Levonorgestrel Exeltis 1,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Levonorgestrel Exeltis 1,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel Exeltis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonorgestrel Exeltis.
3. Jak stosować Levonorgestrel Exeltis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Levonorgestrel Exeltis.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Levonorgestrel Exeltis i kiedy się go stosuje

Levonorgestrel Exeltis to antykoncepcja doraźna, którą można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po współżyciu niechronionym lub gdy metoda antykoncepcji okazała się nieskuteczna.

Kiedy należy stosować antykoncepcję doraźną?

Levonorgestrel Exeltis zawiera syntetyczną substancję analogiczną do hormonu zwanego levonorgestrel. Zapobiega ona około 84% zaplanowanym ciążom, gdy zażywa się ją w ciągu 72 godzin po niechronionym współżyciu. Nie zapobiegnie ona ciążom we wszystkich przypadkach i jest tym skuteczniejsza, im szybciej po niechronionym współżyciu zostanie zażyta. Najlepiej przyjąć ją w ciągu 12 godzin, nie opóźniając przyjmowania do trzeciego dnia.

Sądzono, że Levonorgestrel Exeltis działa poprzez:

• zapobieganie wydaleniu się komórka jajowego z jajników,
• uniemożliwienie zapłodnienia komórka jajowego przez plemniki, które mogły zostać uwolnione.

Levonorgestrel Exeltis może zapobiegać ciąży tylko wtedy, gdy zażyje się ją w ciągu 72 godzin po niechronionym współżyciu. Nie zadziała, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zażyciu tego leku dojdzie do niechronionego współżycia, nie zapobiegnie on ciążom.

Levonorgestrel Exeltis nie jest wskazany do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Levonorgestrel Exeltis

Nie przyjmuj Levonorgestrel Exeltis:

• Jeśli jesteś uczulony na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Levonorgestrel Exeltis.

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Levonorgestrel Exeltis, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być dla Ciebie odpowiednia:

• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży; ten lek nie zadziała, jeśli już jesteś w ciąży.

Możesz być w ciąży, jeśli:

• Twoja miesiączka opóźniła się o więcej niż 5 dni lub wystąpiło nieregularne krwawienie w czasie, kiedy powinna nastąpić kolejna miesiączka.
• Miałaś stosunek niechroniony więcej niż 72 godziny wcześniej i od ostatniej miesiączki.

Należy również poinformować lekarza, jeśli:

• Masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która wpływa na trawienie pokarmów.
• Masz poważne schorzenie wątroby.
• Kiedykolwiek miałaś ciążę ektopową (gdy zapłodnione jajo zagniało poza macicą).
• Kiedykolwiek miałaś zapalenie jajowodów (salpingit).

Poprzednia ciąża ektopowa i wcześniejsze zakażenie jajowodów zwiększają ryzyko ponownej ciąży ektopowej.

Prawdopodobne, że lekarz uzna, iż ten lek nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej będzie lepszy.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lewonorgestrel, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Levonorgestrel Exeltis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Levonorgestrel Exeltis. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków, Levonorgestrel Exeltis może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę domaczną z miedzi (WK-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można przyjąć podwójną dawkę Levonorgestrel Exeltis:

• Barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna).
• Leczenie zakażenia HIV (rytonawir, efawirenz).
• Lek na infekcje grzybicze (griseofulwina).
• Preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Jak najszybciej po zażyciu tabletek skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobiegania ciąży (zobacz również punkt 3 „Jak stosować Levonorgestrel Exeltis” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Levonorgestrel Exeltis może również wpływać na prawidłowe działanie innych leków.

• Lek zwany cyklosporyną (stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego).

Jeśli martwisz się o choroby przenoszone drogą płciową

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko prezerwatywa mogą to zapewnić. Poproś o poradę lekarza, pielęgniarki, w poradni planowania rodziny lub farmaceuty, jeśli martwisz się w tym zakresie.

Jak często można stosować Levonorgestrel Exeltis

Lekonorgestrel należy stosować tylko w sytuacjach awaryjnych i nie jako regularną metodę antykoncepcji. Jeśli ten lek zostanie użyty więcej niż raz w jednym cyklu menstruacyjnym (okresie), staje się mniej skuteczny i istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń cyklu menstruacyjnego.

Lewonorgestrel nie jest tak skuteczny jak inne tradycyjne metody antykoncepcji. Lekarz, pielęgniarka lub poradnia planowania rodziny mogą poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Nie ma danych wskazujących, że lewonorgestrel powoduje szkody rozwijającemu się płodowi. Jednak lekarz może chcieć sprawdzić, czy ciąża nie jest ektopowa (gdy płód rozwija się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu lewonorgestrelu lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie narządów miednicy.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią mogą stosować lewonorgestrel, ale powinny zachować następujące środki ostrożności.

Małe ilości substancji czynnej mogą przechodzić do mleka matki. Nie są one uważane za szkodliwe dla dziecka. Jednak jako środek ostrożności możesz zażyć tabletkę bezpośrednio po karmieniu, a następnie w ciągu 6 godzin po zażyciu lewonorgestrelu użyć pompki do mleka, aby odrzucić to mleko. W ten sposób zmniejszysz ilość substancji czynnej, którą niemowlę mogłoby przyjąć z mlekiem matki.

Niepłodność

Lewonorgestrel zwiększa możliwość zaburzeń menstruacji, które czasem mogą prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia owulacji, co wpływa na zmianę terminu płodności. Po leczeniu tym lekiem oczekuje się szybkiego powrotu do płodności, dlatego należy kontynuować stosowanie regularnych metod antykoncepcji lub rozpocząć je jak najszybciej po zastosowaniu lewonorgestrelu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że tabletki lewonorgestrelu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak czujesz się zmęczona lub oszołomiona, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Levonorgestrel Exeltis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel Exeltis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) od stosunku bez zabezpieczenia. Nie opóźniaj przyjęcia tabletki. Lek działa tym skuteczniej, im szybciej zostanie zażyty po stosunku bez zabezpieczenia. Może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zostanie przyjęty w ciągu 72 godzin od stosunku bez zabezpieczenia.

Możesz przyjąć Levonorgestrel Exeltis w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, z wyjątkiem przypadku, gdy jesteś już w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie żuj tabletki; należy ją połknąć całą z wodą. Nie opóźniaj przyjęcia tabletki. Ten lek działa skuteczniej, im szybciej zostanie przyjęty po stosunku bez zabezpieczenia.

Jeśli stosujesz któryś z leków, które mogą utrudnić działanie lewonorgestrelu (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Levonorgestrel Exeltis”) lub jeśli stosowałaś któryś z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lewonorgestrel może być dla Ciebie mniej skuteczny. Twój lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niemigocznej), tj. wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (DIU-Cu). Jeśli nie jest to dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę lewonorgestrelu (czyli 2 tabletki naraz).

Jeśli już stosujesz regularną antykoncepcję, taką jak pigułka antykoncepcyjna, możesz kontynuować jej przyjmowanie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli masz drugi stosunek bez zabezpieczenia po zastosowaniu lewonorgestrelu (również jeśli wystąpi on w tym samym cyklu miesięcznym), tabletka nie wywoła działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być stosowana jak najszybciej po stosunku bez zabezpieczenia. Istnieją pewne dowody, że lewonorgestrel może być mniej skuteczny przy zwiększonym ciężarze ciała lub indeksie masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego lewonorgestrel jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię któryś z problemów związanych z antykoncepcją awaryjną.

Co zrobić, jeśli wymiotujesz

Jeśli wymiotujesz w ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletki, należy przyjąć kolejną. Skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem, pielęgniarką lub w ośrodku planowania rodziny, aby uzyskać kolejną tabletkę.

Po przyjęciu Levonorgestrel Exeltis

Po zażyciu lewonorgestrelu, jeśli chcesz mieć stosunek i nie stosujesz pigułki antykoncepcyjnej, powinnaś używać prezerwatywy lub czepka z nasieniozabójcą aż do następnego krwawienia miesięcznego. Ten lek nie będzie działał, jeśli ponownie będziesz miała stosunek bez zabezpieczenia przed następnym krwawieniem.

Po przyjęciu tego leku zaleca się umówienie wizyty u lekarza około trzy tygodnie później, aby upewnić się, że lewonorgestrel zadziałał. Jeśli Twoje krwawienie miesięczne opóźni się o więcej niż 5 dni lub będzie niezwykle skąpe lub obfite, powinnaś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, abyś skontaktowała się z lekarzem.

Twój lekarz może również poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Jeśli nadal stosujesz regularną antykoncepcję hormonalną, taką jak pigułka antykoncepcyjna, a nie wystąpi krwawienie w czasie przerwy na pigułkę, skonsultuj się z lekarzem, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży.

Twoje następne krwawienie po zażyciu Levonorgestrel Exeltis

Po zastosowaniu lewonorgestrelu krwawienie miesięczne będzie zazwyczaj normalne i rozpocznie się w przewidywanym dniu; jednak czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoje krwawienie zacznie się więcej niż 5 dni po przewidywanym terminie, jeśli wystąpi nietypowe krwawienie lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy, aby sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży.

Jeśli przyjmiesz więcej Levonorgestrel Exeltis niż powinnaś

Chociaż nie zgłoszono poważnych szkodliwych skutków po przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek naraz, możliwe są nudności (uczucie wymiotów), wymioty lub krwawienie pochwy. Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem, pielęgniarką lub w ośrodku planowania rodziny, szczególnie jeśli wystąpiły wymioty, ponieważ tabletka mogła nie zadziałać poprawnie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Przygotowanie do wymiotów (nudności).
• Ból w dolnej części brzucha.
• Zmęczenie (uczucie zmęczenia).
• Bóle głowy.
• Nieregularne krwawienie aż do następnej miesiączki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wymioty. Jeśli wystąpią wymioty, zapoznaj się z sekcją „Co zrobić, jeśli wystąpią wymioty” (patrz sekcja 3).
• Biegunka.
• Omdlenia.
• Wrażliwość piersi.
• Miesiączka może być inna niż zwykle. Większość kobiet ma normalną miesiączkę w przewidywanym terminie, ale czasem może ona nastąpić wcześniej lub później. Jeśli miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest niezwykle rzadka lub obfita, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Wysypka skórna.
• Pokrzywka (nawracające swędzące wykwity).
• Swędzenie (świerzbienie).
• Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy).
• Ból w biodrach (miednicy).
• Bóleczne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levonorgestrel Exeltis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na tece kartonowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levonorgestrel Exeltis

• Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każdy tablet zawiera 1,5 mg lewonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to povidon K-25, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Levonorgestrel Exeltis zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletki okrągłej, białej lub prawie białej, niepowlekanej, płaskiej, oznaczonej numerem „145” po jednej stronie, a po drugiej stronie gładkiej.

Levonorgestrel Exeltis jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 1 tablet.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

(Guadalajara), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13, Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Węgry

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/