Levonorgestrel/etinilestradiolo diario Durban 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban 0,1 mg/0,02 mg

compresse rivestite con film EFG

Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all'erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban
Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban e a cosa serve

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban è un medicinale anticoncezionale orale combinato utilizzato per la prevenzione della gravidanza. Contiene due ormoni femminili diversi: levonorgestrel e etinilestradiolo.

Ciascuna delle 21 compresse rotonde di colore bianco contiene 0,1 milligrammi di levonorgestrel e 0,02 milligrammi di etinilestradiolo. Nel confezionamento sono inclusi anche 7 compresse inattive di colore marrone chiaro (placebo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban

Avvertenze generali

Prima di iniziare a usare questo medicinale, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e alla sua vita personale. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e potrà effettuare ulteriori esami.

Questo foglio illustra alcune situazioni in cui dovrebbe interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban o in cui l’efficacia contraccettiva di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban potrebbe diminuire, con conseguente rischio di gravidanza. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali (ad esempio, utilizzare il preservativo o un altro metodo a barriera). Non usi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban, come altri contraccettivi orali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban:

Se è allergico ai principi attivi (levonorgestrel o etinilestradiolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha una delle seguenti condizioni.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto:

Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti condizioni che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
- Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
- Pressione arteriosa molto alta.
- Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se ha un cancro al seno o all’utero, o un tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili, o se sospetta di poter avere uno di questi tumori.
Se ha un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta.
Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete) associati a problemi ai vasi sanguigni.
Se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Se ha avuto un tumore epatico benigno o maligno, o se ha recentemente sofferto di una malattia del fegato. In questi casi il medico le chiederà di interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban fino a quando la funzionalità epatica non sarà tornata alla normalità.
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban.

Quando deve consultare il medico?

Cerchi assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare che sta avendo un coagulo di sangue nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo di sangue nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” più avanti).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte disturbi dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban. In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Durban o di qualsiasi altro contraccettivo combinato, e il medico potrebbe doverla visitare periodicamente. Se una di queste condizioni si sviluppa o peggiora durante l'assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, informi immediatamente il medico.

Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o passerà molto tempo senza alzarsi (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere questo medicinale dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se è diabetico.
Se avverte un improvviso e inspiegabile cambiamento della vista.
Se ha calcoli biliari, disturbi della cistifellea o problemi causati dal blocco dei dotti biliari (colestasi) – può causare un intenso prurito.
Se sviluppa emicrania per la prima volta o se un'emicrania preesistente peggiora.
Se ha o sviluppa una malattia del fegato, itterizia, infiammazione del pancreas o disturbi renali.
Se ha la depressione.
Se ha perdita dell'udito dovuta a una malattia nota come otosclerosi.
Se durante la gravidanza o quando assumeva un altro contraccettivo ormonale ha avuto problemi cutanei con prurito, macchie rosse o bolle (herpes gestationis).
Se durante la gravidanza ha avuto macchie marroni temporanee sulla pelle (cloasma). La pillola potrebbe far ricomparire queste macchie, pertanto dovrebbe evitare l'esposizione al sole o l'abbronzatura mentre assume questo medicinale.
Se soffre di una malattia nota come corea di Sydenham. I sintomi includono movimenti improvvisi, irregolari e involontari.
Se ha mai avuto una malattia del sangue chiamata porfiria.
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, orticaria con possibile difficoltà respiratorie, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato, come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definito "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV).
Nelle arterie (definito "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi o, molto raramente, esiti letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban è piccolo.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità nella gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba interessata. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o bluastra.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare respirando profondamente. Capogiro intenso o vertigini. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Forte dolore addominale. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Offuscamento della vista indolore, che può progredire fino alla perdita della vista. Vista doppia.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Sudorazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso o prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Forte dolore addominale (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 possono sviluppare un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban, noretisterone o norgestimato, tra 5 e 7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia medica personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non usano una compressa/patch/anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che usano Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban	Circa 5-7 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

In caso di sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o in un altro organo in giovane età (cioè intorno ai 50 anni o meno). In questo caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, chieda al medico quando potrà riprendere l’assunzione.
Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni circa).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, in particolare se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UNA ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban è molto basso, ma può aumentare:

con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni).
se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
in caso di sovrappeso
se ha la pressione alta
se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, alterazioni del ritmo cardiaco chiamate fibrillazione atriale).
se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban e cancro

È stato diagnosticato un leggero aumento di casi di cancro al seno nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non si sa se la pillora sia la causa. È possibile che queste donne siano state sottoposte a controlli più frequenti e accurati, aumentando così la probabilità di una diagnosi precoce.

L’aumento del rischio diminuisce gradualmente dopo 10 anni dall’interruzione degli ormonali contraccettivi combinati. È importante esaminare regolarmente i seni e contattare il medico in caso di rilevamento di noduli.

Alcuni studi hanno riportato un aumento di casi di cancro alla cervice in donne che assumono la pillola combinata per periodi relativamente lunghi. Attualmente non è chiaro se questo fenomeno sia causato dalla pillola o sia correlato al comportamento sessuale (ad es. maggiore frequenza di cambi di partner) e ad altri fattori come il virus del papilloma umano (HPV).

In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e addirittura casi molto rari di tumori maligni del fegato in pazienti che assumono la pillola. Contatti il medico se dovesse avvertire un dolore addominale grave e insolito.

Sanguinamento intermestruale

Nei primi mesi di assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban, potrebbe verificarsi un sanguinamento imprevisto (spotting o sanguinamento al di fuori della settimana in cui si assumono le compresse inattive di colore marrone chiaro). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento nell’ultima settimana di assunzione delle compresse (di colore marrone chiaro)

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza.

Se il flusso mestruale non si presenta per due volte consecutive, potrebbe essere in stato di gravidanza. Consulti immediatamente il medico. Non inizi il blister successivo finché non avrà accertato di non essere incinta.

Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Alcuni farmaci possono interagire con Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban.

I farmaci possono talvolta interferire tra loro. Se sta ricevendo trattamenti da parte di un altro medico, infermiere o professionista sanitario, assicurarsi che siano a conoscenza dell’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban come contraccettivo.

Potrebbero consigliarle di adottare precauzioni aggiuntive (ad es. uso di preservativi o altri metodi contraccettivi di barriera) durante l’assunzione di altri farmaci insieme a Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban.

Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi farmaci rientrano quelli utilizzati per il trattamento di:

infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina)
epilessia (ad es., fenobarbital, fenitoina, primidone, felbamato, carbamazepina, oxcarbazepina o topiramato)
infezioni (ad es., rifabutina, rifampicina, griseofulvina, ampicillina, altre penicilline o tetracicline)
disturbi del sonno (modafinil)
gotta (fenilbutazone)
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata per trattare alcuni tipi di depressione.

Se le è stato consigliato di adottare misure contraccettive aggiuntive durante l’assunzione di uno dei farmaci sopra elencati, segua attentamente le istruzioni del medico. Se deve continuare a prendere il farmaco dopo aver terminato le compresse rosa del suo attuale confezionamento, non prenda le compresse bianche e inizi immediatamente un nuovo confezionamento.

In alcuni casi potrebbe essere necessario continuare a utilizzare un contraccettivo di barriera aggiuntivo per alcune settimane dopo l’interruzione del farmaco.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban può interferire con i seguenti farmaci:

Ciclosporina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
Lamotrigina (utilizzata per trattare l’epilessia)

L’assunzione di un antibiotico chiamato troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica (accumulo di bile nel fegato) durante il trattamento con la pillola combinata.

L’assunzione di un farmaco chiamato flunarizina, usato per la prevenzione delle emicranie, può aumentare il rischio di galattorrea. Si tratta di un disturbo in cui le ghiandole mammarie secernono latte in modo spontaneo, senza allattamento o recente gravidanza.

Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi farmaci possono causare aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban”.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non è raccomandato assumere la pillola combinata durante l’allattamento poiché gli ormoni possono influire sul latte. Se desidera allattare, il medico le consiglierà metodi contraccettivi alternativi adeguati.

Consulti sempre il medico, l’infermiere o il personale sanitario prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e uso di macchinari

L’effetto di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari non è stato studiato. Sono stati segnalati capogiri come effetto indesiderato. Se manifesta capogiri, eviti di guidare o utilizzare macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban contiene lattosio e saccarosio

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ogni blister di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban contiene 21 compresse di colore bianco e 7 compresse di colore marrone chiaro. Assuma la prima compressa bianca del blister sul quale appare il numero “1”. Deve assumere una compressa bianca ogni giorno per 21 giorni, seguiti da 7 giorni di compresse di colore marrone chiaro. Assuma le compresse con acqua, se necessario, sempre alla stessa ora ogni giorno fino a esaurimento della confezione. Una volta terminata l'ultima compressa, inizi la confezione successiva il giorno dopo. Deve sempre iniziare la nuova confezione nello stesso giorno della settimana.

Durante la settimana in cui assume le compresse di colore marrone chiaro, avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale. Tale sanguinamento di solito inizia dopo due o tre giorni e potrebbe non essere ancora terminato quando inizia la nuova confezione di compresse.

Se è la prima volta che inizia a prendere la pillola o non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Assuma la prima compressa il primo giorno del suo ciclo mestruale.

Se inizia dopo il primo giorno del ciclo mestruale (nei giorni 2-7 del ciclo), dovrà usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi) durante i primi 7 giorni.

Se sta passando da una pillola contraccettiva combinata

Se sta assumendo compresse contenute in una confezione da 21 compresse

Termini la confezione attuale della pillola e inizi a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban il giorno successivo, senza interruzione.

Se sta assumendo compresse “quotidiane” contenenti 28 compresse nella confezione

Se la sua confezione attuale contiene compresse inattive (placebo), non assuma queste compresse e inizi immediatamente Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban il giorno successivo.

Se sta passando da una pillola contenente solo un progestinico, da un’iniezione o da un impianto

Se passa da una pillola contenente solo progestinico, può iniziare Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban in qualsiasi momento del ciclo mestruale, il giorno successivo all’interruzione della pillola contenente solo progestinico.
Se passa da un impianto, inizi a usare Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban lo stesso giorno della rimozione dell’impianto.
Se passa da un contraccettivo iniettabile, inizi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban nel giorno in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione.

In tutti i casi deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola.

Se inizia Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban dopo un aborto nel primo trimestre (3 mesi) di gravidanza

Può iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban immediatamente, ma dovrebbe seguire il consiglio del suo medico prima di farlo. Non è necessario un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.

Se inizia Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre

Come per qualsiasi altra pillola contraccettiva, Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban non dovrebbe essere iniziato prima di 28 giorni dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, poiché aumenta il rischio di coaguli sanguigni. Se inizia più tardi, le viene raccomandato di usare un metodo contraccettivo di barriera durante i primi 7 giorni di assunzione della pillola. Se ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban, si assicuri di non essere incinta o attenda il suo prossimo ciclo mestruale.

In caso di dubbi, consulti sempre il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban

Se dimentica di assumere una compressa bianca, c'è il rischio di rimanere incinta

Se si è accorto di aver dimenticato di prendere una compressa bianca entro le 12 ore successive all’orario abituale di assunzione, prenda immediatamente la compressa dimenticata e continui regolarmente, assumendo le compresse successive agli orari consueti fino al termine della confezione.

Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa bianca dopo oltre 12 ore dall’orario abituale di assunzione, esiste il rischio di una possibile gravidanza. In questo caso:

prenda immediatamente l’ultima compressa dimenticata, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno
continui a prendere le compresse fino al termine della confezione
inoltre usi un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) nei successivi 7 giorni

se questo periodo di 7 giorni si prolunga oltre l’ultima compressa bianca della confezione, inizi immediatamente la confezione successiva senza assumere nessuna delle compresse inattive di colore chiaro marrone. Potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene.

Se ha dimenticato una o più compresse bianche in una confezione e non ha alcun sanguinamento durante la settimana in cui sta assumendo le compresse di colore chiaro marrone, potrebbe essere incinta e dovrebbe consultare il suo medico.

Se dimentica di prendere una compressa di colore marrone chiaro, non deve fare nulla di diverso dal solito, tranne iniziare la confezione successiva nel giorno abituale.

Se ha vomito o diarrea

Se vomita o ha diarrea grave entro 4 ore dall’assunzione della compressa, è come se avesse dimenticato di prendere la compressa bianca. Dopo aver vomitato o aver avuto diarrea, deve assumere un’altra compressa bianca dalla confezione di riserva il più presto possibile. Se possibile, la prenda entro le prossime 12 ore o all’orario in cui normalmente assume la pillola. Se ciò non fosse possibile o fossero trascorse più di 12 ore, segua le raccomandazioni indicate in “Se si accorge di aver dimenticato di prendere una compressa bianca dopo oltre 12 ore dall’orario abituale di assunzione”.

Se gli episodi di vomito o diarrea grave si ripetono per diversi giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativi) fino all’inizio della confezione successiva. Consulti il suo medico in caso di dubbi.

Se vomita o ha diarrea mentre sta assumendo le compresse di colore marrone chiaro, non deve fare nulla, purché vomito e diarrea siano cessati al momento di iniziare la confezione successiva, che dovrà iniziare nel giorno abituale.

Come ritardare il ciclo mestruale

Può ritardare il suo ciclo iniziando immediatamente un’altra confezione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban, senza assumere nessuna delle compresse di colore marrone chiaro. Potrebbe verificarsi qualche spotting o sanguinamento durante l’assunzione della seconda confezione, ma non deve preoccuparsene. Dovrebbe avere un sanguinamento normale dopo aver terminato le compresse bianche della seconda confezione.

Se assume più Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban di quanto indicato

Se accidentalmente assume più Levonorgestrel/Etinilestradiolo Giornaliero Durban di quanto indicato, potrebbe manifestare sintomi quali disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, dolore addominale), sensibilità al seno, capogiri, intorpidimento/stanchezza e sanguinamento vaginale. Questi sintomi si ridurranno naturalmente man mano che l'organismo eliminerà l'eccesso di ormoni.

Se è preoccupato, consulti il medico.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

«Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o ha un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban”.

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. Sospenda l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito all’ospedale più vicino:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche gravi come eruzioni cutanee, prurito della pelle, orticaria o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua, del collo o della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione.
Coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
In una gamba o nel piede (cioè TVP).
In un polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se ha altre condizioni che aumentano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano la pillola contraccettiva, ma non si sa se siano causati dal trattamento (vedere la sezione 2: “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban”):

Aumento della pressione sanguigna
Tumori epatici o cancro al seno

Se soffre di angioedema ereditario (infiammazione improvvisa della pelle, dei tessuti mucosi (bocca, naso, intestino, genitali), degli organi interni o del cervello), i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cambiamenti dell’umore, inclusa depressione
Cefalea
Nausea, dolore addominale
Dolore/sensibilità al seno
Aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ritenzione idrica (ad esempio, gonfiore alle caviglie)
Diminuzione del desiderio sessuale
Emicrania
Vomito, diarrea
Eruzione cutanea
Orticaria
Aumento delle dimensioni del seno

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento del desiderio sessuale
Intolleranza alle lenti a contatto
Noduli dolorosi e arrossati sotto la pelle (eritema nodoso) o macchie sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono presentare vesciche. Possono anche manifestarsi ulcere alla bocca, agli occhi o ai genitali, e può avere febbre (eritema multiforme).
Secrezione dal seno, secrezione vaginale
Perdita di peso

Le seguenti condizioni sono state associate anche all’uso di contraccettivi orali combinati:

Malattia di Crohn, colite ulcerosa (infiammazione del colon o di altre parti dell’intestino con sintomi come diarrea con sangue, dolore durante la defecazione, dolore addominale).
Porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolore addominale e disturbi mentali)
Lupus eritematoso sistemico (il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti).
Herpes gestazionale (eruzione cutanea con vesciche che compare durante la gravidanza)
Corea di Sydenham (movimenti corporei incontrollati o spasmodici).
Sindrome emolitico-uremica (una condizione che si verifica dopo la comparsa di diarrea causata da E. coli)
Alterazioni epatiche, come itterizia, calcoli
Cambiamenti nella tolleranza al glucosio o nella resistenza periferica all’insulina
Perdita dell’udito correlata all’otosclerosi
Cloasma (macchie scure sulla pelle, anche note come “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso)
Aumento del rischio di pancreatite nelle donne con ipertrigliceridemia.

Se è preoccupato per nuovi sintomi o per altri aspetti legati alla sua salute durante l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiol Diario Durban, consulti il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Quotidiano Durban

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban

I principi attivi dei compresse di colore bianco sono 0,1 milligrammi di levonorgestrel e 0,020 milligrammi di etinilestradiolo.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone; talco; stearato di magnesio; saccarosio; povidone; macrogol 6000; carbonato di calcio; talco; cera di montanglicole.

Le compresse inattive di colore marrone chiaro contengono: lattosio monoidrato; amido di mais; stearato di magnesio; saccarosio; carbonato di calcio; talco; macrogol 6000; biossido di titanio (E171); povidone; glicerolo 85%; ossido di ferro giallo (E171); ossido di ferro rosso (E171); cera di montanglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Diario Durban è confezionato in blister di alluminio/PVC contenenti 21 compresse rivestite, di colore bianco, lucide, inodori e con superficie liscia, e inoltre 7 compresse rivestite di colore marrone chiaro, con superficie liscia.

I blister si trovano all’interno di una scatola di cartone o all’interno di un portafoglietto inserito nella scatola di cartone. Ogni confezione può contenere:

1 x 28 compresse

3 x 28 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Münster, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.