Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa 0,1 mg/0,02 mg, tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa
Jak stosować Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa i do czego służy

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa to tabletki antykoncepcyjne zawierające składniki hormonalne, stosowane w celu zapobiegania ciąży. Zawiera dwie różne hormony żeńskie: levonorgestrel i etinilestradiol.
Każda z 21 różowych tabletek zawiera 100 mikrogramów levonorgestrel i 20 mikrogramów etinilestradiol.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa

Zanim zaczniesz przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol, lekarz zapyta Cię o wywiad medyczny oraz o Twoje relacje osobiste. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol lub w których skuteczność działania Levonorgestrel/Ethinylestradiol może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem zajścia w ciążę. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych lub należy zastosować dodatkowe, niesterydowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub inne metody barierowe). Nie należy stosować metody kalendarycznej lub metody temperatury. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Levonorgestrel/Ethinylestradiol wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa

Jeśli masz lub miałeś problemy sercowe lub naczyniowe, w szczególności:
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego), zaburzenia rytmu serca lub chorobę zastawkową serca.
- Zakrzepicę żylną w nogach (głęboka żylaka zakrzepowa), w płucach (zatorowość płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), miniudar mózgu lub skłonność do ogólnoustrojowego powstawania skrzeplin (żylne lub tętnicze zakrzepienie).
- Ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową.
Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia.
Jeśli cierpisz na pewne typy migreny (migrenę z objawami neurologicznymi ogniskowymi).
Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję „Inne leki i Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa”).
Jeśli masz lub miałeś guza wątroby (łagodnego lub złośliwego) lub niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol do czasu powrotu wątroby do normy.
Jeśli masz raka piersi lub raka macicy, lub inny typ raka wrażliwy na żeńskie hormony, lub jeśli podejrzewa się jeden z tych nowotworów.
Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych.
Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca) z powikłaniami naczyniowymi.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (levonorgestrel lub ethinylestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol.

W niektórych sytuacjach wymagane jest szczególne ostrożne postępowanie podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Palenie papierosów zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne związane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to rośnie wraz z wiekiem i ilością wypalanych papierosów i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne nie powinny palić. Kobiety powyżej 35. roku życia, które palą, powinny rozważyć zastosowanie innych metod antykoncepcji.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol. Jeśli któraś z poniższych chorób pojawi się lub nasili się podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy Levonorgestrel/Ethinylestradiol nadal jest dla Ciebie odpowiedni:

Powiadom lekarza, jeśli:

Masz nadciśnienie tętnicze.
Masz wysoki poziom cholesterolu lub nieprawidłowy poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (dyslipidemia) – poziom ten wykrywa się w badaniu krwi.
Masz cukrzycę.
Jesteś otyła.
Masz chorobę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków).
Ty lub bliska osoba (rodzice, rodzeństwo) mieli chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin (w nogach, płucach lub w innych miejscach ciała) lub masz historię zawału serca lub udaru mózgu.
Masz żylaki lub miałeś zapalenie żył powierzchownych nóg.
Masz nagłe i nieuzasadnione zmiany wrażliwości wzrokowej.
Masz kamienie żółciowe, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem przewodów żółciowych (zastój żółci) – może to powodować silny świąd.
Po raz pierwszy pojawiła się migrena lub nasiliła się istniejąca migrena.
Masz lub rozwinęłaś chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.
Masz depresję.
Masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem zwanym otosklerozą.
Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi zwaną porfirią.
Miałeś chorobę jelita taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna (zapalenie jelita powodujące ból brzucha, częste biegunki i zmęczenie).
Miałeś kiedykolwiek chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-urozmiczny).
Masz chorobę zwaną chorea Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.
Masz zaburzenie układu odpornościowego (toczeń układowy napływowy).
Miałeś w czasie ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej chorobę skóry powodującą świąd, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).
Miałeś w czasie ciąży tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Pigułka może spowodować ich nawrót, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol.
Jeśli masz chorobę krwi zwaną anemią sierpowatą.
Jeśli doświadczasz objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Ethinylestradiol, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Jeśli miałeś dziedzicznego angioedemu, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa i tromboza (skrzep krwi)

Tromboza żylna (skrzep krwi)

Stosowanie dowolnej pigułki hormonalnej, w tym Levonorgestrel/Ethinylestradiol, zwiększa u kobiet ryzyko rozwoju trombozy żylnej (powstawania skrzeplin w naczyniach) w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnej pigułki antykoncepcyjnej.

Ryzyko trombozy żylnej u pacjentek przyjmujących pigułki hormonalne wzrasta:

z wiekiem,
przy nadwadze,
jeśli bliska osoba miała w młodym wieku chorobę z tendencją do powstawania skrzeplin w naczyniach,
przy długotrwałym unieruchomieniu (np. złamane nogi w gipsie), dużych operacjach, operacjach nóg, poważnych urazach. W takich sytuacjach lepiej jest zaprzestać stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol (jeśli operacja jest planowana, należy zaprzestać przyjmowania co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i nie wznowić stosowania przed upływem dwóch tygodni od momentu, gdy będzie można ponownie chodzić,
bezpośrednio po porodzie, kobiety mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie pigułki hormonalnej po porodzie.

Tromboza tętnicza (lub skrzep krwi)

Stosowanie pigułek hormonalnych wiąże się ze wzrostem ryzyka trombozy tętniczej (zatoru tętnicy), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko trombozy tętniczej u pacjentek przyjmujących pigułki hormonalne wzrasta:

Jeśli palisz. Zaleca się zdecydowanie rzucenie palenia podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
Z wiekiem, nawet jeśli nie palisz.
Jeśli masz zwiększony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
Jeśli masz nadwagę.
Jeśli bliska osoba chorowała na zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli masz migrenę.
Jeśli masz problem sercowy (chorobę zastawkową lub zaburzenia rytmu serca).

Zaprzestań stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz możliwych objawów trombozy, takich jak:

Silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg.
Nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia.
Trudności w oddychaniu lub duszność.
Nagłe, nietypowe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny.
Nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy, lub częstsze lub cięższe napady migreny.
Wzrost ciśnienia krwi.
Zmiany wrażliwości wzrokowej, częściowa lub całkowita utrata wzroku, lub podwójne widzenie.
Trudności w mówieniu lub niemożność mówienia.
Nagłe zmiany w słuchu, węchu lub smaku.
Omdlenia lub zawroty głowy.
Słabość, nadwrażliwość, dziwne uczucia lub zdrętwienie w dowolnej części ciała.
Nagły silny ból brzucha.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa i nowotwory

Rak piersi stwierdzano nieco częściej u kobiet stosujących pigułkę hormonalną, ale nie wiadomo, czy rak jest spowodowany przez pigułkę. Możliwe, że te kobiety były po prostu bardziej dokładnie i częściej badane, co zwiększyło szanse na wcześniejsze wykrycie raka piersi. Badania donosiły o przypadkach raka szyjki macicy u kobiet przyjmujących pigułki hormonalne przez dłuższy okres czasu. Obecnie nie wiadomo, czy ten fakt może być spowodowany przez pigułkę, czy jest związany z zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a nawet kilka przypadków złośliwych guzów wątroby u pacjentek przyjmujących pigułkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nietypowy silny ból brzucha.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień (krwawienia lub plamienie poza tydzień bez przyjmowania tabletek). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać ich przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez przyjmowania tabletek

Jeśli poprawnie przyjmowała Pani wszystkie tabletki, nie miała Pani wymiotów ani ciężkiego biegunka i nie przyjmowała Pani żadnych innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.

Jeśli menstruacja nie pojawi się po raz drugi z rzędu, może to oznaczać ciążę. Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Leki mogą czasem wpływać na siebie nawzajem. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą oni, iż przyjmujesz Levonorgestrel/Etinilestradiol jako środek antykoncepcyjny. Mogą oni zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. używanie prezerwatywy lub innych środków antykoncepcji bariery), gdy przyjmujesz inne leki razem z Levonorgestrel/Etinilestradiol.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Levonorgestrel/Etinilestradiol w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwane krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

padaczki (np. fenobarbital, primidon, fenytoina, felbamata, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
infekcji (np. ryfampicyna, ryfabutyna lub griseofulwina)
infekcji HIV (rytonawir, newiropina)
zioła lawendy (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów depresji
podagry (fenylobutazon)
zaburzeń snu (modafinil).

Jeśli zalecono Ci dodatkowe środki antykoncepcji podczas przyjmowania któregoś z powyższych leków, postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami swojego lekarza. Jeśli musisz kontynuować przyjmowanie leku po zakończeniu bieżącego opakowania, nie rob tygodnia bez tabletek i natychmiast rozpocznij nowe opakowanie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego środka antykoncepcji bariery przez kilka tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.

Levonorgestrel/Etinilestradiol może oddziaływać na następujące leki:

cyklosporynę (stosowaną w celu zmniejszenia odpowiedzi odpornościowej)
lamotrygrynę (stosowaną w leczeniu padaczki).

Przyjmowanie antybiotyku o nazwie troleandomycyna może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego cholestazy (zahamowanie odpływu żółci z wątroby) podczas leczenia tabletką hormonalną.

Przyjmowanie leku o nazwie flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi samoistnie wydzielają mleko bez karmienia piersią lub niedawnego porodu.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost parametrów oceniających funkcję wątroby we krwi (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levonorgestrel/Etinilestradiol można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Etinilestradiol, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli podejrzewasz, że mogłabyś zajść w ciążę podczas leczenia Levonorgestrel/Etinilestradiol, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tabletki hormonalnej podczas karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na ilość i jakość mleka. Jeśli chcesz karmić piersią, Twój lekarz doradzi Ci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcji.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Levonorgestrel/Etinilestradiol na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako skutek uboczny. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa zawiera laktozę i lecytynę z soi

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa zawiera 21 tablet. Weź pierwszą tabletkę z blistera, na którym oznaczony jest odpowiedni dzień tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie, w razie potrzeby z wodą, o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Następnie nastąpi tydzień bez przyjmowania tabletek przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Kolejne opakowanie należy zawsze zaczynać tego samego dnia tygodnia.

Podczas tygodnia bez przyjmowania tabletek wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj pojawia się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania kolejnego opakowania tabletek.

Jeśli po raz pierwszy zaczynasz przyjmować tabletkę lub nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki. Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie tabletek po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywy).

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną kombinowaną

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ przyjmowanie obecnego opakowania tabletek i następnego dnia zacznij stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz „codzienne” tabletki zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie zawiera tabletki nieczynne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i następnego dnia zacznij stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa bez przerwy.

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, zastrzyk lub implant

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestageny, możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa w dowolnym dniu cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen.
Jeśli zmieniasz implant, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa następnego dnia po usunięciu implantu.
Jeśli zmieniasz antykoncepcję w postaci zastrzyku, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa następnego dnia po terminie, w którym miałaby być następna iniekcja.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa po przepuknięciu w pierwszym trymestrze (3 miesiące) ciąży

Możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa natychmiast, ale powinieneś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa po porodzie lub po przepuknięciu w drugim trymestrze ciąży

Jak każda inna tabletkę antykoncepcyjną, Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa nie należy rozpoczynać wcześniej niż po 28 dniach od porodu lub po przepuknięciu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepicy. Jeśli rozpoczynasz stosowanie tabletek później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego barierowego przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek. Jeśli miałyście stosunki seksualne przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa niż zalecana dawka, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha), uczucie wrażliwości piersi, zawroty głowy, drętwienie/ogólne zmęczenie oraz krwawienie z dróg rodnych. Objawy te stopniowo ustąpią, gdy organizm zrekompensuje nadmiar hormonów.

Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, istnieje ryzyko zajścia w ciążę

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej porze przyjmowania, natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z harmonogramem, w dalszym ciągu o ustalonej porze, aż do wyczerpania opakowania.
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę po upływie 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku:
- Natychmiast przyjmij ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu.
- Kontynuuj przyjmowanie tabletek aż do wyczerpania opakowania.
- Dodatkowo stosuj środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
- Jeśli ten okres 7 dni wydłuży się poza ostatnią tabletkę opakowania, natychmiast rozpocznij następne opakowanie bez przerwy. Możesz mieć plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym przejmować.

Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i nie wystąpi krwawienie w tygodniu bez przyjmowania tabletek, możesz być w ciąży i powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, jest to równoznaczne z zapomnieniem przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć inną tabletkę z rezerwowego blistera. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu następnych 12 godzin lub o zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już ponad 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę po upływie 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania”.

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, należy stosować środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywy) aż do rozpoczęcia następnego opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jak opóźnić miesiączkę

Możesz opóźnić miesiączkę, rozpoczynając natychmiast przyjmowanie kolejnego opakowania Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa bez przerwy. Możesz mieć plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania, ale nie musisz się tym przejmować. Powinno wystąpić normalne krwawienie po zakończeniu przyjmowania drugiego opakowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:

Ciężka reakcja alergiczna: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to nagłe świsty, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, wysypka na skórze, pokrzywka.

Zakrzepienie krwi w oku: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to utrata wzroku, ból i obrzęk oka, szczególnie jeśli wystąpią nagle.

Zespół hemolityczno-uremiczny (choroba wpływająca na krew i nerki): nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to wymioty, biegunka (może być krwawa), gorączka, uczucie osłabienia, rzadsze oddawanie moczu niż zwykle.

Zapalenie trzustki: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to silny ból w górnym brzuchu, który może promieniować do pleców.

Wielopostaciowe rumieńce: nie wiadomo, jak często występuje.

Objawy to wysypka na skórze w postaci różowo-czerwonych plam, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze. Może również wystąpić uczucie gorączki oraz owrzodzenia w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- bóle głowy, w tym migreny
- nudności
- ból brzucha
- krwawienia i plamienia między okresami
- bolesne miesiączkowania
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- podrażnienie i infekcja pochwy, w tym kandydoza
- zmiany nastroju, w tym depresja
- obniżone pożądanie seksualne
- uczucie nerwowości
- uczucie zawrotów głowy
- wymioty
- biegunka
- uczucie wzdęcia brzucha
- trądzik (pryszcze)
- wysypka na skórze
- brak miesiączki (amenoarea)
- zmiany w ilości krwawienia oraz w długości cyklu miesięcznego
- ból/wrażliwość piersi, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawek
- zmiany szyjki macicy, które mogą być widoczne w badaniu cytologicznym
- zatrzymanie płynu (np. obrzęk kostek)
- przyrost lub spadek masy ciała
- zmiany poziomu tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
Niekędy (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- zwiększone apetyt
- zmniejszone apetyt
- pokrzywka (urticaria)
- nadmierny owłosienie (hirsutyzm)
- wypadanie włosów
- ciemne plamy na skórze (może być pozostałością po poprzedniej ciąży)
- podwyższone ciśnienie tętnicze
- kamienie żółciowe
- nietolerancja cukru zwanego glukozą
- nasilenenie żylaków
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
- bolesne, czerwone guzki pod skórą (rumień węzłowaty)
- zabarwienie skóry i oczu na żółto (żółtaczka spowodowana zaburzonym odpływem żółci w wątrobie)
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby
- nasilenie się autoimmunologicznej choroby zwanej toczeniem rumieniowatym układowym
- nasilenie się dziedzicznej choroby krwi zwanej porfirią
- nasilenie się niekontrolowanych lub spastycznych ruchów ciała (choręg)
- zapalenienie nerwu wzrokowego: objawy to widzenie zamazane, może prowadzić do całkowitej lub częściowej utraty wzroku
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- choroba pęcherza żółciowego lub nasilenie tej choroby
- zapalne lub niedokrwienne choroby jelit: objawy to ból i skurcze brzucha, biegunka (może być krwawa), spadek masy ciała
- skurcze żołądka
- wydzielanie z pochwy
- obniżenie poziomu folianów we krwi
Poważne działania niepożądane: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy nacieku naczyniowego (angioedema): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli martwią Cię nowe objawy lub inne kwestie związane ze stanem zdrowia podczas przyjmowania leku Levonorgestrel/Etinilestradiol, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lek Levonorgestrel/Etinilestradiol pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa

Substancje czynne to lewonorgestrel i etynylestradiol.
Każdy tablet zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu. Pozostałe składniki (wspomagające) to laktoza bezwodna, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) oraz Opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwony lakier aluminiowy (E129), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i niebieski lakier aluminiowy (E1329)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy tablet powlekany jest okrągły i różowy.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol pensa jest dostępne w opakowaniach (blistrach) po 21 tabletek.

Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 blisterów, przy czym każdy blister zawiera 21 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre (León)