Levonorgestrel/etinilestradiolo Pensà 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa 0,1 mg/0,02 mg, compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa
Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa e a cosa serve

Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa è una compressa contraccettiva combinata per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni femminili diversi, levonorgestrel e etinilestradiolo.
Ciascuna delle 21 compresse di colore rosa contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

Prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo, il medico le porrà alcune domande sul suo anamnesi medico e sulla sua vita personale. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrà effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo o in cui l’efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiolo potrebbe ridursi, con rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali (ad es., utilizzare il preservativo o un altro metodo barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levonorgestrel/Etinilestradiolo altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa, come tutti gli anticoncezionali orali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

Se ha o ha avuto problemi cardiaci o vascolari, in particolare:
- Infarto del miocardio, alterazione del ritmo cardiaco o disturbi delle valvole cardiache.
- Coaguli sanguigni alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o rottura dei vasi sanguigni del cervello (ictus), mini-ictus o tendenza generale a formare coaguli sanguigni (trombosi venosa o arteriosa).
- Dolore al petto causato da angina pectoris.
Se ha ipertensione arteriosa non controllata con terapia.
Se soffre di certi tipi di emicrania (emicrania con sintomi neurologici focali).
Se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa”).
Se ha o ha avuto un tumore epatico benigno o maligno, o se ha recentemente avuto una malattia del fegato. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo finché il fegato non sarà tornato alla normalità.
Se ha cancro al seno o all’utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se si sospetta che possa averne uno di questi tumori.
Se ha emorragia vaginale di causa sconosciuta.
Se ha elevati livelli di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi vascolari.
Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se è allergico ai principi attivi (levonorgestrel o etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo.

In alcune situazioni può essere necessaria particolare cautela durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo o di qualsiasi anticoncezionale orale combinato. Il medico la controllerà regolarmente. Fumare aumenta il rischio di reazioni avverse gravi a carico del cuore e dei vasi sanguigni legate all’uso di anticoncezionali orali. Tale rischio aumenta con l’età e con la quantità di tabacco fumato ed è particolarmente rilevante nelle donne con più di 35 anni. Le donne che assumono anticoncezionali orali non dovrebbero fumare. Le donne con più di 35 anni e fumatrici dovrebbero considerare l’uso di altri metodi contraccettivi.

Se ha una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo. Se una di queste condizioni si sviluppa o peggiora durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo, deve consultare il medico per stabilire se questo medicinale sia ancora adatto a lei:

Informi il medico se:

Ha ipertensione arteriosa.
Ha livelli elevati di colesterolo o livelli anomali di lipidi (grassi) nel sangue (dislipidemia) – questi valori si rilevano con un esame del sangue.
È diabetico.
È obeso.
Ha problemi alle valvole cardiache o alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
Lei o un familiare stretto (genitori, fratelli o sorelle) avete avuto una malattia con tendenza a sviluppare coaguli sanguigni (alle gambe, ai polmoni o in qualsiasi altra parte del corpo) o avete avuto precedenti di infarto o ictus.
Ha vene varicose o ha avuto infiammazione delle vene superficiali delle gambe.
Sperimenta un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
Ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dall’ostruzione dei dotti biliari (colestasi) – può causare un intenso prurito.
Sviluppa emicrania per la prima volta o peggiora un’emicrania preesistente.
Ha o sviluppa una malattia epatica, ittero, infiammazione del pancreas o disturbo renale.
Ha depressione.
Ha perdita dell’udito dovuta a un disturbo noto come otosclerosi.
Ha avuto una malattia del sangue chiamata porfiria.
Ha avuto colite ulcerosa o morbo di Crohn (infiammazione intestinale che causa dolore addominale, diarrea frequente e stanchezza).
Ha avuto una malattia del sangue associata a malattia renale (sindrome uremica emolitica).
Soffre di una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti irregolari, improvvisi e involontari.
Soffre di un disturbo che interessa il sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).
Ha avuto durante la gravidanza o assumendo un altro anticoncezionale un problema cutaneo che causa prurito, macchie rosse o bolle (herpes gestationis).
Ha avuto durante la gravidanza macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ripresentare questo disturbo, pertanto dovrebbe evitare l’esposizione al sole o di esporsi al sole mentre assume Levonorgestrel/Etinilestradiolo.
Se ha una malattia del sangue chiamata anemia falciforme.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Levonorgestrel/Etinilestradiolo hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza il prima possibile.

Se ha avuto angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire, o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa e trombosi (coaguli di sangue)

Trombosi venosa (coaguli di sangue)

L’uso di qualsiasi pillola combinata, inclusa Levonorgestrel/Etinilestradiolo, aumenta il rischio, nelle donne, di sviluppare trombosi venosa (formazione di coaguli sanguigni nei vasi) rispetto a donne che non assumono alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

con l’età,
se è in sovrappeso,
se un familiare stretto ha avuto, in giovane età, una malattia con tendenza a sviluppare coaguli nei vasi sanguigni,
con immobilizzazioni prolungate (ad es., con una o entrambe le gambe ingessate o immobilizzate), chirurgia maggiore, qualsiasi tipo di intervento alle gambe, trauma grave. In queste situazioni è preferibile interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo (se l’intervento è programmato, si deve interrompere almeno quattro settimane prima) e non riprendere fino a due settimane dopo aver ripreso a camminare,
immediatamente dopo il parto, le donne hanno un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni; pertanto, deve consultare il medico per stabilire quando può iniziare a prendere la pillola combinata dopo il parto.

Trombosi arteriosa (o coaguli di sangue)

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa nelle pazienti che assumono pillole combinate aumenta:

Se fuma. Si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo, specialmente se ha più di 35 anni.
Con l’età, anche in assenza di fumo.
Se ha un aumento del contenuto di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se è in sovrappeso.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età.
Se ha ipertensione arteriosa.
Se ha emicrania.
Se ha problemi cardiaci (disturbi delle valvole o alterazioni del ritmo cardiaco).

Interrompa immediatamente l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta segni possibili di trombosi, come:

Dolore grave e/o gonfiore in una delle gambe.
Dolore al petto improvviso e grave che si irradia al braccio sinistro.
Difficoltà respiratoria o sensazione di soffocamento improvvisa.
Tosse improvvisa senza causa evidente.
Cefalea insolita, grave o prolungata, o attacchi di emicrania più frequenti o severi.
Aumento della pressione arteriosa.
Cambiamenti della vista, perdita parziale o totale della vista, o visione doppia.
Difficoltà nel parlare o incapacità di parlare.
Cambiamenti improvvisi dell’udito, del senso dell’olfatto o del gusto.
Vertigini o svenimenti.
Debolezza, sensibilità anomala o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.
Dolore addominale improvviso e grave.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa e cancro

Il cancro al seno è stato diagnosticato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se il cancro sia causato dalla pillola. È possibile che queste donne siano state sottoposte a controlli più frequenti e accurati, aumentando così la probabilità di diagnosi precoce del cancro al seno. Studi hanno riportato casi di cancro cervicale in donne che assumono pillole combinate per un periodo relativamente lungo. Attualmente non si sa se questo fenomeno sia causato dalla pillola o sia correlato al comportamento sessuale (ad es., maggiore frequenza di cambi di partner) e ad altri fattori.

In rari casi, sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se avverte un dolore addominale grave e insolito.

Perdite ematiche tra i cicli

Nei primi mesi di assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo può manifestare perdite ematiche impreviste (spotting o emorragie al di fuori della settimana senza assunzione di compresse). Se queste perdite durano più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana senza assunzione di compresse

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in corso una gravidanza.

Se il flusso mestruale non dovesse presentarsi per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Consulti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà accertato di non essere incinta.

Altri farmaci e Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Esistono farmaci che possono interagire con Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Talvolta i farmaci possono interferire l'uno con l'altro. Se sta ricevendo trattamenti da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario qualificato, assicurarsi che questi siano a conoscenza del fatto che sta assumendo Levonorgestrel/Etinilestradiol come contraccettivo. Potranno indicarle se è necessario adottare precauzioni aggiuntive (ad es., utilizzare il preservativo o altri metodi contraccettivi a barriera) durante l’assunzione di altri farmaci insieme a Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiol nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi, farmaci utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad es., fenobarbital, primidona, fenitoina, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
infezioni (ad es., rifampicina, rifabutina o griseofulvina)
infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
depressione (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum, utilizzata per trattare certi tipi di depressione)
gotta (fenilbutazone)
disturbi del sonno (modafinil).

Se le è stato consigliato di adottare misure contraccettive aggiuntive durante l’assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico. Se necessita di continuare l’assunzione del farmaco dopo aver terminato il blister in corso, non effettui la settimana senza assunzione di compresse e inizi immediatamente un nuovo blister.

In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a utilizzare un metodo contraccettivo a barriera aggiuntivo per diverse settimane dopo l’interruzione del farmaco.

Levonorgestrel/Etinilestradiol può interferire con i seguenti farmaci:

ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
lamotrigina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).

L’assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo della bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.

L’assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, utilizzato per la prevenzione delle emicranie, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di un disturbo in cui le mammelle secernono latte in modo spontaneo, senza allattamento né recente parto.

Non assuma Levonorgestrel/Etinilestradiol se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare un aumento dei parametri che misurano la funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’enzima epatica ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Levonorgestrel/Etinilestradiol può essere riassunto circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non assuma Levonorgestrel/Etinilestradiol se è incinta. Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Levonorgestrel/Etinilestradiol, consulti immediatamente il medico.

Non è raccomandato assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte. Se desidera allattare, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi adeguati.

Consulti sempre il medico, l’infermiere o il personale sanitario prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti di Levonorgestrel/Etinilestradiol sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È stato riportato capogiro come effetto indesiderato. Se dovesse manifestare capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa contiene lattosio e lecitina di soia

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ogni blister di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa contiene 21 compresse. Assuma la prima compressa del blister sul quale è indicato il giorno corretto della settimana. Deve assumere una compressa ogni giorno, con acqua se necessario, alla stessa ora ogni giorno, fino a esaurimento della confezione. Successivamente avrà una settimana senza assunzione di compresse prima di iniziare con la confezione successiva. Deve sempre iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana.

Durante la settimana senza assunzione di compresse avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Questo sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essere ancora terminato quando inizia la nuova confezione.

Se è la prima volta che inizia a prendere una pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Assuma la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale. Se inizia dopo il primo giorno del ciclo (giorni 2-7), dovrà utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo (es. preservativi) durante i primi 7 giorni.

Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata

Se sta assumendo compresse in confezioni da 21 compresse

Termini la confezione attuale e inizi a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa il giorno successivo, senza interruzione.

Se sta assumendo compresse “quotidiane” in confezioni da 28 compresse

Se la confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non assuma queste compresse e inizi immediatamente con Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa il giorno successivo, senza interruzione.

Se passa da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione o da un impianto

Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo all’interruzione della pillola a base di solo progestinico.
Se passa da un impianto, inizi a usare Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa il giorno successivo alla rimozione dell’impianto.
Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa il giorno successivo alla data prevista per la successiva iniezione.

In tutti i casi deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia con Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza

Può iniziare immediatamente a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa, ma dovrebbe seguire il consiglio del medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se inizia con Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Come ogni altra pillola contraccettiva, Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa non dovrebbe essere iniziata prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia in un momento successivo, le viene raccomandato di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi sette giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare con Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa, si assicuri di non essere incinta o attenda il suo prossimo ciclo mestruale.

In caso di dubbi, consulti sempre il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

Se accidentalmente assume una quantità maggiore di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa rispetto a quanto indicato, potrebbe manifestare sintomi come disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Questi sintomi si ridurranno naturalmente man mano che il suo organismo eliminerà l’eccesso di ormoni.

Se è preoccupato, consulti il medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

Se dimentica di assumere una compressa, c’è il rischio di una possibile gravidanza

Se si accorge di aver dimenticato una compressa entro 12 ore dall’orario abituale, assuma immediatamente la compressa dimenticata e prosegua regolarmente, assumendo le compresse successive all’orario previsto fino a esaurimento della confezione.
Se si accorge di aver dimenticato una compressa oltre 12 ore dopo l’orario abituale, c’è il rischio di una possibile gravidanza. In questo caso:
- Assuma immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno.
- Continui ad assumere le compresse fino al termine della confezione.
- Inoltre, utilizzi un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativo) nei 7 giorni successivi.
- Se questo periodo di 7 giorni si prolunga oltre l’ultima compressa della confezione, inizi immediatamente la confezione successiva senza interruzione. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene.

Se ha dimenticato una o più compresse in una confezione e non ha alcun sanguinamento durante la settimana di pausa, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare il medico.

Se vomita o ha diarrea

Se vomita o ha diarrea grave entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è come se avesse dimenticato di assumere la compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa dal blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la assuma entro le successive 12 ore o all’orario abituale di assunzione. Se ciò non fosse possibile o se fossero trascorse più di 12 ore, segua le raccomandazioni riportate in “Se si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa oltre 12 ore dopo l’orario abituale”.

Se gli episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativi) fino all’inizio della confezione successiva. Consulti il medico in caso di dubbi.

Come ritardare il ciclo mestruale

Può ritardare il ciclo mestruale iniziando immediatamente una nuova confezione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa, senza interruzione. Potrebbe verificarsi qualche spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Avrà un sanguinamento normale dopo aver terminato la seconda confezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti immediatamente il medico:

Una reazione allergica grave: la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono sibili improvvisi, difficoltà a respirare o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola, eruzioni cutanee, orticaria.

Un coagulo sanguigno nell’occhio: la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono perdita della vista, dolore e gonfiore dell’occhio, specialmente se improvvisi.

Sindrome emolitico-uremica (una condizione che interessa il sangue e i reni): la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono vomito, diarrea (che può essere con sangue), febbre, sensazione di debolezza, minzione ridotta rispetto al solito.

Pancreatite: la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono un forte dolore nell’alto dell’addome, che può irradiarsi alla schiena.

Eritema multiforme: la frequenza con cui si verifica è sconosciuta.

I sintomi comprendono eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono inoltre manifestarsi ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali, e può comparire febbre.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
- cefalea, inclusa emicrania
- nausea
- dolore addominale
- sanguinamenti e spotting al di fuori del ciclo mestruale
- mestruazioni dolorose
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- irritazione e infezione vaginale, inclusa candidosi
- alterazioni dell’umore, inclusa depressione
- riduzione del desiderio sessuale
- sensazione di nervosismo
- sensazione di vertigini
- vomito
- diarrea
- sensazione di gonfiore addominale
- acne (punti neri)
- eruzione cutanea
- assenza di mestruazioni (amenorrea)
- variazioni nella quantità di sangue e nella durata delle mestruazioni
- dolore/sensibilità al seno, aumento delle dimensioni o secrezione dal seno
- alterazioni del collo dell’utero che possono essere osservate nel Pap test
- ritenzione idrica (ad esempio gonfiore alle caviglie)
- aumento o diminuzione del peso
- alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (osservate tramite esami ematici)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- aumento dell’appetito
- diminuzione dell’appetito
- orticaria
- crescita anomala dei peli (irsutismo)
- perdita di capelli
- macchie scure sulla pelle (possono essere legate a una precedente gravidanza)
- aumento della pressione arteriosa
- calcoli biliari
- intolleranza a uno zucchero chiamato glucosio
- peggioramento delle vene varicose
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- noduli dolorosi e arrossati sotto la pelle (eritema nodoso)
- colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia causata da un flusso anomalo di bile nel fegato)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
- tumore benigno o maligno del fegato
- peggioramento di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso sistemico
- peggioramento di una malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria
- peggioramento di movimenti corporei non controllati o spasmodici (corea)
- infiammazione del nervo ottico: i sintomi comprendono visione offuscata e possono portare a perdita totale o parziale della vista
- intolleranza alle lenti a contatto
- malattia della colecisti o peggioramento di tale condizione
- malattia intestinale infiammatoria o ischemica: i sintomi comprendono dolore e crampi addominali, diarrea (che può essere con sangue), perdita di peso
- crampi allo stomaco
- secrezione vaginale
- diminuzione dei livelli di folato nel sangue
Effetti indesiderati gravi: contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà a respirare (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha dei dubbi riguardo a nuovi sintomi o ad altri aspetti legati alla sua salute durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa

I principi attivi sono levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Ogni compressa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rossa (E129), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio blu (E1329)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa rivestita con film è rotonda e di colore rosa.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo pensa è commercializzato in confezioni (blister) da 21 compresse.

Le confezioni sono disponibili in taglie da 1, 3 o 6 blister e ogni blister contiene 21 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune taglie.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/