Levonorgestrel Stada 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levonorgestrel Stada 1,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel Stada i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Stada.
3. Jak stosować Levonorgestrel Stada.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levonorgestrel Stada.

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Levonorgestrel Stada i do czego się go stosuje

Levonorgestrel Stada to doustne antykoncepcyjne środki ratunkowe, które można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) od uprawiania niechronionego stosunku płciowego lub w przypadku awarii zastosowanej metody antykoncepcji.

Stosuje się w następujących przypadkach:

• Gdy podczas stosunku płciowego nie zastosowano środków antykoncepcyjnych.
• Gdy środek antykoncepcyjny został zastosowany nieprawidłowo, np. pękł prezerwatyw, zsunął się lub został użyty nieprawidłowo, zmieniła się pozycja przekładni, przekładnia pękła, została uszkodzona lub usunięta zbyt wcześnie, albo gdy metoda przerwanego stosunku okazała się nieskuteczna (np. nastąpiło wytrysnięcie plemnika do pochwy lub na narządy płciowe zewnętrzne).

Lek zawiera jako substancję czynną levonorgestrel – syntetyczny hormon.

Należy przyjąć ten lek jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a najpóźniej w ciągu 72 godzin (3 dni) od niechronionego stosunku płciowego lub awarii metody antykoncepcji.

Ten lek może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zostanie przyjęty najpóźniej w ciągu 72 godzin po niechronionym stosunku płciowym. Nie zadziała, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zażyciu tego leku dojdzie do niechronionego stosunku płciowego, nie zapobiegnie on zajściu w ciążę.

Dokładny mechanizm działania levonorgestrelu nie jest znany. Najprawdopodobniej zapobiega uwolnieniu jajeczka przez jajniki. Inne możliwe mechanizmy mogą obejmować zapobieganie wszczepieniu się zapłodnionego jajeczka w macicę. Lek nie jest skuteczny po rozpoczęciu wszczepienia.

Ta tabletka wskazana jest wyłącznie do antykoncepcji ratunkowej, a nie jako zwykła metoda antykoncepcji, ponieważ jest mniej skuteczna niż standardowa tabletki antykoncepcyjna („pigiełka”).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levonorgestrel Stada

Nie przyjmuj Levonorgestrel Stada

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania tego leku w następujących przypadkach:
– Jeśli przebyłaś ciążę pozamaciczną (ciążę ektopową).
– Jeśli przebyłaś zapalenie narządów rozrodczych (salpingit).
– Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma znany czynnik ryzyka trombogenezy (tworzenia się skrzeplin krwi).
– Jeśli masz ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie pokarmów i leków.
– Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub ciężkie schorzenie jelita cienkiego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zastosowana jak najszybciej po współtowarzyszeniu bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że Levonorgestrel Stada może być mniej skuteczny u kobiet o większej masie ciała lub wyższym wskaźniku masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Levonorgestrel Stada jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich masy ciała czy BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się o jakiekolwiek kwestie związane z antykoncepcją awaryjną.

Wywiad o ciążę tubalną (ektopową) oraz wcześniejsze infekcje jajowodów zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego. Dlatego, jeśli wcześniej przebyłaś ciążę tubalną (ektopową) lub infekcję jajowodów, powinnaś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcję awaryjną należy stosować wyłącznie okazjonalnie i nie może ona zastąpić regularnych metod antykoncepcyjnych, ponieważ:
– Nie zawsze zapobiega zajścieniu w ciążę.
– Ryzyko nadmiaru hormonów może prowadzić do zaburzeń cyklu menstruacyjnego.

Antykoncepcja awaryjna nie przerywa istniejącej ciąży.

Jeśli współtowarzyszyłaś bez zabezpieczenia ponad 72 godziny temu, możliwe, że zapłodnienie już miało miejsce. Dlatego leczenie lewonorgestrelem po drugim współtowarzyszeniu może nie być skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Nie zaleca się wielokrotnego stosowania lewonorgestrelu w jednym cyklu menstruacyjnym, ponieważ może to zaburzyć cykl. Ten lek nie ma takiej samej skuteczności jak regularne metody antykoncepcyjne (np. pigułka antykoncepcyjna czy prezerwatywa). Twój lekarz może doradzić Ci bardziej skuteczne długoterminowe metody antykoncepcji, które zapobiegają zajściu w ciążę.

Po zastosowaniu tego leku należy obowiązkowo wykluczyć możliwość ciąży za pomocą testu ciążowego:
– Gdy następna miesiączka opóźnia się o więcej niż pięć dni.
– W przypadku nietypowego krwawienia, nawet w terminie oczekiwanej miesiączki.

Jeśli nie stosujesz prezerwatywy podczas współtowarzyszenia (lub jeśli pękła lub ześlizgnęła się) istnieje możliwość zakażenia się chorobą przenoszoną drogą płciową (STI) lub wirusem HIV. Stosowanie pigułek antykoncepcyjnych awaryjnych nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową ani zakażeniem wirusem HIV i nie może zastąpić środków ostrożności, które należy stosować w przypadku ryzyka przeniesienia choroby.

Stosowanie Levonorgestrel Stada z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś lub mogłaś przyjąć niedawno inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Ten lek nie powinien być stosowany razem z antykoncepcją awaryjną zawierającą octan uliprystalu.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Stada. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni stosowałaś którykolwiek z poniższych leków, Levonorgestrel Stada może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Twój lekarz może przepisać inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (DIU-Cu). Jeśli nie jest to dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skonsultować się z lekarzem, można podjąć podwójną dawkę Levonorgestrel Stada:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenytoina, karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (griseofulwina),
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat właściwej dawki dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobiegania ciąży (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Levonorgestrel Stada” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Levonorgestrel Stada może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• lek zwany cyklosporyną (hamuje układ odpornościowy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie spowoduje przerwania istniejącej ciąży.
Badania przeprowadzone do tej pory nie wskazują na ryzyko wad wrodzonych u płodu, jeśli przyjmiesz ten lek i zajdiesz w ciążę. Jednak nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu lewonorgestrelu, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może sprawdzić, czy nie masz ciąży ektopowego (czyli czy zarodek nie rozwija się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu tego leku, jeśli wcześniej przebyłaś ciążę ektopową, byłaś operowana na jajowodach lub przebyłaś zapalenie narządów rozrodczych.

Karmienie piersią

Karmienie piersią jest możliwe, jednak ponieważ lewonorgestrel wydzielany jest z mlekiem matki, należy nakarmić dziecko bezpośrednio przed zażyciem leku i wstrzymać się od karmienia przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu.

Dzieci i nastolatki
Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu u dziewcząt. Dane dotyczące kobiet poniżej 16. roku życia są bardzo ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu lewonorgestrelu niektóre kobiety odczuwają zmęczenie i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”): nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem lewonorgestrelu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levonorgestrel Stada

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce albo zgodnie z wytycznymi farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Możesz przyjmować Levonorgestrel Stada w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, z wyjątkiem przypadku, gdy jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Weź całą tabletkę wraz z odrobiną wody, nie żuj jej.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków, które mogą ograniczyć skuteczność Levonorgestrel Stada (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków razem z Levonorgestrel Stada”) lub jeśli przyjmowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Levonorgestrel Stada może być dla Ciebie mniej skuteczny. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji doraźnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WWM-Cu). Jeśli nie jest to dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę Levonorgestrel Stada (czyli 2 tabletki za jednym razem).

• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich przyjmowanie w dotychczasowym trybie.

Jeśli ukażesz się w ciągu trzech godzin po zażyciu tabletki, należy wziąć kolejną tabletkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli od stosunku bez zabezpieczenia minęło już ponad 72 godziny.

Po zażyciu Levonorgestrel Stada

Po zażyciu lewonorgestrolu należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę, przeciwciażenie) aż do rozpoczęcia kolejnej krwawki miesięcznej.

Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich przyjmowanie w dotychczasowym trybie. Jeśli nie wystąpi krwawka miesięczna w czasie kolejnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wykonać test ciążowy w celu wykluczenia ciąży. Twój lekarz może polecić skuteczne metody antykoncepcji długotrwałe, aby zapobiec zajściu w ciążę.

Jeśli ponownie miały miejsce stosunki bez zabezpieczenia po zażyciu tego leku (nawet w tym samym cyklu miesięcznym), tabletki nie będą działać antykoncepcyjnie i istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Jeśli stosujesz zwykłą metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, należy kontynuować jej stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Następna krwawka miesięczna po zażyciu Levonorgestrel Stada

Po zażyciu tego leku krwawka miesięczna zwykle jest normalna i pojawia się w przewidywanym terminie, choć czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli krwawka miesięczna opóźni się o więcej niż pięć dni, będzie niezwykle lekka lub obfita, lub jeśli z innego powodu podejrzewasz ciążę, wykonaj test ciążowy. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel Stada niż należy

Nie odnotowano przypadków ostrych zatruc lub poważnych działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej dawki lewonorgestrolu. Możesz jednak doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość występowania poniższych możliwych działań niepożądanych jest definiowana następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zauważono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo często występujące:

• Zawroty głowy, bóle głowy
• Nudności, ból brzucha
• Ból piersi przy dotyku, opóźnienie miesiączki, bardzo obfite miesiączki, krwawienie
• Zmęczenie

Działania niepożądane występujące często:

• Diareę
• Wymioty

Częstość nieznana:

• Zgłoszono przypadki zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (skrzepliny krwi) po wprowadzeniu leku na rynek.
• Może wystąpić nadwrażliwość skóry po zażyciu tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparanie Levonorgestrel Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel Stada

• Substancją czynną jest levonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg levonorgestrelu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, poloksymer 188, sodowa só croskarmelowana i stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera jedną tabletkę 1,5 mg levonorgestrelu, tabletkę okrągłą, białą, o średnicy około 6 mm, oznaczoną po jednej stronie literą „C”, a po drugiej cyfrą „1”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.