Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса
3. Як приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

• Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це комбінований оральний контрацептив для запобігання вагітності. Він містить дві різні жіночі гормони — левоноргестрел та етинілестрадіол.
• Кожна з 21 рожевих таблеток містить 100 мікрограмів левоноргестрелу та 20 мікрограмів етинілестрадіолу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса

Перш ніж почати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, ваш лікар поставить вам кілька запитань щодо історії хвороби та особистих стосунків. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, можливо, проведе додаткові обстеження.

У цій інструкції описані ситуації, коли вам слід припинити приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса або коли ефективність цього засобу може знизитися, існує ризик вагітності. У таких випадках вам слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати додаткові негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи або інші бар’єрні методи). Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса впливає на місячні зміни температури тіла та цервікальної слизу.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса

• Якщо у вас є або були проблеми з серцем або судинами, зокрема:
  • Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму або захворювання клапанів серця.
  • Тромбоз глибоких вен ніг (тромбоз), тромбоемболія легенів або розрив судин мозку (інсульт), міні-інсульт або схильність до утворення тромбів (венозна або артеріальна тромбози).
  • Біль у грудях, спричинений стенокардією.
• Якщо у вас нестабільний артеріальний тиск, який не піддається лікуванню.
• Якщо у вас певні види мігрені (мігрень із фокальними неврологічними симптомами).
• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса»).
• Якщо у вас є або були доброзмінні або злоякісні пухлини печінки або якщо у вас недавно було захворювання печінки. У цих випадках лікар порадить вам припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса до повного одужання печінки.
• Якщо у вас рак молочної залози або рак матки, або інший вид раку, чутливий до жіночих статевих гормонів, або якщо підозрюється наявність одного з цих видів раку.
• Якщо у вас є маткові кровотечі невідомого походження.
• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) із ураженням судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність.
• Якщо у вас алергія на діючі речовини (левоноргестрел або етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Цей препарат містить лецитин з сої. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса.

У деяких випадках під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса або будь-якого іншого комбінованого орального контрацептиву необхідно дотримуватися особливої обережності. Лікар буде регулярно вас обстежувати. Паління збільшує ризик серйозних побічних реакцій з боку серця та судин при застосуванні оральних контрацептивів. Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених цигарок і особливо значний у жінок старше 35 років. Жінкам, які приймають оральні контрацептиви, не слід палити. Жінкам старше 35 років, які палять, слід розглянути можливість використання інших методів контрацепції.

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов, повідомте про це лікареві перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса. Якщо будь-яка з цих умов виникне або погіршиться під час прийому препарату, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, чи підходить вам цей засіб:

Повідомте лікареві, якщо:

• У вас підвищений артеріальний тиск.
• У вас високий рівень холестерину або ненормальний рівень ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) — ці показники визначаються під час аналізу крові.
• У вас цукровий діабет.
• У вас ожиріння.
• У вас захворювання клапанів серця або порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція).
• У вас були або у близьких родичів (батьків, братів або сестер) були захворювання, що схильні до утворення тромбів (у ногах, легенях або інших частинах тіла), або інфаркт міокарда чи інсульт.
• У вас варикозне розширення вен або були запальні процеси у поверхневих венах ніг.
• У вас раптово з’явилися незрозумілі зміни зору.
• У вас є жовчні камені, захворювання жовчного міхура або проблеми, пов’язані з блокуванням жовчних протоків (холестаз) — це може спричинити сильний свербіж.
• У вас вперше з’явилася мігрень або погіршилася існуюча мігрень.
• У вас є або розвинулося захворювання печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози або нирок.
• У вас депресія.
• У вас втрати слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• У вас була хвороба крові, відома як порфірія.
• У вас були виразковий коліт або хвороба Крона (запалення кишечника, що спричиняє біль у животі, часту діарею та втому).
• У вас була хвороба крові, пов’язана з захворюванням нирок (гемолітико-уремічний синдром).
• У вас є захворювання, відоме як хорея Сиденгама. Симптоми включають раптові, нерегулярні, непрохані рухи.
• У вас є захворювання імунної системи (системний червоний вовчий вовк).
• У вас були під час вагітності або при прийомі іншого орального контрацептиву проблеми зі шкірою, що супроводжувалися свербіжом, червоними плямами або пухирями (герпес гестационніс).
• У вас під час вагітності тимчасово з’являлися коричневі плями на шкірі (хлоазма). Прийом таблеток може спричинити повторне виникнення цього стану, тому під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса слід уникати впливу сонячних променів або загорання.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (серпоподібна хвороба крові).
• Якщо у вас з’явилися симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкової або набутої ангіоедеми.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас з’явилися порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Якщо у вас є спадкова ангіоедема, препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або глотки і/або труднощі з ковтанням, або кропив’янка разом із труднощами з диханням.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса та тромбоз (утворення тромбів)

Венозний тромбоз (утворення тромбів)

Прийом будь-якої комбінованої таблетки, включаючи Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, збільшує ризик розвитку венозного тромбозу (утворення тромбів у судинах) у порівнянні з жінками, які не приймають оральні контрацептиви.

Ризик венозного тромбозу у жінок, які приймають комбіновані таблетки, зростає:

• з віком,
• при ожирінні,
• якщо у близьких родичів у молодому віці були захворювання, схильні до утворення тромбів,
• при тривалій нерухомості (наприклад, при гіпсовій пов’язці на одній або обох ногах), великій хірургічній операції, операціях на ногах, важкому травмуванні. У таких випадках краще припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса (якщо операція планується, слід припинити прийом принаймні за чотири тижні до неї) і не відновлювати прийом раніше ніж через два тижні після того, як ви зможете ходити,
• безпосередньо після пологів, коли ризик утворення тромбів зростає. Проконсультуйтеся з лікарем, коли можна починати прийом комбінованої таблетки після пологів.

Артеріальний тромбоз (утворення тромбів)

Прийом комбінованих таблеток пов’язаний із підвищеним ризиком артеріального тромбозу (закупорки артерії), наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт).

Ризик артеріального тромбозу у жінок, які приймають комбіновані таблетки, зростає:

• Якщо ви паляте. Настійно рекомендується кинути палити під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, особливо якщо вам більше 35 років.
• З віком, навіть якщо ви не паляте.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• При ожирінні.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів або ритму серця).

Припиніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса та негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас з’явилися можливі ознаки тромбозу, такі як:

• Сильний біль і/або набряк у одній із ніг.
• Раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече.
• Утруднене дихання або відчуття задухи.
• Раптовий несподіваний кашель без очевидної причини.
• Незвичайний, сильний або тривалий головний біль, або частіші або важчі напади мігрені.
• Підвищення артеріального тиску.
• Зміни зору, часткова або повна втрата зору, або подвоєння в очах.
• Утруднення мовлення або неможливість говорити.
• Раптові зміни слуху, нюху або смаку.
• Запаморочення або непритомність.
• Слабкість, незвичайне відчуття або оніміння будь-якої частини тіла.
• Раптовий сильний біль у животі.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса та рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи спричинений рак саме таблетками. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне обстеження, тому рак молочної залози виявляли раніше. Були дослідження, у яких повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймали комбіновані таблетки. Наразі невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток чи зі статевою поведінкою (наприклад, частішою зміною партнерів) та іншими факторами.

У рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають оральні контрацептиви, повідомлялося про доброзмінні пухлини печінки, а також про кілька випадків злоякісних пухлин печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас раптово з’явився сильний біль у животі.

Міжменструальні кровотечі

У перші місяці прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі або мазання поза тижнем, коли таблетки не приймаються). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, лікар повинен встановити причину.

Що робити, якщо немає кровотечі під час тижня без прийому таблеток

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювоти чи тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, то ймовірність вагітності дуже мала.

Якщо менструація не настає вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не розпочинайте прийом наступної упаковки, доки не переконаєтесь, що не є вагітною.

Інші ліки та Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса.

Іноді ліки можуть впливати один на одного. Якщо ви отримуєте лікування в іншого лікаря, медсестри чи іншого кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса як протизаплідний засіб. Вони можуть порадити вам додаткові заходи (наприклад, використання презерватива чи інших бар’єрних контрацептивів) під час прийому інших ліків разом з Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса.

Деякі ліки можуть зменшувати ефективність Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса у запобіганні вагітності або спричиняти неочікувані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, прімідон, фенітоїн, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат);
• інфекцій (наприклад, рифампіцин, рифабутин або гризеофульвін);
• інфекції ВІЛ (ритонавір, невірапін);
• рослини звіробій (Hypericum perforatum), яку використовують для лікування певних видів депресії;
• підагри (фенілбутазон);
• порушень сну (модофініл).

Якщо вам було рекомендовано додаткові протизаплідні заходи під час прийому будь-яких із зазначених вище ліків, уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Якщо вам потрібно продовжувати прийом ліків після закінчення поточної упаковки, не робіть тиждень перерви та відразу розпочніть нову упаковку.

У деяких випадках вам може знадобитися додаткове використання бар’єрного контрацептиву ще кілька тижнів після припинення прийому ліків.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса може впливати на такі ліки:

• циклоспорин (використовується для зменшення імунної відповіді);
• ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).

Прийом антибіотика тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримки жовчі в печінці) під час лікування комбінованою таблеткою.

Прийом лікувального засобу флунаризину, який використовується для профілактики мігрені, може підвищити ризик галактореї. Це стан, при якому молочні залози самовільно виділяють молоко без годування груддю або недавнього пологу.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричиняти підвищення показників функції печінки в крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса».

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, якщо ви вагітні. Якщо ви вважаєте, що могли завагітніти під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не рекомендується приймати комбіновану таблетку під час годування груддю, оскільки гормони можуть впливати на молоко. Якщо ви хочете годувати груддю, лікар порадить вам інші відповідні методи контрацепції.

Завжди консультуйтеся з лікарем, медсестрою чи іншим медичним працівником перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами не досліджувався. З боку побічних ефектів повідомлялося про запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей стан не пройде.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса містить лактозу та соєву лецитину

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить соєву лецитину. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блістер Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить 21 таблетку. Приймайте першу таблетку з блістеру, на якому вказаний правильний день тижня. Приймайте по одній таблетці щодня, запиваючи водою, якщо потрібно, і щодня в той самий час, доки не закінчиться упаковка. Після цього настане тиждень, протягом якого ви не приймаєте таблетки, перш ніж починати наступну упаковку. Завжди починайте наступну упаковку в той самий день тижня.

Протягом тижня, коли ви не приймаєте таблетки, у вас виникне кровотеча, подібна до менструації. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні і може не закінчитися до початку наступної упаковки таблеток.

Якщо ви вперше починаєте приймати таблетки або не користувалися жодним гормональним контрацептивом у попередній місяць

Прийміть першу таблетку в перший день менструації. Якщо ви починаєте після першого дня менструації (у дні 2–7 циклу), вам потрібно використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з комбінованої контрацептивної таблетки

Якщо ви приймаєте таблетки, упаковані по 21 таблетку

Закінчіть поточну упаковку таблеток і наступного дня почніть приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без перерви.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, упаковані по 28 таблеток

Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні (плацебо) таблетки, не приймайте їх і відразу наступного дня почніть приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG без перерви.

Якщо ви переходите з таблетки, що містить лише прогестаген, ін’єкції або імплантату

• Якщо ви переходите з таблетки, що містить лише прогестаген, ви можете починати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG у будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому таблетки, що містить лише прогестаген.
• Якщо ви переходите з імплантату, починайте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG наступного дня після видалення імплантату.
• Якщо ви переходите з ін’єкційного контрацептиву, починайте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG наступного дня після дати, коли мала б бути наступна ін’єкція.

У всіх випадках необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG після переривання вагітності протягом першого триместру (3 місяці)

Ви можете починати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG відразу, але вам слід проконсультуватися з лікарем перед цим. Додатковий бар’єрний метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG після народження дитини або після переривання вагітності у другому триместрі

Як і будь-який інший контрацептивний засіб, Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід починати раніше, ніж через 28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки це збільшує ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендовано використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших семи днів прийому таблеток. Якщо ви мали статеві стосунки до початку прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

У разі виникнення сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно, у вас можуть виникнути симптоми, що включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювота, біль у животі), болісність молочних залоз, запаморочення, оніміння/втому та вагінальну кровотечу. Ці симптоми з часом зникнуть самі, коли організм впорається з надлишком гормонів.

Якщо ви хвилюєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви пропустили прийом таблетки, існує ризик вагітності

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть пропущену таблетку і продовжуйте прийом у звичному режимі, приймаючи наступні таблетки у звичний час до закінчення упаковки.
• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку після закінчення 12 годин від звичайного часу прийому, існує ризик вагітності. У цьому випадку:
  • Негайно прийміть останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день.
  • Продовжуйте прийом таблеток до закінчення упаковки.
  • Крім того, використовуйте бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів.
  • Якщо цей період 7 днів продовжується після останньої таблетки упаковки, негайно починайте наступну упаковку без перерви. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча, але цього не потрібно боятися.

Якщо ви пропустили одну або більше таблеток у упаковці і у вас не було кровотечі під час тижня перерви, ви можете бути вагітні, і вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас виникли блювота або діарея

Якщо у вас виникла блювота або тяжка діарея протягом 4 годин після прийому таблетки, це рівнозначно пропущеному прийому. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з резервної упаковки якомога швидше. Якщо можливо, прийміть її протягом наступних 12 годин або в звичний час прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти таблетку після закінчення 12 годин від звичайного часу прийому».

Якщо епізоди блювоти або тяжкої діареї повторюються протягом декількох днів, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) до початку наступної упаковки. Проконсультуйтеся з лікарем у разі виникнення сумнівів.

Як відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, розпочавши наступну упаковку Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG відразу, без перерви. Під час прийому другої упаковки можуть виникнути мажущі виділення або кровотеча, але цього не потрібно боятися. Нормальна кровотеча повинна виникнути після закінчення другої упаковки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Тяжка алергійна реакція: частота невідома.

Симптоми включають раптове утруднення дихання, задишку або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі, кропив’янку.

• Тромб у кровоносному судині ока: частота невідома.

Симптоми включають втрату зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони виникли раптово.

• Гемолітико-уремічний синдром (стан, що впливає на кров і нирки): частота невідома.

Симптоми включають блювоту, діарею (може бути з кров’ю), гарячку, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит: частота невідома.

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину.

• Еритема мультиформна: частота невідома.

Симптоми включають висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть мати пухирі. Також можуть бути виразки в роті, очах або на статевих органах, а також гарячка.

Інші побічні ефекти включають:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

  • головний біль, включаючи мігрень
  • нудота
  • біль у животі
  • кровотечі та мазання поза менструацією
  • болісні менструації

• Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

  • подразнення та інфекція вагіни, включаючи кандидоз
  • зміни настрою, включаючи депресію
  • зниження статевого потягу
  • почуття нервозності
  • почуття запаморочення
  • блювота
  • діарея
  • почуття набряку в животі
  • акне (висип)
  • висип на шкірі
  • відсутність менструації (аменорея)
  • зміни в кількості кров’янистих виділень та тривалості менструацій
  • біль/чутливість у молочних залозах, збільшення або виділення з них
  • зміни у шийці матки, які можуть бути виявлені при цитологічному дослідженні
  • затримка рідини (наприклад, набряклісті щиколотки)
  • збільшення або зменшення ваги
  • зміни в рівні жирів у крові (виявлені при аналізі крові)

• Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

  • підвищений апетит
  • знижений апетит
  • кропив’янка (urticaria)
  • надмірне оволосіння (гірсутизм)
  • випадіння волосся
  • темні плями на шкірі (можуть бути залишками після попередньої вагітності)
  • підвищення артеріального тиску
  • жовчні камені
  • непереносимість цукру, який називається глюкоза
  • погіршення варикозного розширення вен

• Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

  • болючі червоні вузли під шкірою (еритема вузлувата)
  • жовтяниста забарвлення шкіри та очей (жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі в печінці)

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

  • доброякісна або злоякісна пухлина печінки
  • погіршення аутоімунного захворювання, яке називається системний червоний вовчак
  • погіршення спадкового захворювання крові, яке називається порфірія
  • погіршення неконтрольованих або спазматичних рухів тіла (хорея)
  • запалення зорового нерва: симптоми включають розмитість зору і можуть призвести до повної або часткової втрати зору
  • непереносимість контактних лінз
  • захворювання жовчного міхура або погіршення цього стану
  • запальне або ішемічне захворювання кишечника: симптоми включають біль і спазми в животі, діарею (може бути з кров’ю), втрату ваги
  • спазми в шлунку
  • виділення з піхви
  • зниження рівня фолатів у крові

• Серйозні побічні ефекти: негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо вас турбують нові симптоми або інші аспекти вашого здоров’я під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса

• Діючими речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.
• Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (наповнювачі): лактоза безводна, полівінілпіролідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрай ІІ рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, алюмінієвий лак червоний (Е129), лецитин соєвий (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та алюмінієвий лак синій (Е1329)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, є круглою та рожевого кольору.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Пенса реалізується в упаковках (блистерах) по 21 таблетку.

Розміри упаковок: 1, 3 або 6 блистерів, кожен блистер містить 21 таблетку. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: вересень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/