Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левоноргестрел Стада 1,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Левоноргестрел Стада и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Левоноргестрел Стада.
3. Как принимать Левоноргестрел Стада.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Левоноргестрел Стада.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левоноргестрел Стада и для чего он применяется

Левоноргестрел Стада — это экстренное оральное контрацептивное средство, которое можно применять в течение 72 часов (3 суток) после незащищённого полового акта или в случае неудачи обычного метода контрацепции.

Применяется в следующих случаях:

• Если во время полового акта контрацептивы не использовались.
• Если контрацептив применялся неправильно, например, если презерватив порвался, соскользнул или был использован неправильно, если изменилось положение диафрагмы, или если она была повреждена, порвалась или была извлечена преждевременно, а также если метод прерванного полового акта оказался неэффективным (напр., произошла эякуляция спермы во влагалище или на наружные половые органы).

Содержит в качестве действующего вещества вещество под названием левоноргестрел — это синтетический гормон.

Принимать это лекарственное средство следует как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 суток) после незащищённого полового акта или неудачи метода контрацепции.

Это лекарственное средство может предотвратить беременность только в том случае, если оно принято не позднее чем через 72 часа после незащищённого полового акта. Оно не будет действовать, если вы уже беременны. Если после приёма этого лекарственного средства вы вновь имели незащищённый половой акт, оно не предотвратит наступление беременности.

Точный механизм действия левоноргестрела неизвестен. Наиболее вероятно, что он препятствует выходу яйцеклетки из яичников. Возможно участие и других процессов, включая предотвращение имплантации оплодотворённой яйцеклетки в матку. Эффективность препарата отсутствует после начала имплантации.

Эта таблетка предназначена исключительно для экстренной контрацепции, а не как обычный метод контрацепции, поскольку она менее эффективна по сравнению с регулярной приёмом оральных контрацептивов («таблетками»).

2. Что нужно знать перед применением Левоноргестрел Стада

Не принимайте Левоноргестрел Стада

Если у вас аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Не рекомендуется применять это лекарственное средство в следующих случаях:

• Если у вас был внематочная беременность (экстрагенитальная беременность).
• Если у вас была воспалительная болезнь органов малого таза (сальпингит).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи имеется известный фактор риска тромбоза (образования тромбов).
• Если у вас тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, нарушающее всасывание пищи и лекарственных средств.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или тяжелое заболевание тонкого кишечника, например болезнь Крона.

Всем женщинам экстренную контрацепцию следует принимать как можно раньше после незащищенного полового акта. Существуют данные о том, что эффективность Левоноргестрел Стада может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Левоноргестрел Стада рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться со специалистом здравоохранения, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Наличие в анамнезе трубной (внематочной) беременности или ранее перенесённой инфекции маточных труб повышает риск повторного возникновения внематочной беременности. Поэтому, если у вас ранее была трубная (внематочная) беременность или инфекция маточных труб, перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Экстренную контрацепцию следует применять исключительно как случайный метод и не использовать вместо обычных контрацептивных методов, поскольку:

• Она не всегда предотвращает беременность.
• Риск передозировки гормонов может привести к нарушению менструального цикла.

Экстренная контрацепция не прерывает уже наступившую беременность.

Если вы имели незащищённый половой акт более чем за 72 часа до приёма препарата, зачатие могло уже произойти. Поэтому лечение левоноргестрелом после второго полового акта может оказаться неэффективным для предотвращения беременности.

Не рекомендуется повторное применение левоноргестрела в течение одного менструального цикла, поскольку это может нарушить цикл. Это лекарственное средство не обладает такой же эффективностью, как обычные контрацептивные методы (таблетки или презервативы). Ваш врач может посоветовать вам более эффективные методы длительной контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

После применения этого лекарственного средства обязательно необходимо исключить возможную беременность с помощью теста на беременность:

• Если следующая менструация задерживается более чем на пять дней.
• При наличии аномальных кровянистых выделений, даже в срок, когда ожидается менструация.

Если вы не использовали презерватив во время полового акта (или если он порвался или соскользнул), возможно заражение инфекцией, передающейся половым путём (ИППП), или вирусом ВИЧ. Применение экстренных контрацептивных таблеток не защищает от инфекций, передающихся половым путём, или от заражения вирусом ВИЧ, и не может заменить необходимые меры предосторожности при риске передачи инфекции.

Применение Левоноргестрел Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, или лекарственные средства на растительной основе.

Это лекарственное средство не следует применять одновременно с экстренными контрацептивами, содержащими улипристат ацетат.

Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию Левоноргестрел Стада. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Левоноргестрел Стада может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), например внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если это не подходит для вас или вы не можете быстро обратиться к врачу, может быть применена двойная доза Левоноргестрел Стада:

• барбитураты и другие препараты, применяемые при эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин),
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
• лекарственные средства на растительной основе, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе.

Как можно скорее после приёма таблеток проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам надёжные методы регулярной контрацепции и помог избежать беременности (см. также раздел 3 «Как принимать Левоноргестрел Стада» для получения дополнительной информации).

Левоноргестрел Стада также может повлиять на эффективность других лекарственных средств.

• препарат, называемый циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, это лекарственное средство не вызовет прерывание текущей беременности. Исследования, проведённые до настоящего времени, не показали риска пороков развития плода при применении этого препарата. Однако не следует принимать это лекарственное средство, если вы беременны.

Если беременность наступила после приёма левоноргестрела, необходимо проконсультироваться с врачом. Ваш врач может проверить наличие внематочной беременности (если плод развивается вне матки). Это особенно важно, если у вас возникла сильная боль в животе после приёма препарата, если у вас ранее была внематочная беременность, проводилась операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Кормление грудью возможно, однако, поскольку левоноргестрел выделяется с грудным молоком, необходимо кормить ребёнка непосредственно перед приёмом этого лекарственного средства и воздержаться от кормления в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение левоноргестрела у девочек. Очень ограниченные данные имеются по применению у женщин младше 16 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма левоноргестрела у некоторых женщин могут возникать усталость и головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»): не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются эти симптомы.

Исследования влияния левоноргестрела на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Этот препарат содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «без натрия».

3. Как принимать Левоноргестрел Стада

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше или как указал ваш фармацевт. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Вы можете принять Левоноргестрел Стада в любое время менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая.

• Если вы принимаете одно из лекарственных средств, которые могут снижать эффективность Левоноргестрел Стада (см. раздел «Применение других лекарственных средств и Левоноргестрел Стада»), или если вы принимали одно из таких лекарств в течение последних 4 недель, эффективность Левоноргестрел Стада может быть ниже. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС с медью). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу Левоноргестрел Стада (то есть 2 таблетки одновременно).

• Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы можете продолжать их применение в обычном режиме.

Если вы почувствуете рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо принять ещё одну таблетку.

Обратитесь к врачу, если с момента незащищённого полового акта прошло более 72 часов.

После приёма Левоноргестрел Стада

После приёма левоноргестрела используйте барьерный метод контрацепции (презерватив, диафрагму) до начала следующей менструации.

Если вы уже применяете регулярный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы можете продолжать их применение в обычном режиме. Если в следующем цикле отдыха от таблеток у вас не будет менструального кровотечения, необходимо провести тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность. Ваш врач может порекомендовать вам эффективные методы длительной контрацепции, чтобы предотвратить наступление беременности.

Если после приёма этого препарата вы снова имели незащищённый половой акт (в том числе в течение одного и того же менструального цикла), таблетки не окажут контрацептивного действия, и существует риск наступления беременности. Если вы используете обычный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы должны продолжать применять его, как обычно.

Следующая менструация после приёма Левоноргестрел Стада

После приёма этого препарата менструация, как правило, наступает в обычное время и соответствует ожидаемой дате, хотя в некоторых случаях она может начаться немного раньше или позже. Если ваша менструация задерживается более чем на пять дней, проходит необычно слабо или, наоборот, слишком обильно, или если вы по другим причинам подозреваете, что можете быть беременны, проверьте это, сделав тест на беременность. Если беременность наступила, несмотря на приём этого препарата, важно как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Левоноргестрел Стада в дозе, превышающей рекомендованную

Случаи острой передозировки или тяжёлых нежелательных реакций при одновременном приёме слишком большого количества левоноргестрела не сообщались. Однако у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возникновения указанных ниже возможных побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Случайно (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто:

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, боль в животе
• Боль в молочных железах при пальпации, задержка менструации, очень обильные менструации, кровотечение
• Усталость

Побочные эффекты часто:

• Диарея
• Рвота

Частота неизвестна:

• Сообщалось о случаях тромбоэмболических эпизодов (сгустки крови) после выхода препарата на рынок.
• Возможна кожная гиперчувствительность после приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел Стада

• Действующее вещество: левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит одну таблетку 1,5 мг левоноргестрела, круглую, белого цвета, диаметром около 6 мм, с маркировкой «C» на одной стороне и «1» — на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
Промышленная зона Navatejera
La Vallina, s/n
24193-Вильякильямбре (Леон)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2019

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.