оскільки певні препарати можуть завадити правильній дії Левосерту;
• якщо у вас є нерегулярні кровотечі;
• якщо у вас є напади (епілепсія).

Якщо у вас є або були будь-які з перерахованих вище станів, лікар вирішить, чи можна вам застосовувати Левосерт.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо будь-який з цих станів виникне вперше під час використання Левосерту.

Ви повинні якомога швидше звернутися до лікаря або медсестри, якщо у вас з’явиться болюча набряклість ноги, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки утворення тромбу. Дуже важливо, щоб будь-який згусток крові було ліковано негайно.

Випадання

М’язові скорочення матки під час менструації іноді можуть виштовхнути внутрішньоматкову систему (ВМС) або викинути її. Це більш імовірно, якщо у вас є зайва вага в момент встановлення ВМС або якщо у вас були обильні менструації. Якщо ВМС виходить з місця, вона може не працювати належним чином, і ризик вагітності зростає. Якщо ВМС випала, ви більше не захищені від вагітності.

Можливі симптоми випадання — біль і незвичайна кровотеча, але Левосерт також може випасти непомітно. Оскільки Левосерт зменшує менструальний витік, його збільшення може свідчити про випадання.

Рекомендується перевіряти нитки пальцем, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Левосерт — Як я можу дізнатися, чи Левосерт правильно встановлений?». Якщо у вас з’явилися ознаки випадання або ви не можете відчути нитки, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) і проконсультуватися з медичним працівником.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левосерт, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги якомога швидше.

Левосерт і куріння

Жінкам радять кинути палити. Куріння збільшує ризик розвитку інфаркту, інсульту або утворення тромбів у крові.

Використання тампонів або менструальних чаш

Рекомендується використовувати прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб не зачепити нитки Левосерту.

Застосування Левосерту з іншими ліками

Дія гормональних контрацептивів, таких як Левосерт, може бути знижена ліками, які підвищують активність ферментів печінки. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (для лікування епілепсії);
• гризеофульвін (протигрибковий засіб);
• рифампіцин або ріфабутин (антибіотики);
• невірапін або ефавіренц (від ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Левосерт не повинен застосовуватися одночасно з іншим гормональним контрацептивом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не застосовуйте Левосерт під час вагітності або якщо підозрюєте, що можете бути вагітні.

Чи можу я завагітніти, користуючись Левосертом?

Дуже рідко жінка може завагітніти, маючи встановлений Левосерт.

Відсутність менструації не обов’язково означає, що ви вагітні. Деякі жінки можуть не мати менструацій під час використання системи.

Якщо у вас не було менструації протягом 6 тижнів, розгляньте можливість зробити тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби робити додаткові тести, якщо тільки у вас немає інших симптомів вагітності, таких як нудота, втому або чутливість грудей.

Якщо ви завагітніли, маючи встановлений пристрій, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити ектопічну вагітність (розвиток плоду поза маткою), і вам видалять Левосерт, щоб зменшити ризик самовільного аборту. Однак, якщо Левосерт залишиться встановленим під час вагітності, це не тільки збільшує ризик самовільного аборту, але й ризик передчасних пологів. Якщо Левосерт не можна видалити, обговоріть з медичним працівником переваги та ризики продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас будуть уважно спостерігати під час вагітності, і ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте спазми в животі, біль у животі або гарячку.

Левосерт містить гормон під назвою левоноргестрел, і були окремі випадки впливу на статеві органи дітей, якщо вони піддавалися впливу внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом під час перебування в утробі матері.

А що, якщо я хочу мати дитину?

Якщо ви хочете мати дитину, попросіть лікаря видалити Левосерт. Ваша нормальна фертильність повернеться дуже швидко після видалення системи.

Чи можу я годувати груддю під час застосування Левосерту?

У грудному молоці містяться дуже малі кількості гормону Левосерту. Не очікується жодного ризику для новонародженого. Ви можете продовжувати годування груддю під час застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Левосерт містить сульфат барію.

Т-подібне тіло Левосерту містить сульфат барію, тому його можна побачити на рентгенівських знімках.

3. Як використовувати Левосерт

Встановити систему може лише лікар або медсестра, які пройшли спеціалізоване навчання (див. спеціальні інструкції щодо введення, що містяться в упаковці).

Фахівець пояснить вам процедуру встановлення та будь-які ризики, пов’язані з її використанням. Перед введенням Левосерту вас огляне лікар або медсестра. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо його застосування, ви можете поставити їх їм.

Початок використання Левосерту

• Перш ніж встановити систему Левосерт, необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Вам слід встановити Левосерт протягом 7 днів від початку менструації. Якщо Левосерт встановлюється в цей період, він починає діяти одразу та запобігає вагітності.
• Якщо ви не можете встановити Левосерт протягом 7 днів від початку менструації або якщо ваш менструальний цикл нерегулярний, Левосерт може бути встановлений у будь-який інший день. У цьому випадку не повинно бути незахищеного статевого акту з моменту останньої менструації, і перед встановленням необхідно провести тест на вагітність, який повинен бути негативним. Крім того, Левосерт може не забезпечувати надійного захисту від вагітності одразу. Тому протягом перших 7 днів після встановлення Левосерту слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків.
• Левосерт не підходить для використання як засіб екстреної контрацепції (післяполовий контрацептив).

Початок використання Левосерту після пологів

• Левосерт може бути встановлений після пологів після того, як матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти – Перфорація»).
• Також див. вище розділ «Початок використання Левосерту», щоб дізнатися більше про оптимальний час для встановлення.

Початок використання Левосерту після аборту

Левосерт може бути встановлений одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців і якщо немає генітальних інфекцій. У цьому випадку Левосерт починає діяти одразу.

Заміна Левосерту

Левосерт може бути замінений на новий у будь-який час менструального циклу. У цьому випадку новий Левосерт починає діяти одразу.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантату)

• Левосерт може бути встановлений одразу, якщо є достатня впевненість у тому, що ви не вагітні.
• Якщо минуло більше 7 днів з моменту початку менструального кровотечі, слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Встановлення Левосерту

Огляд, який проводить ваш медичний працівник перед встановленням, може включати:

• цитологічний мазок шийки матки (тест Папаніколау);
• огляд молочних залоз;
• інші дослідження, наприклад, на інфекції, включаючи інфекції, що передаються статевим шляхом, або тест на вагітність — за необхідності. Медичний працівник також проведе гінекологічний огляд, щоб визначити положення та розмір матки.

Після гінекологічного огляду

• У піхву вводять інструмент, який називається дзеркало, і шийку матки можуть обробити антисептичним розчином. Потім Левосерт встановлюють у матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (трубки для встановлення). Перед встановленням може бути застосована місцева анестезія шийки матки.
• Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після встановлення або видалення Левосерту.
• Може виникнути біль і кровотеча під час або безпосередньо після встановлення.

Після встановлення Левосерту вам повинні видати нагадувальну картку пацієнта для планових оглядів. Зберігайте цю картку і приносіть її на кожну заплановану зустріч.

Як швидко починає діяти Левосерт?

Контрацепція

Якщо Левосерт встановлюють у матку під час менструації або протягом 7 днів після початку менструації, або якщо у вас вже був імплантат і настав час його заміни, або якщо ви недавно перенесли аборт, ви захищені від вагітності з моменту встановлення системи.

Значне менструальне кровотечення

Левосерт зазвичай досягає значного зниження втрати крові під час менструації протягом 3–6 місяців лікування.

Як Левосерт вплине на ваші менструації?

Багато жінок мають мазання (незначна втрата крові) протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи. Інші можуть мати тривалі або обильні кровотечі. Однак може виникнути збільшення кровотечі, зазвичай протягом перших 2–3 місяців, перш ніж відбудеться зменшення втрати крові. Загалом, ймовірніше, що кожного місяця буде менше днів кровотечі, а може й зовсім припинитися менструація. Це пов’язано з дією гормону (левоноргестрелу) на слизову оболонку матки. Якщо після 3–6 місяців не відбувається помітного зниження втрати крові, слід розглянути інші методи лікування.

Якщо ви довгий час користувалися Левосертом, а потім раптово почали мати проблеми з кровотечею, зверніться до лікаря або медичного працівника за порадою.

Як часто слід проводити контроль системи?

Ви повинні перевірити свій Левосерт через 4–6 тижнів після встановлення, а потім регулярно — щонайменше раз на рік до моменту видалення. Ваш лікар визначить, як часто і які саме перевірки потрібні саме вам. Приносіть нагадувальну картку пацієнта, яку ви отримали від лікаря, на кожну заплановану зустріч. Крім того, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, описані в розділі 2 «Попередження та застереження».

Як дізнатися, чи система на місці?

Після кожного менструального циклу ви можете перевіряти наявність двох тонких ниток, прикріплених до нижнього кінця системи. Ваш лікар навчить вас, як це робити.

Не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути систему. Якщо ви не відчуваєте ниток, негайно зверніться до лікаря або медсестри та утримуйтеся від статевих стосунків або використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до моменту консультації. Можливо, нитки просто заховалися всередині матки або цервікального каналу. Якщо лікар або медсестра не можуть знайти нитки, вони могли обірватися, або Левосерт міг самостійно вийти, або в рідкісних випадках — відбувся прокол стінки матки (перфорація матки, див. розділ 4).

Також слід звернутися до лікаря, якщо ви можете відчути нижній кінець пристрою, або якщо ви чи ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту.

Що робити, якщо система вийшла самостійно?

Якщо система вийшла повністю або частково, ви можете не бути захищені від вагітності. Це рідкісне, але можливе явище, яке може відбутися без вашої уваги під час менструації. Незвичайне збільшення кількості крові під час менструації може бути ознакою цього. Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо у вас виникли несподівані зміни в характері кровотечі.

Видалення Левосерту

Левосерт повинен бути видалений або замінений після 8 років використання, або раніше, якщо знову з’явиться обильне або неприємне менструальне кровотечення.

Лікар може легко видалити систему в будь-який час, після чого ви можете вагітніти. Деякі жінки відчувають запаморочення або непритомність під час або після видалення Левосерту. Може виникнути біль і кровотеча під час видалення Левосерту.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не бажаєте стати вагітною, Левосерт не повинен бути видалений після сьомого дня менструального циклу (місячних), якщо ви не використовуєте інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення внутрішньоматкової системи.

Якщо у вас нерегулярні менструації або їх немає, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів до видалення.

Також новий Левосерт може бути встановлений одразу після видалення, у цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо ви не бажаєте продовжувати використання цього методу, запитайте лікаря про інші надійні методи контрацепції.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні Левосерта побічні ефекти трапляються частіше протягом перших місяців після встановлення системи, а з часом їхня частота зменшується.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або медсестри:

• Сильний біль або підвищення температури, що виникли невдовзі після встановлення можуть свідчити про серйозну інфекцію, яку необхідно негайно лікувати. У рідкісних випадках може розвинутися дуже тяжка інфекція (сепсис).
• Сильний біль і тривале кровотечіння, оскільки це може бути ознакою пошкодження або розриву стінки матки (перфорація). Перфорація трапляється рідко, але найчастіше виникає під час встановлення Левосерта, хоча може бути виявлена лише через деякий час. Якщо Левосерт виявився за межами порожнини матки, він не є ефективним для запобігання вагітності, і його необхідно якомога швидше видалити; у дуже рідкісних випадках це може вимагати хірургічного втручання. Ризик перфорації низький, але зростає у жінок, які годують груддю, у жінок, які народили дитину менше ніж 36 тижнів тому до встановлення, а також, можливо, у жінок із фіксованим матковим загибом назад (ретроверсія та фіксація матки). Якщо ви підозрюєте, що могли пережити перфорацію, негайно зверніться по медичну допомогу та нагадайте лікареві, що у вас встановлено Левосерт, особливо якщо встановлення здійснював не він.

Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (наприклад, схожий на менструальні спазми) або біль, що перевищує очікуваний;

• сильне кровотечіння (після встановлення);

• біль або кровотечіння, що триває більше ніж кілька тижнів;

• раптові зміни у менструаціях;

• біль під час статевого акту;

• якщо ви більше не відчуваєте ниток Левосерта (див. «Як я можу знати, чи система знаходиться на своєму місці?» у розділі 3).

• Біль у нижній частині живота, особливо якщо він супроводжується підвищеною температурою, або якщо у вас був пропущений менструальний цикл чи незвичайне кровотечіння, оскільки це може бути ознакою ектопічної вагітності (розвиток плоду поза маткою). Абсолютний ризик ектопічної вагітності у жінок, що використовують Левосерт, низький. Однак, якщо вагітність все ж настає при наявності Левосерта, ймовірність ектопічної вагітності зростає.

• Біль у нижній частині живота або труднощі або біль під час статевого акту, оскільки це може бути ознакою кіст оварій або запальної хвороби органів малого тазу. Це важливо, оскільки тазові інфекції можуть зменшити ваші шанси завагітніти та збільшити ризик ектопічної вагітності.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 жінок) можуть включати:

• відсутність менструацій, слабкі або рідкісні менструації (див. «Як Левосерт Один впливає на мої менструації?» у розділі 3);
• вагінальне кровотечіння, включаючи мазання;
• грибкові або бактеріальні інфекції піхви або зовнішніх статевих органів (зовнішньої статевої губи);
• висип на шкірі (вугрі).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок) можуть включати:

• депресію, тривожність або інші зміни настрою;
• знижене сексуальне бажання;
• головний біль;
• мігрень;
• відчуття непритомності (преципітація);
• запаморочення;
• біль у спині;
• дискомфорт у животі;
• нудоту;
• вздуття живота;
• блювоту;
• болісні менструації;
• збільшення вагінальних виділень;
• болючість і чутливість грудей;
• болісний статевий акт;
• спазми матки;
• самовільне видалення Левосерта;
• збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок) можуть включати:

• непритомність;
• екзему;
• запалення шийки матки (цервіцит);
• набряк або запалення ніг або щиколоток;
• посилене оволосіння обличчя та тіла;
• випадіння волосся;
• свербіж шкіри (прурит);
• зміна кольору шкіри або підвищена пігментація шкіри, особливо на обличчі (хлоазма).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок) можуть включати:

• висип на шкірі, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левосерту

Зберігати у вихідній упаковці. Тримайте пакетик у зовнішній коробці, щоб захистити від світла. Зберігайте упаковку щільно закритою. Відкрити упаковку може лише ваш лікар або інший медичний працівник.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цю систему після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після напису «CAD:». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левосерту

Левосерт містить 52 мг левоноргестрелу — діючу речовину. Гормон міститься всередині речовини, яка називається полідиметилсилоксан. Ця речовина оточена мембраною, яка також виготовлена з полідиметилсилоксану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левосерт складається з невеликого тіла у формі літери Т, виготовленого з пластику, що називається поліетилен. Ця структура забезпечує пристрій для поступового звільнення гормону в матку.

До нижнього кінця каркасу прикріплені два тонкі шнурки, виготовлені з поліпропілену та фталоціанінового синього кольору міді. Ці шнурки дозволяють легко вилучити пристрій і дають змогу вам та вашому лікареві переконатися, що пристрій перебуває на місці.

Внутрішньоматкова система звільнення Левосерт разом з пристроєм для введення упаковується окремо в пакетик із відшаровуваним покриттям, який складається з двох плівок: термоформованого пакета (поліестер) із відшаровуваним покриттям.

Кожна упаковка містить один або п’ять Левосертів у пакетиках із відшаровуваним покриттям, які окремо упаковані в одну або п’ять окремих коробок разом з листовкою та карткою-нагадуванням для пацієнтки.

Розміри упаковок:

1 внутрішньоматкова система звільнення з пристроєм для введення.

5 внутрішньоматкових систем звільнення з пристроями для введення.

Мультиупаковка: п’ять упаковок по одній внутрішньоматковій системі звільнення з пристроєм для введення.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Виробник

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Бельгія

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона

Іспанія

+34 93 2034300

На території Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) цей лікарський засіб зареєстрований під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі

Ознайомтеся з інструкціями щодо застосування та маніпуляції, що містяться на упаковці.

_____________________________________________________________________________

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Левосерт 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматкова система звільнення

левоноргестрел

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі

Контрольний список для фахівця, який призначає ліки

Задайте собі наступні питання перед призначенням/введенням Левосерта:

• Чи переконався я, що потреби пацієнтки відповідають показанням щодо протизагального застосування або надмірного менструального кровотечі та тривалості використання до восьми років?

• Чи заповнив я картку пацієнтки, що входить до упаковки, і чи видав її пацієнтці як нагадування? (всяке введення, що перевищує вісім років, має повідомлятися як незатверджене використання)

Уважно прочитайте наступні інструкції щодо застосування, оскільки можуть бути відмінності у типі застосовуваного пристрою порівняно з іншими внутрішньоматковими спиралями, які ви використовували раніше:

Інструкції щодо введення

Повинен вводитися фахівцем медичної галузі за допомогою асептичної техніки.

Рекомендується, щоб Левосерт вводили лише фахівці медичної галузі, які мають досвід у встановленні внутрішньоматкових систем звільнення (ВСЗ) та/або отримали достатню підготовку щодо процедури введення Левосерта та уважно прочитали ці інструкції перед введенням Левосерта.

Левосерт постачається в стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту введення. Не піддавати повторній стерилізації. Для одноразового використання. Продукт, що вийшов із упаковки, повинен оброблятися з дотриманням асептичних заходів. Якщо порушено герметичність стерильної упаковки, продукт слід утилізувати (див. інструкції щодо утилізації в розділі 6.6). Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не вводити після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та блистері після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Щодо часу введення див. розділ 4.2 вкладеного листка.

Левосерт містить упаковці нагадувальну картку для пацієнтки. Заповніть нагадувальну картку для пацієнтки та видайте її пацієнтці після введення.

Підготовка до введення

• Обстежте пацієнтку, щоб виключити протипоказання до введення Левосерта (див. розділи 4.3 та 4.4 у розділі «Медичне обстеження»).
• Введіть дзеркало, візуалізуйте шийку матки та ретельно очистіть шийку матки та піхву за допомогою відповідного антисептичного розчину.
• Фахівець медичної галузі може залучити допоміжний персонал, якщо вважає це необхідним.
• Захопіть переднє вусто шийки матки щипцями Тенакулю або іншими щипцями, щоб стабілізувати матку. Якщо матка розташована ретроверсійно, може бути доцільніше захопити заднє вусто шийки матки. Можна застосувати легке тягнення щипцями, щоб випрямити цервікальний канал. Щипці повинні залишатися на місці, а легке тягнення за шийку матки слід підтримувати протягом усього процесу введення.
• Введіть уретральну зонд-провідник через цервікальний канал до дна матки, щоб виміряти глибину. Якщо глибина матки < 5,5 см, припиніть процедуру. Підтвердіть напрямок порожнини матки та виключіть будь-які ознаки внутрішньоматкових аномалій (наприклад, перегородки, субмукозних міом) або наявність попередньо встановленого внутрішньоматкового контрацептиву, який не було видалено. Якщо виникають труднощі, розгляньте можливість розширення цервікального каналу. Якщо потрібно розширення цервікального каналу, слід розглянути можливість застосування знеболюючих засобів та/або парацервікальної блокади.

Опис

Підготовка до введення

Рисунок 2 Рисунок 3

Вставлення Левосерту завершено.

Важлива інформація, яку слід враховувати під час або після встановлення:

• Якщо виникає підозра, що внутрішньоматкова система звільнення (СЛЗ) не знаходиться в правильному положенні:

• Перевірте встановлення за допомогою ультразвукового дослідження або іншого відповідного рентгенологічного методу.

• Якщо виникає підозра на неправильне встановлення, вилучіть СЛЗ. Не вставляйте той самий СЛЗ повторно після його вилучення.

УВАГА!

У разі ускладненого встановлення та/або надмірного болю чи кровотечі під час або після встановлення необхідно негайно провести фізичне обстеження та ультразвукове дослідження для виключення перфорації тіла або шийки матки. Саме фізичне обстеження (включаючи перевірку ниток) може бути недостатнім для виключення часткової перфорації. За необхідності вилучіть систему та встановіть нову стерильну систему.

Після встановлення жінок необхідно повторно обстежити через 4–6 тижнів, щоб перевірити наявність ниток і переконатися, що пристрій знаходиться в правильному положенні. Повідомляйте про всі випадки перфорації матки або ускладнень під час встановлення через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Вилучення/заміна

СЛЗ вилучають, обережно потягнувши за нитки пінцетом. Використання надмірної сили або гострих інструментів під час вилучення може призвести до пошкодження системи.

Якщо нитки не видно, а під час ультразвукового обстеження виявлено, що система знаходиться в матковій порожнині, її можна вилучити за допомогою вузького пінцета. Це може вимагати розширення цервікального каналу або хірургічного втручання.

Після вилучення СЛЗ необхідно оглянути пристрій, щоб переконатися, що він цілий і повністю вилучений. Під час ускладнених вилучень були зареєстровані окремі випадки, коли гормональний циліндр зміщувався по горизонтальних ручках, повністю приховуючи їх всередині циліндра. Ця ситуація не вимагає додаткових дій після підтвердження повноти СЛЗ. Виступи на горизонтальних ручках зазвичай запобігають повному відокремленню циліндра від Т-подібного корпусу.