Левоноргестрел Экслтис 1,5 мг таблетка ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Левоноргестрел Экслтис 1,5 мг таблетка ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левоноргестрел Экслтис и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Левоноргестрел Экслтис.
3. Как принимать Левоноргестрел Экслтис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Левоноргестрел Экслтис.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Левоноргестрел Экслтис и для чего он применяется

Левоноргестрел Экслтис — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае, если применяемое ранее контрацептивное средство оказалось неэффективным.

Когда следует применять экстренную контрацепцию?

Левоноргестрел Экслтис содержит вещество синтетического происхождения, аналогичное гормону под названием левоноргестрел. Он предотвращает около 84 % ожидаемых беременностей, если был принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Он не предотвратит беременность в каждом случае, и его эффективность выше, если препарат принять как можно раньше после незащищённого полового акта. Наилучший эффект достигается, если принять его в течение первых 12 часов, а не откладывать приём до третьих суток.

Предполагается, что Левоноргестрел Экслтис действует следующим образом:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичников (овуляцию);
• препятствует оплодотворению яйцеклетки сперматозоидом, если овуляция уже произошла.

Левоноргестрел Экслтис может предотвратить беременность только в случае приёма в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Он не действует, если беременность уже наступила. Если вы вступаете в половые отношения без защиты после приёма этого препарата, он не защитит вас от беременности.

Левоноргестрел Экслтис не предназначен для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что нужно знать перед началом применения Левоноргестрел Экслтис

Не принимайте Левоноргестрел Экслтис:

• Если у вас аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Левоноргестрел Экслтис.

Если у вас присутствует одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до применения Левоноргестрел Экслтис, поскольку экстренная контрацепция может быть вам противопоказана:

• Вы беременны или считаете, что можете быть беременны; это лекарственное средство не будет действовать, если беременность уже наступила.

Вероятность беременности возможна, если:

• Ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней или у вас появилось необычное кровотечение в день, когда ожидалась следующая менструация.
• Вы имели половой акт без использования средств защиты более чем 72 часов назад и с момента последней менструации.

Также сообщите врачу, если:

• У вас заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое нарушает процесс пищеварения.
• У вас тяжёлые нарушения функции печени.
• У вас ранее был внематочная беременность (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки).
• У вас ранее была воспалительная болезнь маточных труб (сальпингит).

Перенесённая ранее внематочная беременность и воспаление маточных труб повышают риск повторной внематочной беременности.

Вероятно, ваш врач решит, что это лекарственное средство вам не подходит, или посчитает, что более подходящим вариантом экстренной контрацепции будет другой метод.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как левоноргестрел, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас появляются нарушения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Применение Левоноргестрел Экслтис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые отпускаются без рецепта, или растительные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут препятствовать эффективному действию Левоноргестрел Экслтис. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, применение Левоноргестрел Экслтис может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить другой тип экстренной контрацепции (не гормональной), а именно внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, можно принять двойную дозу Левоноргестрел Экслтис:

• Барбитураты и другие препараты для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин).
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин).
• Лечение инфекции ВИЧ (ритонавир, эфавиренз).
• Препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин).
• Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозировке.

Как можно скорее после приёма таблеток обратитесь к врачу, чтобы он проинформировал вас о надёжных методах регулярной контрацепции и помог избежать беременности (см. также раздел 3 «Как применять Левоноргестрел Экслтис» для получения дополнительной информации).

Левоноргестрел Экслтис также может повлиять на эффективность других лекарственных средств.

• Препарат под названием циклоспорин (для подавления иммунной системы).

Если вас беспокоят заболевания, передающиеся половым путём

Это лекарственное средство не защищает вас от заболеваний, передающихся половым путём, поскольку защиту от них обеспечивает только использование презерватива. Обратитесь за рекомендациями к врачу, медсестре, центру планирования семьи или фармацевту, если вас это беспокоит.

Как часто можно применять Левоноргестрел Экслтис

Левоноргестрел следует использовать только в экстренных случаях и не как регулярный контрацептивный метод. Если это лекарственное средство используется более одного раза в течение одного менструального цикла (периода), его эффективность снижается, и возрастает вероятность нарушения менструального цикла.

Левоноргестрел менее эффективен, чем другие традиционные контрацептивные методы. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут рассказать вам о более эффективных долгосрочных методах контрацепции для предотвращения беременности.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте это лекарственное средство, если вы уже беременны. Если беременность наступила после приёма этого препарата, важно как можно скорее обратиться к врачу. Нет данных, указывающих на то, что левоноргестрел вызывает повреждение развивающегося плода. Однако ваш врач может захотеть убедиться, что беременность не является внематочной (когда плод развивается вне матки). Это особенно важно, если у вас возникает сильная боль в животе после приёма левоноргестрела или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Женщины в период лактации могут применять левоноргестрел, но должны соблюдать следующие меры предосторожности.

Небольшое количество активного вещества может проникать в грудное молоко. Считается, что это не вредит ребёнку. Однако в качестве меры предосторожности вы можете принять таблетку сразу после кормления грудью, а затем в течение следующих 6 часов после приёма левоноргестрела использовать молокоотсос, чтобы удалить это молоко. Таким образом можно снизить количество активного вещества, которое ребёнок может получить с грудным молоком.

Фертильность

Левоноргестрел может вызывать нарушения менструального цикла, которые иногда могут привести к более раннему или позднему наступлению овуляции, соответственно изменяя сроки фертильности. После лечения этим препаратом ожидается быстрое восстановление фертильности, поэтому следует продолжать применение обычных контрацептивных методов или начать их как можно скорее после использования левоноргестрела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что таблетка левоноргестрела влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Левоноргестрел Экслтис содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Левоноргестрел Экслтис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Примите таблетку как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки. Препарат действует тем эффективнее, чем раньше вы его примете после незащищённого полового акта. Он может предотвратить беременность только в том случае, если вы примете его в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Вы можете принимать Левоноргестрел Экслтис в любой момент менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не разжёвывайте таблетку — её необходимо проглотить целиком с водой. Не откладывайте приём таблетки. Данный препарат действует тем эффективнее, чем раньше вы его примете после незащищённого полового акта.

Если вы принимаете одно из лекарственных средств, которые могут помешать правильному действию левоноргестрела (см. раздел «Применение других лекарственных средств и Левоноргестрел Экслтис»), или если вы принимали одно из таких лекарств в течение последних 4 недель, эффективность левоноргестрела может снизиться. Ваш врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональную), а именно — внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу левоноргестрела (то есть 2 таблетки одновременно).

Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например оральные контрацептивы, вы можете продолжать их приём в обычном режиме.

Если у вас произошёл второй незащищённый половой акт после применения левоноргестрела (даже если он произошёл в течение одного и того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и снова существует риск наступления беременности.

У всех женщин экстренная контрацепция должна применяться как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют определённые данные о том, что эффективность левоноргестрела может снижаться при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому левоноргестрел рекомендуется всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.

Вам рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Что делать, если вы почувствовали рвоту

Если вы почувствовали рвоту в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо принять другую таблетку. Вам следует обратиться к фармацевту, врачу, медсестре или в центр планирования семьи, чтобы получить другую таблетку.

После приёма Левоноргестрел Экслтис

После приёма левоноргестрела, если вы планируете половые контакты и не используете оральный контрацептив, вам следует применять презервативы или колпачок со спермицидом до наступления следующей менструации. Этот препарат не будет действовать, если вы снова имели незащищённый половой акт до следующей менструации.

После приёма этого препарата рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы убедиться, что левоноргестрел подействовал. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или протекает необычно скудно или обильно, вам следует как можно скорее обратиться к врачу. Если беременность наступила после приёма этого препарата, важно обратиться к врачу.

Ваш врач также может проинформировать вас о более длительных методах контрацепции, которые более эффективны в предотвращении беременности.

Если вы продолжаете использовать регулярную гормональную контрацепцию, например оральные контрацептивы, и у вас не было кровянистых выделений в период перерыва приёма таблеток, проконсультируйтесь с врачом, чтобы подтвердить, что вы не беременны.

Ваша следующая менструация после приёма Левоноргестрел Экслтис

После применения левоноргестрела менструация, как правило, наступает в обычное время и начинается в обычный день; однако иногда она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если ваша менструация начинается более чем на 5 дней позже ожидаемого срока, если у вас появляются выделения, отличающиеся от обычных, или если вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо провести тест на беременность, чтобы проверить, не наступила ли она.

Если вы приняли больше Левоноргестрел Экслтис, чем нужно

Хотя серьёзных неблагоприятных последствий при одновременном приёме слишком большого количества таблеток не сообщалось, возможно появление тошноты (желания рвоты), рвоты или вагинального кровотечения. Обратитесь за рекомендациями к фармацевту, врачу, медсестре или в центр планирования семьи, особенно если у вас была рвота, поскольку таблетка могла не подействовать должным образом.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Боль в нижней части живота.
• Усталость (утомляемость).
• Головная боль.
• Нерегулярные кровянистые выделения до следующей менструации.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Рвота. Если у вас возникла рвота, обратитесь к разделу «Что делать, если возникла рвота» (см. раздел 3).
• Диарея.
• Головокружение.
• Повышенная чувствительность молочных желез.
• Возможны изменения характера менструации. У большинства женщин менструация наступит в ожидаемое время, однако иногда она может начаться раньше или позже. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или становится необычно скудной или обильной, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Кожная сыпь.
• Крапивница.
• Зуд (прурит).
• Отёк лица (фациальный отёк).
• Боль в области таза (тазовой области).
• Болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это побочное действие не указано в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левоноргестрел Экслтис

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел Экслтис

• Действующее вещество: левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.
• Вспомогательные вещества: повидон K-25, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Левоноргестрел Экслтис содержит лактозу»), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде круглых белых или почти белых таблеток, не покрытых оболочкой, плоских, с маркировкой «145» на одной стороне и гладких с другой стороны.

Левоноргестрел Экслтис выпускается в упаковках-блистерах, содержащих 1 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Промышленная зона Miralcampo.

19200 Асукека-де-Энарес.

(Гвадалахара), Испания.

Производитель

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Дублин 13, Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1 H-2900 Комаром, Венгрия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2019

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/