Левоноргестрел Сандоз 1,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользовательницы

Левоноргестрел Сандоз 1,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левоноргестрел Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Левоноргестрел Сандоз
3. Как принимать Левоноргестрел Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левоноргестрел Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел Сандоз и для чего его применяют

Левоноргестрел Сандоз — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи основного метода контрацепции.

Когда следует применять экстренную контрацепцию?

• если во время полового акта не использовались никакие контрацептивные средства,
• если контрацептивное средство применялось неправильно, например, презерватив порвался, соскользнул или был использован неправильно, вагинальная губка или диафрагма сместились, порвались, повредились или были удалены слишком рано, а также в случае неудачного прерванного полового акта (напр., сперма попала во влагалище или на наружные половые органы).

Этот препарат содержит синтетический гормон, называемый левоноргестрел. Он предотвращает около 84 % нежелательных беременностей, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат не всегда защищает от беременности при каждом приёме, и его эффективность значительно выше, если принять его как можно скорее после незащищённого полового акта. Наилучший эффект достигается при приёме в первые 12 часов, а не ближе к третьему дню.

Предполагается, что Левоноргестрел Сандоз действует следующим образом:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичников,
• препятствует оплодотворению сперматозоидами уже вышедшей яйцеклетки.

Левоноргестрел Сандоз может предотвратить беременность только в том случае, если его принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат не действует, если беременность уже наступила. Если после применения Левоноргестрела Сандоз (даже в течение того же менструального цикла) снова произойдёт незащищённый половой акт, препарат не окажет контрацептивного действия, и риск беременности вновь возрастёт.

Левоноргестрел не показан к применению до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что необходимо знать перед началом приема Левоноргестрел Сандоз

Не принимайте Левоноргестрел Сандоз:

• если у вас аллергия на левоноргестрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указанный в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Левоноргестрел Сандоз. Если у вас имеется какое-либо из описанных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением левоноргестрела в качестве экстренной контрацепции, поскольку он может быть для вас неподходящим. Ваш врач может назначить вам другой метод экстренной контрацепции.

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Это лекарственное средство не действует, если беременность уже наступила. Если вы уже беременны, левоноргестрел не прерывает беременность, поэтому левоноргестрел не является «абортным средством».

Вы можете уже быть беременны, если:

• ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или у вас появилось необычное кровотечение в то время, когда должна была начаться следующая менструация;
• после последней менструации вы имели незащищённый половой акт, и с этого момента прошло более 72 часов.

Приём левоноргестрела не рекомендуется, если:

• у вас заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое нарушает всасывание препарата;
• у вас тяжёлые заболевания печени;
• у вас есть семейный анамнез внематочной беременности (беременность, при которой развитие плода происходит вне матки);
• у вас есть семейный анамнез сальпингита (воспаление маточных труб).

Перенесённая ранее внематочная беременность и ранее имевшееся воспаление маточных труб повышают риск повторной внематочной беременности.

Всем женщинам экстренную контрацепцию следует принимать как можно раньше после незащищённого полового акта. Существуют некоторые данные о том, что эффективность левоноргестрела может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому применение левоноргестрела рекомендуется всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией, рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником.

Девочки

Левоноргестрел не показан для применения до первой менструации (менархе).

Если вас беспокоит риск инфекций, передаваемых половым путём

Если вы не использовали презерватив (или он порвался, или соскочил) во время полового акта, существует вероятность заражения инфекцией, передаваемой половым путём, или вирусом ВИЧ.

Это лекарственное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, поскольку защиту от них может обеспечить только использование презервативов.

Проконсультируйтесь с врачом, медперсоналом, центром планирования семьи или фармацевтом, если вас это беспокоит.

Применение Левоноргестрела Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарственные растения.

Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию левоноргестрела. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, применение левоноргестрела может быть для вас менее подходящим. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно — внутриматочное устройство с медью (ВМУ-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу левоноргестрела:

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин),
• некоторые препараты для лечения ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
• препарат для лечения грибковых инфекций (грисеофульвин),
• лекарственное растение, содержащее зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе.

Обратитесь к врачу как можно скорее после приёма таблеток, чтобы получить рекомендации по надёжным методам регулярной контрацепции и предотвратить беременность (см. также раздел 3 «Как принимать Левоноргестрел Сандоз» для получения дополнительной информации).

Левоноргестрел также может повлиять на правильное действие других лекарств:

• Препарат под названием циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно применять Левоноргестрел Сандоз

Левоноргестрел Сандоз следует применять только в экстренных случаях и ни в коем случае — как регулярный метод контрацепции. Если вы принимаете левоноргестрел более одного раза в течение одного менструального цикла, его эффективность снижается, и возможно нарушение менструального цикла (периода).

Левоноргестрел менее эффективен, чем обычные методы контрацепции. Ваш врач, медицинская сестра или специалист в центре планирования семьи могут проконсультировать вас по поводу более эффективных длительных методов контрацепции, предотвращающих беременность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать этот препарат, если вы беременны. Если беременность наступила, несмотря на приём препарата, важно обратиться к врачу. Доступные данные не указывают на то, что левоноргестрел может нанести вред эмбриону при применении в соответствии с рекомендациями.

Тем не менее, ваш врач может захотеть подтвердить, что беременность не является внематочной (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки). Это особенно важно, если вы испытываете сильную боль в животе после приёма Левоноргестрела Сандоз или у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Активное вещество этого препарата выделяется с грудным молоком. Поэтому рекомендуется принимать таблетку сразу после кормления и воздержаться от грудного вскармливания в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестрела; в течение следующих 8 часов после приёма таблетки сцеживайте молоко с помощью молокоотсоса и утилизируйте его. Таким образом, вы принимаете таблетку достаточно далеко до следующего кормления, снижая количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с грудным молоком.

Фертильность

Левоноргестрел может вызывать нарушения менструации, которые иногда могут привести к более раннему или более позднему наступлению овуляции, соответственно изменяя сроки фертильности. Несмотря на отсутствие данных о долгосрочной фертильности, после лечения левоноргестрелом ожидается быстрое восстановление фертильности, поэтому следует продолжать применять обычные методы контрацепции или начать их как можно скорее после использования левоноргестрела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что левоноргестрел влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Тем не менее, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Левоноргестрел Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Левоноргестрел Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов, но не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищенного полового акта. Не откладывайте прием таблетки. Препарат действует тем эффективнее, чем раньше он будет принят после незащищенного полового акта. Он может предотвратить беременность только в случае приема в течение 72 часов после незащищенного полового акта.

• Вы можете принимать левоноргестрел в любой момент менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжевывайте её.

• Если вы принимаете лекарства, которые могут снижать эффективность левоноргестрела (см. раздел «Применение Левоноргестрела Сандоз с другими лекарственными средствами»), или если вы принимали одно из таких лекарств в течение последних 4 недель, эффективность левоноргестрела может быть снижена. В этом случае врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 2 таблетки одновременно).

• Если вы уже используете регулярный контрацептивный метод, например, оральные контрацептивы, вы можете продолжать их применение в обычном режиме.

Если вы имели ещё один незащищённый половой акт после приема Левоноргестрела Сандоз (в том числе в течение одного и того же менструального цикла), препарат не будет оказывать контрацептивного действия, и существует риск беременности.

Применение у девочек

Левоноргестрел не показан к применению до первой менструации (менархе).

Что делать при тошноте (рвоте)

Если у вас возникла тошнота и вы рвали в течение 3 часов после приема таблетки, необходимо немедленно принять другую таблетку.

После приема Левоноргестрела Сандоз

После приема Левоноргестрела Сандоз, если вы планируете заниматься сексом и не используете оральные контрацептивы, необходимо применять презерватив или диафрагму со спермицидом до наступления следующей менструации. Это связано с тем, что левоноргестрел не будет защищать вас от беременности при повторном незащищенном половом акте до следующей менструации.

После приема Левоноргестрела Сандоз рекомендуется обратиться к врачу примерно через три недели, чтобы подтвердить отсутствие беременности. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или становится необычно скудной или обильной, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если беременность наступила, несмотря на прием препарата, важно обратиться к врачу.

Ваш врач также проконсультирует вас по поводу длительных контрацептивных методов, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Если вы продолжаете регулярно применять гормональные контрацептивы, например, оральные контрацептивы, и у вас не наступает ожидаемое кровотечение, проконсультируйтесь с врачом, чтобы подтвердить отсутствие беременности.

Какой будет ваша следующая менструация после приема Левоноргестрела Сандоз

После приема Левоноргестрела Сандоз ваша менструация наступит в обычное время и будет нормальной. Однако в некоторых случаях она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, вы испытываете в любое время «ненормальное» кровотечение или подозреваете, что можете быть беременны, необходимо провести тест на беременность для исключения беременности.

Если вы приняли Левоноргестрел Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Несмотря на то, что при одновременном приеме нескольких таблеток серьезных вредных последствий не наблюдалось, возможно появление головокружения, тошноты (рвоты) или вагинального кровотечения. Обратитесь к врачу, медицинскому персоналу, центру планирования семьи или фармацевту за консультацией, особенно если у вас была рвота, поскольку препарат мог не подействовать должным образом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться с указанной частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• головокружение (тошнота),
• может наблюдаться нерегулярное кровотечение до следующей менструации,
• может возникать боль в нижней части живота,
• усталость,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• ощущение головокружения (рвота). Если у вас возникает головокружение, ознакомьтесь с разделом «Что делать, если возникает тошнота (рвота)»,
• менструация может отличаться от обычной. Многие женщины имеют менструацию в обычное время и в обычные сроки, однако у других она может наступить раньше или позже обычного. Также может наблюдаться нерегулярное кровотечение или мажущие выделения до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или если она необычно скудная или, наоборот, обильная, необходимо как можно скорее обратиться к врачу,
• повышенная чувствительность молочных желез, диарея или головокружение после приёма этого препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• экзантема, крапивница, зуд (покраснение и зуд кожи), отёк лица, тазовая боль, болезненная менструация.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел Сандоз

• Действующее вещество: левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид Левоноргестрел Сандоз и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит полный курс лечения: одну таблетку, круглую, белую, диаметром около 6 мм, с маркировкой буквы «C» на одной стороне и буквы «l» на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526, Любляна,
Словения

или

Salutas Pharma GmBH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179, Барлебен,
Германия

или

Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina, s/n
Промышленная зона Наватехера
24193 Наватехера, Леон,
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Levodonna 1500 микрограмм таблетки

Германия: unofem HEXAL 1,5 мг таблетка

Бельгия: Levodonna® 1,5 мг таблетки

Болгария: ??????? 1,5 мг ????????

Дания: Levodonna

Эстония: Levodonna

Нидерланды: Isteranda 1,5 мг таблетки

Италия: Stromalidan

Норвегия: ISTERANDA 1,5 мг таблетка

Чехия: Nulsora 1,5 мг

Швеция: Levodonna 1,5 мг таблетка

Финляндия: Levodonna 1,5 мг таблетка

Ирландия: Levonorgestrel Rowex 1,5 мг таблетки

Литва: Lenostella 1,5 мг таблетки

Латвия: Lenostella 1,5 мг таблетки

Португалия: Levodonna Levonorgestrel 1,5 мг таблетка

Румыния: Nulsora 1,5 мг таблетки

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.