Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетка EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

1. Що таке Левоноргестрел Стада і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел Стада.
3. Як приймати Левоноргестрел Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левоноргестрел Стада.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетка EFG і для чого її застосовують

Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетка EFG — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови звичайного контрацептивного методу.

Його застосовують у таких випадках:

• Якщо під час статевого акту не використовувалися контрацептиви.
• Якщо контрацептив використовувався неправильно, наприклад, якщо презерватив порвався, зісковзнув або був використаний неправильно, якщо діафрагма змістилася, порвалася, була пошкоджена або вилучена передчасно, або якщо відмовив метод перерваного статевого акту (наприклад, сперма потрапила у піхву або на зовнішні статеві органи).

Препарат містить активну речовину — левоноргестрел, синтетичний аналог гормону.

Приймати цей препарат слід якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше 72 годин (3 днів) після незахищеного статевого акту або у разі відмови контрацептивного методу.

Цей препарат може запобігти вагітності лише у тому випадку, якщо його прийняти не пізніше ніж через 72 години після незахищеного статевого акту. Він не діє, якщо вагітність вже настала. Якщо після прийому цього препарату відбувся незахищений статевий акт, він не запобігатиме вагітності.

Точний механізм дії левоноргестрелу невідомий. Найімовірніше, він перешкоджає виходу яйцеклітини з яєчників. Можуть брати участь і інші процеси, зокрема запобігання імплантації заплідненої яйцеклітини в матку. Препарат не є ефективним після початку імплантації.

Ця таблетка призначена виключно для екстреної контрацепції, а не як звичайний контрацептивний метод, оскільки є менш ефективною порівняно зі звичайною оральною контрацепцією («пігулкою»).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел Стада

Не приймайте Левоноргестрел Стада

Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у таких випадках:

• Якщо у вас була вагітність поза маткою (ектопічна вагітність).
• Якщо у вас була запальна хвороба таза (сальпінгіт).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є відомий фактор ризику тромбозу (утворення тромбів).
• Якщо у вас важке захворювання травного тракту, що порушує всмоктування їжі та ліків.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або важке захворювання тонкого кишечника, наприклад, хвороба Крона.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази того, що Левоноргестрел Стада може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Левоноргестрел Стада рекомендовано для всіх жінок незалежно від їх ваги або ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Наявність у анамнезі трубної вагітності (ектопічної) або попереднє інфекційне ураження маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності. Тому, якщо у вас була ектопічна вагітність або інфекція маткових труб, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Екстрену контрацепцію слід застосовувати лише як винятковий метод і не можна замінювати нею постійні контрацептивні методи, оскільки:

• Вона не завжди запобігає вагітності.
• Ризик надмірної дози гормонів може призвести до порушення менструального циклу.

Екстрена контрацепція не перериває вже настану вагітність.

Якщо ви мали інший незахищений статевий акт понад 72 години тому, вагітність могла вже настати. Тому лікування левоноргестрелом після другого статевого акту може бути неефективним для запобігання вагітності.

Не рекомендується багаторазове застосування левоноргестрелу в межах одного менструального циклу, оскільки це може порушити цикл. Цей лікарський засіб не має такої ж ефективності, як звичайні контрацептивні методи (таблетки або презервативи). Ваш лікар може порадити вам більш ефективні довгострокові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Після застосування цього лікарського засобу обов’язково необхідно виключити можливу вагітність за допомогою тесту на вагітність:

• Якщо наступна менструація затримується більше ніж на п’ять днів.
• У разі незвичайного кровотечіння, навіть у передбачуваний час менструації.

Якщо ви не використовували презерватив під час статевого акту (або він порвався чи зісковзнув), ви можете бути інфіковані інфекцією, що передається статевим шляхом (ІПСШ) або вірусом ВІЛ. Застосування екстрених контрацептивних таблеток не захищає від ІПСШ або інфікування вірусом ВІЛ і не може замінити заходи та запобіжні міри, необхідні у разі ризику передачі інфекції.

Застосування Левоноргестрел Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із екстреними контрацептивами, що містять ацетат уліпрісталу.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Левоноргестрел Стада. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Стада може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматочний пристрій із міддю (ВМП-Мідь). Якщо це не є можливим для вас або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Левоноргестрел Стада:

• барбітурати та інші препарати для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн і карбамазепін),
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин),
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц),
• препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum),

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Якомога швидше після прийому таблеток проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати рекомендації щодо надійних методів постійної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як застосовувати Левоноргестрел Стада» для отримання додаткової інформації).

Левоноргестрел Стада також може впливати на правильну дію інших ліків.

• препарат під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, цей лікарський засіб не викличе переривання вагітності.
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і завагітнієте, дослідження, проведені до цього часу, не виявили ризику вроджених вад для плоду. Проте не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Якщо ви завагітніли після прийому левоноргестрелу, проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар зможе перевірити, чи не має у вас ектопічної вагітності (коли плід розвивається поза маткою). Це особливо важливо, якщо у вас виник сильний біль у животі після прийому цього лікарського засобу, якщо у вас була ектопічна вагітність у минулому, ви перенесли операцію на маткових трубах або мали запальну хворобу таза.

Годування груддю

Годування груддю можливе, але оскільки левоноргестрел виділяється з молоком, слід годувати дитину безпосередньо перед прийомом цього лікарського засобу та припинити годування груддю принаймні на 8 годин після прийому левоноргестрелу.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати левоноргестрел у дівчаток. Дані щодо застосування у жінок молодше 16 років дуже обмежені.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому левоноргестрелу деякі жінки відчувають слабкість і запаморочення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»): не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці симптоми.

Досліджень щодо впливу левоноргестрелу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Цей лікарський засіб містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Левоноргестрел Стада

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано у вкладищі, або так, як вказав Вам Ваш фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникнуть сумніви.

• Ви можете приймати Левоноргестрел Стада в будь-який час менструального циклу, окрім випадку, якщо ви вже вагітні або підозрюєте вагітність. Прийміть цілу таблетку, запивши невеликою кількістю води, не пережовуючи її.

• Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії Левоноргестрел Стада (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом із Левоноргестрел Стада») або якщо ви приймали один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Стада може бути менш ефективним для вас. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-Сu). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу Левоноргестрел Стада (тобто 2 таблетки, прийняті одночасно).

• Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний метод, наприклад оральні контрацептиви, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо у вас розвинеться блювота протягом трьох годин після прийому таблетки, слід прийняти іншу таблетку.

Зверніться до свого лікаря, якщо минуло більше 72 годин після статевого акту без захисту.

Після прийому Левоноргестрел Стада

Після прийому левоноргестрелу використовуйте бар’єрний метод контрацепції (презерватив, діафрагму) до настання наступної менструації.

Якщо ви вже використовуєте постійний контрацептивний метод, такий як оральні контрацептиви, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі. Якщо під час наступного періоду відпочинку від таблеток у вас не виникне менструальна кровотеча, слід зробити тест на вагітність, щоб виключити можливу вагітність. Ваш лікар може порадити вам ефективні довгострокові методи контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Якщо після прийому цього лікарського засобу ви знову мали незахищений статевий акт (навіть у межах того самого менструального циклу), таблетки не матимуть жодного контрацептивного ефекту, і існує ризик вагітності. Якщо ви використовуєте звичайний контрацептивний метод, такий як оральні контрацептиви, слід продовжувати його застосовувати, як і раніше.

Наступна менструація після прийому Левоноргестрел Стада

Після прийому цього лікарського засобу менструація зазвичай проходить нормально і настає в запланований день, хоча іноді може настати трохи раніше або запізнитися на кілька днів. Якщо ваша менструація запізнюється більше ніж на п’ять днів, або вона є незвичною за інтенсивністю (дуже слабкою або надмірною), або якщо ви підозрюєте вагітність з інших причин, слід перевірити це, зробивши тест на вагітність. Якщо ви вагітнієте навіть після прийому цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел Стада, ніж потрібно

Випадків гострої інтоксикації або серйозних небажаних ефектів після прийому надмірної дози левоноргестрелу за один раз не повідомлялося. Проте можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Зверніться до свого лікаря або фармацевта за консультацією.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено частоту виникнення можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже часто:

• Запаморочення, головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль у молочних залозах при пальпації, затримка місячних, дуже інтенсивні місячні, кровотеча
• Втому

Побічні ефекти часто:

• Діарея
• Блювота

Частота невідома:

• Після виходу на ринок повідомлялися випадки тромбоемболічних епізодів (утворення тромбів).
• Може виникнути шкірна гіперчутливість після прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Левоноргестрел Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису ЗАК. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Стада

• Діючою речовиною є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить одну таблетку 1,5 мг левоноргестрелу, круглої форми, білого кольору, діаметром приблизно 6 мм, з маркуванням «C» на одній стороні та «1» — на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.