Lewonorgestrel/etynylestradiol Diario Durban 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban 0,1 mg/0,02 mg

tabletki powlekane EFG

Ważne informacje, które należy znać o hormonalnych środках antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli stosuje się je poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban
3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban i do czego służy

Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban to doustny tabletkowy środek antykoncepcyjny kombinowany, stosowany w celu zapobiegania zajścia w ciążę. Zawiera dwa różne hormony żeńskie: levonorgestrel i etinilestradiol.

Każda z 21 białych tabletek okrągłych zawiera 0,1 miligrama levonorgestrel i 0,02 miligrama etinilestradiol. W opakowaniu znajduje się również 7 nieaktywnych tabletek jasnobrązowych (placebo).

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim Pani rozpocznie stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby oraz życia osobistego. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie tętnicze i może przeprowadzić inne badania.

W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban lub w których skuteczność tego leku może się zmniejszyć, co wiąże się z ryzykiem zajścia w ciążę. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe, niesterydowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy lub inne metody bariery). Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban:

• Jeśli jest Pani uczulona na substancje czynne (lewonorgestrel lub etynylestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób.

Powiadom lekarza, jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Panią, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia:

• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVG), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli ma Pani zaplanowaną operację lub będzie Pani długo unikać stania (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty udarowe, PIA).
• Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
  • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
  • Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
  • Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migraina z aurem”.
• Jeśli ma Pani raka piersi, raka macicy lub inny rodzaj raka wrażliwy na żeńskie hormony, albo jeśli podejrzewa Pani, że może mieć którykolwiek z tych nowotworów.
• Jeśli ma Pani pochwy z nieznanej przyczyny.
• Jeśli ma Pani wysoki poziom cukru we krwi (cukrzycę) związaną z uszkodzeniem naczyń krwionych.
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli ma Pani (lub miała kiedykolwiek) łagodny lub złośliwy guz wątroby lub jeśli miała Pani niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz poleci Pani przerwanie stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban do czasu, aż wątroba odzyska normalne funkcje.
• Jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również punkt „Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Durban lub innych antykoncepcyjnych środków hormonalnych, a lekarz może konieczność okresowych badań. Jeśli stan się pojawi lub pogorszy podczas stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, również należy powiadomić lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).

• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).

• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli chorujesz na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadczynność trójglicerydów) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Nadczynność trójglicerydów wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).

• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli niedawno porodziłaś, masz większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Powinieneś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie tego leku po porodzie.

• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna).

• Jeśli masz żylaki.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• Jeśli wystąpi nagły i nieuzasadniony problem ze wzrokiem.

• Jeśli masz kamienie żółciowe, chorobę pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane przez zablokowanie przewodów żółciowych (zastój żółci) – może to powodować silne swędzenie.

• Jeśli po raz pierwszy pojawiła się migrena lub pogorszyła się istniejąca migrena.

• Jeśli masz lub rozwijasz chorobę wątroby, żółtaczkę, zapalenie trzustki lub chorobę nerek.

• Jeśli masz depresję.

• Jeśli masz utratę słuchu spowodowaną zaburzeniem znanym jako otosklerozę.

• Jeśli podczas ciąży lub przyjmowania innej pigułki antykoncepcyjnej miałeś problem skórny powodujący swędzenie, czerwone plamy lub pęcherze (herpes gestationis).

• Jeśli podczas ciąży pojawiły się tymczasowe brązowe plamy na skórze (cloasma). Pigułka może spowodować ich ponowne wystąpienie, dlatego należy unikać ekspozycji na słońce lub opalania się podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli chorujesz na chorobę znaną jako choreę Sydenhama. Objawy obejmują nieregularne, nagłe i niekontrolowane ruchy.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę krwi zwaną porfirią.

• Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabywczego obrzęku naczyniowego.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, zwiększa ryzyko powstania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TŻ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TT).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne, trwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep krwi powstanie w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do rozwoju głębokiego zakrzepicy żył (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi oderwie się od ściany żyły nogi i dotrze do płuc, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal pozostaje nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestaje się przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 może wystąpić zakrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, takiego jak Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, noretynodrel lub norgestymat, od 5 do 7 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka medycznego (patrz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli około poniżej 50 roku życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można się poruszać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi. Może być konieczne przerwanie stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza o każdym z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• jeśli palisz papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• przy nadwadze
• przy nadciśnieniu tętniczym
• gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• przy chorobie serca (np. wady zastawkowe, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub są one szczególnie nasilone, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban i nowotwory

Rak piersi stwierdzano nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę hormonalną, ale nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną. Możliwe, że te kobiety były badane dokładniej i częściej, przez co rak piersi mógł być wykrywany wcześniej.

Zwiększone ryzyko stopniowo znika po 10 latach od zaprzestania stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W badaniach stwierdzono przypadki raka szyjki macicy u kobiet długotrwale przyjmujących tabletki hormonalne. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane tabletką, czy zachowaniem seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innymi czynnikami, takimi jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).

Rzadko opisywano łagodne guzy wątroby, a nawet bardzo rzadkie przypadki złośliwych guzów wątroby u pacjentek przyjmujących tabletkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły, silny ból brzucha.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban mogą występować nieprzewidywalne krwawienia (plamienia lub krwawienia poza tygodniem, w którym przyjmuje się nieaktywne tabletki (placebo) jasnobrązowego koloru). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w ostatnim tygodniu przyjmowania tabletek (jasnobrązowych)

Jeśli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie było wymiotów ani ciężkiego biegunki i nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli menstruacja nie wystąpi po raz drugi z rzędu, może to oznaczać ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowej blistersu, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Istnieją leki, które mogą oddziaływać na Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban.

Leki mogą czasem oddziaływać na siebie nawzajem. Jeśli otrzymujesz leczenie od innego lekarza, pielęgniarki lub innego wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, upewnij się, że wiedzą, że przyjmujesz Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban jako środek antykoncepcyjny.

Mogą zalecić dodatkowe środki ostrożności (np. używanie prezerwatywy lub innych barierowych środków antykoncepcyjnych) podczas przyjmowania innych leków wraz z Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban w zapobieganiu ciąży lub powodować nieprzewidywalne krwawienia. Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń HIV (rytonawir, newiapina)
• epilepsji (np. fenobarbital, fenytyna, primidyna, felbamid, karbamazepina, okskarbazepina lub topiramat)
• infekcji (np. ryfabutyna, ryfampycyna, griseofulwina, ampicylina, inne penicyliny lub tetracykliny)
• zaburzeń snu (modafinil)
• podagu (fenylobutazon)
• dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowanego w leczeniu niektórych typów depresji.

Jeśli zalecono Ci dodatkowe środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania któregoś z powyższych leków, starannie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Jeśli konieczne będzie kontynuowanie leczenia po zakończeniu przyjmowania różowych tabletek z obecnego opakowania, nie przyjmuj białych tabletek i natychmiast rozpocznij nowe opakowanie.

W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze stosowanie dodatkowego barierowego środka antykoncepcyjnego przez kilka tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban może oddziaływać na następujące leki:

• Cyklosporynę (stosowaną do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej)
• Lamotrygrynę (stosowaną w leczeniu epilepsji)

Przyjmowanie antybiotyku zwanego troleandomycyną może zwiększyć ryzyko wewnątrzwątrobowego cholestazis (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia tabletką hormonalną.

Przyjmowanie leku zwanego flunarizyna, stosowanego w zapobieganiu migrenie, może zwiększyć ryzyko galaktorrei. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko bez karmienia piersią lub niedawnego porodu.

Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitaswir / paritaprewir / rytonawir, dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir/ welpataswir/ woksalaprewir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem każdego leku.

Nie zaleca się stosowania tabletki hormonalnej w czasie karmienia piersią, ponieważ hormony mogą wpływać na mleko. Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz doradzi Ci odpowiednie alternatywne metody antykoncepcji.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie badano wpływu Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zgłaszano zawroty głowy jako skutek uboczny. Jeśli występują zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda blisterka Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban zawiera 21 białych tabletek i 7 jasnobrązowych tabletek. Weź pierwszą białą tabletkę z blisterki, na której znajduje się numer „1”. Należy przyjmować jedną białą tabletkę codziennie przez 21 dni, a następnie jedną jasnobrązową tabletkę codziennie przez 7 dni. Tabletki przyjmuj z wodą, jeśli to konieczne, o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Gdy przyjmiesz ostatnią tabletkę, następnego dnia rozpocznij nowe opakowanie tabletek. Następne opakowanie należy zawsze zaczynać w tym samym dniu tygodnia.

Podczas tygodnia przyjmowania jasnobrązowych tabletek wystąpi krwawienie przypominające miesiączkę. Zazwyczaj zaczyna się ono po upływie dwóch lub trzech dni i może nie ustać przed rozpoczęciem przyjmowania następnej paczki tabletek.

Jeśli to pierwszy raz, gdy zaczynasz przyjmować tabletkę, lub nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Weź pierwszą tabletkę w pierwszym dniu miesiączki.

Jeśli rozpoczynasz po pierwszym dniu miesiączki (w dniach 2–7 cyklu), musisz stosować dodatkowy antykoncepcyjny środek bariery (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli zmieniasz tabletkę antykoncepcyjną kombinowaną

Jeśli przyjmujesz tabletki zawierające 21 tabletek w opakowaniu

Dokończ przyjmowanie obecnego opakowania tabletek i następnego dnia rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban bez przerwy.

Jeśli przyjmujesz „codzienne” tabletki zawierające 28 tabletek w opakowaniu

Jeśli Twoje obecne opakowanie tabletek zawiera tabletki nieczynne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek i następnego dnia natychmiast rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban.

Jeśli zmieniasz tabletkę zawierającą wyłącznie progestagen, zastrzyk lub implant

• Jeśli zmieniasz z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban w dowolnym momencie cyklu, następnego dnia po zaprzestaniu przyjmowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen.

• Jeśli zmieniasz z implantu, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban w dniu usunięcia implantu.

• Jeśli zmieniasz z antykoncepcji wstrzykiwanej, rozpocznij stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban w dniu, w którym miałabyś następny zastrzyk.

We wszystkich przypadkach należy stosować środek antykoncepcyjny bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban po poronieniu w pierwszym trymestrze (3 miesiące) ciąży

Możesz rozpocząć stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban natychmiast, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem przed podjęciem tej decyzji. Nie jest wymagany dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery.

Jeśli rozpoczynasz stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Tak jak w przypadku każdej innej tabletki antykoncepcyjnej, stosowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban nie powinno być rozpoczynane wcześniej niż 28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży, ponieważ zwiększa to ryzyko zakrzepicy. Jeśli rozpoczynasz później, zaleca się stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki. Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban

Jeśli wziął/-aś więcej Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban niż powinien/-naś

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej niż zalecana dawka Levonorgestrel/Ethinylestradiol Daily Durban, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości gastrointestynalne (np. nudności, wymioty, ból brzucha), uczucie bolesności piersi, zawroty głowy, odrętwienie/uczucie zmęczenia oraz krwawienie pochwy. Objawy te stopniowo znikną w miarę jak organizm poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

Jeśli masz zaniepokojenie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

„Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważasz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa opieka medyczna. Przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry, pokrzywki lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka, szyi lub gardła, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu.

• Szczególnie niekorzystne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

• W nodze lub stopie (czyli TVP).

• W płucach (czyli EP).

• Atak serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub objawy tymczasowe przypominające udar, zwane przemijającym incydentem niedokrwiennym (TIA).

• Skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi i objawów skrzepu krwi).

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy są one spowodowane leczeniem (zobacz sekcję 2: „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban”):

• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nowotwory wątroby lub raka piersi

Jeśli cierpisz na dziedziczną angioobrzękę (nagły obrzęk skóry, tkanek śluzowych (usta, nos, jelita, narządy płciowe), narządów wewnętrznych lub mózgu), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęki (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany nastroju, w tym depresja
• Bóle głowy
• Nudności, ból brzucha
• Ból/wrażliwość piersi
• Przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zatrzymanie płynu (np. obrzęk kostek)
• Zmniejszenie popędu seksualnego
• Migrena
• Wymioty, biegunka
• Wysypka skórna
• Pokrzywka (urticaria), zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwiększenie popędu seksualnego
• Nietolerancja soczewek kontaktowych
• Boleśnie i czerwone guzki pod skórą (rumień węzłowaty) lub plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą zawierać pęcherzyki. Może również występować owrzodzenie jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych oraz gorączka (wielopostaciowy rumień).
• Wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy
• Ubytek masy ciała

Następujące stany również zostały powiązane ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych:

• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego lub innych części jelita z objawami takimi jak biegunka z krwią, ból przy oddawaniu stolca, ból brzucha).
• Porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące ból brzucha i zaburzenia psychiczne)
• Układowe toczeń rumieniowate (organizm atakuje i uszkadza własne narządy i tkanki).
• Herpes gravidarum (wysypka z pęcherzykami pojawiająca się podczas ciąży)
• Chorea Sydenhama (niekontrolowane lub spastyczne ruchy ciała).
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (stan występujący po wystąpieniu biegunki spowodowanej E. coli)
• Zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, kamienie
• Zmiany tolerancji glukozy lub oporności obwodowej na insulinę
• Utrata słuchu związana z otosklerozą
• Cloasma (ciemne plamy na skórze, zwane również plamami ciążowymi, szczególnie na twarzy)
• Zwiększone ryzyko zapalenia trzustki u kobiet z hipertriglicerydemią.

Jeśli martwisz się nowymi objawami lub innymi aspektami swojego zdrowia podczas przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levonorgestrel/Ethinylestradiol Codziennie Durban

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszce i tece po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban

Substancjami czynnymi tabletek białego koloru są 0,1 miligrama lewonorgestrelu i 0,020 miligrama etynylestradiolu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; poliwinylopirolidon; talk; stearyna magnezu; sacharoza; poliwinylopirolidon; makrogol 6000; węglan wapnia; talk; wosk montanglykowy.

Tabletki nieczynne jasnobrązowe zawierają: laktozę jednowodną; skrobię kukurydzianą; stearynę magnezu; sacharozę; węglan wapnia; talk; makrogol 6000; dwutlenek tytanu (E171); poliwinylopirolidon; glicerynę 85%; tlenek żelaza żółty (E171); tlenek żelaza czerwony (E171); wosk montanglykowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Diario Durban jest opakowany w folie aluminiowe/PVC zawierające 21 tabletek powlekanych, białych, błyszczących, bezwonnch, o gładkiej powierzchni, oraz dodatkowo 7 tabletek powlekanych jasnobrązowych o gładkiej powierzchni.

Folie znajdują się w tekturowym pudełku lub w kopercie umieszczonej w pudełku kartonowym. Każde opakowanie może zawierać:

1 x 28 tabletek

3 x 28 tabletek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.