Levonorgestrel Teva 1,5 mg compressa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levonorgestrel Teva 1,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levonorgestrel Teva e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Teva.
3. Come prendere Levonorgestrel Teva.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levonorgestrel Teva.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Levonorgestrel Teva e a cosa serve

Levonorgestrel Teva è un contraccettivo orale di emergenza.

Che cos'è un contraccettivo di emergenza?

La contraccezione di emergenza è indicata per prevenire gravidanze dopo aver avuto rapporti sessuali non protetti o quando il metodo contraccettivo utilizzato ha fallito.

Quando deve essere utilizzato un contraccettivo di emergenza?

Questo metodo contraccettivo deve essere usato il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre le 72 ore (3 giorni) successive a un rapporto sessuale non protetto o al fallimento del metodo contraccettivo. È più efficace se assunto il prima possibile dopo il rapporto sessuale non protetto. Levonorgestrel può prevenire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non è efficace se si è già in stato di gravidanza. Se si hanno rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto levonorgestrel, il medicinale non impedirà una possibile gravidanza.

Levonorgestrel ha dimostrato di prevenire dal 52% all'85% delle gravidanze attese.

Se sospetta di poter essere rimasta incinta per uno dei seguenti motivi:

• se ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare contraccettivi;
• se ha dimenticato di assumere la sua pillola contraccettiva all'orario previsto;
• se il preservativo del partner si è rotto, è scivolato o è caduto;
• se teme che il suo dispositivo intrauterino si sia espulso;
• se il suo diaframma vaginale o il cappuccio cervicale si sono spostati o sono stati rimossi prematuramente;
• se teme che il metodo del coitus interruptus o il metodo del ritmo non abbiano funzionato;
• in caso di violenza sessuale.

Levonorgestrel agisce impedendo ai suoi ovari di rilasciare un ovulo. Non può impedire l’annidamento di un ovulo fecondato nella parete uterina.

Levonorgestrel è indicato esclusivamente come contraccettivo di emergenza, non come contraccettivo regolare, poiché è meno efficace rispetto alla pillola contraccettiva regolare ("la pillola").

Levonorgestrel non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Teva

Non prenda Levonorgestrel Teva

• se è allergico al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Levonorgestrel Teva.

L'assunzione di Levonorgestrel Teva non è raccomandata nei seguenti casi:

• se ha avuto una gravidanza extrauterina,
• se ha avuto un'infezione delle tube di Falloppio (salpingite),
• se ha antecedenti personali o familiari di fattori di rischio noti di trombosi (coaguli di sangue),
• se ha un disturbo gastrointestinale grave che impedisce l'assorbimento di cibo o farmaci,
• se ha gravi problemi al fegato o una grave malattia dell'intestino tenue, come la malattia di Crohn,

Un'antecedente gravidanza extrauterina o un'infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza extrauterina. Se ha avuto una gravidanza extrauterina o un'infezione delle tube di Falloppio, contatti il medico prima di assumere Levonorgestrel Teva.

Se i rapporti sessuali non protetti sono avvenuti più di 72 ore prima nello stesso ciclo mestruale, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Levonorgestrel Teva potrebbe non essere efficace se ha un secondo rapporto sessuale durante il trattamento.

L'assunzione ripetuta di Levonorgestrel Teva all'interno dello stesso ciclo mestruale è sconsigliata a causa della possibilità di alterazioni del ciclo.

Levonorgestrel Teva non è altrettanto efficace di un metodo contraccettivo convenzionale. Si rivolga al medico per adottare uno dei metodi contraccettivi convenzionali disponibili, che sono più efficaci nella prevenzione delle gravidanze.

In tutte le donne, la contraccezione d'emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che Levonorgestrel Teva possa essere meno efficace con l'aumento del peso o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Levonorgestrel Teva è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall'IMC.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se è preoccupata per eventuali problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Dopo aver assunto questo medicamento:

È obbligatorio escludere la possibilità di gravidanza mediante un test di gravidanza:

• se il prossimo flusso mestruale è in ritardo di oltre cinque giorni,
• se si verifica un sanguinamento anomalo alla data prevista della successiva mestruazione.

Se non ha utilizzato un preservativo (o se si è rotto o scivolato) durante il rapporto sessuale, potrebbe aver contratto un'infezione sessualmente trasmissibile o il virus HIV. La contraccezione d'emergenza non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, e non sostituisce le precauzioni e le misure necessarie per prevenire il rischio di trasmissione.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicamento prima del primo sanguinamento mestruale (menarca).

Uso di Levonorgestrel Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di piante medicinali.

Alcuni medicinali possono impedire a Levonorgestrel Teva di funzionare efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali nelle ultime 4 settimane, Levonorgestrel Teva potrebbe essere meno adatto per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile o se non può consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di Levonorgestrel Teva:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio, rifampicina e rifabutina),
• un trattamento per l'HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina),
• medicinali a base di piante contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, in modo che le possa fornire informazioni sui metodi contraccettivi regolari affidabili e prevenire una gravidanza (vedere anche la sezione 3 "Come prendere Levonorgestrel Teva" per ulteriori informazioni).

Levonorgestrel Teva può anche influire sul corretto funzionamento di altri medicinali.

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibitore del sistema immunitario).

Levonorgestrel Teva non deve essere assunto insieme a medicinali contenenti acetato di ulipristal.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza:

Questo medicinale non interrompe una gravidanza già iniziata.

Se assume questo medicinale e nonostante ciò rimane incinta, i risultati degli studi indicano che non vi sono rischi di malformazioni per il feto in via di sviluppo. In ogni caso, questo medicinale non deve essere somministrato se è in stato di gravidanza.

Se rimane incinta dopo aver assunto Levonorgestrel Teva, deve contattare il medico. Il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica (quando l'ovulo fecondato si impianta al di fuori dell'utero).

Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto Levonorgestrel Teva o se in passato ha avuto una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Se è in allattamento:

L'allattamento al seno è possibile. Tuttavia, considerando che il levonorgestrel viene escreto nel latte materno, si raccomanda di allattare immediatamente prima di assumere Levonorgestrel Teva ed evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di Levonorgestrel Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto Levonorgestrel Teva, alcune donne possono avvertire stanchezza e capogiri (vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati"); non guidi né usi macchinari se avverte questi sintomi.

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Levonorgestrel Teva contiene lattosio

Levonorgestrel Teva contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levonorgestrel Teva

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come le è stato indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se sta utilizzando uno dei medicinali che possono impedire al levonorgestrel di funzionare correttamente (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali e Levonorgestrel Teva”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, il levonorgestrel potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di levonorgestrel (cioè 2 compresse prese contemporaneamente).

Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo con la stessa regolarità.

Se vomita entro tre ore dall’assunzione della compressa di levonorgestrel, deve assumere un’altra compressa immediatamente. Si rivolga al farmacista o al medico per ottenere un’altra compressa.

Dopo aver utilizzato questo metodo contraccettivo di emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo a barriera (preservativo, spermicida, diaframma) fino all’inizio del successivo ciclo mestruale. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo l’assunzione di levonorgestrel (nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e tornerà ad essere a rischio di gravidanza. Se sta utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo con la stessa regolarità.

Il medico può informarla su metodi contraccettivi a lunga durata poiché sono più efficaci nella prevenzione delle gravidanze.

Se continua a utilizzare un contraccettivo ormonale regolare come la pillola contraccettiva e non ha sanguinamento durante il periodo di pausa della pillola, si rivolga al medico per confermare che non è incinta.

Il suo prossimo ciclo mestruale dopo aver assunto Levonorgestrel Teva

Dopo l’uso di levonorgestrel, il ciclo è generalmente normale e inizierà nel giorno previsto; tuttavia, a volte, può anticipare o ritardare di alcuni giorni.

Se il ciclo ritarda di più di 5 giorni o risulta insolitamente scarso o abbondante, o se per qualsiasi motivo pensa di poter essere incinta, deve verificare se è incinta effettuando un test di gravidanza. Se nonostante l’assunzione di questo medicinale dovesse rimanere incinta, si rivolga al medico.

Se assume più Levonorgestrel Teva di quanto deve

Dopo l’ingestione di diverse compresse di questo medicinale non è stata osservata tossicità acuta né effetti dannosi gravi. Tuttavia, potrebbe sentirsi stordita, nauseata (con vomito) o potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportate le frequenze degli effetti indesiderati possibili utilizzando la seguente convenzione:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): capogiri, cefalea,

• nausea, dolore addominale,

• aumento della sensibilità delle mammelle, ritardo mestruale, mestruazioni eccezionalmente abbondanti, sanguinamento, dolore uterino,

• affaticamento.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, vomito,

• mestruazioni dolorose.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi di eventi tromboembolici (coaguli di sangue) durante il periodo post-commercializzazione,

• possono verificarsi reazioni allergiche come gonfiore della gola e del viso e orticaria durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento; in tal caso, lo restituisca al suo farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel Teva

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 milligrammi di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (lattosio) (vedere sezione 2 “Levonorgestrel Teva contiene lattosio”), povidone, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Levonorgestrel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati contraccettivi di emergenza.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levonorgestrel Teva è una compressa rotonda, di colore bianco o bianco sporco, piatta, non rivestita, di 8 mm, con impresso “145” su un lato e senza segni sull'altro lato.

Ogni confezione di Levonorgestrel Teva contiene una compressa da 1,5 milligrammi di levonorgestrel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano, Alcobendas

28108 Madrid

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Germania

Oppure

Teva Pharma S.L.U

C/C, nº4, Poligono Industriale Malpica,

50016 Saragozza, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html