Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левоноргестрел Тева 1,5 мг таблетка ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Левоноргестрел Тева и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед применением Левоноргестрел Тева.
Как принимать Левоноргестрел Тева.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Левоноргестрел Тева.
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел Тева и для чего он применяется

Левоноргестрел Тева — это экстренное пероральное контрацептивное средство.

Что такое экстренная контрацепция?

Экстренная контрацепция предназначена для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неудачи применённого метода контрацепции.

Когда следует применять экстренное контрацептивное средство?

Этот метод контрацепции необходимо использовать как можно скорее, желательно в течение первых 12 часов и ни в коем случае позже чем через 72 часа (3 суток) после незащищённого полового акта или неудачи использованного метода контрацепции. Он наиболее эффективен, если принимается как можно раньше после незащищённого полового акта. Левоноргестрел может предотвратить беременность только в том случае, если он принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Он неэффективен, если беременность уже наступила. Если после приёма левоноргестрела имел место незащищённый половой акт, препарат не предотвратит возможную беременность.

Левоноргестрел способен предотвратить от 52% до 85% ожидаемых беременностей.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть по одной из следующих причин:

если был незащищённый половой акт без применения контрацептивов;
если вы пропустили приём орального контрацептива в положенное время;
если у вашего партнёра порвался, соскользнул или выпал презерватив;
если вы опасаетесь, что внутриматочная спираль могла быть изгнана;
если ваш вагинальный диафрагма или цервикальная чашечка сместились или были извлечены преждевременно;
если вы обеспокоены неэффективностью метода прерванного полового акта или календарного метода;
в случае изнасилования.

Левоноргестрел действует, предотвращая овуляцию, то есть высвобождение яйцеклетки из яичников. Он не может помешать прикреплению уже оплодотворённой яйцеклетки к стенке матки.

Левоноргестрел предназначен только для экстренной контрацепции, он не является регулярным контрацептивным средством, поскольку менее эффективен, чем обычные оральные контрацептивы («таблетки»).

Левоноргестрел не показан для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Левоноргестрел Тева

Не принимайте Левоноргестрел Тева

если у Вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Левоноргестрел Тева.

Применение Левоноргестрел Тева не рекомендуется в следующих случаях:

если у Вас был внематочная беременность,
если у Вас была инфекция маточных труб (сальпингит),
если у Вас есть личный или семейный анамнез известных факторов риска тромбоза (сгустков крови),
если у Вас серьёзные заболевания желудочно-кишечного тракта, препятствующие всасыванию пищи или лекарств,
если у Вас тяжёлые заболевания печени или тяжёлое заболевание тонкого кишечника, такое как болезнь Крона.

Внематочная беременность или перенесённая инфекция маточных труб повышает риск повторной внематочной беременности. Если у Вас была внематочная беременность или инфекция маточных труб, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Левоноргестрел Тева.

Экстренная контрацепция — это метод, который следует применять исключительно в качестве исключения и ни в коем случае не должен заменять собой обычное контрацептивное средство, поскольку:

не всегда предотвращает беременность;
существует риск гормональной перегрузки и возникновения нарушений в цикле, что нежелательно.

Экстренная контрацепция не прерывает уже наступившую беременность.

Если незащищённый половой акт произошёл более чем через 72 часов в рамках одного и того же менструального цикла, необходимо учитывать возможность наступления беременности. Препарат Левоноргестрел Тева может оказаться неэффективным, если вы имели второй половой акт во время лечения.

Повторное применение препарата Левоноргестрел Тева в течение одного и того же менструального цикла не рекомендуется из-за возможного нарушения цикла.

Препарат Левоноргестрел Тева менее эффективен, чем традиционные контрацептивные методы. Обратитесь к врачу для выбора одного из доступных традиционных методов контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности.

Все женщины должны принимать экстренную контрацепцию как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность препарата Левоноргестрел Тева может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому препарат Левоноргестрел Тева рекомендуется всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться с медицинским специалистом, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

После приёма этого лекарственного средства:

Обязательно исключите возможность беременности с помощью теста на беременность:

если ваш следующий менструальный период задерживается более чем на пять дней,
если в день, когда ожидается следующая менструация, появляется аномальное кровотечение.

Если во время полового акта вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул), возможно, вы заразились инфекцией, передаваемой половым путём, или вирусом ВИЧ. Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, и не заменяет мер предосторожности и профилактических средств, необходимых для предотвращения риска заражения.

Дети и подростки

Не принимайте этот препарат до первой менструации (менархе).

Применение препарата Левоноргестрел Тева вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарственные средства на растительной основе.

Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию препарата Левоноргестрел Тева. Если вы принимали какие-либо из следующих препаратов в течение последних 4 недель, препарат Левоноргестрел Тева может быть для вас менее подходящим. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если такой вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, может быть назначена двойная доза препарата Левоноргестрел Тева:

барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин),
препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин),
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе для вас.

Обратитесь к врачу как можно скорее после приёма таблеток, чтобы он проконсультировал вас по поводу надёжных методов регулярной контрацепции и предотвращения беременности (см. также раздел 3 «Как принимать препарат Левоноргестрел Тева» для получения дополнительной информации).

Препарат Левоноргестрел Тева также может повлиять на правильное действие других лекарственных средств.

препарат под названием циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Препарат Левоноргестрел Тева не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими улипристат ацетат.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны:

Этот препарат не прерывает уже начавшуюся беременность.

Если вы приняли этот препарат, но всё же забеременели, результаты исследований показывают, что риск пороков развития у плода отсутствует. В любом случае этот препарат не следует применять, если вы беременны.

Если вы забеременели после приёма препарата Левоноргестрел Тева, необходимо обратиться к врачу. Возможно, вашему врачу потребуется подтвердить, что беременность не является внематочной (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки).

Это особенно важно, если вы испытываете сильную боль в животе после приёма препарата Левоноргестрел Тева или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Если вы кормите грудью:

Грудное вскармливание возможно. Однако, учитывая, что левоноргестрел выделяется с грудным молоком, рекомендуется кормить ребёнка непосредственно перед приёмом препарата Левоноргестрел Тева и воздержаться от грудного вскармливания как минимум в течение 8 часов после приёма препарата Левоноргестрел Тева.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После приёма препарата Левоноргестрел Тева некоторые женщины могут чувствовать усталость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные реакции»); не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются эти симптомы.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат Левоноргестрел Тева содержит лактозу

Препарат Левоноргестрел Тева содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Левоноргестрел Тева

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции в листке-вкладыше или так, как назначил ваш врач, фармацевт или медсестра. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

Примите таблетку как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, и не позже чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Не откладывайте прием таблетки.

Это лекарство действует тем эффективнее, чем раньше вы его примете после незащищенного полового акта. Это лекарство предотвращает беременность только в том случае, если вы примете его не позднее чем через 72 часа после незащищенного полового акта.

Если вы принимаете один из лекарственных препаратов, которые могут помешать правильному действию левоноргестрела (см. раздел «Применение других лекарственных препаратов и Левоноргестрел Тева»), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, эффективность левоноргестрела может быть снижена. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 2 таблетки одновременно).

Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы можете продолжать их принимать в обычном режиме.

Если вы почувствовали рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки левоноргестрела, вы должны немедленно принять ещё одну таблетку. Обратитесь к своему фармацевту или врачу, чтобы получить дополнительную таблетку.

После применения этого метода экстренной контрацепции рекомендуется использовать барьерный контрацептивный метод (презерватив, спермицид, цервикальный колпачок) до начала следующего менструального цикла. Если вы занимаетесь сексом без защиты после приёма левоноргестрела (в течение того же менструального цикла), таблетка не будет оказывать контрацептивного действия, и вы снова подвергаетесь риску беременности. Если вы используете обычный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы можете продолжать их принимать в обычном режиме.

Ваш врач может проконсультировать вас по поводу контрацептивных методов длительного действия, поскольку они более эффективны в предотвращении беременности.

Если вы продолжаете использовать регулярную гормональную контрацепцию, например противозачаточные таблетки, и у вас не появляются выделения во время перерыва приёма таблеток, обратитесь к врачу, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Ваш следующий менструальный период после приёма Левоноргестрел Тева

После применения левоноргестрела ваш цикл, как правило, протекает в обычном режиме и начинается в обычный день; однако иногда он может наступить немного раньше или позже.

Если ваш период задерживается более чем на 5 дней, или если он необычно скудный или обильный, или если по любой причине вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо подтвердить наличие беременности с помощью теста на беременность. Если, несмотря на приём этого препарата, у вас наступила беременность, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Левоноргестрел Тева в дозе, превышающей рекомендованную

После приёма нескольких таблеток этого препарата острой токсичности или серьёзных вредных эффектов не наблюдалось. Однако возможно появление головокружения, тошноты (рвоты) или вагинального кровотечения. Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты с указанием их частоты в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек
Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: не может быть установлена на основании имеющихся данных

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головокружение, головная боль,
тошнота, боль в животе,
повышенная чувствительность молочных желез, задержка менструации, необычайно обильные менструации, кровотечение, боли в матке,
усталость.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): диарея, рвота,
болезненные менструации.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных): сообщалось о случаях тромбоэмболических событий (образование сгустков крови) в период после выхода на рынок;
могут возникать аллергические реакции, такие как отек горла и лица и крапивница, при приеме этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи; в таком случае его следует вернуть в аптеку своему фармацевту.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел Тева

Действующее вещество — левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (лактоза) (см. раздел 2 «Левоноргестрел Тева содержит лактозу»), повидон, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный и магния стеарат.

Левоноргестрел относится к группе лекарственных средств, называемых экстренными контрацептивами.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левоноргестрел Тева — это круглая таблетка белого или почти белого цвета, плоская, без оболочки, диаметром 8 мм, с маркировкой «145» на одной стороне и без маркировки на другой стороне.

Каждая упаковка Левоноргестрел Тева содержит одну таблетку 1,5 мг левоноргестрела.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Германия

или

Teva Pharma S.L.U

C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza, Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:


Нидерланды	Levonorgestrel Teva 1,5 mg, таблетки
Португалия	Toomee
Испания	Левоноргестрел Teva 1,5 мг, таблетки EFG

Дата последнего обновления настоящего вкладыша: март 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es .

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html