Левоноргестрел Екселтіс 1,5 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел Екселтіс 1,5 мг таблетка EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоноргестрел Екселтіс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Левоноргестрелу Екселтіс.
3. Як застосовувати Левоноргестрел Екселтіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Левоноргестрелу Екселтіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Левоноргестрел Екселтіс і для чого його застосовують

Левоноргестрел Екселтіс — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови звичайного методу контрацепції.

Коли слід застосовувати екстрену контрацепцію?

Левоноргестрел Екселтіс містить синтетичну речовину, аналогічну до гормону під назвою левоноргестрел. Він запобігає приблизно 84 % очікуваних вагітностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого акту без захисту. Він не завжди запобігає вагітності, але є більш ефективним, якщо прийняти його якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти його протягом 12 годин, але затримка до третього дня можлива.

Вважається, що Левоноргестрел Екселтіс діє шляхом:

• запобігання вивільненню яйцеклітини яєчниками;
• запобігання заплідненню яйцеклітини сперматозоїдом, якщо вона вже вивільнилася.

Левоноргестрел Екселтіс може запобігти вагітності лише в разі прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Він не діє, якщо вагітність вже настала. Якщо ви мали статевий акт без захисту після прийому цього лікарського засобу, він не запобіжить вагітності.

Левоноргестрел Екселтіс не призначений для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Левоноргестрел Екселтіс

Не приймайте Левоноргестрел Екселтіс:

• Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Левоноргестрел Екселтіс.

Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом Левоноргестрел Екселтіс, оскільки екстрена контрацепція може бути вам не підходити:

• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними; цей лікарський засіб не спрацює, якщо ви вже вагітні.

Ви можете бути вагітними, якщо:

• У вас затримка менструації більше ніж на 5 днів або у вас була незвичайна кровотеча в очікуваний час наступної менструації.
• Ви мали статевий контакт без захисту понад 72 години тому, або від останньої менструації.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо:

• У вас захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), що впливає на перетравлення їжі.
• У вас тяжкі захворювання печінки.
• У вас коли-небудь була ектопічна вагітність (коли запліднене яйце прикріплюється поза маткою).
• У вас коли-небудь була запалення маткових труб (сальпінгіт).

Попередня ектопічна вагітність та попереднє інфікування маткових труб підвищують ризик повторної ектопічної вагітності.

Ймовірно, що ваш лікар вирішить, що цей лікарський засіб вам не підходить, або що інший вид екстреної контрацепції буде кращим варіантом.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як левоноргестрел, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання медичної консультації якомога швидше.

Прийом Левоноргестрел Екселтіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні препарати.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Левоноргестрел Екселтіс. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Левоноргестрел Екселтіс може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (ВМС-мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, можна прийняти подвійну дозу Левоноргестрел Екселтіс:

• Барбітурати та інші препарати для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін).
• Препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин).
• Лікування інфекції ВІЛ (ритонавір, ефавіренц).
• Препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін).
• Рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Якомога швидше після прийому таблеток зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як приймати Левоноргестрел Екселтіс» для отримання додаткової інформації).

Левоноргестрел Екселтіс також може впливати на правильну дію інших лікарських засобів.

• Препарат під назвою циклоспорин (для пригнічення імунної системи).

Якщо ви стурбовані щодо захворювань, що передаються статевим шляхом

Цей лікарський засіб не захищає вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки презерватив може це зробити. Зверніться за порадою до лікаря, медсестри, центру планування сім’ї або фармацевта, якщо вас це турбує.

Як часто можна використовувати Левоноргестрел Екселтіс

Левоноргестрел слід використовувати тільки в екстрених випадках і не як звичайний метод контрацепції. Якщо цей препарат використовується більше одного разу протягом одного менструального циклу (періоду), він стає менш ефективним і може більше порушити ваш менструальний цикл.

Левоноргестрел менш ефективний, ніж інші звичайні контрацептивні методи. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім’ї можуть повідомити вас про більш ефективні довгострокові методи контрацепції для запобігання вагітності.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких лікарських засобів.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вагітнієте після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Немає даних, що вказували б на те, що левоноргестрел спричиняє шкоду розвиваючомуся плоду. Однак ваш лікар може захотіти переконатися, що вагітність не є ектопічною (коли плід розвивається поза маткою). Це особливо важливо, якщо у вас виник біль у животі після прийому левоноргестрелу або якщо у вас була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запалення тазових органів.

Годування груддю

Жінки, які годують груддю, можуть приймати левоноргестрел, але повинні дотримуватися таких застережень.

Можливо, що невеликі кількості активної речовини проникають у грудне молоко. Вважається, що це не шкідливо для дитини. Однак, на всякий випадок, ви можете прийняти таблетку одразу після годування, а потім скористатися молоковідсосом протягом наступних 6 годин після прийому левоноргестрелу, щоб видалити це молоко. Таким чином можна зменшити кількість активної речовини, яку дитина може отримати з грудним молоком.

Фертильність

Левоноргестрел може збільшити ймовірність порушень менструального циклу, що іноді може призвести до ранньої або запізненої овуляції, відповідно змінюючи термін фертильності. Після завершення лікування цим препаратом очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати використовувати звичайні контрацептивні методи або розпочати їх якомога швидше після застосування левоноргестрелу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що таблетка левоноргестрелу впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Левоноргестрел Екселтіс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Левоноргестрел Екселтіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого акту. Не затримуйте прийом таблетки. Ліки працюють тим ефективніше, чим швидше ви їх приймете після незахищеного статевого акту. Проте вони можуть запобігти вагітності лише тоді, коли ви приймете їх протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Ви можете приймати Левоноргестрел Екселтіс у будь-який час менструального циклу, окрім випадків, коли ви вже вагітні або підозрюєте вагітність. Не жуйте таблетку — ковтайте її цілком, запиваючи водою. Не затримуйте прийом таблетки. Цей засіб працює найефективніше, коли його приймають якомога швидше після незахищеного статевого акту.

Якщо ви приймаєте один із ліків, які можуть зменшити ефективність левоноргестрелу (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом із Левоноргестрел Екселтіс»), або якщо ви приймали один із цих засобів за останні 4 тижні, ефективність левоноргестрелу може бути нижчою. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), тобто внутрішньоматочний пристрій із міддю (ВМП-Сu). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки одночасно).

Якщо ви вже використовуєте звичайний контрацептивний метод, наприклад оральні контрацептиви, ви можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо у вас відбувся другий незахищений статевий акт після застосування левоноргестрелу (навіть якщо це сталося протягом того ж менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову існує.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази того, що ефективність левоноргестрелу може знижуватися зі збільшенням ваги або індексу маси тіла (ІМТ), проте ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому левоноргестрел рекомендовано всім жінкам незалежно від їхньої ваги чи ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним фахівцем, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Що робити, якщо виникла блювота

Якщо ви відчули блювоту протягом трьох годин після прийому таблетки, вам слід прийняти іншу. Вам необхідно звернутися до фармацевта, лікаря, медсестри або центру планування сім’ї, щоб отримати іншу таблетку.

Після прийому Левоноргестрел Екселтіс

Після прийому левоноргестрелу, якщо ви бажаєте мати статеві стосунки і не використовуєте оральні контрацептиви, вам слід використовувати презервативи або діафрагму зі сперміцидом до наступної менструації. Цей засіб не працюватиме, якщо ви знову матимете незахищений статевий акт до наступної менструації.

Після прийому цього лікарського засобу рекомендується записатися на прийом до лікаря приблизно через три тижні, щоб переконатися, що левоноргестрел подіяв. Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів або стає незвично скудною чи обильнішою, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви вагітні після прийому цього засобу, важливо звернутися до лікаря.

Ваш лікар також може надати вам інформацію про довготривалі методи контрацепції, які ефективніше запобігають вагітності.

Якщо ви продовжуєте регулярно використовувати гормональні контрацептиви, такі як оральні контрацептиви, і у вас не було кровотечі під час періоду відпочинку від таблеток, проконсультуйтесь з лікарем, щоб підтвердити, що ви не вагітні.

Ваша наступна менструація після прийому Левоноргестрел Екселтіс

Після застосування левоноргестрелу менструація, як правило, буде нормальною і настане в звичайний день; однак іноді вона може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація починається більше ніж на 5 днів пізніше, ніж очікувалося, або якщо у вас незвичайний кров’янистий виділення в цей час, або якщо ви підозрюєте вагітність, вам слід перевірити, чи не є ви вагітною, за допомогою тесту на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел Екселтіс, ніж потрібно

Хоча серйозних шкідливих наслідків після прийому надмірної кількості таблеток одночасно не повідомлялося, можливі нудота (бажання блювати), блювота або вагінальна кровотеча. Зверніться за порадою до фармацевта, лікаря, медсестри або центру планування сім’ї, особливо якщо у вас була блювота, оскільки таблетка могла не подіяти належним чином.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота.
• Біль у нижній частині живота.
• Втому (фатигу).
• Головний біль.
• Нерегулярні кровотечі до наступного періоду.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Блювота. Якщо у вас виникла блювота, зверніться до розділу "Що робити, якщо виникла блювота" (див. розділ 3).
• Діарея.
• Запаморочення.
• Підвищена чутливість молочних залоз.
• Можливі зміни у характері менструації. Більшість жінок матимуть нормальну менструацію у запланований час, але іноді вона може настати раніше або запізнитися. Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів або виявляється незвично скудною чи надмірною, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Висип на шкірі.
• Сирі (крурти).
• Свербіж (прурит).
• Набряк обличчя (фациальний едема).
• Біль у тазовій області (тазі).
• Болісні менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел Екселтіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Екселтіс

• Активна речовина — левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти: повідон К-25, лактоза моногідрат (див. розділ 2, «Левоноргестрел Екселтіс містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб має форму круглої таблетки білого або майже білого кольору, без плівкового покриття, плоскої, з маркуванням «145» на одній стороні та гладенької з іншого боку.

Левоноргестрел Екселтіс 1,5 мг таблетка EFG доступний у блістерних упаковках, що містять 1 таблетку.

Власник дозволу на реалізацію

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

(Guadalajara), Іспанія.

Виробник

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублін 13, Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Угорщина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2019

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/