Levonorgestrel Exeltis 1,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Levonorgestrel Exeltis 1,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levonorgestrel Exeltis e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Exeltis.
3. Come prendere Levonorgestrel Exeltis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Levonorgestrel Exeltis.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Levonorgestrel Exeltis e a cosa serve

Levonorgestrel Exeltis è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) dopo aver avuto rapporti sessuali non protetti o quando il metodo contraccettivo abituale è fallito.

Quando si deve usare la contraccezione di emergenza?

Levonorgestrel Exeltis contiene una sostanza sintetica analoga a un ormone chiamato levonorgestrel. Previene circa l'84% delle gravidanze previste quando viene assunto entro 72 ore dopo i rapporti sessuali non protetti. Non impedirà la gravidanza in tutti i casi ed è più efficace se assunto il prima possibile dopo i rapporti sessuali non protetti. È meglio assumerlo entro 12 ore, piuttosto che ritardare l'assunzione fino al terzo giorno.

Si ritiene che Levonorgestrel Exeltis agisca:

• impedendo alle ovaie di rilasciare un ovulo;
• impedendo allo sperma di fecondare un ovulo che potrebbe essere stato rilasciato.

Levonorgestrel Exeltis può prevenire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore dopo aver avuto rapporti sessuali non protetti. Non funziona se si è già incinta. Se ha rapporti sessuali non protetti dopo aver assunto questo medicinale, non impedirà una possibile gravidanza.

Levonorgestrel Exeltis non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levonorgestrel Exeltis

Non prenda Levonorgestrel Exeltis:

• Se è allergico al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Levonorgestrel Exeltis.

Se si trova in una delle seguenti situazioni, informi il suo medico prima di assumere Levonorgestrel Exeltis, poiché è possibile che la contraccezione di emergenza non sia adatta per lei:

• È in stato di gravidanza o crede di esserlo; questo medicinale non funzionerà se è già incinta.

Potrebbe essere incinta se:

• Il suo ciclo è ritardato di oltre 5 giorni o ha avuto un sanguinamento insolito alla data prevista del prossimo ciclo.
• Ha avuto rapporti sessuali non protetti più di 72 ore fa e da allora non ha avuto il ciclo mestruale.

Deve inoltre informare il suo medico se:

• Ha una malattia dell’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che interferisce con la digestione degli alimenti.
• Ha gravi problemi al fegato.
• Ha avuto in precedenza una gravidanza ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero).
• Ha avuto in precedenza un’infiammazione delle tube di Falloppio (salpingite).

Una gravidanza ectopica precedente e un’infezione pregressa delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

È probabile che il suo medico decida che questo medicinale non è adatto per lei o che un altro tipo di contraccezione di emergenza sarebbe più indicato.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come il levonorgestrel hanno riportato depressione o stato d’animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se dovesse manifestare alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti immediatamente il suo medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Assunzione di Levonorgestrel Exeltis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe.

Alcuni medicinali possono impedire che Levonorgestrel Exeltis funzioni in modo efficace. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Levonorgestrel Exeltis potrebbe essere meno adatto per lei. Il suo medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile per lei o se non può consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di Levonorgestrel Exeltis:

• Barbiturici e altri medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina).
• Un trattamento per l’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz).
• Un medicinale per le infezioni fungine (griseofulvina).
• Rimedi a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Consulti il suo medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta da assumere.

Consulti il suo medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere indicazioni sui metodi affidabili di contraccezione regolare e per evitare una gravidanza (vedere anche la sezione 3 “Come prendere Levonorgestrel Exeltis” per ulteriori informazioni).

Levonorgestrel Exeltis può anche influire sull’efficacia di altri medicinali.

• Un medicinale chiamato ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).

Se è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili

Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può farlo. Chieda consiglio al suo medico, all’infermiere, al centro di pianificazione familiare o al farmacista se ha preoccupazioni in merito.

Con quale frequenza può utilizzare Levonorgestrel Exeltis

Deve utilizzare il levonorgestrel solo in situazioni di emergenza e non come metodo contraccettivo abituale. Se questo medicinale viene utilizzato più di una volta nello stesso ciclo mestruale, sarà meno efficace e potrebbe alterare maggiormente il ciclo mestruale.

Il levonorgestrel non è altrettanto efficace di altri metodi contraccettivi convenzionali. Il suo medico, l’infermiere o il centro di pianificazione familiare possono informarla sui metodi contraccettivi a lungo termine che sono più efficaci nella prevenzione delle gravidanze.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se è già in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che contatti il suo medico. Non ci sono dati che indichino che il levonorgestrel provochi danni al feto in via di sviluppo nell’utero. Tuttavia, il suo medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non sia ectopica (quando il feto si sviluppa al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se dovesse manifestare un forte dolore addominale dopo aver assunto levonorgestrel o se ha avuto in precedenza una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Le donne in fase di allattamento possono utilizzare il levonorgestrel, ma devono prendere le seguenti precauzioni.

È possibile che piccole quantità del principio attivo passino nel latte materno. Non si ritiene che ciò sia dannoso per il bambino. Tuttavia, come misura precauzionale, può assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e poi utilizzare un tiralatte per le successive 6 ore dopo l’assunzione di levonorgestrel, scartando il latte prodotto in questo periodo. In questo modo ridurrà la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Il levonorgestrel aumenta la possibilità di alterazioni mestruali che a volte possono anticipare o ritardare la data dell’ovulazione, modificando di conseguenza la data della fertilità. Dopo il trattamento con questo medicinale ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità e pertanto si raccomanda di continuare con i metodi contraccettivi abituali o di iniziarli il prima possibile dopo l’uso di levonorgestrel.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che la compressa di levonorgestrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o vertiginosa, non guidi né usi macchinari.

Levonorgestrel Exeltis contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Levonorgestrel Exeltis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa il prima possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto. Non ritardi l’assunzione della compressa. Il medicinale è tanto più efficace quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto. Può prevenire una gravidanza solo se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto.

Può assumere Levonorgestrel Exeltis in qualsiasi momento del ciclo mestruale, eccetto se è già incinta o pensa di esserlo. Non mastichi la compressa; deve essere ingoiata intera con acqua. Non ritardi l’assunzione della compressa. Questo medicinale è tanto più efficace quanto prima viene assunto dopo un rapporto sessuale non protetto.

Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia del levonorgestrel (vedere sezione “Uso di altri medicinali e Levonorgestrel Exeltis”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, il levonorgestrel potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione d’emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di levonorgestrel (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).

Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come la pillola contraccettiva, può continuare a prenderla regolarmente come al solito.

Se ha un secondo rapporto sessuale non protetto dopo l’assunzione del levonorgestrel (anche se avviene nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza sussiste nuovamente.

In tutte le donne, la contraccezione d’emergenza deve essere assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che il levonorgestrel possa essere meno efficace con l’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, il levonorgestrel è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo alla contraccezione d’emergenza.

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro 3 ore dall’assunzione della compressa, deve assumerne un’altra. Dovrà contattare il farmacista, il medico, l’infermiere o il centro di pianificazione familiare per ottenere un’altra compressa.

Dopo aver assunto Levonorgestrel Exeltis

Dopo aver assunto il levonorgestrel, se desidera avere rapporti sessuali e non sta utilizzando la pillola contraccettiva, dovrà usare preservativi o un diaframma con spermicida fino al prossimo ciclo mestruale. Questo medicinale non sarà efficace se ha nuovamente rapporti non protetti prima del prossimo ciclo.

Dopo aver assunto questo medicinale, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo per verificare che il levonorgestrel abbia avuto effetto. Se il ciclo mestruale ritarda di oltre 5 giorni o risulta insolitamente scarso o abbondante, deve contattare il medico il prima possibile. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che si rivolga al medico.

Il medico potrà inoltre informarla sui metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci nella prevenzione delle gravidanze.

Se continua a usare un contraccettivo ormonale regolare come la pillola contraccettiva e non ha sanguinamento durante la pausa della pillola, consulti il medico per escludere una gravidanza.

Il suo prossimo ciclo dopo l’assunzione di Levonorgestrel Exeltis

Dopo l’uso del levonorgestrel, il ciclo sarà generalmente normale e inizierà nel giorno previsto; tuttavia, a volte può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il ciclo inizia più di 5 giorni dopo la data prevista, se ha un sanguinamento diverso dal solito in quel periodo o se pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza per verificare lo stato di gravidanza.

Se assume una quantità di Levonorgestrel Exeltis superiore a quella indicata

Anche se non sono stati riportati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare nausea (voglia di vomitare), vomito o sanguinamento vaginale. Richieda consiglio al farmacista, al medico, all’infermiere o al centro di pianificazione familiare, specialmente se ha vomitato, poiché la compressa potrebbe non aver avuto l’effetto desiderato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea.
• Dolore nell’addome inferiore.
• Affaticamento (stanchezza).
• Cefalea.
• Perdite ematiche irregolari fino al ciclo successivo.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Vomito. Se vomita, consultare il paragrafo "Cosa fare in caso di vomito" (vedere sezione 3).
• Diarrea.
• Vertigini.
• Sensibilità al seno.
• È possibile che il ciclo risulti diverso dal solito. La maggior parte delle donne avrà un ciclo normale alla data prevista, ma talvolta può anticiparsi o ritardare. Se il ciclo dovesse ritardare di più di 5 giorni o risultare insolitamente scarso o abbondante, deve contattare il medico il prima possibile.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Prurito.
• Gonfiore del viso (edema facciale).
• Dolore alle anche (pelvi).
• Cicli dolorosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel Exeltis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel Exeltis

• Il principio attivo è levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.
• Gli altri componenti sono povidone K-25, lattosio monoidrato (vedere sezione 2, "Levonorgestrel Exeltis contiene lattosio"), amido di mais, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di compressa rotonda, di colore bianco o biancastro, senza rivestimento, piatta, con impresso "145" su un lato e liscia sull'altro.

Levonorgestrel Exeltis è disponibile in confezioni in blister contenenti 1 compressa.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

(Guadalajara), Spagna.

Responsabile della produzione

Mcdermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13, Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

Mylan utca, 1 H-2900 Komarom, Ungheria

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/