Lewonorgestrel Teva 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levonorgestrel Teva 1,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levonorgestrel Teva i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonorgestrel Teva.
3. Jak stosować Levonorgestrel Teva.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levonorgestrel Teva.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levonorgestrel Teva i do czego służy

Levonorgestrel Teva to doustne antykoncepcyjne środki zapobiegania ciąży.

Co to jest antykoncepcja awaryjna?

Antykoncepcja awaryjna jest wskazana w celu zapobiegania ciąży po współżyciu bez stosowania środków antykoncepcyjnych lub w przypadku niewydolności zastosowanej metody antykoncepcji.

Kiedy należy zastosować antykoncepcję awaryjną?

Ta metoda antykoncepcji powinna być zastosowana jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nigdy później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od współżycia bez zabezpieczenia lub w przypadku niewydolności zastosowanej metody antykoncepcji. Jest bardziej skuteczna, jeśli zostanie zażyta jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Levonorgestrel może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin od współżycia bez zabezpieczenia. Nie jest skuteczny, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zażyciu levonorgestrelu nastąpi współżycie bez zabezpieczenia, lek nie zapobiegnie możliwej ciąży.

Levonorgestrel wykazał się skutecznością w zapobieganiu od 52% do 85% oczekiwanych ciąż.

Jeśli podejrzewa się możliwość zajścia w ciążę z jednego z następujących powodów:

• współżycie bez zastosowania środków antykoncepcyjnych;
• zapomnienie zażycia tabletki antykoncepcyjnej w odpowiednim czasie;
• pęknięcie, przesunięcie lub ześlizgnięcie się prezerwatywy partnera;
• obawa, że wkład wewnątrzmaciczny został odrzucony;
• przesunięcie się lub przedwczesne usunięcie przepony pochwy lub czepka szyjkowego;
• obawy związane z niewydolnością metody przerwanego stosunku (coitus interruptus) lub metody kalendarzowej;
• w przypadku gwałtu.

Levonorgestrel działa poprzez zapobieganie uwolnieniu jajeczka przez jajniki. Nie może uniemożliwić przyzępienia się zapłodnionego jajeczka do ściany macicy.

Levonorgestrel jest wskazany wyłącznie jako antykoncepcja awaryjna, nie jest regularnym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ jest mniej skuteczny niż regularna tabletka antykoncepcyjna („pill”).

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonorgestrel Teva

Nie przyjmuj Levonorgestrel Teva

• jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Teva.

Podawanie Levonorgestrel Teva nie jest zalecane w następujących przypadkach:

• jeśli miałeś już ciążę ektopową,
• jeśli miałeś zakażenie jajowodów (salpingit),
• jeśli masz osobiste lub rodzinne wywiady dotyczące znanych czynników ryzyka trombózy (skrzepliny krwi),
• jeśli masz poważny problem trawienny uniemożliwiający wchłanianie pokarmu lub leków,
• jeśli masz poważne schorzenie wątroby lub ciężką chorobę jelita cienkiego, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna,

Ciąża ektopowa lub wcześniejsze zakażenie jajowodów zwiększa ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowej. Jeśli miałeś ciążę ektopową lub zakażenie jajowodów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Levonorgestrel Teva.

Jeśli stosunek seksualny bez zabezpieczenia miał miejsce ponad 72 godziny wcześniej w tym samym cyklu menstruacyjnym, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Levonorgestrel Teva może nie być skuteczny, jeśli dojdzie do drugiego stosunku seksualnego w trakcie trwania leczenia.

Powtarzane podawanie Levonorgestrel Teva w tym samym cyklu menstruacyjnym jest niezalecane ze względu na możliwość zaburzeń cyklu.

Levonorgestrel Teva nie jest tak skuteczny jak tradycyjne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru jednej z dostępnych konwencjonalnych metod antykoncepcji, które są skuteczniejsze w zapobieganiu ciążom.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być podana jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Istnieją pewne dowody, że Levonorgestrel Teva może być mniej skuteczny przy wzroście masy ciała lub indeksu masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Levonorgestrel Teva jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli istnieją obawy związane z antykoncepcją awaryjną.

Po zażyciu tego leku:

Konieczne jest wykluczenie możliwości zajścia w ciążę poprzez wykonanie testu ciążowego:

• jeśli następna miesiączka opóźnia się o więcej niż pięć dni,
• jeśli wystąpi nieregularne krwawienie w dniu przewidywanej następnej menstruacji.

Jeśli podczas stosunku seksualnego nie użyto prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub ześlizgnęła się), istnieje możliwość zakażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV. Antykoncepcja awaryjna nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, a także nie zastępuje środków ostrożności i działań koniecznych do zapobiegania ryzyku zakażenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy przyjmować tego leku przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

Stosowanie Levonorgestrel Teva z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Teva. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowane były leki wymienione poniżej, Levonorgestrel Teva może być dla Pani mniej odpowiedni. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (IUD-Cu). Jeśli ta opcja nie jest możliwa lub nie można szybko skonsultować się z lekarzem, można przyjąć podwójną dawkę Levonorgestrel Teva:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (griseofulwina),
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum)

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja dotycząca odpowiedniej dawki dla Pani.

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem po zażyciu tabletek, aby omówić skuteczne metody regularnej antykoncepcji i zapobiec ciąży (patrz także sekcja 3 „Jak stosować Levonorgestrel Teva” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Levonorgestrel Teva może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• lek zwany cyklosporyną (hamujący układ odpornościowy).

Levonorgestrel Teva nie powinien być przyjmowany razem z lekami zawierającymi octan uliprystalu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Pani jest w ciąży:

Ten lek nie przerywa już rozpoczętej ciąży.

Jeśli pomimo zażycia tego leku dojdzie do zajścia w ciążę, wyniki badań wskazują, że nie ma ryzyka wad rozwojowych dla rozwijającego się płodu. Jednakże ten lek nie powinien być stosowany, jeśli Pani jest w ciąży.

Jeśli zajdzie Pani w ciążę po zażyciu Levonorgestrel Teva, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może chcieć potwierdzić, że ciąża nie jest ektopijna (gdy zapłodnione jajo implentuje się poza macicą).

Jest to szczególnie ważne, jeśli po zażyciu Levonorgestrel Teva występuje silny ból brzucha lub jeśli kiedykolwiek miała Pani ciążę ektopijną, operację jajowodów lub zapalenie narządów rozrodczych.

Jeśli Pani karmi piersią:

Karmienie piersią jest możliwe. Jednakże, biorąc pod uwagę, że levonorgestrel wydzielany jest z mlekiem matki, zaleca się karmienie tuż przed zażyciem Levonorgestrel Teva i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu Levonorgestrel Teva.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Po zażyciu Levonorgestrel Teva niektóre kobiety odczuwają zmęczenie i zawroty głowy (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”); nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli występują te objawy.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Levonorgestrel Teva zawiera laktozę

Levonorgestrel Teva zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel Teva

Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli stosuje Pan(i) lek, który może uniemożliwić prawidłowe działanie lewonorgestrelu (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Levonorgestrel Teva”) lub jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmował(a) Pan(i) jeden z tych leków, lewonorgestrel może być dla Pana/Pani mniej skuteczny. Lekarz może przepisać Panu/Pani inną formę antykoncepcji doraźnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (DIU-Cu). Jeśli ta opcja nie jest dla Pana/Pani możliwa lub jeśli nie może Pan/Pani szybko skontaktować się z lekarzem, może Pan(a) przyjąć podwójną dawkę lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki za jednym razem).

Jeśli już stosuje Pan(i) regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może Pan(a) kontynuować ich przyjmowanie w dotychczasowym trybie.

Jeśli Pan(i) ulegnie wymiotom w ciągu trzech godzin od zażycia tabletki lewonorgestrelu, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę. Skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem, aby uzyskać dodatkową tabletkę.

Po zastosowaniu tej doraźnej metody antykoncepcji zaleca się stosowanie bariery antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy, środków plemnikobójczych, czepka szyjkowego) aż do rozpoczęcia następnego cyklu menstruacyjnego. Jeśli Pan(i) uprawnia seks bez zabezpieczenia po zażyciu lewonorgestrelu (w tym samym cyklu menstruacyjnym), tabletki nie będą działać antykoncepcyjnie i istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli stosuje Pan(i) regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, może Pan(a) kontynuować ich przyjmowanie w dotychczasowym trybie.

Lekarz może poinformować Pana/Pani o długotrwałych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli kontynuuje Pan(i) stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki antykoncepcyjne, a nie ma krwawienia w czasie przerwy na tabletki, należy skontaktować się z lekarzem w celu potwierdzenia, że nie ma ciąży.

Następna miesiączka po zażyciu Levonorgestrel Teva

Po zastosowaniu lewonorgestrelu cykl jest zazwyczaj normalny i miesiączka pojawia się w dacie, w której powinna wystąpić; czasem jednak może wystąpić kilka dni wcześniej lub później.

Jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni, jest niezwykle skąpa lub obfita, lub jeśli z jakiegokolwiek powodu podejrzewa Pan(i) ciążę, należy wykonać test ciążowy, aby potwierdzić, czy nie ma ciąży. Jeśli pomimo przyjęcia tego leku zajdzie Pan(i) w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Levonorgestrel Teva niż należy

Po zażyciu kilku tabletek tego leku nie zaobserwowano ostrych objawów toksycznych ani poważnych szkodliwych skutków. Może jednak wystąpić zawroty głowy, nudności (wymioty) lub krwawienie z dróg rodnych. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniżej przedstawiono częstość możliwych działań niepożądanych według następującej klasyfikacji:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zauważono następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zawroty głowy, ból głowy,

• nudności, ból brzucha,

• zwiększone wrażliwość piersi, opóźnienie menstruacji, wyjątkowo nasilone miesiączkowanie, krwawienie, ból macicy,

• zmęczenie.

• Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): biegunka, wymioty,

• bolesne miesiączki.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zgłoszono przypadki zdarzeń tromboembolicznych (skrzepliny krwi) w okresie po wprowadzeniu na rynek,

• mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk gardła i twarzy oraz pokrzywka podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levonorgestrel Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia; należy go wtedy zwrócić do farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levonorgestrel Teva

• Substancją czynną jest levonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 miligrama levonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (laktoza) (zobacz punkt 2 „Levonorgestrel Teva zawiera laktozę”), poliwinylopirydon, skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną bezwodną i stearynian magnezu.

Levonorgestrel należy do grupy leków zwanych antykoncepcją dawką zapasową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel Teva to okrągła, biała lub prawie biała, płaska tabletka bez powłoki, o średnicy 8 mm, oznaczona kodem „145” po jednej stronie, bez oznaczeń po drugiej stronie.

Każde opakowanie Levonorgestrel Teva zawiera jedną tabletkę o zawartości 1,5 miligrama levonorgestrelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

lub

Teva Pharma S.L.U

C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Saragossa, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78802/P_78802.html