Левосерт 0,02 мг каждые 24 часа система высвобождения внутриматочная

Инструкция: информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Левосерт 0,02 мг каждые 24 часа система высвобождения внутриматочная

левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• При появлении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосерт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Левосерта
3. Способ применения Левосерта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосерта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосерт и для чего его применяют

Левосерт — это внутриматочная система высвобождения (ВМС), предназначенная для введения в матку, где она медленно высвобождает гормон левоноргестрел.

Применяется для:

Контрацепции

Этот препарат является эффективным длительным, но не постоянным (обратимым) методом контрацепции.

Препарат предотвращает беременность, уменьшая толщину слизистой оболочки матки, уплотняя нормальный слизь шейки матки (цервикального канала), что препятствует прохождению сперматозоидов для оплодотворения яйцеклетки, а также подавляет овуляцию у некоторых женщин. Кроме того, наличие Т-образного устройства вызывает местные эффекты на слизистую оболочку матки.

Система должна быть удалена спустя 8 лет использования, если применяется в качестве контрацептива.

Лечение обильных менструальных кровотечений

Этот препарат также эффективен для уменьшения объёма менструальных выделений и может применяться при обильных менструальных кровотечениях (меноррагии). Гормон, содержащийся в препарате, действует, уменьшая толщину слизистой оболочки матки, что приводит к снижению кровопотери каждый месяц.

Система должна быть удалена или заменена по истечении 8 лет применения или ранее, если вновь появляются обильные или неприятные менструальные кровотечения.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано до первой менструации (менархе).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Левосерт

Не используйте Левосерт:

• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если у Вас есть или ранее было воспалительное заболевание органов малого таза;
• если у Вас необычные или неприятно пахнущие вагинальные выделения или зуд во влагалище, поскольку это может указывать на инфекцию;
• если у Вас есть или ранее было воспаление слизистой оболочки матки после родов;
• если у Вас есть или ранее была инфекция матки после родов или аборта в течение последних 3 месяцев;
• если у Вас есть или ранее было воспаление шейки матки (шейки матки);
• если у Вас есть или ранее были аномальные результаты цитологического анализа по Папаниколау (изменения шейки матки);
• если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью;
• если у Вас опухоль печени;
• если у Вас аномалия матки, включая маточные миомы, особенно те, которые деформируют полость матки;
• если у Вас аномальный характер вагинального кровотечения;
• если у Вас заболевание, которое делает Вас более восприимчивой к инфекциям. Врач должен был сообщить Вам, имеется ли у Вас такое состояние;
• если у Вас есть или ранее был гормонозависимый рак, например, рак молочной железы;
• если у Вас есть или ранее был любой вид рака, включая рак крови (лейкемию), матки и шейки матки, если только он не находится в состоянии ремиссии;
• если у Вас есть или ранее была трофобластическая болезнь. Врач должен был сообщить Вам, имеется ли у Вас такое заболевание;
• если Вы аллергичны на левоноргестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем как Вам установят это лекарственное средство, врач или медсестра проведут некоторые обследования, чтобы убедиться, что оно подходит Вам. Это включает гинекологический осмотр и, возможно, другие обследования, такие как осмотр молочных желез, если врач или медсестра сочтут это необходимым.

Генитальные инфекции должны быть успешно вылечены до установки этого лекарственного средства.

Если у Вас эпилепсия, сообщите об этом врачу или медсестре до установки этого лекарственного средства, поскольку, хотя и редко, во время введения может возникнуть приступ. Некоторые женщины могут чувствовать, что теряют сознание после процедуры. Это нормально, и врач или медсестра посоветуют Вам отдохнуть некоторое время.

Это лекарственное средство может не подходить всем женщинам.

Левосерт, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорея, гепатит В и сифилис). Для защиты от этих заболеваний Вам потребуются презервативы.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Левосерт:

• если у Вас есть или развивается мигрень, головокружение, нечёткое зрение, головные боли, усиливающиеся по сравнению с обычным, или если головные боли стали возникать чаще;
• если у Вас желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• если у Вас диабет (повышенный уровень сахара в крови), высокое артериальное давление или аномальные уровни липидов в крови;
• если у Вас ранее был рак крови (включая лейкемию), который сейчас находится в ремиссии;
• если Вы длительно принимаете стероиды;
• если у Вас ранее было внематочная беременность (развитие плода вне матки) или были кисты яичников;
• если у Вас ранее было или есть тяжёлое заболевание артерий, например, инфаркт миокарда или инсульт, или если у Вас есть проблемы с сердцем;
• если у Вас были тромбы (тромбоз);
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут снижать эффективность Левосерт;
• если у Вас нерегулярные кровотечения;
• если у Вас приступы (эпилепсия).

Если у Вас есть или ранее были любые из перечисленных выше состояний, врач решит, можно ли Вам использовать Левосерт.

Также Вы должны сообщить врачу, если у Вас впервые появляются какие-либо из этих состояний во время использования Левосерт.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у Вас появляется болезненное отёчное состояние ноги, внезапная боль в груди или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тромба. Очень важно, чтобы любой тромб был немедленно вылечен.

Выталкивание

Мышечные сокращения матки во время менструации иногда могут вытолкнуть внутриматочную систему (ВМС) из её положения или полностью вывести её. Это более вероятно, если у Вас избыточный вес на момент установки ВМС или если у Вас были обильные менструации. Если ВМС смещается, она может работать неправильно, и риск беременности возрастает. Если ВМС вышла, Вы больше не защищены от беременности.

Возможные симптомы выталкивания — боль и аномальное кровотечение, однако Левосерт может быть выведен и незаметно. Поскольку Левосерт уменьшает менструальные выделения, увеличение их объёма может указывать на выталкивание.

Рекомендуется проверять нити пальцем, например, во время душа. См. также раздел 3 «Как использовать Левосерт — Как я могу узнать, правильно ли установлен Левосерт?». Если Вы заметили признаки выталкивания или не можете нащупать нити, следует использовать дополнительный контрацептивный метод (например, презервативы) и обратиться к медицинскому специалисту.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Левосерт, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Левосерт и курение

Женщинам рекомендуется бросить курить. Курение увеличивает риск развития инфаркта миокарда, инсульта или тромбов.

Использование тампонов или менструальных чаш

Рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити Левосерт.

Применение Левосерт с другими лекарственными средствами

Эффект гормональных контрацептивов, таких как Левосерт, может быть снижен лекарственными средствами, которые увеличивают активность печеночных ферментов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• гризеофульвин (противогрибковое средство);
• рифампицин или рифабутин (антибиотики);
• невирапин или эфавиренз (при ВИЧ).

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Левосерт не следует применять одновременно с другим гормональным контрацептивом.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует использовать Левосерт во время беременности или если Вы подозреваете, что можете быть беременны.

Могу ли я забеременеть во время использования Левосерт?

Очень редко женщина может забеременеть при установленном Левосерт.

Отсутствие менструации не обязательно означает, что Вы беременны. Некоторые женщины могут не иметь менструаций во время использования системы.

Если у Вас не было менструации в течение 6 недель, следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости в дополнительных тестах, если только у Вас не появятся другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость или чувствительность груди.

Если Вы забеременели при установленном устройстве, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы исключить внематочную беременность и удалить Левосерт, чтобы снизить риск самопроизвольного аборта. Однако, если Левосерт остаётся установленным во время беременности, это не только увеличивает риск самопроизвольного аборта, но и риск преждевременных родов. Если Левосерт невозможно удалить, проконсультируйтесь с медицинским специалистом о пользе и рисках продолжения беременности. При продолжении беременности за ней будет тщательно наблюдаться, и Вы должны немедленно обратиться к врачу, если почувствуете спазмы в животе, боль в животе или лихорадку.

Левосерт содержит гормон левоноргестрел, и были отдельные случаи генитальных нарушений у новорождённых, если они подвергались воздействию внутриматочных систем с левоноргестрелом во время нахождения в утробе матери.

А если я хочу иметь ребёнка?

Если Вы хотите забеременеть, попросите врача удалить Левосерт. Ваша нормальная фертильность восстановится очень быстро после удаления системы.

Могу ли я кормить грудью во время использования Левосерт?

В грудном молоке содержатся очень небольшие количества гормона Левосерт. Ожидается, что риск для новорождённого отсутствует. Вы можете продолжать грудное вскармливание во время применения этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Левосерт содержит сульфат бария.

T-образная часть Левосерт содержит сульфат бария, поэтому она видна на рентгеновских снимках.

3. Как использовать Левосерт

Установить систему может только врач или медсестра, прошедшие специальную подготовку (см. специальные инструкции по введению в упаковке).

Врач или медсестра подробно объяснит вам процедуру установки и возможные риски, связанные с её применением. Перед введением Левосерта вас осмотрит врач или медсестра. Если у вас есть вопросы о применении этого средства, вы можете задать их им.

Начало применения Левосерта

• Перед введением Левосерта необходимо убедиться, что вы не беременны.
• Левосерт должен быть введён в течение 7 дней с начала менструации. Если Левосерт вводится в этот период, он начинает действовать немедленно и предотвращает наступление беременности.
• Если вы не можете ввести Левосерт в течение 7 дней с начала менструации или у вас нерегулярный цикл, Левосерт может быть введён в любой другой день. В этом случае вы не должны были иметь незащищённых половых контактов с последней менструации, и перед введением необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Левосерт может не обеспечивать надёжную контрацепцию сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после введения Левосерта вы должны использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздержаться от половых контактов.
• Левосерт не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения Левосерта после родов

• Левосерт может быть введён после родов, как только матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты – Перфорация»).
• Также см. раздел «Начало применения Левосерта» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках введения.

Начало применения Левосерта после аборта

Левосерт может быть введён непосредственно после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев и при отсутствии генитальных инфекций. В этом случае Левосерт начнёт действовать немедленно.

Замена Левосерта

Левосерт может быть заменён на новый в любой день менструального цикла. В этом случае контрацепция будет обеспечиваться немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантата)

• Левосерт может быть введён немедленно, если есть разумная уверенность в том, что вы не беременны.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, вы должны воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

Установка Левосерта

Перед установкой врач или медсестра могут провести следующие обследования:

• цитологическое исследование шейки матки (мазок по Папаниколау);
• осмотр молочных желез;
• другие анализы, например, на инфекции, включая инфекции, передаваемые половым путём, тест на беременность — по необходимости. Также будет проведён гинекологический осмотр для определения положения и размера матки.

После гинекологического осмотра

• Во влагалище вводится инструмент, называемый расширителем, и шейка матки может быть обработана антисептическим раствором. Затем Левосерт вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (трубки введения). Перед введением может быть применена местная анестезия шейки матки.
• Некоторые женщины могут чувствовать головокружение или потерю сознания во время или после установки или удаления Левосерта.
• Во время или сразу после установки вы можете испытывать боль и кровотечение.

После установки Левосерта вы должны получить от врача напоминающую карточку для пациентов, в которой указаны сроки последующих обследований. Всегда носите эту карточку с собой на всех запланированных приёмах.

Как быстро начинает действовать Левосерт?

Контрацепция

Если Левосерт вводится в матку во время менструации или в течение 7 дней после её начала, или если у вас уже был установлен аналогичный препарат и наступил срок его замены, или если вы недавно сделали аборт, вы защищены от беременности с момента установки системы.

Обильные менструальные выделения

Обычно Левосерт приводит к значительному уменьшению объёма менструальных выделений в течение 3–6 месяцев лечения.

Как Левосерт повлияет на мои месячные?

Многие женщины в первые 3–6 месяцев после установки системы замечают мажущие выделения (небольшое кровотечение). У других могут быть длительные или обильные кровотечения. Однако в первые 2–3 месяца возможно увеличение выделений, после чего объём кровопотери обычно снижается. В целом, количество дней кровотечения с каждым месяцем уменьшается, и месячные могут вообще прекратиться. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки. Если через 3–6 месяцев не наблюдается значительного уменьшения кровопотери, следует рассмотреть другие методы лечения.

Если Левосерт был установлен давно, а затем у вас появились проблемы с кровотечением, обратитесь к врачу или медицинскому работнику за консультацией.

Как часто нужно проходить контрольное обследование системы?

Вы должны пройти контрольный осмотр через 4–6 недель после установки, а затем регулярно, как минимум один раз в год до удаления системы. Ваш врач определит, с какой частотой и какие именно обследования необходимы в вашем случае. Всегда приносите с собой напоминающую карточку, полученную от врача, на все запланированные приёмы. Кроме того, вы должны обратиться к врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Как узнать, находится ли система на месте?

После каждой менструации вы можете проверить наличие двух тонких нитей, прикреплённых к нижнему концу системы. Ваш врач покажет вам, как это делать.

Не тяните за нити, так как это может привести к случайной экспульсии системы. Если вы не чувствуете нитей, как можно скорее обратитесь к врачу или медсестре и воздержитесь от половых контактов или используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до выяснения причины. Нити могут быть укрыты в шейке матки или цервикальном канале. Если врач или медсестра не находят нитей, возможно, они оборвались, система могла выйти самопроизвольно, или в редких случаях произошла перфорация стенки матки (см. раздел 4).

Также необходимо обратиться к врачу, если вы чувствуете нижний конец самого устройства или если вы или ваш партнёр испытываете боль или дискомфорт во время полового акта.

Что делать, если система вышла самопроизвольно?

Если система полностью или частично вышла, вы можете не быть защищены от беременности. Это редко, но возможно, и может произойти незаметно во время менструации. Необычно обильное кровотечение во время месячных может быть признаком этого. Сообщите врачу или медицинскому работнику, если у вас появились неожиданные изменения в характере кровотечения.

Удаление Левосерта

Левосерт должен быть удалён или заменён через 8 лет использования, или раньше, если у вас снова появятся обильные или неприятные менструальные выделения.

Ваш врач может легко удалить систему в любое время, после чего возможно наступление беременности. Некоторые женщины могут чувствовать головокружение или потерю сознания во время или после удаления Левосерта. Во время удаления вы можете испытывать боль и кровотечение.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть, Левосерт не должен удаляться после 7-го дня менструального цикла (месячных), если только вы не используете другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления СВУ.

Если у вас нерегулярные или отсутствующие менструации, вы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней до удаления.

Также новый Левосерт может быть введён непосредственно после удаления старого, в этом случае дополнительная защита не требуется. Если вы не хотите продолжать использование этого метода, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

При применении Левосерта побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы после установки системы и со временем уменьшаются.

Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или медсестре:

• Сильная боль или лихорадка, появившиеся вскоре после установки, могут означать наличие тяжелой инфекции, которую необходимо немедленно лечить. В редких случаях может развиться очень тяжелая инфекция (сепсис).
• Сильная боль и продолжающееся кровотечение, поскольку это может быть признаком повреждения или разрыва стенки матки (перфорация). Перфорация встречается редко, но чаще возникает во время установки Левосерта, хотя может быть обнаружена только спустя некоторое время. Если Левосерт оказался вне полости матки, он не обеспечивает защиту от беременности и должен быть как можно скорее удалён; в очень редких случаях для этого может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации низок, но повышается у кормящих женщин или женщин, родивших менее чем за 36 недель до установки, а также у женщин с неподвижным матком, отклонённым назад (фиксированная ретроверсия матки). Если вы подозреваете, что у вас могла произойти перфорация, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, что у вас установлен Левосерт, особенно если его устанавливал не вы.

Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (как при менструальных спазмах) или боль сильнее ожидаемой

• обильное кровотечение (после установки)

• боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель

• резкие изменения в менструальном цикле

• боль во время полового акта

• если вы больше не чувствуете нити Левосерта (см. «Как узнать, находится ли система на месте?» в разделе 3).

• Боль в нижней части живота, особенно если она сопровождается лихорадкой, или у вас задержка менструации или неожиданное кровотечение, поскольку это может быть признаком внематочной беременности (развитие плода вне матки). Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, использующих Левосерт, низок. Однако, если беременность наступает при наличии Левосерта, вероятность внематочной беременности возрастает.

• Боль в нижней части живота или затруднённый или болезненный половой акт, поскольку это может быть признаком кист яичников или воспалительного заболевания органов малого таза. Это важно, поскольку инфекции малого таза могут снизить вероятность последующей беременности и увеличить риск внематочной беременности.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 женщин) могут включать:

• отсутствие менструаций, лёгкие или редкие менструации (см. «Как Левосерт Один влияет на менструации?» в разделе 3)
• вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
• вагинальные или инфекции наружных половых органов (вульвы), вызванные грибками или бактериями
• угревая сыпь (акне)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 женщин) могут включать:

• депрессию, раздражительность или другие изменения настроения
• снижение полового влечения
• головную боль
• мигрень
• ощущение обморока (пресинкопе)
• головокружение
• боль в спине
• дискомфорт в животе
• тошноту
• вздутие живота
• рвоту
• болезненные менструации
• увеличение вагинальных выделений
• чувствительность и болезненность молочных желез
• болезненный половой акт
• спазм матки
• самопроизвольное выпадение системы
• увеличение массы тела

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 женщин) могут включать:

• обморок
• экзему
• воспаление шейки матки (цервицит)
• отёк или воспаление ног или лодыжек
• усиленный рост волос на лице и теле
• выпадение волос
• зуд кожи (зуд)
• обесцвечивание кожи или усиление пигментации кожи, особенно на лице (хлоазма)

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 женщин) могут включать:

• кожную сыпь, зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Левосерта

Хранить в оригинальной упаковке. Держите пакет в наружной коробке, чтобы защитить его от света. Хранить упаковку плотно закрытой. Открывать упаковку может только ваш врач или медицинский работник.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не используйте данную систему после истечения срока годности, указанного на этикетке и на внешней упаковке после надписи «CAD:». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левосерта

Левосерт содержит 52 мг левоноргестрела — действующее вещество. Гормон находится внутри вещества, называемого полидиметилсилоксаном. Это вещество окружено мембраной, которая также изготовлена из полидиметилсилоксана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левосерт представляет собой небольшое тело в форме буквы Т, изготовленное из пластика, называемого полиэтиленом. Эта конструкция обеспечивает устройство для постепенного высвобождения гормона в матку.

На нижнем конце каркаса крепятся две тонкие нити, изготовленные из полипропилена и фталоцианинового синего меди. Эти нити позволяют легко извлечь устройство и дают вам и вашему врачу возможность убедиться, что устройство находится на месте.

Внутриматочная система высвобождения Левосерт с устройством введения упакована индивидуально в отрывную упаковку, состоящую из двух слоёв: термоформованного пакета (полиэстер) с отрываемой крышкой.

Каждая упаковка содержит один или пять Левосертов в одной или нескольких отрывных упаковках, расфасованных индивидуально в одну или пять отдельных коробок с инструкцией по применению и карточкой-напоминанием для пациентки.

Размеры упаковок:

1 система высвобождения внутриматочная с аппликатором.

5 систем высвобождения внутриматочных с аппликаторами.

Мультиупаковка: пять упаковок по одной системе высвобождения внутриматочной с одним аппликатором.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Производитель

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Грас-Холлонь

Бельгия

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2ª

08028 Барселона

Испания

+34 93 2034300

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Германия, Австрия, Кипр, Мальта, Норвегия, Швеция	Levosert
Дания	Levosert Two
Хорватия	Levosert 20 микрограмм/24 часа интраутеринная система
Испания	Levosert 0,02 мг каждые 24 часа система высвобождения интраутеринальная
Ирландия	Levosert 52 мг интраутеринальная система доставки
Исландия	Levosert 20 микрограмм/24 часа Лекарственная форма
Италия	Benilexa
Великобритания	Benilexa Two Handed
Словения	Levosert 20 микрограмм/24 часа интраутеринальная доставочная система

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Ознакомьтесь с инструкциями по применению и манипуляции, включёнными в упаковку.

_____________________________________________________________________________

Инструкции по применению и манипуляции

Левосерт 0,02 мг каждые 24 часа система высвобождения внутриматочная

левоноргестрел

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Контрольный список для медицинского работника, выписывающего препарат

Задайте себе следующие вопросы перед назначением/введением Левосерта:

• Проверил ли я, соответствуют ли потребности пациентки показаниям по контрацепции или обильным менструальным кровотечениям, а также сроку применения до восьми лет?

• Заполнил ли я карточку пациентки, вложенную в упаковку, и выдал ли её пациентке в качестве напоминания? (любое применение свыше восьми лет должно рассматриваться как ненадлежащее использование)

Внимательно ознакомьтесь со следующими инструкциями по применению, поскольку тип устройства-аппликатора может отличаться от других ВМС, с которыми вы ранее имели опыт:

Инструкции по введению

Должен вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

Рекомендуется, чтобы Левосерт вводили только медицинские работники, имеющие опыт установки внутриматочных систем высвобождения (ВМСВ) и/или прошедшие достаточную подготовку по процедуре введения Левосерта, а также внимательно изучившие данные инструкции перед введением Левосерта.

Левосерт поставляется в стерильной упаковке, которую не следует вскрывать до момента введения. Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного использования. Продукт, извлечённый из упаковки, следует обращать с соблюдением асептических мер предосторожности. При нарушении целостности стерильной упаковки продукт подлежит утилизации (см. инструкции по утилизации в разделе 6.6). Не использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не вводить после даты, указанной на коробке и блистере, после Н. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для определения времени введения ознакомьтесь с разделом 4.2 в аннотации.

В упаковке Левосерта содержится напоминающая карточка для пациентки. Заполните напоминающую карточку для пациентки и передайте её пациентке после введения.

Подготовка к введению

• Проведите обследование пациентки с целью исключения противопоказаний к введению Левосерта (см. разделы 4.3 и 4.4 под заголовком «Медицинское обследование»).
• Установите гинекологическое зеркало, визуализируйте шейку матки, затем тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.
• Медицинский работник может привлечь вспомогательный персонал, если сочтёт это необходимым.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами Тенакулюм или другими щипцами для стабилизации матки. При ретроверсии матки может быть более целесообразно захватить заднюю губу шейки матки. Можно приложить лёгкое тяжение щипцами для выравнивания цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, и необходимо сохранять лёгкое тяжение за шейку матки на протяжении всей процедуры введения.
• Введите зонд матки через цервикальный канал до дна для измерения глубины. Если глубина матки < 5,5 см, прервите процедуру. Подтвердите направление полости матки и исключите признаки внутриутробных аномалий (напр., перегородка, субмукозные миомы) или ранее введённой внутриматочной контрацепции, которая не была удалена. При возникновении трудностей рассмотрите возможность расширения цервикального канала. При необходимости цервикальной дилатации следует рассмотреть применение анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Описание

Рисунок 1

Подготовка к введению

Рисунок 2 Рисунок 3

Рисунок 4		Вставьте поршень и ВМС в интродьюсер Частично откройте блистер (примерно на 1/3 от нижнего края) и вставьте поршень в интродьюсер. Освободите нити маркера. Потяните за нить, чтобы ввести ВМС в трубку. Ручки ВМС должны находиться в горизонтальной плоскости, параллельно плоской стороне маркера.
Рисунок 5	Установите нижний край маркера на значение измеренной глубины Установите нижний край синего маркера на значение глубины, полученное при гистерометрии. Плоские стороны маркера всегда должны оставаться параллельными ручкам. Это обеспечит правильное раскрытие ручек в полости матки.
Введение Рисунок 6	Отрегулируйте положение ВМС в интродьюсере Крепко удерживайте поршень, потягивая за нить, и перемещайте трубку для регулировки положения ВМС. Выступы боковых ручек должны быть напротив друг друга, немного выше верхнего конца интродьюсера (см. увеличенное изображение 1), а дистальный край трубки должен быть выровнен с первым пазом поршня (см. увеличенное изображение 2). Если трубка не выровнена с первым пазом поршня, сильнее потяните за нить.
Рисунок 7	Введите устройство в цервикальный канал до соприкосновения синего маркера с шейкой матки Извлеките всё устройство из блистера, крепко удерживая поршень и трубку вместе в правильно отрегулированном положении. Вводите устройство в цервикальный канал до тех пор, пока синий маркер не коснётся шейки матки.
Рисунок 8	Разрешите выход ручек внутриматочной системы Удерживая поршень, отпустите нить и потяните интродьюсер вниз, пока его нижний конец не достигнет второго паза поршня.
Рисунок 9	Продвиньте устройство к дну матки Для размещения ВМС в полости матки одновременно продвиньте интродьюсер и поршень, пока синий маркер снова не коснётся шейки матки. После этого Левосерт будет правильно установлен в полости матки.
Рисунок 10	Переместите ВМС из трубки в полость матки Не перемещая поршень, потяните интродьюсер вниз до кольца поршня. Небольшое сопротивление будет ощущаться при прохождении утолщения поршня. Тем не менее, продолжайте тянуть трубку вниз до кольца поршня. После этого ВМС будет полностью освобождена из интродьюсера.
	Последовательно извлеките компоненты аппликатора и обрежьте нити Последовательно извлеките сначала поршень, а затем интродьюсер. Обрежьте нити на расстоянии около 3 см от шейки матки.

Вставка Левосерта завершена.

Важная информация, которую необходимо учитывать во время или после вставки:

• Если есть подозрение, что внутриматочная система высвобождения (СВВ) находится не на своем месте:

• Проверьте правильность вставки с помощью ультразвукового исследования или другого подходящего рентгенологического метода.

• Если подозревается неправильная вставка, удалите СВВ. Не вставляйте повторно ту же систему после её извлечения.

!ВАЖНО!

При затруднённой вставке и/или возникновении сильной боли или выраженного кровотечения во время или после вставки необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование для исключения перфорации тела или шейки матки. Одного физикального обследования (включая проверку нитей) может быть недостаточно для исключения частичной перфорации. При необходимости извлеките систему и вставьте новую стерильную систему.

После вставки женщин следует повторно обследовать через 4–6 недель для проверки нитей и подтверждения правильного положения устройства. Все случаи перфорации матки или затруднений при вставке необходимо сообщать через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Извлечение/замена

СВВ извлекается путём аккуратного вытягивания нитей щипцами. Применение чрезмерного усилия или острых инструментов при извлечении может привести к разрыву системы.

Если нити не видны, но при ультразвуковом исследовании выявлено, что система находится в полости матки, её можно извлечь с помощью узких щипцов. В некоторых случаях может потребоваться расширение цервикального канала или хирургическое вмешательство.

После извлечения СВВ необходимо осмотреть систему, чтобы убедиться в её целостности и полном удалении. При трудных извлечениях отдельные случаи сообщали о том, что гормональный цилиндр соскользнул по горизонтальным дугам, полностью скрыв их внутри цилиндра. Данная ситуация не требует дополнительных вмешательств, если подтверждена полная целостность СВВ. Выступы на горизонтальных дугах, как правило, препятствуют полному отделению цилиндра от Т-образного корпуса.