Levosert 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Levosert 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levosert e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levosert
3. Come usare Levosert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levosert
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levosert e a cosa serve

Levosert è un sistema di rilascio intrauterino (SLI) destinato all'inserimento nell'utero, dove rilascia lentamente l'ormone levonorgestrel.

È usato per:

Contraccezione

Questo medicinale è un metodo contraccettivo efficace a lungo termine, non permanente (reversibile).

Questo medicinale previene la gravidanza assottigliando la parete uterina (endometrio), rendendo più denso il muco normale dell'apertura dell'utero (canale cervicale), in modo che gli spermatozoi non possano attraversarlo per fecondare l'ovulo, e impedendo il rilascio degli ovuli (ovulazione) in alcune donne. Inoltre, la presenza del corpo a forma di T provoca effetti locali sul rivestimento dell'utero.

Il sistema deve essere rimosso dopo 8 anni di utilizzo quando viene impiegato come contraccettivo.

Trattamento del sanguinamento mestruale abbondante

Questo medicinale è anche utile per ridurre il flusso mestruale, pertanto può essere utilizzato se si soffre di sanguinamento mestruale (mestruazioni) abbondante. Questo è chiamato menorragia. L'ormone contenuto in questo medicinale agisce assottigliando il rivestimento dell'utero, in modo da ridurre il sanguinamento mensile.

Il sistema deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo, o prima se il sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso dovesse ripresentarsi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di usare Levosert

Non usi Levosert:

• se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se ha o ha avuto una malattia infiammatoria pelvica;
• se ha un flusso vaginale insolito o sgradevole, o prurito vaginale, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione;
• se ha o ha avuto un’infiammazione del rivestimento dell’utero dopo un parto;
• se ha o ha avuto un’infezione nell’utero dopo un parto o un aborto negli ultimi 3 mesi;
• se ha o ha avuto un’infiammazione della cervice (il collo dell’utero);
• se ha o ha avuto un test di Papanicolau anomalo (cambiamenti alla cervice);
• se ha o ha avuto problemi al fegato;
• se ha un tumore al fegato;
• se ha un’anomalia uterina, compresi i fibromi uterini, specialmente quelli che alterano la cavità uterina; ha un modello di sanguinamento vaginale anomalo;
• se ha una condizione che la rende suscettibile a infezioni. Un medico le avrà detto se ha questo tipo di condizione;
• se ha o ha avuto un cancro dipendente dagli ormoni, come il cancro al seno;
• se ha o ha avuto o sospetta di avere qualsiasi tipo di cancro, compreso il cancro del sangue (leucemia), uterino e cervicale, a meno che non sia in remissione;
• se ha o ha avuto una malattia trofoblastica. Un medico le avrà detto se ha questo tipo di malattia;
• se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga inserito questo medicinale, il medico o l’infermiere le effettueranno alcuni esami per assicurarsi che questo medicinale sia adatto a lei. Ciò includerà un esame pelvico e potrebbe includere anche altri esami, come un esame delle mammelle, se il medico o l’infermiere lo ritengono appropriato.

Le infezioni genitali dovranno essere trattate con successo prima che le venga inserito questo medicinale.

Se ha l’epilessia, informi il medico o l’infermiere prima dell’inserimento di questo medicinale poiché, anche se raro, potrebbe verificarsi un attacco durante l’inserimento. Alcune donne potrebbero sentirsi svenire dopo la procedura. Questo è normale e il medico o l’infermiere le dirà di riposare per un po’.

Questo medicinale potrebbe non essere adatto a tutte le donne.

Levosert, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile (ad es. clamidia, herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Avrà bisogno di usare preservativi per proteggersi da queste malattie.

Parli con il medico prima di usare Levosert:

• se ha o sviluppa emicrania, vertigini, vista offuscata, mal di testa più intensi del solito, o se ha mal di testa più frequentemente rispetto al solito;
• se ha una colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);
• se è diabetica (livello troppo alto di zucchero nel sangue), ha la pressione alta o livelli anomali di lipidi nel sangue;
• se ha avuto un cancro che ha interessato il sangue (inclusa la leucemia) che ora è in remissione;
• se sta seguendo un trattamento a lungo termine con steroidi;
• se ha avuto in precedenza una gravidanza extrauterina (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) o antecedenti di cisti ovariche;
• se ha avuto o ha una grave malattia arteriosa, come infarto o ictus, o se ha problemi cardiaci;
• se ha antecedenti di coaguli di sangue (trombosi);
• se sta assumendo altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono impedire a Levosert di funzionare correttamente;
• se ha sanguinamenti irregolari;
• se ha attacchi (epilessia).

Se ha o ha avuto una delle condizioni sopra elencate, il medico deciderà se può usare Levosert.

Deve inoltre informare il medico se una di queste condizioni si manifesta per la prima volta mentre ha Levosert inserito.

Deve consultare immediatamente un medico o un’infermiera se presenta un gonfiore doloroso alla gamba, un dolore improvviso al petto o difficoltà respiratorie, poiché questi sintomi potrebbero indicare un coagulo di sangue. È importante che qualsiasi coagulo di sangue venga trattato immediatamente.

Espulsione

Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono talvolta spingere il DIU fuori posto o espellerlo. Ciò è più probabile se ha un sovrappeso al momento dell’inserimento del DIU o se ha antecedenti di mestruazioni abbondanti. Se il DIU si sposta, potrebbe non funzionare correttamente e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se il DIU viene espulso, non è più protetta dalla gravidanza.

I possibili sintomi di un’espulsione sono dolore e sanguinamento anomalo, ma Levosert può anche essere espulso senza che se ne accorga. Poiché Levosert riduce il flusso mestruale, un aumento di questo potrebbe indicare un’espulsione.

Si consiglia di verificare i fili con il dito, ad esempio durante la doccia. Vedere anche la sezione 3 “Come usare Levosert - Come posso sapere se Levosert è correttamente posizionato?”. Se nota segni di espulsione o non riesce a sentire i fili, dovrebbe usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come i preservativi) e consultare il personale sanitario.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Levosert hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore assistenza medica il prima possibile.

Levosert e abitudine al fumo

Si raccomanda alle donne di smettere di fumare. Il fumo aumenta il rischio di infarto, ictus o coaguli di sangue.

Uso di tamponi o coppette mestruali

Si raccomanda l’uso di assorbenti esterni. Se si usano tamponi o coppette mestruali, questi devono essere cambiati con attenzione per evitare di tirare i fili di Levosert.

Uso di Levosert con altri medicinali

L’effetto dei contraccettivi ormonali come Levosert può essere ridotto da farmaci che aumentano la quantità di enzimi prodotti dal fegato. Informi il medico se sta assumendo:

• fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia);
• griseofulvina (un antimicotico);
• rifampicina o rifabutina (antibiotici);
• nevirapina o efavirenz (per l’HIV).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Levosert non deve essere usato contemporaneamente a un altro contraccettivo ormonale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Levosert durante la gravidanza o se sospetta di essere incinta.

Posso rimanere incinta mentre uso Levosert?

È molto raro che una donna rimanga incinta mentre ha Levosert inserito.

L’assenza di mestruazioni non significa necessariamente che sia incinta. Alcune donne possono non avere mestruazioni mentre usano il sistema.

Se non ha avuto mestruazioni per 6 settimane, consideri di fare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario fare ulteriori test, a meno che non abbia altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità al seno.

Se rimane incinta con il dispositivo inserito, contatti immediatamente il medico per escludere una gravidanza extrauterina (sviluppo del feto al di fuori dell’utero) e per far rimuovere Levosert, riducendo così il rischio di aborto spontaneo. Tuttavia, se Levosert rimane inserito durante la gravidanza, non solo aumenta il rischio di aborto spontaneo, ma anche quello di parto prematuro. Se Levosert non può essere rimosso, parli con il personale sanitario dei benefici e dei rischi di proseguire la gravidanza. Se la gravidanza prosegue, sarà monitorata attentamente e deve contattare immediatamente il medico se avverte crampi addominali, dolore addominale o febbre.

Levosert contiene un ormone chiamato levonorgestrel e ci sono stati casi isolati di effetti genitali nei neonati se esposti a dispositivi intrauterini a base di levonorgestrel durante la gravidanza.

E se voglio avere un bambino?

Se desidera avere un bambino, chieda al medico di rimuovere Levosert. La sua normale fertilità tornerà molto rapidamente dopo la rimozione del sistema.

Posso allattare mentre uso Levosert?

Nel latte materno sono presenti quantità molto piccole dell’ormone di Levosert. Non si prevede alcun rischio per il neonato. Può continuare l’allattamento durante l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Levosert contiene solfato di bario.

Il corpo a forma di T di Levosert contiene solfato di bario, quindi è visibile nelle radiografie.

3. Come utilizzare Levosert

Solo un medico o un’infermiera con formazione specifica può inserire il sistema (vedere le istruzioni speciali per l’inserzione nella confezione).

Il professionista sanitario le spiegherà la procedura di inserzione e qualsiasi rischio associato al suo utilizzo. Prima dell’inserzione di Levosert verrà sottoposta a una visita medica o infermieristica. Se ha dubbi sull’uso del dispositivo, può chiedere informazioni a loro.

Iniziare a utilizzare Levosert

• Prima di inserire Levosert, è necessario accertarsi che non sia in corso una gravidanza.
• Levosert dovrebbe essere inserito entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione. Quando Levosert viene inserito in questi giorni, agisce immediatamente e impedisce la gravidanza.
• Se non può inserire Levosert entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione o se il ciclo arriva in momenti imprevedibili, Levosert può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve aver avuto rapporti sessuali non protetti dal suo ultimo ciclo mestruale e deve effettuare un test di gravidanza negativo prima dell’inserzione. Inoltre, Levosert potrebbe non prevenire la gravidanza in modo affidabile immediatamente. Pertanto, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali vaginali durante i primi 7 giorni dopo l’inserzione di Levosert.
• Levosert non è adatto per l’uso come contraccettivo d’emergenza (contraccettivo post-coitale).

Iniziare a utilizzare Levosert dopo il parto

• Levosert può essere inserito dopo il parto una volta che l’utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dopo il parto (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati – Perforazione”).
• Vedere anche “Iniziare a utilizzare Levosert” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell’inserzione.

Iniziare a utilizzare Levosert dopo un aborto

Levosert può essere inserito immediatamente dopo un aborto, se la gravidanza aveva una durata inferiore a 3 mesi, purché non ci siano infezioni genitali. In questo caso, Levosert agirà immediatamente.

Sostituzione di Levosert

Levosert può essere sostituito con un nuovo Levosert in qualsiasi momento del ciclo mestruale. In questo caso, Levosert agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Levosert può essere inserito immediatamente se c’è una ragionevole certezza che non sia in corso una gravidanza.
• Se sono trascorsi più di 7 giorni dall’inizio del sanguinamento mestruale, deve astenersi dai rapporti sessuali vaginali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva nei successivi 7 giorni.

Inserzione di Levosert

L’esame effettuato dal professionista sanitario prima dell’inserzione può includere:

• un test citologico cervicale (Pap test);
• un esame delle mammelle;
• altri esami, ad esempio per infezioni, comprese malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza, se necessario. Il professionista sanitario effettuerà anche un esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell’utero.

Dopo l’esame ginecologico

• Uno strumento chiamato speculum viene inserito nella vagina e la cervice può essere pulita con una soluzione antisettica. Quindi, Levosert viene posizionato nell’utero utilizzando un tubo di plastica sottile e flessibile (tubo di inserzione). Può essere applicata anestesia locale sulla cervice prima dell’inserzione.
• Alcune donne possono sentirsi stordite o svenire durante o dopo l’inserzione o la rimozione di Levosert.
• Potrebbe verificarsi dolore e sanguinamento durante o subito dopo l’inserzione.

Dopo l’inserzione di Levosert, dovrebbe ricevere dal medico un promemoria per la paziente relativo ai controlli di follow-up. Porti sempre questo promemoria con sé a ogni appuntamento programmato.

Quando inizia a fare effetto Levosert?

Contraccezione

Se Levosert viene inserito nell’utero durante la mestruazione o entro 7 giorni dall’inizio della mestruazione, oppure se ha un dispositivo in corso e deve sostituirlo con uno nuovo, oppure se ha appena avuto un aborto, è protetta dalla gravidanza già dal momento dell’inserzione del sistema.

Sanguinamento mestruale abbondante

Levosert normalmente determina una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale entro 3-6 mesi di trattamento.

Come influirà Levosert sui miei cicli?

Molte donne presentano spotting (perdite ematiche leggere) nei primi 3-6 mesi dopo l’inserzione del sistema. Altre possono avere sanguinamenti prolungati o abbondanti. Tuttavia, può verificarsi un aumento del sanguinamento, di solito nei primi 2-3 mesi, prima che si ottenga una riduzione della perdita ematica. In generale, è più probabile che si abbiano meno giorni di sanguinamento ogni mese e si può arrivare anche alla scomparsa del ciclo mestruale. Questo è dovuto all’effetto dell’ormone (levonorgestrel) sul rivestimento uterino. Se non si ottiene una riduzione significativa della perdita ematica entro 3-6 mesi, si devono considerare altre terapie.

Se ha utilizzato Levosert per un periodo prolungato e poi inizia ad avere problemi di sanguinamento, contatti il medico o il professionista sanitario per ricevere consigli.

Con quale frequenza devo effettuare controlli del sistema?

Deve controllare il suo Levosert dopo 4-6 settimane dall’inserzione e successivamente regolarmente, almeno una volta all’anno fino alla rimozione. Il medico stabilirà con quale frequenza e quali tipi di controlli sono necessari nel suo caso specifico. Porti sempre con sé il promemoria per la paziente ricevuto dal medico a ogni appuntamento programmato. Inoltre, deve contattare il medico se presenta uno dei sintomi descritti nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Come posso sapere se il sistema è al suo posto?

Dopo ogni mestruazione, può verificare l’esistenza dei due fili sottili attaccati all’estremità inferiore del sistema. Il medico le mostrerà come fare.

Non tiri mai i fili, perché potrebbe rimuoverlo accidentalmente. Se non trova i fili, contatti il medico o l’infermiera il prima possibile ed eviti i rapporti sessuali o utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) nel frattempo. È possibile che i fili siano rientrati nell’utero o nel canale cervicale. Se il medico o l’infermiera non riescono comunque a trovare i fili, potrebbero essersi spezzati, oppure Levosert potrebbe essersi espulso spontaneamente o, in rari casi, aver perforato la parete uterina (perforazione uterina, vedere sezione 4).

Dovrebbe inoltre rivolgersi al medico se riesce a toccare l’estremità inferiore del dispositivo stesso o se lei o il suo partner provate dolore o fastidio durante i rapporti sessuali.

Cosa succede se il sistema si espelle spontaneamente?

Se il sistema si espelle completamente o parzialmente, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. È raro, ma possibile, che ciò avvenga senza che se ne accorga durante la mestruazione. Un aumento insolito della quantità di sangue durante il ciclo può essere un segno che ciò è accaduto. Informi il medico o il professionista sanitario se nota cambiamenti inaspettati nel suo quadro emorragico.

Rimozione di Levosert

Levosert deve essere rimosso o sostituito dopo 8 anni di utilizzo, o prima se il sanguinamento mestruale abbondante o fastidioso dovesse ripresentarsi.

Il medico può rimuovere facilmente il sistema in qualsiasi momento; dopo la rimozione, è possibile rimanere incinta. Alcune donne possono sentirsi stordite o svenire durante o dopo la rimozione di Levosert. Potrebbe verificarsi dolore e sanguinamento durante la rimozione di Levosert.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

Se non desidera rimanere incinta, Levosert non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale (periodo mensile) a meno che non utilizzi altri metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del DIU.

Se ha cicli (mestruazioni) irregolari o non ha cicli, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni prima della rimozione.

Inoltre, un nuovo Levosert può essere inserito immediatamente dopo la rimozione; in questo caso, non è necessaria protezione aggiuntiva. Se non desidera continuare con lo stesso metodo, chieda al medico informazioni su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Levosert, gli effetti indesiderati sono più frequenti nei primi mesi dopo l'inserimento del sistema e tendono a diminuire con il passare del tempo.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico o l'infermiere:

• Dolore intenso o febbre che si sviluppano poco tempo dopo l'inserimento potrebbero indicare un'infezione grave che richiede un trattamento immediato. In rari casi può verificarsi un'infezione molto grave (sepsi).
• Dolore intenso e sanguinamento continuo, poiché potrebbero essere segni di un danno o di uno strappo della parete uterina (perforazione). La perforazione è rara, ma si verifica più frequentemente durante l'inserimento di Levosert, anche se talvolta può non essere rilevata fino a un certo tempo dopo. Se Levosert si trova al di fuori della cavità uterina, non è efficace nel prevenire la gravidanza ed è necessario rimuoverlo il prima possibile; in casi molto rari potrebbe essere richiesto un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è basso, ma aumenta nelle donne in periodo di allattamento o che hanno partorito fino a 36 settimane prima dell'inserimento e potrebbe essere maggiore nelle donne con l'utero in posizione retroflessa e fissa. Se sospetta una perforazione, cerchi immediatamente assistenza medica e ricordi di avere inserito Levosert, soprattutto se non è stato lei a inserirlo.

Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

• dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore maggiore del previsto

• sanguinamento abbondante (dopo l'inserimento)

• dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane

• cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale

• dolore durante i rapporti sessuali

• se non riesce più a sentire i fili di Levosert (vedere “Come posso sapere se il sistema è al suo posto?” nella sezione 3).

• Dolore nella parte bassa dell'addome, specialmente se accompagnato da febbre, oppure se ha saltato un ciclo o presenta un sanguinamento inaspettato, poiché potrebbe essere un segno di gravidanza extrauterina (sviluppo del feto al di fuori dell'utero). Il rischio assoluto di gravidanza extrauterina nelle utilizzatrici di Levosert è basso. Tuttavia, quando una donna rimane incinta con Levosert in sede, la probabilità di gravidanza extrauterina aumenta.

• Dolore nella parte bassa dell'addome o rapporti sessuali difficoltosi o dolorosi, poiché potrebbero essere segni di cisti ovariche o di malattia infiammatoria pelvica. Ciò è importante poiché le infezioni pelviche possono ridurre la fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 donna su 10) possono includere:

• assenza di mestruazioni, mestruazioni leggere o irregolari (vedere "Come influenzerà Levosert One le mie mestruazioni?" nella sezione 3)
• sanguinamento vaginale, compresi spotting
• infezioni vaginali o dei genitali esterni (vulva) causate da funghi o batteri
• acne

Frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 10) possono includere:

• depressione, nervosismo o altri cambiamenti dell'umore
• riduzione del desiderio sessuale
• cefalea
• emicrania
• sensazione di svenimento (presincope)
• vertigini
• dolore alla schiena
• malessere addominale
• nausea
• gonfiore addominale
• vomito
• mestruazioni dolorose
• aumento del flusso vaginale
• seni sensibili e doloranti
• rapporti sessuali dolorosi
• spasmo uterino
• espulsione di Levosert
• aumento di peso

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 donna su 100) possono includere:

• svenimento
• eczema
• infiammazione del collo dell'utero (cervicite)
• gonfiore o infiammazione alle gambe o alle caviglie
• aumento della crescita dei peli sul viso e sul corpo
• perdita di capelli
• prurito cutaneo (prurito)
• decolorazione della pelle o aumento della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso (cloasma)

Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000) possono includere:

• eruzione cutanea, prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levosert

Conservare nell’imballaggio originale. Mantenere la busta nella confezione esterna per proteggerla dalla luce. Tenere il contenitore perfettamente chiuso. Solo il medico o il professionista sanitario possono aprirlo.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo sistema dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione esterna dopo “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levosert

Levosert contiene 52 mg di levonorgestrel, il principio attivo. L'ormone è contenuto all'interno di una sostanza denominata polidimetilsilossano. Questa sostanza è circondata da una membrana anch'essa costituita da polidimetilsilossano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levosert è costituito da un piccolo corpo a forma di T realizzato in una plastica denominata polietilene. Questa struttura forma un dispositivo per il rilascio graduale dell'ormone nell'utero.

A entrambe le estremità inferiori del telaio sono fissati due fili sottili, realizzati in polipropilene e blu ftalocianina rameica. Questi fili consentono un'estrazione semplice e permettono a lei e al suo medico di verificare che il dispositivo sia correttamente posizionato.

Il sistema intrauterino Levosert con dispositivo di inserzione è confezionato singolarmente in una busta peelable composta da due lamine: busta termoformato (poliestere) con coperchio peelable.

Ogni confezione contiene uno o cinque Levosert in buste peelable, confezionati singolarmente in una o cinque confezioni primarie con foglietto illustrativo e scheda promemoria per la paziente.

Formati della confezione:

1 sistema di rilascio intrauterino con dispositivo applicatore.

5 sistemi di rilascio intrauterino con dispositivo applicatore.

Confezione multiplo: cinque confezioni da un sistema di rilascio intrauterino con un dispositivo applicatore.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Responsabile della produzione

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgio

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Barcellona

Spagna

+34 93 2034300

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Cipro, Malta, Norvegia, Svezia	Levosert
Danimarca	Levosert Two
Croazia	Levosert 20 microgrammi/24 ore sistema intrauterino
Spagna	Levosert 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino
Irlanda	Levosert 52 mg Sistema intrauterino
Islanda	Levosert 20 míkrógrömm/24 klst. Leginnlegg
Italia	Benilexa
Regno Unito	Benilexa Two Handed
Slovenia	Levosert 20 microgrammi/24 ore sistema di somministrazione intrauterino

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Consultare le istruzioni per l'uso e la manipolazione incluse nella confezione.

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Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Levosert 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino

levonorgestrel

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Elenco di controllo per il professionista che prescrive

Risponda alle seguenti domande prima di prescrivere/inserire Levosert:

• Ho verificato che le esigenze della paziente rientrino nelle indicazioni di contraccezione o di sanguinamento mestruale abbondante e nella durata d'uso, fino a otto anni?

• Ho compilato la tessera paziente inclusa nella confezione e l'ho consegnata alla paziente come promemoria? (ogni inserzione con durata superiore agli otto anni deve essere comunicata come uso non autorizzato)

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per l'uso, poiché potrebbe esserci qualche differenza rispetto al tipo di applicatore di altri DIU precedentemente utilizzati:

Istruzioni per l'inserzione

Deve essere inserito da un professionista sanitario utilizzando una tecnica asettica.

Si raccomanda che Levosert venga inserito soltanto da professionisti sanitari esperti nell'inserzione di sistemi di rilascio intrauterino (SLI) e/o che abbiano ricevuto un'adeguata formazione sul procedimento di inserzione di Levosert e che abbiano attentamente letto queste istruzioni prima dell'inserzione.

Levosert viene fornito in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserzione. Non ri-sterilizzare. Uso singolo. Il prodotto esposto deve essere maneggiato con precauzioni asettiche. Se il sigillo della confezione sterile è rotto, il prodotto deve essere scartato (vedere le istruzioni per lo smaltimento nella sezione 6.6). Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Per informazioni sul momento dell'inserzione, consultare la sezione 4.2 del foglio illustrativo.

Levosert include all'interno della confezione una tessera promemoria per la paziente. Compilare la tessera promemoria per la paziente e consegnarla alla paziente dopo l'inserzione.

Preparazione per l'inserzione

• Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all'inserzione di Levosert (vedere sezioni 4.3 e 4.4 sotto Esame medico).
• Posizionare un speculum, visualizzare la cervice uterina e quindi effettuare una pulizia accurata della cervice e della vagina con una soluzione antisettica adeguata.
• Il professionista sanitario può avvalersi dell'assistenza di personale ausiliario se lo ritiene necessario.
• Afferrare il labbro anteriore della cervice uterina con pinze tenacolo o altre pinze per stabilizzare l'utero. Se l'utero è in retroverso, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice uterina. Può essere applicata una leggera trazione con le pinze per allineare il canale cervicale. Le pinze devono rimanere in posizione e deve essere mantenuta una trazione delicata sulla cervice uterina per tutta la durata della procedura di inserzione.
• Introdurre una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino alla base per misurare la profondità. Se la profondità uterina è < 5,5 cm, interrompere la procedura. Confermare la direzione della cavità uterina ed escludere eventuali anomalie intrauterine (es. setto, miomi sottomucosi) o un contraccettivo intrauterino precedentemente inserito non ancora rimosso. In caso di difficoltà, si può considerare la dilatazione del canale cervicale. Se necessaria la dilatazione cervicale, si deve considerare l'uso di analgesici e/o un blocco paracervicale.

Descrizione

Figura 1

Preparazione per l'inserimento

Figura 2 Figura 3

Figura 4		Inserire lo stantuffo e il SLI nel tubo di inserzione Aprire parzialmente la bustina (circa 1/3 a partire dal basso) ed inserire lo stantuffo nel tubo di inserzione. Sganciare i fili del marcatore. Tirare il filo per introdurre il SLI nel tubo. Le braccia del SLI devono trovarsi su un piano orizzontale, parallelo al lato piatto del marcatore.
Figura 5	Posizionare il bordo inferiore del marcatore sul valore della profondità misurata Posizionare il bordo inferiore del marcatore blu sul valore della misurazione ottenuta mediante isterometria. I lati piatti del marcatore devono rimanere sempre paralleli alle braccia. Ciò permetterà alle braccia di aprirsi correttamente nella cavità uterina.
Inserzione Figura 6	Regolare la posizione del SLI nel tubo di inserzione Tenere saldamente lo stantuffo mentre si tira il filo e si muove il tubo per regolare la posizione del SLI. Le sporgenze delle braccia laterali devono trovarsi allineate, leggermente al di sopra dell'estremità superiore del tubo di inserzione (vedere l'ingrandimento 1) e il bordo distale del tubo deve essere allineato con la prima incisione dello stantuffo (vedere l'ingrandimento 2). Se il tubo non è allineato con la prima incisione dello stantuffo, tirare il filo con maggiore forza.
Figura 7	Inserire il dispositivo nel canale cervicale fino a quando il marcatore blu non sarà a contatto con la cervice Estrarre completamente il dispositivo dalla bustina, tenendo saldamente lo stantuffo e il tubo insieme nella posizione correttamente regolata. Inserire il dispositivo nel canale cervicale fino a quando il marcatore blu non sarà a contatto con la cervice.
Figura 8	Lasciare fuoriuscire le braccia del sistema intrauterino Tenere lo stantuffo, rilasciare il filo e tirare il tubo di inserzione verso il basso fino a quando il suo estremo inferiore raggiunge la seconda incisione dello stantuffo.
Figura 9	Spingere il dispositivo contro il fondo dell'utero Per posizionare correttamente il SLI nella cavità uterina, spingere contemporaneamente il tubo di inserzione e lo stantuffo fino a quando il marcatore blu non sarà nuovamente a contatto con la cervice. Levosert sarà quindi posizionato correttamente nella cavità uterina.
Figura 10	Trasferire il SLI dal tubo alla cavità uterina Sempre tenendo fermo lo stantuffo, tirare il tubo di inserzione verso il basso fino all'anello dello stantuffo. Una leggera resistenza indica il passaggio attraverso l'ingrossamento dello stantuffo. Continuare comunque a tirare il tubo verso il basso fino all'anello dello stantuffo. Il SLI sarà quindi completamente rilasciato dal tubo di inserzione.
	Estrazione sequenziale dei componenti dell'applicatore e taglio dei fili Estrarre in sequenza prima lo stantuffo e poi il tubo di inserzione. Tagliare i fili a circa 3 cm dalla cervice.

Inserzione di Levosert completata.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserzione:

• Se si sospetta che il DIU non sia nella posizione corretta:

• Verificare l'inserzione mediante ecografia o altra indagine radiologica adeguata.

• Se si sospetta un'inserzione errata, rimuovere il DIU. Non reinserire lo stesso DIU dopo la rimozione.

IMPORTANTE!

In caso di inserzione difficoltosa e/o di dolore o sanguinamento eccessivi durante o dopo l'inserzione, è necessario effettuare immediatamente un'esplorazione fisica e un'ecografia per escludere una perforazione del corpo o del collo dell'utero. L'esplorazione fisica da sola (inclusa la verifica dei fili) potrebbe non essere sufficiente per escludere una perforazione parziale. Se necessario, rimuovere il sistema e inserirne uno nuovo e sterile.

Dopo l'inserzione, le donne devono essere rivalutate dopo 4-6 settimane per verificare la presenza dei fili e accertare che il dispositivo sia nella posizione corretta. Segnalare eventuali casi di perforazione uterina o difficoltà di inserzione attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Rimozione/sostituzione

Il DIU viene rimosso tirando delicatamente i fili con una pinza. L'uso di forza eccessiva o di strumenti appuntiti durante l'estrazione può causare la rottura del sistema.

Se i fili non sono visibili e si accerta che il sistema si trova nella cavità uterina tramite ecografia, è possibile rimuoverlo utilizzando una pinza stretta. Ciò potrebbe richiedere una dilatazione del canale cervicale o un intervento chirurgico.

Dopo la rimozione del DIU, il sistema deve essere esaminato per verificare che sia integro e che sia stato completamente rimosso. Durante rimozioni difficili, sono stati segnalati casi isolati in cui il cilindro ormonale si è spostato sugli archi orizzontali, nascondendoli completamente all'interno del cilindro. Questa situazione non richiede ulteriori interventi una volta verificato che il DIU sia completo. Le sporgenze degli archi orizzontali normalmente impediscono la completa separazione del cilindro dal corpo a forma di T.