Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Левоноргестрел Тева та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Левоноргестрел Тева.
3. Як застосовувати Левоноргестрел Тева.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Умови зберігання Левоноргестрел Тева.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка EFG і для чого її застосовують

Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка EFG — це засіб екстреної контрацепції у вигляді таблеток.

Що таке екстрена контрацепція?

Екстрену контрацепцію застосовують для запобігання вагітності після статевого акту без захисту або у разі відмови контрацептивного методу.

Коли слід застосовувати екстрену контрацепцію?

Цей контрацептивний метод слід використовувати якомога швидше, бажано протягом перших 12 годин і ні в якому разі пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту або у разі відмови контрацептивного засобу. Засіб є найефективнішим, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Левоноргестрел може запобігти вагітності тільки у разі прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Він не є ефективним, якщо вже настала вагітність. Якщо після прийому левоноргестрелу ви мали незахищений статевий акт, цей препарат не запобігатиме можливій вагітності.

Левоноргестрел здатний запобігти від 52 % до 85 % вагітностей, які могли б виникнути.

Якщо ви підозрюєте, що могли вагітність з наступних причин:

• ви мали статевий акт без застосування контрацептивів;
• ви забули прийняти свою звичайну контрацептивну таблетку вчасно;
• презерватив вашого партнера порвалася, зісковзнув або знявся;
• ви підозрюєте, що ваш внутрішньоматковий пристрій випав;
• ваш вагінальний діафрагма або цервікальна ковпачок змістилися або були вилучені передчасно;
• ви хвилюєтеся, що метод «відтягнутого випускання» або календарний метод не спрацював;
• у разі зґвалтування.

Левоноргестрел діє, перешкоджаючи вивільненню яйцеклітини яєчниками. Він не може запобігти приєднанню заплідненої яйцеклітини до стінки матки.

Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка EFG показаний тільки для застосування як засіб екстреної контрацепції, а не як регулярний контрацептив, оскільки є менш ефективним, ніж звичайна оральна контрацепція («пігулка»).

Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка EFG не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел Тева

Не приймайте Левоноргестрел Тева

• якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Левоноргестрел Тева.

Застосування Левоноргестрел Тева не рекомендовано в таких випадках:

• якщо у вас був ектопічний вагітність,
• якщо у вас була інфекція маткових труб (сальпінгіт),
• якщо у вас є особисті або сімейні історії відомих факторів ризику тромбозу (згортання крові),
• якщо у вас є серйозні проблеми з травленням, що перешкоджають засвоєнню їжі або ліків,
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки або важке захворювання тонкої кишки, наприклад, хвороба Крона.

Ектопічна вагітність або попередня інфекція маткових труб підвищують ризик повторного ектопічного вагітності. Якщо у вас була ектопічна вагітність або інфекція маткових труб, зверніться до лікаря перед прийомом Левоноргестрел Тева.

Якщо незахищений статевий акт відбувся більше ніж 72 години тому протягом того ж менструального циклу, слід враховувати можливість вагітності. Левоноргестрел Тева може бути неефективним, якщо ви мали другий незахищений статевий акт під час лікування.

Повторне застосування Левоноргестрелу Тева протягом одного менструального циклу не рекомендовано через можливість порушення циклу.

Левоноргестрел Тева менш ефективний, ніж звичайні контрацептивні методи. Зверніться до лікаря для підбору одного з доступних звичайних контрацептивних методів, які ефективніше запобігають вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази, що Левоноргестрел Тева може бути менш ефективним при підвищенні ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та не є остаточними. Тому Левоноргестрел Тева рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Після прийому цього лікарського засобу:

Обов’язково необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність:

• якщо ваш наступний менструальний період затримується більше ніж на п’ять днів,
• якщо у день, коли очікується наступна менструація, виникає аномальна кровотеча.

Якщо під час статевого акту ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув), ви можете бути інфіковані інфекцією, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ. Екстрена контрацепція не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, і не замінює заходів обережності та профілактичних заходів, необхідних для запобігання передачі інфекції.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб до першої менструації (менархе).

Застосування Левоноргестрелу Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Левоноргестрелу Тева. Якщо ви застосовували будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Тева може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМП-мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Левоноргестрелу Тева:

• барбітурати та інші препарати для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін),
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо правильної дози.

Якомога швидше після прийому таблеток зверніться до лікаря, щоб отримати рекомендації щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як застосовувати Левоноргестрел Тева» для отримання додаткової інформації).

Левоноргестрел Тева також може впливати на правильну дію інших лікарських засобів.

• препарат під назвою циклоспорин (інгібітор імунної системи).

Левоноргестрел Тева не повинен застосовуватися разом з лікарськими засобами, що містять ацетат уліпристалу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні:

Цей лікарський засіб не перериває вже настану вагітність.

Якщо ви прийняли цей лікарський засіб і все ж завагітніли, результати досліджень свідчать, що ризик вроджених вад для розвиваючогося плоду відсутній. Однак цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітніли після прийому Левоноргестрелу Тева, зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар захоче підтвердити, що ваша вагітність не є ектопічною (коли запліднене яйце прикріплюється поза маткою).

Це особливо важливо, якщо після прийому Левоноргестрелу Тева ви відчуваєте сильний біль у животі або якщо у вас коли-небудь була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання органів малого тазу.

Якщо ви годуєте груддю:

Годування груддю можливе. Однак, враховуючи, що левоноргестрел виділяється з молоком, рекомендується годувати дитину груддю безпосередньо перед прийомом Левоноргестрелу Тева та уникати годування принаймні протягом 8 годин після прийому Левоноргестрелу Тева.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після прийому Левоноргестрелу Тева деякі жінки відчувають слабкість і запаморочення (див. розділ 4 «Можливі побічні реакції»); не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Левоноргестрел Тева містить лактозу

Левоноргестрел Тева містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоноргестрел Тева

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в інструкції, або так, як це призначив ваш лікар, фармацевт чи медсестра. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії левоноргестрелу (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів та Левоноргестрел Тева») або якщо ви приймали один із цих ліків протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстральної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій із міддю (ВМП-Мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).

Якщо ви вже користуєтеся звичайним методом контрацепції, наприклад оральними контрацептивами, ви можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо ви блювотили менш ніж через 3 години після прийому таблетки левоноргестрелу, ви повинні негайно прийняти іншу таблетку. Зверніться до свого аптекаря або лікаря, щоб отримати іншу таблетку.

Після застосування цього методу екстральної контрацепції рекомендується використовувати бар’єрний метод контрацепції (презерватив, сперміцид, цервікальну ковпачок) до початку наступного менструального циклу. Якщо ви підтримуєте статеві стосунки без захисту після прийому левоноргестрелу (протягом того самого менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивного ефекту, і ви знову перебуваєте у стані ризику вагітності. Якщо ви використовуєте звичайний метод контрацепції, наприклад оральні контрацептиви, ви можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Ваш лікар може повідомити вас про довготривалі методи контрацепції, оскільки вони є ефективнішими у запобіганні вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати гормональну контрацепцію, наприклад протипухлинну таблетку, і у вас не виникає кровотеча під час періоду відпочинку від таблеток, зверніться до свого лікаря, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Ваш наступний менструальний період після прийому Левоноргестрел Тева

Після застосування левоноргестрелу ваш цикл, як правило, є нормальним і починається у звичайний день; однак іноді він може настати раніше або затриматися на кілька днів.

Якщо ваш період затримується більше ніж на 5 днів, або є незвично скудним або надмірно обильним, або якщо з будь-якої причини ви вважаєте, що можете бути вагітні, ви повинні підтвердити це, зробивши тест на вагітність. Якщо, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, ви вагітні, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел Тева, ніж потрібно

Після прийому кількох таблеток цього лікарського засобу не спостерігалася гостра токсичність чи серйозні шкідливі ефекти. Однак можливе виникнення запаморочення, нудоти (блювоти) або вагінальної кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем, щоб отримати пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або аптекаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, аптекаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено частоту можливих побічних ефектів, визначених за такою угодою:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Спостерігалися такі побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей): запаморочення, головний біль,

• нудота, біль у черевній порожнині,

• підвищена чутливість молочних залоз, затримка менструації, надзвичайно інтенсивна менструація, кровотеча, біль у матці,

• слабкість.

• Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей): діарея, блювання,

• болісні менструації.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): під час періоду після виходу на ринок повідомлялися випадки тромбоемболічних ускладнень (згортання крові),

• можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк горла та обличчя та кропив’янка під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування; його слід повернути до аптеки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті приймання відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Тева

• Діючою речовиною є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 міліграма левоноргестрелу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (лактоза) (див. розділ 2 «Левоноргестрел Тева містить лактозу»), повідон, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат.

Левоноргестрел належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами екстреної контрацепції.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Левоноргестрел Тева — це кругла таблетка білого або майже білого кольору, плоска, без плівкового покриття, діаметром 8 мм, з маркуванням «145» на одній стороні та без маркування на іншій стороні.

Кожна упаковка Левоноргестрел Тева містить одну таблетку 1,5 міліграма левоноргестрелу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Німеччина

Або

Teva Pharma S.L.U

C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html