Levonorgestrel Stada 1.5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levonorgestrel Stada 1,5 mg compressione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levonorgestrel Stada e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Stada.
3. Come prendere Levonorgestrel Stada.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levonorgestrel Stada.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Levonorgestrel Stada e a cosa serve

Levonorgestrel Stada è un contraccettivo orale di emergenza che può essere utilizzato entro le 72 ore (3 giorni) successive a un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale sia fallito.

Viene impiegato nelle seguenti situazioni:

• Se durante il rapporto sessuale non sono stati utilizzati contraccettivi.
• Se il contraccettivo non è stato utilizzato correttamente, ad esempio se il preservativo si è rotto, è scivolato o è stato usato in modo errato, se la posizione del diaframma è stata alterata, se si è rotto, perforato o estratto troppo presto, o se è fallito il metodo del ritardo (p. es., se è stato espulso sperma nella vagina o sulle parti genitali esterne).

Contiene come principio attivo una sostanza chiamata levonorgestrel, che è un ormone sintetico.

Deve assumere questo medicinale il prima possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre le 72 ore (3 giorni) successive a un rapporto sessuale non protetto o al fallimento di un metodo contraccettivo.

Questo medicinale può prevenire la gravidanza solo se assunto entro massimo 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non funziona se è già in corso una gravidanza. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto questo medicinale, non sarà protetta da una possibile gravidanza.

Il meccanismo d'azione esatto del levonorgestrel non è noto. Probabilmente impedisce ai ovarii di rilasciare un ovulo. Potrebbero essere coinvolti altri processi, tra cui la prevenzione dell’impianto di un ovulo fecondato nell’utero. Non è efficace una volta che l’impianto è già iniziato.

Questo medicinale è indicato esclusivamente per la contraccezione di emergenza, non come metodo contraccettivo ordinario, poiché è meno efficace rispetto alla pillola contraccettiva normale ("la pillola").

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Stada

Non prenda Levonorgestrel Stada

Se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Non è consigliabile utilizzare questo medicinale nei seguenti casi:

• Se ha avuto una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica).
• Se ha avuto una malattia infiammatoria pelvica (salpingite).
• Se lei o un membro della sua famiglia presentate un fattore di rischio noto di trombosi (formazione di coaguli sanguigni).
• Se soffre di una grave malattia intestinale che altera l'assorbimento di alimenti e farmaci.
• Se soffre di una grave malattia epatica o di una grave malattia dell'intestino tenue, come la malattia di Crohn.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che Levonorgestrel Stada possa essere meno efficace con l'aumentare del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, Levonorgestrel Stada è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall'IMC.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo a problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Le precedenti gravidanze tubariche (ectopiche) e un'infezione pregressa delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica. Pertanto, se in passato ha avuto una gravidanza tubarica (ectopica) o un'infezione alle tube di Falloppio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La contraccezione di emergenza deve essere utilizzata esclusivamente come metodo occasionale e non deve sostituire alcun metodo contraccettivo abituale, poiché:

• Non impedisce sempre la gravidanza.
• Il rischio di un'eccessiva assunzione di ormoni può causare un'interruzione del ciclo mestruale.

La contraccezione di emergenza non interrompe una gravidanza in corso.

Se ha avuto un altro rapporto sessuale non protetto oltre le 72 ore precedenti, la concezione potrebbe essersi già verificata. Pertanto, il trattamento con levonorgestrel dopo il secondo rapporto potrebbe non essere efficace nel prevenire la gravidanza.

Non è consigliabile l'assunzione ripetuta di levonorgestrel nello stesso ciclo mestruale poiché potrebbe alterare il ciclo. Questo medicinale non ha la stessa efficacia dei metodi contraccettivi abituali (pillola o preservativi). Il medico potrà consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci per evitare una gravidanza.

Dopo aver utilizzato questo medicinale, è obbligatorio escludere una possibile gravidanza effettuando un test di gravidanza:

• Se il ciclo mestruale successivo ritarda di oltre cinque giorni.
• In caso di sanguinamento anomalo, anche alla data prevista per il ciclo.

Se non utilizza preservativi durante i rapporti sessuali (o se si rompono o si slacciano), potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile (MST) o il virus HIV. L'uso di contraccettivi orali di emergenza non offre protezione contro le malattie sessualmente trasmissibili o l'infezione da HIV e non può sostituire le misure e le precauzioni necessarie quando esiste un rischio di trasmissione di una malattia.

Uso di Levonorgestrel Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Questo medicinale non deve essere utilizzato insieme a contraccettivi di emergenza contenenti acetato di ulipristal.

Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Levonorgestrel Stada. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Levonorgestrel Stada potrebbe essere meno adatto per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è disponibile o non riesce a consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di Levonorgestrel Stada:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina),
• terapie per l'HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina),
• medicinali a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere indicazioni sui metodi contraccettivi regolari affidabili e prevenire una gravidanza (vedere anche la sezione 3 "Come prendere Levonorgestrel Stada" per ulteriori informazioni).

Levonorgestrel Stada può anche influire sull'efficacia di altri medicinali.

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se è incinta, questo medicinale non provocherà l'interruzione della gravidanza in corso. Gli studi effettuati finora non mostrano alcun rischio di malformazioni fetali se si assume questo medicinale durante la gravidanza. Tuttavia, non deve assumere questo medicinale se è incinta.

Se rimane incinta dopo aver assunto levonorgestrel, deve consultare il medico. Il medico potrà verificare la presenza di una gravidanza ectopica (se il feto si sviluppa al di fuori dell'utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo l'assunzione del medicinale, se ha avuto in precedenza una gravidanza ectopica, se è stata sottoposta a un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o se ha avuto una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

È possibile allattare, ma poiché il levonorgestrel viene escreto nel latte materno, deve allattare il bambino immediatamente prima di assumere il medicinale e sospendere l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione di levonorgestrel.

Bambini e adolescenti
L'uso di levonorgestrel non è raccomandato nelle bambine. I dati disponibili nelle donne di età inferiore ai 16 anni sono molto limitati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto levonorgestrel, alcune donne possono avvertire stanchezza e capogiri (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati"): non guidi e non utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

Non sono stati condotti studi sugli effetti del levonorgestrel sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Questo medicinale contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Levonorgestrel Stada

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come le è stato indicato dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

• Può assumere Levonorgestrel Stada in qualsiasi momento del ciclo mestruale, tranne se è già incinta o pensa di poterlo essere. Prenda la compressa intera con un po' d'acqua senza masticarla.

• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l'efficacia di Levonorgestrel Stada (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali e Levonorgestrel Stada”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, Levonorgestrel Stada potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Levonorgestrel Stada (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).

• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo con la stessa regolarità.

Se vomita entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve assumere un'altra compressa.

Consulti il medico se sono trascorse più di 72 ore da un rapporto sessuale non protetto.

Dopo l’assunzione di Levonorgestrel Stada

Dopo aver assunto levonorgestrel, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (preservativo, diaframma) fino all'inizio della prossima mestruazione.

Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo regolare come i contraccettivi orali, può continuare a prenderlo con la stessa regolarità. Se non ha il flusso mestruale previsto nel periodo di sospensione delle compresse, deve effettuare un test di gravidanza per escludere una possibile gravidanza. Il medico potrebbe consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine efficaci per evitare una gravidanza.

Se ha avuto nuovamente rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto questo medicinale (anche nello stesso ciclo mestruale), le compresse non avranno alcun effetto contraccettivo e c'è il rischio di una gravidanza. Se utilizza un metodo contraccettivo ordinario come i contraccettivi orali, deve continuare a usarlo come di consueto.

Il prossimo ciclo dopo l’assunzione di Levonorgestrel Stada

Dopo aver assunto questo medicinale, il ciclo mestruale è solitamente normale e si verifica alla data prevista, anche se in alcuni casi può anticiparsi o ritardare di alcuni giorni. Se il ciclo mestruale ritarda di oltre cinque giorni, se è insolitamente scarso o abbondante, o se pensa di poter essere incinta per qualsiasi altro motivo, effettui un test di gravidanza. Se rimane incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che consulti il medico.

Se assume una quantità di Levonorgestrel Stada superiore a quella indicata

Non sono stati riportati casi di intossicazione acuta né effetti avversi gravi dopo l’assunzione di dosi eccessive di levonorgestrel in un’unica assunzione. Tuttavia, potrebbe manifestare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza di comparsa dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti:

• Capogiri, cefalea
• Nausea, dolore addominale
• Dolore mammario alla palpazione, ritardo del periodo mestruale, mestruazioni molto abbondanti, emorragia
• Affaticamento

Effetti indesiderati frequenti:

• Diarrea
• Vomito

Frequenza non nota:

• Sono stati segnalati casi successivi all'immissione in commercio di episodi tromboembolici (coaguli di sangue).
• Può manifestarsi ipersensibilità cutanea dopo l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel Stada

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, polossamero 188, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene una compressa da 1,5 mg di levonorgestrel, rotonda e bianca, di circa 6 mm di diametro, con impresso "C" su un lato e "1" sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.