Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg compressa EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levonorgestrel Sandoz 1,5 mg compressione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levonorgestrel Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Sandoz
3. Come prendere Levonorgestrel Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levonorgestrel Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levonorgestrel Sandoz e a cosa serve

Levonorgestrel Sandoz è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) successivi a un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale sia fallito.

Quando si deve utilizzare la contraccezione di emergenza?

• non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo durante il rapporto sessuale,
• il metodo contraccettivo non è stato utilizzato correttamente, ad esempio il preservativo si è rotto, è scivolato o è stato usato in modo errato, se il diaframma o il cerotto vaginale si è spostato, perforato, rotto o è stato rimosso troppo presto, oppure nel caso in cui il coito interrotto sia fallito (es. lo sperma è stato espulso nella vagina o sui genitali esterni).

Questo medicinale contiene un ormone sintetico chiamato levonorgestrel. Impedisce circa l'84% delle gravidanze indesiderate quando viene assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non garantisce sempre la protezione da una gravidanza ogni volta che viene assunto ed è molto più efficace se assunto il prima possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumerlo entro le prime 12 ore piuttosto che rimandare fino al terzo giorno.

Si ritiene che Levonorgestrel Sandoz agisca:

• impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo,
• impedendo allo sperma di fecondare eventuali ovuli già rilasciati.

Levonorgestrel Sandoz può prevenire una gravidanza solo se assunto entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto. Non funziona se si è già in stato di gravidanza. Se si ha nuovamente un rapporto sessuale non protetto dopo l’uso di Levonorgestrel Sandoz (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), il medicinale non eserciterà alcun effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza torna ad esistere.

Levonorgestrel non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel Sandoz

Non prenda Levonorgestrel Sandoz:

• se è allergico al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levonorgestrel Sandoz. Se una delle condizioni descritte di seguito si applica al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere levonorgestrel come contraccettivo di emergenza, poiché potrebbe non essere adatto a lei. Il medico potrà prescriverle un altro metodo contraccettivo di emergenza.

• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere. Questo medicinale non è efficace se è già in gravidanza. Se è già incinta, il levonorgestrel non interrompe la gravidanza; pertanto il levonorgestrel non è una "pillola abortiva".

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni o se ha avuto un sanguinamento anomalo nel periodo in cui avrebbe dovuto avere il ciclo mestruale;
• dopo l’ultima mestruazione ha avuto rapporti sessuali non protetti e sono trascorse più di 72 ore.

L’uso di levonorgestrel non è raccomandato se:

• soffre di una malattia dell’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che impedisca l’assorbimento del medicinale,
• ha gravi problemi al fegato,
• ha antecedenti familiari di gravidanza ectopica (gravidanza in cui il feto si sviluppa in un luogo diverso dall’utero),
• ha antecedenti familiari di salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Un precedente episodio di gravidanza ectopica o un’infezione pregressa delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che il levonorgestrel possa essere meno efficace con l’aumentare del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, il levonorgestrel è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le viene consigliato di consultare un professionista sanitario se ha dei dubbi riguardo alla contraccezione di emergenza.

Ragazze

Il levonorgestrel non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

Se è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili

Se non ha usato il preservativo (o se si è rotto o è fuoriuscito) durante il rapporto sessuale, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.

Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può garantire tale protezione.

Consulti il medico, il personale infermieristico, un centro per la pianificazione familiare o il farmacista se ha dei dubbi in merito.

Uso di Levonorgestrel Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di piante medicinali.

Alcuni medicinali possono impedire a levonorgestrel di agire efficacemente. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali nelle ultime 4 settimane, levonorgestrel potrebbe essere meno adatto per lei. Il medico potrà prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di levonorgestrel:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad es. primidona, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina e rifabutina),
• alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina),
• un medicinale a base di piante contenente Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta da assumere.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, in modo che le possa consigliare metodi affidabili di contraccezione regolare ed evitare una gravidanza (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Levonorgestrel Sandoz” per ulteriori informazioni).

Levonorgestrel può inoltre influire sull’efficacia di altri medicinali:

• Un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Con quale frequenza si può utilizzare Levonorgestrel Sandoz

Levonorgestrel Sandoz deve essere utilizzato solo in situazioni di emergenza e mai come metodo contraccettivo abituale. Se si assume levonorgestrel più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia diminuisce e potrebbero verificarsi alterazioni del ciclo mestruale (periodo).

Levonorgestrel non è efficace quanto i metodi contraccettivi convenzionali. Il medico, l’infermiere o il personale del centro di pianificazione familiare possono consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci per prevenire la gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza. Se dovesse comunque rimanere incinta nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante che si rivolga al medico. I dati disponibili non indicano che levonorgestrel possa causare danni all’embrione se utilizzato come raccomandato.

Tuttavia, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz o se ha avuto in precedenza una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e di evitare l’allattamento per almeno 8 ore dopo l’assunzione di levonorgestrel; durante le successive 8 ore dopo l’assunzione della compressa, si raccomanda di esprimere il latte con un tiralatte e di buttarlo via. In questo modo si assume la compressa sufficientemente prima del prossimo allattamento, riducendo così la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Levonorgestrel può aumentare la probabilità di alterazioni del ciclo mestruale che talvolta possono anticipare o ritardare la data dell’ovulazione, modificando di conseguenza il periodo di fertilità. Nonostante non vi siano dati a lungo termine sulla fertilità, dopo il trattamento con levonorgestrel ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità; pertanto, si raccomanda di continuare con i metodi contraccettivi abituali o di iniziarli il prima possibile dopo l’uso di levonorgestrel.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che levonorgestrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, se si sente stanca o vertiginosa, non guidi né utilizzi macchinari.

Levonorgestrel Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere Levonorgestrel Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Prenda la compressa il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e comunque non oltre 72 ore (3 giorni) dopo aver avuto un rapporto sessuale non protetto. Non ritardi l’assunzione della compressa. Questo medicamento è tanto più efficace quanto prima viene assunto dopo un rapporto sessuale non protetto. Può impedire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

• Può assumere levonorgestrel in qualsiasi momento del suo ciclo mestruale, tranne se è già incinta o pensa di esserlo. Prenda la compressa intera con un po’ d’acqua, senza masticarla.

• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia di levonorgestrel (vedere paragrafo “Uso di Levonorgestrel Sandoz con altri medicinali”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, levonorgestrel potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è disponibile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di levonorgestrel (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).

• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo regolare come la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla con la consueta regolarità.

Se ha un altro rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), il medicamento non avrà effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.

Uso in bambine

Levonorgestrel non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

Cosa fare in caso di nausea (vomito)

Se ha nausea e vomita entro 3 ore dall’assunzione della compressa, deve assumere immediatamente un’altra compressa.

Dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz

Dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz, se desidera avere rapporti sessuali e non sta utilizzando la pillola contraccettiva, deve usare un preservativo o un diaframma con spermicida fino al suo prossimo ciclo mestruale. Questo perché levonorgestrel non sarà efficace se dovesse avere nuovamente rapporti non protetti prima del prossimo ciclo mestruale.

Dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo per confermare che non è incinta. Se il suo ciclo mestruale ritarda di oltre 5 giorni o risulta insolitamente scarso o abbondante, deve consultare il medico il prima possibile. Se dovesse rimanere incinta nonostante l’assunzione di questo medicamento, è importante che si rivolga al medico.

Il medico potrà inoltre consigliarle metodi contraccettivi a lunga durata, più efficaci nel prevenire la gravidanza.

Se continua a utilizzare regolarmente metodi contraccettivi ormonali, ad esempio la pillola contraccettiva, e non ha il sanguinamento previsto, consulti il medico per confermare che non è incinta.

Come sarà il suo prossimo ciclo dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz

Dopo aver assunto Levonorgestrel Sandoz, il suo ciclo mestruale sarà normale e inizierà alla data prevista, tuttavia in alcuni casi potrebbe iniziare alcuni giorni prima o dopo questa data. Se il ciclo ritarda di oltre 5 giorni rispetto al previsto, se ha un sanguinamento “anomalo” in qualsiasi momento o se pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza.

Se assume una quantità di Levonorgestrel Sandoz superiore a quella indicata

Anche se non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più compresse contemporaneamente, potrebbe sentirsi stordita, nauseata (vomito) o avere sanguinamento vaginale. Consulti il medico, l’infermiere, il centro di pianificazione familiare o il farmacista per ricevere consigli, specialmente se ha vomitato, poiché il medicamento potrebbe non aver avuto l’effetto desiderato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• capogiri (nausea),
• può verificarsi sanguinamento irregolare fino alla successiva mestruazione,
• può avvertire dolore nella parte bassa dell’addome,
• affaticamento,
• mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di capogiro (vomito). Se avverte nausea, legga la sezione “Cosa fare in caso di nausea (vomito)”,
• il ciclo mestruale può risultare diverso. Molte donne hanno il ciclo mestruale regolarmente e alla data prevista, ma altre possono averlo in ritardo o in anticipo rispetto al normale. Potrebbe inoltre verificarsi un sanguinamento irregolare o spotting fino alla successiva mestruazione. Se il ciclo dovesse ritardare di oltre 5 giorni o se fosse insolitamente scarico o abbondante, contatti il medico il prima possibile,
• sensibilità al seno, diarrea o capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea, orticaria, prurito (prurito), gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levonorgestrel Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel Sandoz

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, poloxamero 188, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

Aspetto di Levonorgestrel Sandoz e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un trattamento completo con una compressa, rotonda, bianca, di circa 6 mm di diametro, marcata con la lettera “C” su un lato e la lettera “l” sull'altro.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della Produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526, Lubiana,

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179, Barleben,

Germania

oppure

Laboratorios León Farma S.A.

C/La Vallina s/n

Polígono Industrial de Navatejera

24193 Navatejera, León,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria: Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Germania: unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Belgio: Levodonna® 1,5 mg tabletten

Bulgaria: ??????? 1,5 MG ????????

Danimarca: Levodonna

Estonia: Levodonna

Olanda: Isteranda 1,5 mg Tabletten

Italia: Stromalidan

Norvegia: ISTERANDA 1,5 mg tablett

Repubblica Ceca: Nulsora 1,5 mg

Svezia: Levodonna 1,5 mg tablett

Finlandia: Levodonna 1,5 mg tabletti

Irlanda: Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Lituania: Lenostella 1,5 mg tablete

Lettonia: Lenostella 1,5 mg tabletes

Portogallo: Levodonna Levonorgestrel 1.5 mg Comprimido

Romania: Nulsora 1,5 mg comprimate

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.