Левоноргестрел Сандоз 1,5 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Левоноргестрел Сандоз 1,5 мг таблетка EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоноргестрел Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел Сандоз
3. Як застосовувати Левоноргестрел Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрел Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел Сандоз і для чого його застосовують

Левоноргестрел Сандоз — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови звичайного методу контрацепції.

Коли слід застосовувати екстрену контрацепцію?

• не використовувався жоден метод контрацепції під час статевого акту,
• метод контрацепції застосовувався неправильно, наприклад, презерватив порвався, зісковзнув або був використаний неправильно, вагінальний кільце або діафрагма змінили своє положення, були пошкоджені, порвалися або їх було вилучено передчасно, або у разі невдалих спроб перервати статевий акт (coitus interruptus) (наприклад, сперма була випорожнена у піхву або на зовнішні статеві органи).

Цей лікарський засіб містить синтетичний гормон під назвою levonorgestrel. Він запобігає близько 84% небажаних вагітностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого акту без захисту. Він не завжди захищає від вагітності щоразу, коли його приймають, і є значно ефективнішим, якщо його прийняти якомога швидше після статевого акту без захисту. Найкраще прийняти його протягом перших 12 годин, а не відкладати до третього дня.

Вважається, що Левоноргестрел Сандоз діє:

• запобігаючи вивільненню яйцеклітини яєчниками,
• перешкоджаючи заплідненню будь-якої вже вивільненої яйцеклітини сперматозоїдами.

Левоноргестрел Сандоз може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого акту без захисту. Він не працює, якщо вже настала вагітність. Якщо після застосування Левоноргестрелу Сандоз (навіть у межах того самого менструального циклу) відбудеться новий статевий акт без захисту, лікарський засіб не забезпечуватиме контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову зростає.

Левоноргестрел не показаний для застосування до першої менструації (менархі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел Сандоз

Не приймайте Левоноргестрел Сандоз:

• якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік наведено в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Левоноргестрелу Сандоз проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є одна з наведених нижче умов, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування левоноргестрелу як засобу екстреної контрацепції, оскільки він може бути вам не підходящим. Ваш лікар може призначити інший метод екстреної контрацепції.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Цей препарат не діє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, левоноргестрел не перериває вагітність, тому левоноргестрел не є «таблеткою для переривання вагітності».

Ви можете вже бути вагітні, якщо:

• ваш менструальний цикл затримався більш ніж на 5 днів або у вас було аномальне кровоточіння в час, коли має початися наступна менструація;
• після останньої менструації ви мали статеве спілкування без захисту, і минуло більше 72 годин.

Застосування левоноргестрелу не рекомендовано, якщо:

• у вас захворювання тонкої кишки (наприклад, хвороба Крона), що ускладнює всмоктування препарату;
• у вас серйозні захворювання печінки;
• у вашій сім’ї були випадки ектопічної вагітності (вагітність, при якій ембріон розвивається поза маткою);
• у вашій сім’ї були випадки сальпінгіту (запалення маткових труб).

Попереднє ектопічна вагітність та попереднє запалення маткових труб підвищують ризик повторення ектопічної вагітності.

Усім жінкам засіб екстреної контрацепції слід приймати якомога швидше після статевого спілкування без захисту. Існують певні докази того, що ефективність левоноргестрелу може знижуватися зі збільшенням ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому левоноргестрел рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.

Якщо вас турбують питання, пов’язані з екстреною контрацепцією, вам слід проконсультуватися з медичним працівником.

Дівчатка

Левоноргестрел не призначений для застосування до першої менструації (менархі).

Якщо вас турбує питання статево передаваних інфекцій

Якщо ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув) під час статевого акту, ви могли заразитися статево передаваною інфекцією або ВІЛ.

Цей препарат не захищає вас від статево передаваних інфекцій, оскільки тільки презервативи можуть це забезпечити.

Проконсультуйтесь із лікарем, медичним персоналом, центром планування сім’ї або фармацевтом, якщо вас це турбує.

Використання Левоноргестрел Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії левоноргестрелу. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідний внутрішньоматковий контрацептив (ВМК-Сu). Якщо це не є варіантом для вас або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу левоноргестрелу:

• барбітурати та інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн та карбамазепін),
• ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та рифабутин),
• деякі ліки для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз),
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• рослинний препарат, що містить звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Якомога швидше зверніться до свого лікаря після прийому таблеток, щоб він порадив вам надійні методи регулярної контрацепції та допоміг уникнути вагітності (див. також розділ 3 «Як застосовувати Левоноргестрел Сандоз» для отримання додаткової інформації).

Левоноргестрел також може впливати на правильну дію інших ліків:

• препарат під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Як часто можна використовувати Левоноргестрел Сандоз

Левоноргестрел Сандоз слід застосовувати лише в разі необхідності та ніколи — як звичайний контрацептивний метод. Якщо ви використовуєте левоноргестрел більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність знижується, і можуть виникнути порушення менструального циклу (періоду).

Левоноргестрел менш ефективний, ніж звичайні методи контрацепції. Ваш лікар, медичний персонал або працівники центру планування сім’ї можуть порадити вам довготривалі контрацептивні методи, які ефективніше запобігають вагітності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли, незважаючи на прийом цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Наявні дані не вказують на те, що левоноргестрел може завдати шкоди ембріону, якщо його використовувати згідно з рекомендаціями.

Проте ваш лікар може захотіти переконатися, що ваша вагітність не є ектопічною (коли запліднене яйцеклітина імплантуються поза маткою). Це особливо важливо, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому Левоноргестрел Сандоз або якщо у вас була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання малого тазу.

Годування груддю

Діюча речовина цього препарату виділяється з грудним молоком. Тому рекомендується приймати таблетку відразу після годування та уникати годування принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу; протягом наступних 8 годин після прийому таблетки відкачайте молоко за допомогою молоко відсосу та викиньте його. Таким чином ви приймете таблетку достатньо рано перед наступним годуванням і зменшите кількість діючої речовини, яку ваша дитина може отримати з грудним молоком.

Фертильність

Левоноргестрел підвищує ймовірність порушень менструації, що іноді може призвести до прискорення або затримки терміну овуляції, відповідно змінюючи термін фертильності. Незважаючи на відсутність даних щодо тривалої фертильності, після лікування левоноргестрелом очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати використовувати звичайні контрацептивні методи або розпочати їх якомога швидше після застосування левоноргестрелу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що левоноргестрел впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Проте, якщо ви відчуваєте слабкість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Левоноргестрел Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Левоноргестрел Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не затримуйте прийом таблетки. Цей препарат працює найефективніше, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Він може запобігти вагітності лише у разі прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

• Ви можете прийняти левоноргестрел у будь-який час свого менструального циклу, окрім випадку, якщо ви вже вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними. Прийміть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води, не пережовуйте її.

• Якщо ви приймаєте один із препаратів, які можуть зменшити ефективність левоноргестрелу (див. розділ «Застосування Левоноргестрел Сандоз разом з іншими лікарськими засобами»), або якщо ви приймали один із цих препаратів за останні 4 тижні, ефективність левоноргестрелу може бути зниженою. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто мідний внутрішньоматковий контрацептив (ВМК-Мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки одночасно).

• Якщо ви вже використовуєте регулярний контрацептивний метод, наприклад, оральні контрацептиви, ви можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо ви мали ще один незахищений статевий акт після прийому Левоноргестрел Сандоз (навіть якщо це сталося протягом того самого менструального циклу), препарат не забезпечить контрацептивного ефекту, і знову існує ризик вагітності.

Застосування у дівчат

Левоноргестрел не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

Що робити, якщо виникли нудота (блювота)

Якщо у вас виникли нудота і блювота протягом 3 годин після прийому таблетки, ви повинні негайно прийняти іншу таблетку.

Після прийому Левоноргестрел Сандоз

Після прийому Левоноргестрел Сандоз, якщо ви бажаєте мати статевий контакт і не використовуєте оральні контрацептиви, слід використовувати презерватив або діафрагму зі сперміцидом до наступної менструації. Це пов’язано з тим, що левоноргестрел не буде діяти, якщо ви знову матимете незахищений статевий акт до настання наступної менструації.

Після прийому Левоноргестрел Сандоз рекомендується звернутися до лікаря приблизно через три тижні, щоб підтвердити відсутність вагітності. Якщо ваша менструація затримується більш ніж на 5 днів або проходить незвично скупо чи надмірно обильно, слід якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо ви все ж вагітні, незважаючи на прийом цього препарату, важливо звернутися до лікаря.

Ваш лікар також порадить вам довготривалі контрацептивні методи, які є ефективнішими для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте регулярно використовувати гормональні контрацептиви, наприклад, оральні контрацептиви, і у вас не виникла передбачена кровотеча, проконсультуйтеся з лікарем, щоб підтвердити відсутність вагітності.

Як буде проходити ваша наступна менструація після прийому Левоноргестрел Сандоз

Після прийому Левоноргестрел Сандоз ваша менструація буде нормальною і настане в призначений день, проте іноді вона може початися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація затримується більш ніж на 5 днів, ви помітили незвичайну кровотечу в будь-який час або підозрюєте вагітність, слід зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел Сандоз, ніж слід

Хоча після прийому кількох таблеток одночасно не спостерігалися серйозні шкідливі наслідки, можливі запаморочення, нудота (блювота) або вагінальна кровотеча. Зверніться до свого лікаря, медичного персоналу, центру планування сім’ї або фармацевта за порадою, особливо якщо ви блювали, оскільки препарат міг не подіяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти з наступною частотою:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• запаморочення (нудота),
• може виникнути нерегулярна кровотеча до наступної менструації,
• може виникнути біль у нижній частині живота,
• втому,
• головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• відчуття запаморочення (блювота). Якщо ви відчуваєте запаморочення, прочитайте розділ «Що робити, якщо у вас нудота (блювота)»,
• ваша менструація може відрізнятися. Багато жінок мають менструацію нормально і в запланований час, але у деяких вона може настати раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також може виникнути нерегулярна кровотеча або мазня до наступної менструації. Якщо менструація затримується більше ніж на 5 днів або є незвичною за об’ємом (дуже скудною або надмірною), якнайшвидше зверніться до лікаря,
• підвищена чутливість молочних залоз, діарея або запаморочення після прийому цього препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• ексудативні висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, тазовий біль, болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях (вебсайт: www.notificaram.es ). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел Сандоз 1,5 мг таблетка EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися від упаковок та ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Сандоз

• Активна речовина: левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд Левоноргестрел Сандоз та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування з одним таблеткою, круглою, білою, діаметром приблизно 6 мм, з літерою «C» на одній стороні та літерою «l» на іншій.

Власник Підтвердження якості та виробник

Власник Підтвердження якості

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Любляна,

Словенія

або

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Барлебен,

Німеччина

або

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n

Промисловий парк Navatejera

24193 Navatejera, Леон,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Німеччина: unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Бельгія: Levodonna® 1,5 mg tabletten

Болгарія: ??????? 1,5 MG ????????

Данія: Levodonna

Естонія: Levodonna

Нідерланди: Isteranda 1,5 mg Tabletten

Італія: Stromalidan

Норвегія: ISTERANDA 1,5 mg tablett

Чехія: Nulsora 1,5 mg

Швеція: Levodonna 1,5 mg tablett

Фінляндія: Levodonna 1,5 mg tabletti

Ірландія: Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Литва: Lenostella 1,5 mg tablete

Латвія: Lenostella 1,5 mg tabletes

Португалія: Levodonna Levonorgestrel 1.5 mg Comprimido

Румунія: Nulsora 1,5 mg comprimate

Цей листок-вкладач було переглянуто у жовтні 2024 року.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.