Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан 0,1 мг/0,02 мг
таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Сохраните инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан
3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан и для чего его применяют

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан — это комбинированный оральный контрацептивный препарат для предупреждения беременности. Он содержит два различных женских гормона — левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая из 21 белой круглой таблетки содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола. В упаковке также содержатся 7 неактивных светло-коричневых таблеток (плацебо).

2. Что необходимо знать перед началом применения Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан

Общие соображения

Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и личной жизни. Врач также измерит ваше артериальное давление и, возможно, проведёт дополнительные обследования.

В данной инструкции описаны ситуации, при которых вам следует прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан или когда его эффективность может снизиться, что создаёт риск беременности. В таких случаях вам следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции (например, презервативы или другие барьерные методы). Не используйте метод календарного ритма или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, как и другие оральные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан:

• Если у вас аллергия на действующие вещества (левоноргестрел или этинилэстрадиол) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется одно из перечисленных ниже заболеваний.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим:

• Если у вас было (или когда-либо было) образование тромба в сосудах ног (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или когда-либо была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования тромбов в артериях:
  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или когда-либо была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
• Если у вас рак молочной железы, рак матки или другой вид рака, чувствительный к женским половым гормонам, или если вы подозреваете, что у вас может быть одно из этих заболеваний.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет), сопровождающийся поражением сосудов.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если у вас есть или ранее был доброкачественный или злокачественный опухолевый процесс в печени, или если у вас недавно было заболевание печени. В таких случаях врач порекомендует прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан до восстановления нормальной функции печени.
• Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан вместе с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан.

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в легком (т.е. легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Сгусток крови (тромбоз)» ниже). Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать сгусток крови».

Психические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан. В некоторых случаях при использовании препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан или любого другого комбинированного контрацептива необходимо соблюдать особую осторожность, и вашему врачу может потребоваться регулярное обследование. Если какое-либо из этих состояний появится или усугубится во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).

• Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее вашу естественную иммунную систему).

• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).

• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).

• Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или известный семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).

• Если вы недавно родили, риск тромбоза у вас повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём этого препарата после родов.

• Если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).

• Если у вас варикозное расширение вен.

• Если вы страдаете диабетом.

• Если у вас внезапно и необъяснимо изменилось зрение.

• Если у вас желчнокаменная болезнь, нарушения желчного пузыря или проблемы, вызванные закупоркой желчных протоков (холестаз) — это может вызвать сильный зуд.

• Если у вас впервые появились мигрени или усилились уже существующие.

• Если у вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или почечные нарушения.

• Если у вас депрессия.

• Если у вас потеря слуха, вызванная заболеванием, известным как отосклероз.

• Если у вас во время беременности или при приёме другого контрацептива возникала кожная сыпь с зудом, красными пятнами или волдырями (herpes gestationis).

• Если у вас во время беременности появлялись временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Приём таблетки может вызвать повторение этого состояния, поэтому следует избегать пребывания на солнце или загорать во время приёма препарата.

• Если у вас заболевание, известное как сиденхамова хорея. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.

• Если у вас когда-либо была болезнь крови, называемая порфирия.

• Если вы испытываете симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивницу с возможной одышкой, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать серьёзные длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови при приёме Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие признаки или симптомы.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровохарканьем. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Беспричинное нечёткое зрение, которое может прогрессировать до полной потери зрения. Двоение в глазах.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку или живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и слегка синюшный оттенок конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, ваш риск образования сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме препарата Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у 2 женщин может образоваться сгусток крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, такой как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, норэтистерон или норгестимат, от 5 до 7 женщин могут столкнуться с образованием сгустка крови в течение года.
• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в крови в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан	Около 5–7 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромба в вене при применении Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан небольшой, однако некоторые состояния могут увеличивать этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго лежать из-за травмы, заболевания или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прекратить приём препарата, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба.

Перелёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при применении Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан очень мал, однако он может увеличиваться:

• с возрастом (особенно после 35 лет).
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции.
• при избыточном весе
• при повышенном артериальном давлении
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• при мигрени, особенно с аурой.
• при заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий).
• при сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно выражено, риск тромба может дополнительно возрастать.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан и рак

Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызван ли рак самим препаратом. Возможно, эти женщины просто проходят более тщательное и частое обследование, поэтому рак молочной железы у них выявляется раньше.

Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы обнаружите уплотнение.

Исследования сообщают о случаях рака шейки матки у женщин, длительное время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. В настоящее время неизвестно, вызван ли этот факт приёмом таблеток или связан с сексуальным поведением (например, более частой сменой партнёров) и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

В редких случаях у пациенток, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени, а также крайне редкие случаи злокачественных опухолей печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут сильные и необычные боли в животе.

Кровотечения между менструациями

В первые месяцы приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан у вас могут возникать неожиданные кровотечения (мажущие выделения или кровотечения вне недели приёма неактивных (плацебо) таблеток светло-коричневого цвета). Если такие кровотечения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев после начала приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если не наступает менструация в последнюю неделю приёма таблеток (светло-коричневого цвета)

Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильного поноса и вы не принимали других лекарств, маловероятно, что вы беременны.

Если менструация не наступает второй раз подряд, возможно, вы беременны. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Применение Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан.

Лекарства иногда могут влиять друг на друга. Если вы проходите лечение у другого врача, медсестры или другого квалифицированного медицинского работника, убедитесь, что они знают, что вы принимаете Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан в качестве контрацептива.

Они могут посоветовать вам принимать дополнительные меры предосторожности (например, использовать презервативы или другие барьерные методы контрацепции) во время приёма других лекарств вместе с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин)
• эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, фелбамат, карбамазепин, окскарбазепин или топирамат)
• инфекций (например, рифабутин, рифампицин, гризеофульвин, ампициллин, другие пенициллины или тетрациклины)
• нарушений сна (модафинил)
• подагры (фенилбутазон)
• зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), используемого для лечения определённых форм депрессии.

Если вам рекомендовано принимать дополнительные меры контрацепции во время приёма одного из перечисленных выше препаратов, внимательно следуйте указаниям врача. Если после окончания приёма розовых таблеток из текущей упаковки вам необходимо продолжить приём лекарства, не принимайте белые таблетки, а сразу начните новую упаковку.

В некоторых случаях может потребоваться продолжать использование дополнительного барьерного метода контрацепции в течение нескольких недель после прекращения приёма лекарства.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан может влиять на следующие лекарства:

• циклоспорин (используется для подавления иммунного ответа)
• ламотриджин (используется для лечения эпилепсии)

Приём антибиотика тролеандомицин может увеличить риск внутрипеченочной холестазии (задержки желчи в печени) во время лечения комбинированным оральным контрацептивом.

Приём препарата флуназарина, применяемого для профилактики мигрени, может увеличить риск галактореи — состояния, при котором молочные железы выделяют молоко спонтанно, без кормления грудью или недавнего родоразрешения.

Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку при этом могут наблюдаться повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами. Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не рекомендуется принимать комбинированный оральный контрацептив во время лактации, поскольку гормоны могут повлиять на грудное молоко. Если вы хотите кормить грудью, врач посоветует вам подходящие альтернативные методы контрацепции.

Всегда консультируйтесь с врачом, медсестрой или другим медицинским персоналом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. В качестве побочного эффекта сообщалось о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут.

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан содержит лактозу и сахарозу

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Каждая ячейковая упаковка Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан содержит 21 белую таблетку и 7 светло-коричневых таблеток. Принимайте первую белую таблетку из блистера, где указан номер «1». Необходимо принимать по одной белой таблетке каждый день в течение 21 дня, затем — по одной светло-коричневой таблетке каждый день в течение 7 дней. Таблетки принимайте с водой, если необходимо, в одно и то же время каждый день до полного израсходования упаковки. Как только вы примете последнюю таблетку, на следующий день начните новую упаковку таблеток. Начинать следующую упаковку всегда следует в тот же день недели.

Во время недели приёма светло-коричневых таблеток у вас может возникнуть кровотечение, похожее на менструацию. Обычно оно начинается через два-три дня после окончания приёма белых таблеток, и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Если вы впервые начинаете принимать таблетки или не использовали никакие гормональные контрацептивы в предыдущем месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете приём позже первого дня менструации (на 2–7-й день цикла), необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите с комбинированной оральной контрацептивной таблетки

Если вы принимали таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Закончите приём текущей упаковки таблеток и начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан на следующий день, без перерыва.

Если вы принимали «ежедневные» таблетки, содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка содержит неактивные (плацебо) таблетки, не принимайте эти таблетки, а сразу начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан на следующий день.

Если вы переходите с мини-пили, инъекции или имплантата

• Если вы переходите с мини-пили (только содержащей гестаген), вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приёма мини-пили.
• Если вы переходите с имплантата, начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан в день удаления имплантата.
• Если вы переходите с инъекционного контрацептива, начните приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан в день, когда вам должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы начинаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан после прерывания беременности в первом триместре (первые 3 месяца)

Вы можете начать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан немедленно, но вам следует проконсультироваться с врачом перед этим. Дополнительный барьерный метод контрацепции не требуется.

Если вы начинаете приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан после родов или после прерывания беременности во втором триместре

Как и при приёме любой другой оральной контрацепции, начинать приём Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан не следует ранее чем через 28 дней после родов или прерывания беременности во втором триместре, поскольку в этот период повышен риск тромбозов. Если вы начинаете приём позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приёма Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до начала следующей менструации.

При возникновении сомнений всегда консультируйтесь с врачом.

Если вы забыли принять Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан

Если вы забудете принять одну таблетку белого цвета, существует риск наступления беременности

Если вы вспомнили, что пропустили белую таблетку в течение 12 часов после обычного времени её приёма, немедленно примите пропущенную таблетку, а затем продолжайте приём остальных таблеток по обычному графику до конца упаковки. Если вы вспомнили, что пропустили белую таблетку по истечении 12 часов после обычного времени её приёма, существует риск наступления беременности. В этом случае: немедленно примите последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает, что вы примете две таблетки в один день продолжайте приём таблеток до конца упаковки кроме того, используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение последующих 7 дней если этот 7-дневный период выходит за пределы последней белой таблетки в упаковке, немедленно начните следующую упаковку, не принимая светло-коричневые неактивные таблетки. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но это не должно вызывать беспокойства. Если вы пропустили одну или несколько белых таблеток в упаковке и у вас не было кровотечения во время приёма светло-коричневых таблеток, возможно наступление беременности, и вам следует проконсультироваться с врачом. Если вы пропустили таблетку светло-коричневого цвета, никаких дополнительных действий не требуется — просто начните следующую упаковку в обычный день. При рвоте или диарее Если рвота или тяжёлая диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, это считается аналогичным пропуску белой таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять другую белую таблетку из запасной упаковки. По возможности, примите её в течение следующих 12 часов или в обычное время приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следует следовать рекомендациям, указанным в разделе «Если вы вспомнили, что пропустили белую таблетку по истечении 12 часов после обычного времени её приёма». Если приступы рвоты или тяжёлой диареи повторяются в течение нескольких дней, следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующей упаковки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Если у вас возникла рвота или диарея во время приёма таблеток светло-коричневого цвета, никаких действий предпринимать не нужно, если рвота и диарея прекратились к моменту начала следующей упаковки, и вы начинаете её в обычный день. Как отсрочить менструацию Вы можете отсрочить менструацию, начав сразу же следующую упаковку препарата Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дневной Дурбан, не принимая светло-коричневые таблетки. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение, но это не должно вызывать беспокойства. Нормальное кровотечение должно начаться после окончания белых таблеток второй упаковки.

Если вы приняли больше, чем следует, Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан

Если случайно вы приняли больше, чем нужно, могут появиться симптомы, включая желудочно-кишечные расстройства (напр. тошнота, рвота, боль в животе), болезненность молочных желез, головокружение, онемение/слабость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы со временем исчезнут самостоятельно, поскольку ваш организм справится с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

«Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются, или вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, возможно, вам потребуется неотложная медицинская помощь. Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд кожи, крапивница или отек лица, губ, рта, языка, шеи или горла, вызывающие затруднение дыхания или глотания.

• Вредоносные тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или стопе (т.е. ТГВ).

• В легком (т.е. ТЭЛ).

• Инфаркт миокарда.

• Инсульт.

• Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).

• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромба может увеличиваться, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызваны ли они именно лечением (см. раздел 2: «Что необходимо знать перед началом приема Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан»):

• Повышение артериального давления
• Опухоли печени или рак молочной железы

Если у вас наследственный ангионевротический отек (внезапный отек кожи, слизистых оболочек (рот, нос, кишечник, половые органы), внутренних органов или мозга), препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• Нарушения настроения, включая депрессию
• Головная боль
• Тошнота, боли в животе
• Боль/повышенная чувствительность молочных желез
• Повышение массы тела

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• Задержка жидкости (например, отеки лодыжек)
• Снижение полового влечения
• Мигрень
• Рвота, диарея
• Кожная сыпь
• Крапивница
• Увеличение размера молочных желез

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Повышение полового влечения
• Непереносимость контактных линз
• Болезненные и покрасневшие узелки под кожей (узловатая эритема) или высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах, которые могут сопровождаться пузырьками. Также могут возникать язвы во рту, глазах или половых органах, а также повышение температуры тела (многоформная экссудативная эритема).
• Выделения из молочных желез, вагинальные выделения
• Потеря массы тела

Следующие состояния также были связаны с применением комбинированных оральных контрацептивов:

• Болезнь Крона, язвенный колит (воспаление толстой кишки или других отделов кишечника с такими признаками, как диарея с кровью, боль при дефекации, боли в животе).
• Порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боли в животе и психические расстройства).
• Системная красная волчанка (организм атакует и повреждает собственные органы и ткани).
• Герпетиформный дерматит беременных (кожная сыпь с пузырьками, появляющаяся во время беременности).
• Хорея Сиденгама (неконтролируемые или спастические движения тела).
• Гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E.coli).
• Поражения печени, такие как желтуха, камни.
• Нарушения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину.
• Потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Хлоазма (темные пятна на коже, также называемые «маской беременности», особенно на лице).
• Повышенный риск панкреатита у женщин с гипертриглицеридемией.

Если вы обеспокоены появлением новых симптомов или другими аспектами вашего здоровья во время приема Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан

Действующие вещества белых таблеток: 0,1 мг левоноргестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; тальк; стеарат магния; сахароза; повидон; макрогол 6000; карбонат кальция; тальк; воск монтангликоль.

Инертные таблетки светло-коричневого цвета содержат: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; стеарат магния; сахароза; карбонат кальция; тальк; макрогол 6000; диоксид титана (Е171); повидон; глицерол 85 %; оксид железа жёлтый (Е171); оксид железа красный (Е171); воск монтангликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Левоноргестрел/этинилэстрадиол Диарио Дурбан выпускается в алюминиевых/ПВХ-блистерах, содержащих 21 покрытую оболочкой таблетку белого цвета, блестящую, без запаха, с гладкой поверхностью, а также дополнительно 7 таблеток, покрытых оболочкой, светло-коричневого цвета, с гладкой поверхностью.

Блистеры помещены в картонную коробку или в папочку, которая помещается в картонную коробку. Каждая упаковка может содержать:

1 × 28 таблеток

3 × 28 таблеток

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Laboratorios Francisco Durbán S.A. Промышленная зона La Redonda, улица IX, № 2 04710 Эль-Хидо (Альмерия) Производитель Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159, Мюнстер, Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.