Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать приём препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса
3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса и для чего его применяют

• Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса — это комбинированный оральный контрацептив для предотвращения беременности. Препарат содержит два различных женских гормона — левоноргестрел и этинилэстрадиол.
• Каждая из 21 розового цвета таблетка содержит 100 мкг левоноргестрела и 20 мкг этинилэстрадиола.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

Перед тем как начать принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, Ваш врач задаст несколько вопросов о Вашей медицинской истории и личной жизни. Врач также измерит Ваше артериальное давление и может провести дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых Вам следует прекратить прием Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса или когда эффективность препарата может снизиться, что повышает риск беременности. В таких случаях Вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы). Не используйте метод календаря или измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса изменяет ежемесячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путем.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

• Если у Вас есть или были заболевания сердца или сосудов, в частности:

  • Инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма или пороки сердца.
  • Тромбоз глубоких вен (в ногах), тромбоэмболия лёгочной артерии или разрыв сосудов головного мозга (инсульт), преходящие нарушения мозгового кровообращения (мини-инсульт) или склонность к образованию тромбов (венозная или артериальная тромбоз).
  • Боль в груди, вызванная стенокардией.

• Если у Вас высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лечения.

• Если у Вас определённые формы мигрени (мигрень с фокальными неврологическими симптомами).

• Если у Вас гепатит С и Вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса»).

• Если у Вас есть или были доброкачественные или злокачественные опухоли печени, или если у Вас недавно была болезнь печени. В этих случаях врач порекомендует прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса до восстановления нормального функционирования печени.

• Если у Вас рак молочной железы или рак матки, или другой вид рака, чувствительный к женским половым гормонам, или если подозревается один из этих видов рака.

• Если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.

• Если у Вас высокий уровень сахара в крови (диабет), сопровождающийся поражением сосудов.

• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

• Если у Вас аллергия на действующие вещества (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса.

При некоторых состояниях требуется особое внимание при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса или других комбинированных оральных контрацептивов. Ваш врач будет регулярно проводить контроль. Курение увеличивает риск серьёзных побочных реакций со стороны сердца и сосудов при приёме оральных контрацептивов. Этот риск возрастает с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет и особенно значителен у женщин старше 35 лет. Женщинам, принимающим оральные контрацептивы, не следует курить. Женщинам старше 35 лет, которые курят, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции.

Если у Вас есть одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний появится или усугубится во время приёма препарата, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он определил, подходит ли Вам Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса:

Сообщите врачу, если:

• У Вас высокое артериальное давление.
• У Вас высокий уровень холестерина или нарушение липидного профиля (жиров крови) — эти показатели определяются при анализе крови.
• У Вас сахарный диабет.
• У Вас ожирение.
• У Вас есть пороки сердечных клапанов или нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий).
• У Вас или у близких родственников (родителей, братьев или сестёр) была болезнь, связанная с повышенной склонностью к образованию тромбов (в ногах, лёгких или других частях тела), или были инфаркты или инсульты.
• У Вас варикозное расширение вен или воспаление поверхностных вен ног.
• У Вас внезапное и необъяснимое ухудшение зрения.
• У Вас желчнокаменная болезнь, заболевания желчного пузыря или нарушения, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — может вызывать сильный зуд.
• У Вас впервые появилась мигрень или усугубилась уже существующая.
• У Вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или почечная недостаточность.
• У Вас депрессия.
• У Вас потеря слуха, связанная с заболеванием, известным как отосклероз.
• У Вас ранее была болезнь крови, называемая порфирией.
• У Вас был язвенный колит или болезнь Крона (воспаление кишечника, вызывающее боль в животе, частую диарею и усталость).
• У Вас ранее было заболевание крови, связанное с болезнью почек (гемолитико-уремический синдром).
• У Вас есть заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
• У Вас есть нарушение иммунной системы (системная красная волчанка).
• У Вас во время беременности или при приёме другого контрацептива была кожная болезнь, вызывающая зуд, красные пятна или волдыри (герпетиформный дерматит беременных).
• У Вас во время беременности появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём таблеток может вызвать повторное появление этих пятен, поэтому Вам следует избегать пребывания на солнце или загорания во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса.
• Если у Вас есть заболевание крови, называемое серповидноклеточная анемия.
• Если у Вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас появляются нарушения настроения или депрессивные симптомы, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Если у Вас ранее был наследственный ангионевротический отёк, препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить его симптомы. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как отёк лица, языка и/или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса и тромбоз (образование тромбов)

Венозный тромбоз (образование тромбов)

Приём любого комбинированного орального контрацептива, включая Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, повышает риск развития венозного тромбоза (образования тромбов в сосудах) у женщин по сравнению с женщинами, не принимающими контрацептивы.

Риск венозного тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

• с возрастом,
• при избыточной массе тела,
• если у близких родственников в молодом возрасте были заболевания, связанные со склонностью к тромбозу,
• при длительной иммобилизации (например, при наложении гипса на одну или обе ноги), при большой хирургии, операциях на ногах, серьёзных травмах. В таких случаях лучше прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса (если операция запланирована, препарат следует прекратить принимать как минимум за четыре недели до неё) и возобновить приём не ранее чем через две недели после восстановления способности ходить,
• сразу после родов риск образования тромбов у женщин повышается, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о времени начала приёма комбинированного контрацептива после родов.

Артериальный тромбоз (образование тромбов)

Приём комбинированных оральных контрацептивов связан с повышенным риском артериального тромбоза (закупорки артерии), например, в сосудах сердца (инфаркт) или мозга (инсульт).

Риск артериального тромбоза у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, возрастает:

• Если Вы курите. Настоятельно рекомендуется отказаться от курения при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, особенно если Вам больше 35 лет.
• С возрастом, даже если Вы не курите.
• Если у Вас повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у Вас избыточная масса тела.
• Если у близких родственников в молодом возрасте были инфаркты или инсульты.
• Если у Вас высокое артериальное давление.
• Если у Вас мигрень.
• Если у Вас есть заболевания сердца (пороки клапанов или нарушения сердечного ритма).

Прекратите приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у Вас появятся возможные признаки тромбоза, такие как:

• Сильная боль и/или отёк в одной из ног.
• Внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку.
• Затруднённое дыхание или внезапное удушье.
• Необычная внезапная кашель без очевидной причины.
• Необычная, сильная или продолжительная головная боль, или более частые или тяжёлые приступы мигрени.
• Повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, частичная или полная слепота, двоение в глазах.
• Нарушение речи или невозможность говорить.
• Внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса.
• Головокружение или обморок.
• Слабость, странное ощущение или онемение любой части тела.
• Внезапная сильная боль в животе.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса и рак

Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызван ли он самим препаратом. Возможно, эти женщины проходят более тщательное и частое обследование, поэтому рак молочной железы у них выявляется раньше. Были исследования, в которых сообщалось о случаях рака шейки матки у женщин, длительно принимавших комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неизвестно, вызвано ли это приёмом препарата или связано с сексуальным поведением (например, частой сменой партнёров) и другими факторами.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечались доброкачественные опухоли печени, а также единичные случаи злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у Вас появится необычная сильная боль в животе.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса у Вас могут возникать непредвиденные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения вне недели приёма таблеток). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если нет кровотечения в неделю перерыва приёма таблеток

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали другие лекарства, то вероятность беременности крайне мала.

Если менструация отсутствует два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки до тех пор, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарства и Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют препараты, которые могут взаимодействовать с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса.

Иногда лекарства могут влиять друг на друга. Если вы проходите лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, обязательно сообщите им, что вы принимаете Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса в качестве противозачаточного средства. Они могут посоветовать вам принять дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные контрацептивы) во время приёма других лекарств вместе с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса.

Некоторые лекарства могут снизить эффективность Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса в предотвращении беременности или вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, фенобарбитал, примидон, фенитоин, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат);
• инфекций (например, рифампицин, рифабутин или гризеофульвин);
• ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин);
• зверобоя (Hypericum perforatum), используемого для лечения определённых форм депрессии;
• подагры (фенилбутазон);
• нарушений сна (модафинил).

Если вам было рекомендовано использовать дополнительные меры контрацепции во время приёма одного из перечисленных выше препаратов, внимательно следуйте указаниям врача. Если вам необходимо продолжить приём препарата после окончания текущей упаковки, не делайте перерыв на неделю и сразу начните новую упаковку.

В некоторых случаях может потребоваться продолжать использование дополнительного барьерного контрацептива в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса может влиять на следующие лекарства:

• циклоспорин (используется для подавления иммунного ответа);
• ламотриджин (используется для лечения эпилепсии).

Приём антибиотика тролеандомицин может повысить риск внутрипеченочной холестазии (застой желчи в печени) во время приёма комбинированной оральной контрацепции.

Приём препарата флуноризин, используемого для профилактики мигрени, может повысить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавних родов.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велтасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит вам другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса можно возобновить примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, если вы беременны. Если вы считаете, что могли забеременеть во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, немедленно обратитесь к врачу.

Не рекомендуется принимать комбинированные оральные контрацептивы во время грудного вскармливания, поскольку гормоны могут повлиять на лактацию. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Перед применением любого лекарства всегда консультируйтесь с врачом, медсестрой или другим медицинским работником.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока это состояние не исчезнет.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса содержит лактозу и соевую лецитин

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит соевую лецитин. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Каждая ячейковая упаковка Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса содержит 21 таблетку. Принимайте первую таблетку из блистера, начиная с дня недели, соответствующего указанному на упаковке. Принимайте по одной таблетке ежедневно, запивая водой (при необходимости), в одно и то же время каждый день до окончания упаковки. После этого наступает неделя, в течение которой таблетки не принимаются, перед началом следующей упаковки. Начинать следующую упаковку необходимо всегда в тот же день недели.

Во время недели, когда таблетки не принимаются, у вас начнётся кровотечение, схожее с менструацией. Обычно оно начинается через два-три дня и может не закончиться до начала приёма следующей упаковки таблеток.

Если вы впервые начинаете принимать оральные контрацептивы или в предыдущем месяце не использовали никакие гормональные контрацептивы

Принимайте первую таблетку в первый день менструации. Если вы начнёте приём позже первого дня менструации (на 2–7-й день цикла), необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированной оральной контрацептивной таблетки

Если вы принимали таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Закончите приём текущей упаковки и начните принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса на следующий день, без перерыва.

Если вы принимали «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка содержит неактивные (плацебо) таблетки, не принимайте их, а начните сразу же принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса на следующий день, без перерыва.

Если вы переходите с мини-пили, инъекции или имплантата

• Если вы переходите с мини-пили (таблетки, содержащие только прогестаген), вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма мини-пили.
• Если вы переходите с имплантата, начните принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса на следующий день после удаления имплантата.
• Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса на следующий день после даты, когда должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса после аборта в первом триместре (первые 3 месяца) беременности

Вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса немедленно, но перед этим следует проконсультироваться с врачом. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса после родов или после аборта во втором триместре беременности

Как и при приёме любых других оральных контрацептивов, Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса не следует начинать ранее чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку в этот период повышен риск образования тромбов. Если вы начнёте позже, вам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

В случае сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы случайно приняли больше таблеток Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, чем положено

Если вы случайно приняли больше таблеток Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса, чем необходимо, у вас могут появиться симптомы, включая желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе), повышенная чувствительность молочных желёз, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы постепенно исчезнут по мере того, как организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять таблетку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

Если вы пропустили приём таблетки, существует риск наступления беременности

• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку и продолжайте приём в обычном режиме, принимая следующие таблетки в обычное время до окончания упаковки.
• Если вы вспомнили о пропущенной таблетке спустя более чем 12 часов после обычного времени приёма, существует риск наступления беременности. В этом случае:
  • Немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает приём двух таблеток в один день.
  • Продолжайте принимать таблетки до окончания упаковки.
  • Кроме того, используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
  • Если этот период в 7 дней выходит за пределы последней таблетки упаковки, немедленно начните следующую упаковку без перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток и у вас не было кровотечения во время недели перерыва, вы можете быть беременны — в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникли рвота или диарея

Если рвота или диарея произошли в течение 4 часов после приёма таблетки, это приравнивается к пропущенной таблетке. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую таблетку из запасной упаковки. Если возможно, примите её в течение следующих 12 часов или в обычное время приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы вспомнили о пропущенной таблетке спустя более чем 12 часов после обычного времени приёма».

Если приступы рвоты или тяжёлой диареи повторяются в течение нескольких дней, необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как отсрочить менструацию

Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую упаковку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса без перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но беспокоиться об этом не нужно. Обычное кровотечение должно начаться после окончания второй упаковки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Тяжёлая аллергическая реакция: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: внезапная одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла, сыпь на коже, крапивница.

• Тромб в глазу: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: потеря зрения, боль и отёк глаза, особенно если они возникли внезапно.

• Гемолитико-уремический синдром (заболевание крови и почек): частота возникновения неизвестна.

Симптомы: рвота, диарея (может быть с кровью), лихорадка, чувство слабости, уменьшение количества мочи.

• Панкреатит: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину.

• Многоформная эритема: частота возникновения неизвестна.

Симптомы: сыпь на коже с розовыми-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут сопровождаться пузырьками. Также могут появляться язвы во рту, глазах или на половых органах, возможна лихорадка.

Другие побочные эффекты включают:

• Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

  • головная боль, включая мигрень
  • тошнота
  • боль в животе
  • кровотечения и мажущие выделения вне менструации
  • болезненные менструации

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • раздражение и инфекция влагалища, включая кандидоз
  • нарушения настроения, включая депрессию
  • снижение полового влечения
  • чувство тревожности
  • головокружение
  • рвота
  • диарея
  • ощущение вздутия живота
  • акне (угри)
  • сыпь на коже
  • отсутствие менструации (аменорея)
  • изменения в объёме кровопотери и продолжительности менструаций
  • боль/повышенная чувствительность молочных желез, увеличение или выделения из молочных желез
  • изменения в шейке матки, которые могут быть выявлены при цитологическом исследовании
  • задержка жидкости (например, отёк лодыжек)
  • увеличение или уменьшение массы тела
  • изменения уровня жиров в крови (выявляются при анализе крови)

• Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • повышенный аппетит
  • снижение аппетита
  • крапивница
  • избыточный рост волос (гирсутизм)
  • выпадение волос
  • тёмные пятна на коже (могут быть связаны с предыдущей беременностью)
  • повышение артериального давления
  • желчнокаменная болезнь
  • непереносимость сахара, называемого глюкозой
  • ухудшение варикозного расширения вен

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • болезненные и покрасневшие узелки под кожей (узловатая эритема)
  • желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха, вызванная нарушением оттока желчи из печени)

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

  • доброкачественная или злокачественная опухоль печени
  • ухудшение аутоиммунного заболевания, называемого системной красной волчанкой
  • ухудшение наследственного заболевания крови, называемого порфирией
  • ухудшение неконтролируемых или спастических движений тела (хорея)
  • воспаление зрительного нерва: симптомы включают нечёткость зрения и могут привести к полной или частичной потере зрения
  • непереносимость контактных линз
  • заболевание желчного пузыря или ухудшение этого состояния
  • воспалительное или ишемическое заболевание кишечника: симптомы включают боль и спазмы в животе, диарею (может быть с кровью), потерю веса
  • спазмы в желудке
  • вагинальные выделения
  • снижение уровня фолиевой кислоты в крови

• Тяжёлые побочные эффекты: немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы ангиоэдемы: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы обеспокоены появлением новых симптомов или другими аспектами вашего здоровья во время приёма препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса

• Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза безводная, повидон К-30 (Е1201), стеарат магния (Е572) и опадрай II розовый [поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 3350, алюминиевый лак красный (Е129), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172) и алюминиевый лак синий (Е1329)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, розового цвета.

Препарат Левоноргестрел/этинилэстрадиол Пенса выпускается в упаковках (блистерах) по 21 таблетке.

Размеры упаковок: 1, 3 или 6 блистеров, при этом каждый блистер содержит 21 таблетку. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.

Промышленная зона Наватехера

Ла-Вальина, с/н

24193 Вильякуэмбре (Леон)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/