Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг
таблетки, вкриті оболонкою EFG

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбу в венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли повторно починають приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан
3. Як приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан і для чого його застосовують

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан — це комбінований оральний контрацептивний засіб для запобігання вагітності. Він містить дві різні жіночі гормони: левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна з 21 круглої білої таблетки містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. У пачці також містяться 7 неактивних світло-коричневих таблеток (плацебо).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Загальні положення

Перед початком застосування цього лікарського засобу Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж Ви розпочнете прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, Ваш лікар запитає про Вашу медичну історію та особисті зв’язки. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, можливо, проведе додаткові обстеження.

У цій інструкції описано ситуації, коли Вам слід припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан або коли ефективність цього препарату може зменшитися, що створює ризик вагітності. У таких випадках Вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові немедикаментозні засоби контрацепції (наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод). Не користуйтеся методом календаря або вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, як і інші оральні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан:

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (левоноргестрел або етинілестрадіол) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Лікар обговорить з Вами найбільш підходящий метод контрацепції:

• Якщо Ви маєте (або колись мали) тромб у судині ніг (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або Ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).
• Якщо Ви колись перенесли інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо Ви маєте (або колись мали) стенокардію (захворювання, що супроводжується сильним болем у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:
  • Цукровий діабет із ураженням судин.
  • Дуже високий артеріальний тиск.
  • Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
  • Захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія.
• Якщо у Вас є (або колись була) мігрень з аурою.
• Якщо у Вас рак молочної залози, рак матки або інший гормонозалежний рак, або якщо Ви підозрюєте наявність одного з цих захворювань.
• Якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомої причини.
• Якщо у Вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) із ураженням судин.
• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.
• Якщо у Вас є (або було) доброякісне або злоякісне пухлинне ураження печінки або якщо Ви недавно мали захворювання печінки. У цих випадках лікар порадить Вам припинити прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан до повного відновлення функції печінки.
• Якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може спричиняти суїцидальні думки. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан. У деяких випадках вам слід бути особливо обережним під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан або іншого комбінованого контрацептива, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Якщо під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан у вас розвинеться або погіршиться стан, також повідомте лікарю.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в положенні лежачи (див. розділ 2 «Згортання крові»).

• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Дізнайтеся у свого лікаря, коли можна починати приймати цей препарат після пологів.

• Якщо у вас запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо ви хворієте діабетом.

• Якщо у вас раптово і без пояснень змінилося зорове сприйняття.

• Якщо у вас є камені в жовчному міхурі, захворювання жовчного міхура або проблеми, спричинені блокуванням жовчних проток (холестаз) — це може викликати сильний свербіж.

• Якщо у вас вперше виникла мігрень або погіршилася існуюча мігрень.

• Якщо у вас є або розвинулася хвороба печінки, жовтяниця, запалення підшлункової залози або захворювання нирок.

• Якщо у вас депресія.

• Якщо у вас втрата слуху через захворювання, відоме як отосклероз.

• Якщо під час вагітності або при прийомі іншого контрацептивного засобу у вас були шкірні проблеми, що супроводжувалися сверблячими червоними плямами або везикулами (herpes gestationis).

• Якщо під час вагітності у вас тимчасово з’являлися коричневі плями на шкірі (хлоазма). Прийом таблетки може спричинити повторне виникнення цього стану, тому під час прийому цього препарату слід уникати впливу сонячного світла або сонячних ванн.

• Якщо у вас є захворювання, відоме як хорея Сиденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та непрохані рухи.

• Якщо у вас коли-небудь було захворювання крові, відоме як порфірія.

• Якщо у вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання, негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, підвищує ваш ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто його не приймає.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідкісних випадках можуть виникнути серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, це може бути смертельним.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу через Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться тромб у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо тромб утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо тромб відокремлюється від стінки вени і потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбу у вені найвищий?

Ризик утворення тромбу у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може підвищуватися, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, ваш ризик утворення тромбу повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення тромбу?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення тромбу у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок можуть мати тромб протягом одного року.
• Серед кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, як Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть тромб протягом одного року.
• Ризик утворення тромбу залежить від вашого особистого медичного анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, є незначним, але деякі стані підвищують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів були випадки утворення згустку крові в нозі, легені чи іншому органі у молодому віці (тобто приблизно до 50 років). У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи хворобу, або якщо ваша нога в гіпсі. Можливо, знадобиться припинити застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його прийом.
• Зі збільшенням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, слід припинити.

Якщо будь-який з перерахованих вище станів зміниться під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG (наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу), повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, є дуже малим, але він може зростати:

• з віком (особливо після приблизно 35 років).
• якщо ви палите. Вам слід кинути палити під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• якщо у вас надмірна вага
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у ваших близьких родичів був серцевий напад або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому разі ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• якщо у вас захворювання серця (порушення роботи клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь).
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який з перерахованих вище станів зміниться під час застосування Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG (наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви сильно набрали вагу), повідомте про це свого лікаря.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG та рак

Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновану таблетку, але невідомо, чи спричинює його саме таблетка. Можливо, ці жінки просто проходили більш ретельне та частіше обстеження, тому рак молочної залози виявляли раніше.

Збільшений ризик поступово зникає після 10 років припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявите якісь вузлики.

У деяких дослідженнях повідомлялося про випадки раку шийки матки у жінок, які приймали комбіновані таблетки протягом відносно довгого часу. Наразі невідомо, чи може це бути пов’язано з прийомом таблеток, чи з поведінкою під час статевого життя (наприклад, частіші зміни партнерів) та іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

У рідкісних випадках описувалися доброякісні пухлини печінки та навіть дуже рідкісні випадки злоякісних пухлин печінки у пацієнтів, які приймали таблетки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвичайний сильний біль у животі.

Кровотеча між періодами

Протягом перших місяців прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, у вас можуть виникати несподівані кровотечі (кровотечі або мазня поза тижнем прийому неактивних (плацебо) таблеток світло-коричневого кольору). Якщо ці кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців прийому, ваш лікар повинен виявити причину.

Що робити, якщо не виникла кровотеча на останньому тижні прийому таблеток (світло-коричневого кольору)

Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи тяжкої діареї та ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо менструація не виникла вдруге поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не починайте новий блистер, доки не переконаєтеся, що не є вагітною.

Прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG.

Іноді ліки можуть впливати один на одного. Якщо ви отримуєте лікування від іншого лікаря, медсестри чи кваліфікованого медичного працівника, переконайтеся, що вони знають, що ви приймаєте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG як контрацептив.

Вони можуть порадити вам додаткові заходи (наприклад, використання презерватива чи інших бар’єрних контрацептивів), поки ви приймаєте інші ліки разом з Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG.

Деякі ліки можуть зменшити ефективність Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG у запобіганні вагітності або спричинити несподівані кровотечі. До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• інфекцій ВІЛ (ритонавір, невірапін)
• епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, прімідон, фелбамат, карбамазепін, окскарбазепін або топірамат)
• інфекцій (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин, гризеофульвін, ампіцилін або інші пеніциліни чи тетрацикліни)
• порушень сну (модафініл)
• підагри (фенілбутазон)
• звіту святого Івана (Hypericum perforatum), який використовується для лікування певних типів депресії.

Якщо вам було сказано дотримуватися додаткових заходів контрацепції під час прийому будь-яких з перерахованих вище ліків, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Якщо вам потрібно продовжити прийом ліків після закінчення рожевих таблеток у поточному блистері, не приймайте білі таблетки і відразу почніть новий блистер.

У деяких випадках вам може знадобитися продовжувати використовувати додатковий бар’єрний контрацептив протягом декількох тижнів після припинення прийому ліків.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG може впливати на такі ліки:

• Циклоспорин (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)

Прийом антибіотика тролеандоміцин може підвищити ризик внутрішньопечінкової холестазії (затримка жовчі в печінці) під час лікування комбінованою таблеткою.

Прийом ліків флуназирину, що використовується для профілактики мігрені, може підвищити ризик галактореї. Це стан, при якому молочні залози самостійно виділяють молоко без годування грудьми або народження дитини нещодавно.

Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір / парітапревір / рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG».

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Не рекомендується приймати комбіновану таблетку під час годування грудьми, оскільки гормони можуть впливати на молоко. Якщо ви хочете годувати грудьми, ваш лікар порадить вам підібрати відповідні альтернативні методи контрацепції.

Завжди консультуйтеся з лікарем, медсестрою або медичним персоналом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не досліджувався. Як побічний ефект повідомлялося про запаморочення. Якщо у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки це не мине.

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG містить лактозу та сахарозу

Цей препарат містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожен блістер Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан містить 21 білий таблетку та 7 таблеток світло-коричневого кольору. Приймайте першу білу таблетку з блістера, біля якої вказаний номер «1». Ви повинні приймати по одній білій таблетці щодня протягом 21 дня, а потім — таблетки світло-коричневого кольору протягом 7 днів. Приймайте таблетки, запиваючи водою, якщо потрібно, щодня о той самий час, доки не закінчиться упаковка. Після прийому останньої таблетки наступного дня розпочніть нову упаковку таблеток. Наступну упаковку завжди розпочинайте в той самий день тижня.

Протягом тижня, коли ви приймаєте таблетки світло-коричневого кольору, у вас виникне кровотеча, схожа на менструацію. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні та може не закінчитися до початку наступної упаковки таблеток.

Якщо ви вперше починаєте приймати таблетки або минулого місяця не користувалися жодними гормональними засобами контрацепції

Прийміть першу таблетку першого дня вашого менструального циклу.

Якщо ви починаєте прийом після першого дня менструації (у дні 2–7 циклу), вам слід використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви переходите з комбінованої оральної контрацепції

Якщо ви приймаєте таблетки, упаковані по 21 таблетку

Закінчіть прийом поточної упаковки таблеток і наступного дня розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан без перерви.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, упаковані по 28 таблеток

Якщо ваша поточна упаковка містить неактивні (плацебо) таблетки, не приймайте ці таблетки, а відразу наступного дня розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан.

Якщо ви переходите з прогестинової монотаблетки, ін’єкції або імплантату

• Якщо ви переходите з прогестинової монотаблетки, ви можете розпочати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан у будь-який день менструального циклу, наступного дня після припинення прийому прогестинової монотаблетки.

• Якщо ви переходите з імплантату, розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан у той самий день видалення імплантату.

• Якщо ви переходите з ін’єкційного контрацептиву, розпочніть прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан у день, коли вам мала б бути наступна ін’єкція.

У всіх випадках слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан після переривання вагітності протягом першого триместру (3 місяці)

Ви можете розпочати прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан одразу, але перед цим слід проконсультуватися з лікарем. Додатковий бар'єрний метод контрацепції не потрібен.

Якщо ви починаєте прийом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан після народження дитини або після переривання вагітності протягом другого триместру

Як і будь-який інший оральний контрацептив, Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан не слід починати раніше, ніж через 28 днів після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі, оскільки підвищується ризик утворення тромбів. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендовано використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві стосунки перед початком прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації.

У разі виникнення сумнівів завжди звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, що включають проблеми з травленням (наприклад, нудоту, блювоту, біль у животі), підвищену чутливість молочних залоз, запаморочення, оніміння/втому та вагінальні кровотечі. Ці симптоми з часом зникнуть самі, оскільки організм впорається з надлишком гормонів.

Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

«Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або ви помітили зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з прийомом Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG».

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення при ковтанні, або кропив’янку з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, вам може знадобитися невідкладна медична допомога. Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню:

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Серйозні алергічні реакції, такі як висип, свербіж шкіри, кропив’янка або набряк обличчя, губ, рота, язика, шиї або горла, що призводять до утруднення дихання або ковтання.

• Шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто ТВЗ).

• У легені (тобто ТП).

• Інфаркт міокарда.

• Інсульт.

• Міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).

• Згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися трохи частіше у жінок, які використовують контрацептивні таблетки, але невідомо, чи викликані вони саме лікуванням (див. розділ 2: «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG»):

• Підвищення артеріального тиску
• Пухлини печінки або рак молочної залози

Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри, слизових оболонок (рот, ніс, кишечник, статеві органи), внутрішніх органів або мозку), лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Зміни настрою, включаючи депресію
• Головний біль
• Нудота, біль у животі
• Біль/болючість у молочних залозах
• Збільшення ваги тіла

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Затримка рідини (наприклад, набряклістю щиколоток)
• Зниження статевого потягу
• Мігрень
• Блювота, діарея
• Висип на шкірі
• Кропив’янка (уртикарія)
• Збільшення розміру молочних залоз

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Збільшення статевого потягу
• Нетерпимість до контактних лінз
• Болючі червоні вузлики під шкірою (еритема вузлувата) або плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, які можуть супроводжуватися пухирями. Можуть також виникати виразки у роті, очах або статевих органах, а також підвищення температури тіла (множинна еритема).
• Виділення з молочних залоз, виділення з піхви
• Зниження ваги тіла

Також до використання комбінованих оральних контрацептивів пов’язані наступні станів:

• Хвороба Крона, виразковий коліт (запалення товстої кишки або інших частин кишечника зі симптомами, такими як діарея з кров’ю, біль під час дефекації, біль у животі).
• Порфірія (порушення обміну речовин, що викликає біль у животі та психічні розлади).
• Системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини).
• Герпес вагітних (висип з пухирцями, що виникає під час вагітності).
• Хорея Сиденгама (неконтрольовані або спазматичні рухи тіла).
• Гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E.coli).
• Порушення функції печінки, такі як жовтяниця, камені.
• Зміни толерантності до глюкози або периферичної інсулінорезистентності.
• Втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• Хлоазма (темні плями на шкірі, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі).
• Підвищення ризику панкреатиту у жінок із гіпертригліцеридемією.

Якщо вас турбують нові симптоми або інші аспекти вашого здоров’я під час прийому Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної після надпису CAD на блистері та у пачці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан

Діючими речовинами таблеток білого кольору є 0,1 міліграма левоноргестрелу та 0,020 міліграма етинілестрадіолу.

Інші складові: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; тальк; стеарат магнію; сахароза; повідон; макрогол 6000; кальцію карбонат; тальк; віск монтанглікол.

Інертні таблетки світло-коричневого кольору містять: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний; стеарат магнію; сахароза; кальцію карбонат; тальк; макрогол 6000; титану діоксид (Е171); повідон; гліцерол 85%; оксид заліза жовтий (Е171); оксид заліза червоний (Е172); віск монтанглікол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Левоноргестрел/етинілестрадіол Діаріо Дурбан упаковується у блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ, що містять 21 таблетку, вкриту оболонкою, білого кольору, блискучу, без запаху, з гладенькою поверхнею, а також додатково 7 таблеток, вкритих оболонкою, світло-коричневого кольору, з гладенькою поверхнею.

Блістери розміщені всередині картонної коробки або в пачці, яка поміщається в картонну коробку. Кожна упаковка може містити:

1 x 28 таблеток

3 x 28 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на виготовництво та відповідальний за виробництво

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.