Lewonorgestrel Sandoz 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Sandoz
3. Jak stosować Levonorgestrel Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levonorgestrel Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levonorgestrel Sandoz i do czego jest stosowany

Levonorgestrel Sandoz to antykoncepcja doraźna, którą można zastosować w ciągu 72 godzin (3 dni) od uprawiania niezabezpieczonego stosunku płciowego lub w przypadku awarii zastosowanej wcześniej metody antykoncepcji.

Kiedy należy zastosować antykoncepcję doraźną?

• gdy nie zastosowano żadnej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego,
• gdy metoda antykoncepcji została zastosowana nieprawidłowo, np. pękł prezerwatywa, zsunął się lub został użyty niepoprawnie, gdy pęczak pochwy lub przepona zmieniły położenie, zostały przebite, pękły lub usunięte zbyt wcześnie, albo gdy przerwany stosunek płciowy (coitus interruptus) nie powiódł się (np. plemniki zostały wytrysnięte do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Ten lek zawiera syntetyczny hormon zwany levonorgestrel. Zapobiega on około 84% nieplanowanych ciąż, gdy został zażyty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Nie zawsze chroni przed ciążą za każdym razem, gdy go zażyje się, i jest znacznie bardziej skuteczny, jeśli zażyje się go jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Najlepiej zażyć go w ciągu pierwszych 12 godzin, a nie odkładać aż do trzeciego dnia.

Sądzono, że Levonorgestrel Sandoz działa poprzez:

• zapobieganie jajnikom uwalniania komórki jajowej,
• zapobieganie zapłodnieniu przez plemniki komórki jajowej, która została już uwolniona.

Levonorgestrel Sandoz może zapobiec ciążę tylko wtedy, gdy zażyje się go w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku płciowym. Nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zastosowaniu Levonorgestrel Sandoz ponownie uprawia się niezabezpieczony stosunek płciowy (nawet w tym samym cyklu miesięcznym), lek nie wywiera już działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Levonorgestrel Sandoz

Nie przyjmuj Levonorgestrel Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel Sandoz. Jeśli któraś z opisanych poniżej sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lewonorgestrelu jako antykoncepcji awaryjnej, ponieważ może on nie być odpowiedni dla Ciebie. Lekarz może zalecić Ci inną metodę antykoncepcji awaryjnej.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie działa, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lewonorgestrel nie przerwie ciąży, dlatego lewonorgestrel nie jest „pigułką przerywającą ciążę”.

Możesz być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub wystąpiło nieregularne krwawienie w czasie, kiedy powinna Ci przyjść kolejna miesiączka;
• od ostatniej miesiączki uprawiałaś stosunek bez zabezpieczenia i minęło więcej niż 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania lewonorgestrelu, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która może utrudnić wchłanianie leku,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• w Twojej rodzinie występowały przypadki ciąży ektopowego (ciaża, w którym zarodek rozwija się poza jamą macicy),
• w Twojej rodzinie występowały przypadki salpingitis (zapalenia jajowodów).

Poprzedni ciąża ektopowa oraz wcześniejsze zapalenie jajowodów zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny u kobiet z większą masą ciała lub wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi czy BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek z problemów związanych z antykoncepcją awaryjną.

Dziewczynki

Lewonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Jeśli martwi Cię ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową

Jeśli nie stosowałaś prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub wysunęła się) podczas stosunku, istnieje prawdopodobieństwo zakażenia chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko stosowanie prezerwatywy może zapewnić taką ochronę.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką, placówką planowania rodziny lub farmaceutą, jeśli martwi Cię ten problem.

Stosowanie Levonorgestrel Sandoz z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą utrudniać skuteczne działanie levonorgestrelu. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych poniżej leków, levonorgestrel może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Twój lekarz może przepisać Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (nie hormonalną), tj. wkładkę wewnąmaczową z miedzi (WWM-Cu). Jeśli nie jest to dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można przyjąć podwójną dawkę levonorgestrelu:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenytoina i karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna i ryfabutyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (griseofulwina),
• lek ziołowy zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat właściwej dawki dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej po zażyciu tabletek, aby uzyskać informacje na temat niezawodnych metod regularnej antykoncepcji i zapobieżenia ciąży (zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Levonorgestrel Sandoz” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Levonorgestrel może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków:

• lek zwany cyklosporyną (hamuje układ odpornościowy).

Jak często można stosować Levonorgestrel Sandoz

Levonorgestrel Sandoz należy stosować wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako regularną metodę antykoncepcji. Jeśli stosujesz levonorgestrel więcej niż jeden raz w tym samym cyklu miesięcznym, jego skuteczność jest mniejsza i mogą wystąpić zaburzenia cyklu miesięcznego (okresu).

Levonorgestrel nie działa tak skutecznie jak tradycyjne metody antykoncepcji. Twój lekarz, pielęgniarka lub pracownik placówki planowania rodziny może doradzić Ci skuteczne metody antykoncepcji długotrwałe, które lepiej zapobiegają ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo zażycia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują, że levonorgestrel może szkodzić zarodkowi, jeśli stosowany jest zgodnie z zaleceniami.

Jednakże Twój lekarz może chcieć potwierdzić, że ciąża nie jest ektopowa (gdy zapłodnione jajo implantuje się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu Levonorgestrel Sandoz lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację na jajowodach lub zapalenie narządów rozrodczych.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu levonorgestrelu; w ciągu 8 godzin po zażyciu tabletki należy odpompować mleko za pomocą pompki do mleka i wylać je. W ten sposób przyjmujesz lek daleko przed kolejnym karmieniem, ograniczając ilość substancji czynnej, jaką Twoje dziecko mogłoby spożyć z mlekiem matki.

Płodność

Levonorgestrel zwiększa możliwość zaburzeń menstruacyjnych, które czasem mogą prowadzić do wcześniejszej lub późniejszej owulacji, co wpływa na termin płodności. Choć brakuje danych dotyczących długoterminowej płodności, po leczeniu levonorgestrelem oczekuje się szybkiego powrotu do płodności, dlatego należy kontynuować regularne metody antykoncepcji lub jak najszybciej je rozpocząć po zastosowaniu levonorgestrelu.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niezbyt prawdopodobne jest, aby levonorgestrel wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Jednakże, jeśli czujesz się zmęczona lub zawieszona, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Levonorgestrel Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levonorgestrel Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od momentu współżycia bez zabezpieczenia. Nie opóźniaj przyjęcia tabletki. Lek działa tym skuteczniej, im szybciej go zażyjesz po współżyciu bez zabezpieczenia. Możesz zapobiec ciążę tylko wtedy, gdy zażyjesz lek w ciągu 72 godzin od współżycia bez zabezpieczenia.

• Tabletkę levonorgestrelu możesz przyjąć w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, z wyjątkiem przypadku, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody. Nie żuj tabletki.
• Jeśli stosujesz leki, które mogą ograniczać skuteczność levonorgestrelu (zobacz sekcję „Stosowanie Levonorgestrel Sandoz z innymi lekami”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, levonorgestrel może być dla Ciebie mniej skuteczny. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (ni hormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WWM-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę levonorgestrelu (czyli 2 tabletki za jednym razem),
• Jeśli regularnie stosujesz metodę antykoncepcji, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz kontynuować jej przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli po przyjęciu Levonorgestrel Sandoz dojdzie do kolejnego współżycia bez zabezpieczenia (również w tym samym cyklu menstruacyjnym), lek nie wykona działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Stosowanie u dziewcząt

Levonorgestrel nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

Co robić w przypadku nudności (wymiotów)

Jeśli odczuwasz nudności i ulegniesz wymiotom w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletki, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę.

Po przyjęciu Levonorgestrel Sandoz

Po zażyciu Levonorgestrel Sandoz, jeśli chcesz mieć współżycie, a nie stosujesz pigułki antykoncepcyjnej, należy używać prezerwatywy lub pęcherzykowego wkładu z nasieniozbiornikiem z dodatkiem środka nasieniozabijającego aż do następnej miesiączki. Wynika to z faktu, że levonorgestrel nie będzie działał, jeśli dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia przed wystąpieniem następnej miesiączki.

Po przyjęciu Levonorgestrel Sandoz zaleca się umówienie wizyty u lekarza około trzech tygodni później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka opóźni się o więcej niż 5 dni lub będzie niezwykle obfita lub skąpa, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.

Lekarz doradzi Ci również w sprawie długotrwałych metod antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli regularnie stosujesz hormonalne metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna, a nie wystąpi krwawienie w przewidywanym terminie, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Jak będzie wyglądać Twoja następna miesiączka po zażyciu Levonorgestrel Sandoz

Po zażyciu Levonorgestrel Sandoz Twoja miesiączka powinna wystąpić w normalnym terminie, jednak czasem może rozpocząć się kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka opóźni się o więcej niż 5 dni, odczuwasz krwawienie „niezwykłe” w dowolnym momencie lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy wykonać test ciążowy, aby wykluczyć ciążę.

Jeśli zażyjesz więcej Levonorgestrel Sandoz niż należy

Chociaż nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków po przyjęciu kilku tabletek naraz, możliwe są zawroty głowy, nudności (wymioty) lub krwawienie pochwowe. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką, placówką planowania rodziny lub farmaceutą w celu uzyskania porady, szczególnie jeśli dochodziło do wymiotów, ponieważ możliwe jest, że lek nie zadziałał poprawnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy (nudności),
• może wystąpić nieregularne krwawienie aż do następnej menstruacji,
• może odczuwać ból w dolnej części brzucha,
• zmęczenie,
• ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• uczucie zawrotów głowy (wymioty). Jeśli odczuwa zawroty głowy, przeczytaj sekcję „Co robić w przypadku nudności (wymiotów)”,
• menstruacja może być inna niż zwykle. Wiele kobiet ma okres normalnie i w przewidywanym terminie, ale niektóre mogą mieć menstruację wcześniej lub później niż zwykle. Może również wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie aż do następnej menstruacji. Jeśli menstruacja opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle obfita lub niezwykle uboga, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
• uczucie ucisku w piersiach, biegunka lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wysypka, pokrzywka, świąd (zakłopotanie), obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesna menstruacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es ). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Levonorgestrel Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termostabilnej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel Sandoz

• Substancją czynną jest levonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg levonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, poloksymer 188, sodyum croscarmeloza i stearyna magnezu.

Wygląd Levonorgestrel Sandoz i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera kompletny zestaw terapeutyczny z jednym tabletką, okrągłą, białą, o średnicy około 6 mm, oznaczoną literą „C” po jednej stronie i literą „l” po drugiej.

Właściciel Pozwolenia na Wykonywanie Handlu i Producent

Właściciel Pozwolenia na Wykonywanie Handlu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Ljubljana,

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben,

Niemcy

lub

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n

Obszar przemysłowy Navatejera

24193 Navatejera, León,

Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Niemcy: unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Belgia: Levodonna® 1,5 mg tabletten

Bułgaria: ??????? 1,5 MG ????????

Dania: Levodonna

Estonia: Levodonna

Holandia: Isteranda 1,5 mg Tabletten

Włochy: Stromalidan

Norwegia: ISTERANDA 1,5 mg tablett

Republika Czeska: Nulsora 1,5 mg

Szwecja: Levodonna 1,5 mg tablett

Finlandia: Levodonna 1,5 mg tabletti

Irlandia: Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Litwa: Lenostella 1,5 mg tablete

Łotwa: Lenostella 1,5 mg tabletes

Portugalia: Levodonna Levonorgestrel 1.5 mg Comprimido

Rumunia: Nulsora 1,5 mg comprimate

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.