Levosert 0,02 mg na 24 godziny system uwalniania do macicy

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Levosert 0,02 mg co 24 godziny system uwalniania wewnątrzmacicznego

lewonorgestrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levosert i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levosert
3. Jak stosować Levosert
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levosert
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levosert i do czego służy

Levosert to system wewnątrzmaciczny (SLI) do wszczepienia do macicy, który powoli uwalnia hormon lewonorgestrel.

Stosuje się go do:

Antykoncepcji

To lekarstwo jest skuteczną, długotrwałą, niepermanentną (odwracalną) metodą antykoncepcji.

Lekarstwo zapobiega ciążom, poprzez rozrzedzenie nabłonka macicy, zagęszczenie zwykłego śluzu w otworze macicy (kanał szyjki macicy), tak aby plemniki nie mogły go przejść i zapłodnić komórki jajowej oraz poprzez zapobieganie wydzielaniu komórek jajowych (owulacji) u niektórych kobiet. Ponadto obecność ciała w kształcie litery T wywołuje lokalne działanie na nabłonek macicy.

System należy usunąć po 8 latach stosowania, gdy jest używany jako środek antykoncepcyjny.

Leczenie nadmiernego krwawienia miesięcznego

To lekarstwo może również pomóc w zmniejszeniu ilości krwawienia miesięcznego i może być stosowane u pacjentek cierpiących na nadmierne krwawienie miesięczne (okresy). Stan ten nazywa się menorrhagia. Hormon zawarty w tym lekarstwie działa rozrzedzając nabłonek macicy, dzięki czemu co miesiąc następuje mniejsze krwawienie.

System należy usunąć lub wymienić po upływie 8 lat stosowania lub wcześniej, jeśli ponownie wystąpi nadmierne lub uciążliwe krwawienie miesięczne.

Dzieci i nastolatkowie

To lekarstwo nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levosert

Nie stosuj Levosert:

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz lub miałeś zapalenie narządów rozrodczych (zapalenie narządów płciowych);
• jeśli masz nietypowy lub nieprzyjemny wydzielina pochwy, czy swędzenie pochwy, ponieważ może to wskazywać na infekcję;
• jeśli masz lub miałeś zapalenie wyściółki macicy po porodzie;
• jeśli masz lub miałeś infekcję macicy po porodzie lub po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• jeśli masz lub miałeś zapalenie szyjki macicy (szyjki macicy);
• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowy wynik testu Papanikolaou (zmiany w szyjce macicy);
• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą;
• jeśli masz guz wątroby;
• jeśli masz wadę macicy, w tym mięśniaki macicy, szczególnie te, które zniekształcają jamę macicy;
• jeśli masz nietypowy wzór krwawienia pochwy;
• jeśli masz stan chorobowy, który czyni cię bardziej podatną na infekcje. Lekarz powinien cię poinformować, jeśli masz taki stan;
• jeśli masz lub miałeś raka związanego z hormonami, takiego jak rak piersi;
• jeśli masz lub miałeś lub podejrzewasz istnienie jakiegokolwiek rodzaju raka, w tym raka krwi (białaczka), macicy lub szyjki macicy, chyba że jesteś w remisji;
• jeśli masz lub miałeś chorobę trofoblastyczną. Lekarz poinformuje cię, jeśli masz ten rodzaj choroby;
• jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim zostanie ci założony ten lek, lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi kilka badań, aby upewnić się, że ten lek jest dla ciebie odpowiedni. Obejmują one badanie miednicy i mogą również obejmować inne badania, takie jak badanie piersi, jeśli lekarz lub pielęgniarka uzna to za stosowne.

Infekcje narządów płciowych muszą być skutecznie wyleczone przed założeniem tego leku.

Jeśli masz padaczkę, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę przed założeniem tego leku, ponieważ choć rzadko, może dojść do napadu podczas wkładania. Niektóre kobiety mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenie po zabiegu. Jest to normalne i lekarz lub pielęgniarka zaleci odpoczynek.

Ten lek może nie być odpowiedni dla wszystkich kobiet.

Levosert, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki genitalne, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B i kiła). Będziesz potrzebować prezerwatyw, aby chronić się przed tymi chorobami.

Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem Levosert:

• jeśli masz lub pojawiły ci się migreny, zawroty głowy, zamazane widzenie, silniejsze niż zwykle bóle głowy lub jeśli bóle głowy stają się częstsze;
• jeśli masz żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka);
• jeśli jesteś chora na cukrzycę (zbyt wysoki poziom cukru we krwi), masz nadciśnienie tętnicze lub nieprawidłowe poziomy lipidów we krwi;
• jeśli miałaś kiedykolwiek raka krwi (w tym białaczkę), który obecnie jest w remisji;
• jeśli jesteś leczona sterydami przez dłuższy czas;
• jeśli kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową (rozwój płodu poza macicą) lub miały miejsce torbiele jajnika;
• jeśli kiedykolwiek miałaś ciężką chorobę tętnic, taką jak zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz problemy z sercem;
• jeśli masz historię zakrzepicy (krzepnięcie krwi);
• jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ niektóre leki mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Levosert;
• jeśli masz nieregularne krwawienia;
• jeśli masz napady (padaczka).

Jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Levosert.

Powinnaś również poinformować lekarza, jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas noszenia Levosert.

Powinnaś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pojawi się bolesne obrzęknięcie nogi, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi. Ważne jest, aby każdy zakrzep był leczony natychmiast.

Wypchnięcie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasem wypchnąć wewnątrzmaciczny system (SLI) z miejsca lub całkowicie go wypchnąć. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz nadwagę w momencie wkładania SLI lub jeśli masz historię obfitych menstruacji. Jeśli SLI przesunie się z miejsca, może nie działać poprawnie i ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli SLI zostanie wypchnięty, nie jesteś chroniona przed ciążą.

Możliwe objawy wypchnięcia to ból i nieregularne krwawienie, ale Levosert może również zostać wypchnięty bez Twojej wiedzy. Ponieważ Levosert zmniejsza przepływ menstruacyjny, zwiększenie się przepływu może wskazywać na wypchnięcie.

Zaleca się sprawdzanie nitek palcem, np. podczas prysznicu. Zobacz również punkt 3 „Jak stosować Levosert – Jak mogę wiedzieć, czy Levosert jest prawidłowo umieszczony?”. Jeśli zauważysz objawy wskazujące na wypchnięcie lub nie możesz wyczuć nitek, powinnaś używać dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levosert, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Levosert i palenie tytoniu

Kobietom zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Palenie zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub zakrzepów krwi.

Stosowanie tamponów lub kubeczków miesięcznych

Zaleca się stosowanie wkładek. Jeśli stosujesz tampony lub kubeczki miesięczne, powinnaś zmieniać je ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki Levosert.

Stosowanie Levosert z innymi lekami

Działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Levosert, może być osłabione przez leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (do leczenia padaczki);
• griseofulwinę (przeciwdrożdżycowy);
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki);
• nevirapynę lub efawirenz (do leczenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Levosert nie powinien być stosowany jednocześnie z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Levosert w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Czy mogę zajść w ciążę podczas stosowania Levosert?

Bardzo rzadko kobieta zajdzie w ciążę podczas noszenia Levosert.

Brak miesiączki niekoniecznie oznacza, że jesteś w ciąży. Niektóre kobiety mogą nie mieć miesiączek podczas stosowania tego systemu.

Jeśli nie miałaś miesiączki przez 6 tygodni, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby wykonywania kolejnych testów, chyba że pojawią się inne objawy ciąży, takie jak nudności, zmęczenie lub wrażliwość piersi.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas noszenia urządzenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć ciążę ektopową (rozwój płodu poza macicą) i umożliwić usunięcie Levosert, aby zmniejszyć ryzyko poronienia. Jednakże, jeśli Levosert pozostanie w macicy podczas ciąży, zwiększa to nie tylko ryzyko poronienia, ale także ryzyko przedwczesnego porodu. Jeśli Levosert nie może zostać usunięty, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia o korzyściach i ryzykach kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża będzie kontynuowana, będziesz dokładnie monitorowana i powinnaś natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczysz skurczów brzucha, bólu brzucha lub gorączki.

Levosert zawiera hormon zwany lewonorgestrelem, a miały miejsce pojedyncze przypadki wpływu na narządy rozrodcze u noworodków, jeśli były narażone na wewnątrzmaciczne urządzenia z lewonorgestrelem podczas bycia w macicy.

A co jeśli chcę mieć dziecko?

Jeśli chcesz mieć dziecko, poproś lekarza o usunięcie Levosert. Twoja normalna płodność powróci bardzo szybko po usunięciu systemu.

Czy mogę karmić piersią podczas stosowania Levosert?

W mleku matki występują bardzo małe ilości hormonu z Levosert. Nie oczekuje się żadnego ryzyka dla noworodka. Możesz kontynuować karmienie piersią podczas stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne skutki na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Levosert zawiera siarczan baru.

Ciało w kształcie litery T Levosert zawiera siarczan baru, dzięki czemu jest widoczne w zdjęciach rentgenowskich.

3. Jak stosować Levosert

System może założyć wyłącznie lekarz lub pielęgniarka z odpowiednim szkoleniem (patrz szczegółowe instrukcje umieszczone w opakowaniu).

Lekarz lub pielęgniarka szczegółowo wyjaśni Ci procedurę założenia oraz wszelkie związane z nim ryzyko. Przed założeniem Levosert zostaniesz dokładnie przebadana przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania urządzenia możesz z nimi porozmawiać.

Rozpoczęcie stosowania Levosert

• Przed założeniem Levosert należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Levosert powinien zostać założony w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Jeśli Levosert zostanie założony w tym okresie, natychmiast zaczyna działać i chronić przed zajściem w ciążę.
• Jeśli nie możesz mieć założonego Levosert w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub Twoje miesiączki pojawiają się nieregularnie, urządzenie może zostać założone w dowolnym dniu cyklu. W takim przypadku nie powinnaś mieć stosunków seksualnych bez zabezpieczenia od ostatniej menstruacji, a przed założeniem należy wykonać test ciążowy, który musi dać wynik negatywny. Ponadto Levosert może nie zapewnić niezawodnej ochrony przed zajściem w ciążę od razu. Dlatego należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) lub powstrzymać się od stosunków vaginalnych przez pierwsze 7 dni po założeniu Levosert.
• Levosert nie nadaje się do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania Levosert po porodzie

• Levosert może zostać założony po porodzie, gdy macica odzyska normalne rozmiary, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane – Przebicie”).
• Zobacz również powyższy punkt „Rozpoczęcie stosowania Levosert” w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terminu założenia.

Rozpoczęcie stosowania Levosert po poronieniu

Levosert może zostać założony natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała mniej niż 3 miesiące i nie ma infekcji narządów płciowych. W takim przypadku Levosert zaczyna działać od razu.

Wymiana Levosert

Levosert może zostać wymieniony na nowy w dowolnym dniu cyklu miesięcznego. W takim przypadku nowe urządzenie zaczyna działać natychmiast.

Zmiana z innej metody antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, implant)

• Levosert może zostać założony natychmiast, jeśli istnieje rozsądne przekonanie, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli od początku krwawienia miesięcznego minęło więcej niż 7 dni, należy powstrzymać się od stosunków vaginalnych lub stosować dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

Założenie Levosert

Badanie przeprowadzone przez personel medyczny przed założeniem może obejmować:

• badanie cytologiczne szyjki macicy (test Pap);
• badanie piersi;
• inne badania, np. na infekcje, w tym choroby przenoszone drogą płciową, test ciążowy – w zależności od potrzeb. Personel medyczny przeprowadzi również badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy.

Po badaniu ginekologicznym

• Do pochwy wprowadza się przyrząd zwany szpecjelum, a szyjkę macicy może się oczyścić roztworem antyseptycznym. Następnie Levosert jest wprowadzany do macicy za pomocą cienkiego, elastycznego plastikowego tubusu (tubusu założeniowego). Przed założeniem może zostać zastosowana znieczulenie miejscowe szyjki macicy.
• Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas założenia lub po założeniu lub usunięciu Levosert.
• Podczas lub bezpośrednio po założeniu może wystąpić ból i krwawienie.

Po założeniu Levosert powinnaś otrzymać od lekarza kartę przypominającą o wizytach kontrolnych. Należy zabrać tę kartę na każdą zaplanowaną wizytę.

Jak szybko działa Levosert?

Antykoncepcja

Jeśli Levosert zostanie założony do macicy w czasie menstruacji lub w ciągu 7 dni od jej początku, lub jeśli masz już urządzenie i nadszedł czas jego wymiany na nowe, lub właśnie przeszłaś poronienie, od razu jesteś chroniona przed zajściem w ciążę.

Obfite krwawienia miesięczne

Levosert zazwyczaj znacznie zmniejsza utratę krwi podczas menstruacji w ciągu 3–6 miesięcy leczenia.

Jak Levosert wpływa na Twoje miesiączki?

Wiele kobiet doświadcza plamienia (niewielkiej utraty krwi) w pierwszych 3–6 miesiącach po założeniu urządzenia. Inne mogą mieć dłuższe lub obfite krwawienia. Może również dojść do nasilenia krwawienia, zwykle w pierwszych 2–3 miesiącach, zanim dojdzie do zmniejszenia utraty krwi. Ogólnie rzecz biorąc, z czasem liczba dni krwawienia miesięcznego zmniejsza się, a niektóre kobiety mogą całkowicie przestać mieć menstruacje. Jest to spowodowane działaniem hormonu (lewonorgestrolu) na wyściółkę macicy. Jeśli po 3–6 miesiącach nie dojdzie do istotnego zmniejszenia utraty krwi, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli Levosert był u Ciebie założony przez dłuższy czas, a następnie zaczynasz mieć problemy z krwawieniem, skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny w celu porady.

Jak często powinnaś kontrolować urządzenie?

Powinnaś sprawdzić Levosert po 4–6 tygodniach od założenia, a następnie regularnie, co najmniej raz w roku, aż do jego usunięcia. Lekarz określi, jak często i jakie kontrole są potrzebne w Twoim przypadku. Zabieraj kartę przypominającą o wizytach kontrolnych, którą otrzymałaś od lekarza, na każdą zaplanowaną wizytę. Powinnaś również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy opisane w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak sprawdzić, czy urządzenie jest na swoim miejscu?

Po każdej menstruacji możesz sprawdzić obecność dwóch cienkich nitek znajdujących się przy dolnym końcu urządzenia. Lekarz nauczy Cię, jak to zrobić.

Nie ciągnij za nitki, ponieważ możesz przypadkowo wypchnąć urządzenie. Jeśli nie możesz znaleźć nitek, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej i powstrzymaj się od stosunków seksualnych lub stosuj metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywy) do czasu wizyty. Nitki mogą być czasem wciągnięte do macicy lub kanału szyjki macicy. Jeśli lekarz lub pielęgniarka nadal nie znajdą nitek, mogą się one zerwać, Levosert mógł samoczynnie wypaść lub, w rzadkich przypadkach, mogło dojść do przebicia ściany macicy (przebicie macicy, patrz sekcja 4).

Powinnaś również udać się do lekarza, jeśli możesz dotknąć dolnego końca urządzenia lub Ty lub Twoja partnerka odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego.

Co zrobić, jeśli urządzenie samo wypada?

Jeśli urządzenie wypada całkowicie lub częściowo, możesz nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Choć rzadkie, możliwe jest, że dojdzie do tego bez Twojej wiedzy, zwłaszcza podczas menstruacji. Niezwykłe nasilenie krwawienia podczas menstruacji może być oznaką takiej sytuacji. Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz niespodziewane zmiany w charakterze krwawienia.

Usunięcie Levosert

Levosert należy usunąć lub wymienić po 8 latach stosowania lub wcześniej, jeśli ponownie pojawi się obfite lub uciążliwe krwawienie miesięczne.

Lekarz może łatwo usunąć urządzenie w dowolnym momencie. Po jego usunięciu możliwa jest ciąża. Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy lub omdlenia podczas lub po usunięciu Levosert. Podczas usuwania urządzenia może wystąpić ból i krwawienie.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Levosert nie powinien być usuwany po 7. dniu cyklu miesięcznego (okresie miesięcznym), chyba że stosujesz inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem SLI.

Jeśli masz nieregularne okresy lub nie masz okresów, powinnaś stosować metodę antykoncepcji bariery przez 7 dni przed usunięciem.

Nowy Levosert może być założony natychmiast po usunięciu poprzedniego – w takim przypadku dodatkowe zabezpieczenie nie jest potrzebne. Jeśli nie chcesz kontynuować tej samej metody, zapytaj lekarza o inne skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku Levosert działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach po założeniu systemu i z czasem się zmniejszają.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, prosimy o natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Silny ból lub gorączka pojawiające się krótko po założeniu mogą oznaczać poważne zakażenie, które należy natychmiast leczyć. W rzadkich przypadkach może dojść do bardzo ciężkiego zakażenia (sepsa).
• Silny ból i trwające krwawienie, ponieważ może to być objaw uszkodzenia lub rozerwania ściany macicy (przebicie). Przebicie macicy jest rzadkie, ale występuje najczęściej w czasie założenia Levosert, choć może nie być wykryte od razu, a dopiero po pewnym czasie. Jeśli Levosert znajdzie się poza jamą macicy, nie chroni przed ciążą i powinien być jak najszybciej usunięty; w bardzo rzadkich przypadkach może to wymagać interwencji chirurgicznej. Ryzyko przebicia jest niskie, ale zwiększa się u kobiet karmiących piersią, u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem, oraz u kobiet z macicą unieruchomioną w położeniu zgiętym ku tyłowi (macica w retrowersji i unieruchomiona). Jeśli podejrzewa się przebicie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o obecności Levosert, szczególnie jeśli nie była to osoba, która go założyła.

Możliwe objawy i oznaki przebicia mogą obejmować:

• silny ból (podobny do skurczów miesięcznych) lub większy ból niż oczekiwano,

• obfite krwawienie (po założeniu),

• ból lub krwawienie trwające dłużej niż kilka tygodni,

• nagłe zmiany w cyklu,

• ból podczas stosunku,

• jeśli nie można już wyczuć sznurków Levosert (zobacz „Jak mogę sprawdzić, czy system znajduje się we właściwym miejscu?” w sekcji 3).

• Ból w dolnej części brzucha, szczególnie jeśli towarzyszy mu gorączka lub wystąpiła opóźniona miesiączka lub niespodziewane krwawienie, ponieważ może to być objaw ciąży ektopowej (rozwój płodu poza jamą macicy). Absolutne ryzyko ciąży ektopowej u użytkowniczek Levosert jest niskie. Jednak jeśli kobieta zajdzie w ciążę mimo obecności Levosert, prawdopodobieństwo ciąży ektopowej wzrasta.

• Ból w dolnej części brzucha lub trudności lub ból podczas stosunku, ponieważ może to być objaw torbieli jajnika lub zapalenia narządów rozrodczych. Jest to ważne, ponieważ infekcje miednicy mogą zmniejszyć szanse na zajście w ciążę i zwiększyć ryzyko ciąży ektopowej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• brak miesiączek, miesiączki słabe lub rzadkie (zobacz „Jak Levosert One wpływa na miesiączki?” w sekcji 3),
• krwawienie pochwy, w tym plamienie,
• infekcje pochwy lub narządów płciowych zewnętrznych (wargi sromowe) wywołane grzybami lub bakteriami,
• trądzik (akne).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet) mogą obejmować:

• depresję, pobudzenie nerwowe lub inne zmiany nastroju,
• zmniejszone pożądanie seksualne,
• bóle głowy,
• migrenę,
• uczucie zawrotów głowy (presyncope),
• zawroty głowy,
• ból pleców,
• dolegliwości brzuszne,
• nudności,
• wzdęcia brzucha,
• wymioty,
• bolesne miesiączki,
• zwiększenie wydzieliny z pochwy,
• uczulone i bolesne piersi,
• bolesne stosunki,
• skurcze macicy,
• samoistne wypchnięcie się Levosert z pochwy,
• przyrost masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet) mogą obejmować:

• omdlenia,
• egzemę,
• zapalenie szyjki macicy (cervicita),
• obrzęki lub opuchliznę nóg lub kostek,
• zwiększone owłosienie twarzy i ciała,
• wypadanie włosów,
• swędzenie skóry (świąd),
• przebarwienia skóry lub zwiększone przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy (cloasma).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet) mogą obejmować:

• wysypkę skórną, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levosert

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zachować worek w zewnętrznej skrzynce, aby chronić przed światłem. Utrzymywać opakowanie szczelnie zamknięte. Otworzyć może jedynie lekarz lub personel medyczny.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego systemu po dacie ważności podanej na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu po „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levosert

Levosert zawiera 52 mg lewonorgestrelu, substancji czynnej. Hormon znajduje się wewnątrz substancji zwanej poli(dimetylosiloksanem). Ta substancja jest otoczona membraną, która również jest wykonana z poli(dimetylosiloksanu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levosert składa się z małego elementu w kształcie litery T, wykonanego z tworzywa sztucznego zwanego polietylenem. Ta struktura tworzy urządzenie do stopniowego uwalniania hormonu do macicy.

Do dolnego końca szkieletu są przymocowane dwa cienkie nici wykonane z polipropylenu i ftalocyjaniny miedzi w kolorze niebieskim. Nici te umożliwiają łatwe usunięcie urządzenia oraz pozwalają Państwu i lekarzowi sprawdzić, czy urządzenie znajduje się we właściwym miejscu.

SLI Levosert z urządzeniem wprowadzającym jest pakowane indywidualnie w torebkę otwieraną, wykonaną z dwóch warstw: torebka termoformowana (poliester) z pokryciem otwieranym.

Każde opakowanie zawiera jeden lub pięć Levosert w torebkach otwieranych, pakowanych indywidualnie w jednej lub pięciu osobnych opakowaniach z ulotką oraz kartą przypominającą dla pacjentki.

Wielkość opakowań:

1 system uwalniania wewnątrzmacicznego z aplikatorem.

5 systemów uwalniania wewnątrzmaciczych z aplikatorami.

Multipack: pięć opakowań pojedynczych systemów uwalniania wewnątrzmacicznego z jednym aplikatorem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgia

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcelona

Hiszpania

+34 93 2034300

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej recenzji tego ulotnika lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Zapoznaj się z instrukcjami dotyczącymi użytkowania i manipulowania zawartymi w opakowaniu.

_____________________________________________________________________________

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania

Levosert 0,02 mg co 24 godziny – system uwalniający wewnątrzmaciczny

lewonorgestrel

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Lista kontrolna dla lekarza przepisującego

Zadaj sobie następujące pytania przed przepisaniem/wprowadzeniem Levosert:

• Czy upewniłem się, że potrzeby pacjentki odpowiadają wskazaniom dotyczącym antykoncepcji lub obfitych krwawień miesięcznych oraz okresowi użytkowania do ośmiu lat?

• Czy wypełniłem kartę pacjentki dołączoną do opakowania i czy przekazałem ją pacjentce jako przypomnienie? (każde zastosowanie dłuższe niż osiem lat należy zgłosić jako użycie niezgodne z zatwierdzonym opisem produktu)

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące użytkowania, ponieważ mogą występować różnice w typie aplikatora w porównaniu z innymi wkładkami wewnątrzmacicznymi, których wcześniej używałeś:

Instrukcje dotyczące wprowadzania

Wprowadzenie musi być wykonane przez personel medyczny z wykorzystaniem techniki bezpiecznej.

Zaleca się, aby Levosert wprowadzali wyłącznie pracownicy służby zdrowia doświadczeni w zakładaniu systemów uwalniających wewnątrzmacicznych (SLI) i/lub posiadający odpowiednie szkolenie z zakresu procedury wprowadzania Levosert oraz uzupełnićci dokładnie tych instrukcji przed wprowadzeniem Levosert.

Levosert jest dostarczany w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane przed momentem wprowadzenia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Do jednorazowego użytku. Produkt po otwarciu należy obsługiwać z zachowaniem środków ostrożności aseptycznych. W przypadku naruszenia szczelności opakowania sterylnego produkt należy wyrzucić (zobacz instrukcje dotyczące usuwania w punkcie 6.6). Nie używać, jeśli wewnętrzne opakowanie jest uszkodzone lub otwarte. Nie wprowadzać po dacie ważności podanej na pudełku i blisterze po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Aby uzyskać informacje dotyczące optymalnego momentu wprowadzenia, należy zapoznać się z punktem 4.2 ulotki charakterystycznej.

Levosert zawiera w opakowaniu kartę przypominającą dla pacjentki. Wypełnij kartę przypominającą i przekaż ją pacjentce po wprowadzeniu.

Przygotowanie do wprowadzenia

• Przeprowadź badanie pacjentki w celu wykluczenia przeciwwskazań do wprowadzenia Levosert (zobacz punkty 4.3 i 4.4 – Badanie lekarskie).
• Umieść szpecjum, obejrzyj szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyść szyjkę macicy i pochwę odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym.
• Personel medyczny może liczyć na pomoc personelu pomocniczego, jeśli uzna to za konieczne.
• Uchwycić przedni wargę szyjki macicy szczypcami tenaculum lub innymi szczypcami w celu ustabilizowania macicy. W przypadku macicy odwróconej może być bardziej odpowiednie uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatne naciąganie szczypcami w celu wyprostowania kanału szyjkowego. Szczypce należy pozostawić w miejscu i utrzymywać delikatne naciąganie szyjki macicy przez cały czas procedury wprowadzania.
• Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjkowy aż do dna w celu zmierzenia głębokości. Jeśli głębokość macicy jest < 5,5 cm, należy przerwać procedurę. Potwierdź kierunek jamy macicy i wyklucz wszelkie dowody wewnątrzmacicznych nieprawidłowości (np. przegroda, mięśniaki podśluzówkowe) lub wcześniej wprowadzonego wkładu wewnątrzmacicznego, który nie został usunięty. W przypadku napotkania trudności rozważ rozszerzenie kanału szyjkowego. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady paraczewnowej.

Opis

Przygotowanie do założenia

Rysunek 2 Rysunek 3

Wstawienie Levosert zostało zakończone.

Ważne informacje do uwzględnienia podczas lub po wstawieniu:

• Jeśli podejrzewa się, że SLI nie znajduje się we właściwym położeniu:

• Sprawdź wstawienie za pomocą USG lub innego odpowiedniego badania radiologicznego.

• Jeśli podejrzewa się nieprawidłowe wstawienie, usuń SLI. Nie wstawiaj ponownie tego samego SLI po jego usunięciu.

!WAŻNE!

W przypadku trudnego wstawienia i/lub wyjątkowego bólu lub krwawienia podczas lub po wstawieniu należy natychmiast przeprowadzić badanie fizykalne i USG w celu wykluczenia perforacji ciała lub szyjki macicy. Same badanie fizykalne (w tym sprawdzenie nitek) może nie wystarczyć do wykluczenia częściowej perforacji. W razie potrzeby usuń system i wstaw nowy, sterylny system.

Po wstawieniu kobiety powinny zostać ponownie przebadane po 4–6 tygodniach w celu sprawdzenia nitek i potwierdzenia, że urządzenie znajduje się we właściwym położeniu. Każdy przypadek perforacji macicy lub trudności z wstawieniem należy zgłosić do hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Usunięcie/zamiana

SLI usuwa się delikatnie pociągając nitki szczypcami. Użycie nadmiernej siły lub ostrych narzędzi podczas usuwania może spowodować pęknięcie systemu.

Jeśli nitki nie są widoczne, a badanie ultrasonograficzne wykaże obecność systemu w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich szczypiec. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej.

Po usunięciu SLI należy sprawdzić, czy system jest nietknięty i został całkowicie usunięty. Podczas trudnych usunięć zgłaszano pojedyncze przypadki, w których cylinder hormonalny przesunął się po poziomych ramionach, całkowicie je ukrywając wewnątrz cylindra. Sytuacja ta nie wymaga dodatkowych działań po potwierdzeniu, że SLI został usunięty w całości. Wypukłości na poziomych ramionach zazwyczaj uniemożliwiają całkowite oddzielenie cylindra od części w kształcie litery T.