Левоноргестрел Аурофітас 1,5 мг таблетка EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Левоноргестрел Аурофітас 1,5 мг таблетка EFG

Левоноргестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Зміст інструкції

1. Що таке Левоноргестрел Аурофітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел Аурофітас
3. Як застосовувати Левоноргестрел Аурофітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Левоноргестрел Аурофітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Левоноргестрел Аурофітас і для чого його застосовують

Левоноргестрел Аурофітас — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого контакту без захисту або у разі відмови звичайного контрацептивного методу.

Його застосовують у таких випадках:

• статевий контакт відбувся без використання засобів контрацепції;
• контрацептивний метод було застосовано неправильно, наприклад, порвалася презерватив, він зісковзнув або був неправильно використаний, змінилася позиція діафрагми або вагінального кільця, вони були проколоті, порвані або вилучені передчасно, або відмовила методика перерваного статевого акту (наприклад, сперма потрапила у піхву або на зовнішні статеві органи).

Левоноргестрел Аурофітас містить синтетичну речовину під назвою левоноргестрел, яка подібна до гормону. Він запобігає приблизно 85% від очікуваних вагітностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого контакту без захисту. Він не завжди запобігає вагітності, і є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після статевого контакту без захисту. Найкраще прийняти його протягом перших 12 годин, а не відкладати до третього дня.

Вважається, що левоноргестрел діє таким чином:

• запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників;
• перешкоджає заплідненню будь-якої вже вивільненої яйцеклітини сперматозоїдами; або
• запобігає прикріпленню заплідненої яйцеклітини до стінки матки.

Левоноргестрел може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо його прийняти протягом 72 годин після статевого контакту без захисту. Він не працює, якщо вагітність вже настала. Якщо ви знову мали статевий контакт без захисту після прийому левоноргестрелу (також якщо це сталося протягом того ж менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову зростає.

Цю таблетку слід застосовувати лише як засіб екстреної контрацепції, а не як звичайний контрацептив, оскільки він менш ефективний, ніж звичайні контрацептивні таблетки.

Левоноргестрел не показаний для застосування до першої менструації (менархі).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Левоноргестрел Аурофітас

Не приймайте Левоноргестрел Аурофітас

• якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування левоноргестрелу.

Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом левоноргестрелу, оскільки екстрена контрацепція може бути вам не підходящою. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що вже можете бути вагітні. Цей лікарський засіб не спрацює, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, левоноргестрел не може перервати вагітність, тому левоноргестрел не є «таблеткою для переривання вагітності».

Ви можете вже бути вагітні, якщо:

• ваш менструальний цикл затримався більше ніж на 5 днів або у вас була незвичайна кровотеча в час, коли мала б початися наступна менструація;
• після останньої менструації ви мали статевий контакт без засобів захисту, і з того часу минуло більше 72 годин.

Не рекомендується застосовувати левоноргестрел, якщо:

• у вас захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), що ускладнює всмоктування ліків;
• у вас серйозні захворювання печінки;
• у вас була ектопічна вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою);
• у вас були запальні захворювання маткових труб (сальпінгіт).

Попередня ектопічна вагітність або запалення маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Існують певні докази, що ефективність левоноргестрелу може знижуватися зі збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому левоноргестрел рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги тіла чи ІМТ.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема левоноргестрел, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді супроводжуватися суїцидальними думками. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

Рекомендується проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Якщо вас турбує питання статевих інфекцій

Якщо ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув) під час статевого акту, ви могли заразитися статево передаваними інфекціями або вірусом ВІЛ.

Цей лікарський засіб не захищає від статевих інфекцій — тільки презерватив може це зробити. Зверніться до свого лікаря, медсестри, центру планування сім’ї або фармацевта, якщо вас це турбує.

Інші лікарські засоби та Левоноргестрел Аурофітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, або рослинні засоби.

Деякі ліки можуть завадити ефективній дії левоноргестрелу. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, левоноргестрел може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), наприклад, внутрішньоматочний пристрій з міддю (ВМП-мідь). Якщо це не є можливим для вас або ви не можете швидко зустрітися з лікарем, можна прийняти подвійну дозу левоноргестрелу:

• барбітурати та інші препарати для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін);
• препарати для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• ліки для лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз);
• препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• рослинні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація щодо правильної дози для вас.

Негайно зверніться до лікаря після прийому таблеток, щоб отримати рекомендації щодо надійних методів регулярної контрацепції та запобігання вагітності (див. також розділ 3 «Як приймати Левоноргестрел Аурофітас» для додаткової інформації).

Левоноргестрел Аурофітас також може впливати на правильну дію інших ліків:

• препарат під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Як часто можна застосовувати Левоноргестрел Аурофітас

Левоноргестрел Аурофітас слід застосовувати тільки в разі екстреної ситуації, а не як звичайний метод контрацепції. Якщо ви приймаєте Левоноргестрел Аурофітас більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність знижується, і ви більше піддаєтеся ризику порушення менструального циклу (періоду).

Левоноргестрел Аурофітас не працює так само добре, як звичайні методи контрацепції. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім’ї можуть надати інформацію про більш ефективні довгострокові методи контрацепції, що допомагають запобігти вагітності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей препарат, якщо ви вже вагітні. Якщо ви завагітніли навіть після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Немає даних, що свідчать про те, що левоноргестрел може завдати шкоди дитині, що розвивається в утробі, якщо приймати левоноргестрел згідно з інструкцією.

Однак, ваш лікар може захотіти підтвердити, що вагітність не є ектопічною (коли ембріон розвивається поза маткою). Це особливо важливо, якщо у вас сильний біль у животі після прийому левоноргестрелу або якщо у вас була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання органів малого тазу.

Годування грудьми

У грудному молоці можуть з’являтися дуже малі кількості діючої речовини цього препарату. Вважається, що це не шкідливо для дитини. Однак, якщо вас це турбує, ви можете прийняти таблетку відразу після годування і уникати годування принаймні протягом 8 годин після прийому левоноргестрелу; потім протягом наступних 8 годин викачайте молоко за допомогою молоковідсосу і викиньте його. Цим чином можна зменшити кількість діючої речовини, яку дитина може отримати з молоком.

Фертильність

Левоноргестрел може збільшувати ймовірність порушень менструального циклу, що іноді може призвести до ранньої або запізнюваної овуляції, відповідно змінюючи термін фертильності. Незважаючи на відсутність даних щодо фертильності у довгостроковій перспективі, після застосування левоноргестрелу очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати або якнайшвидше починати застосовувати звичайні методи контрацепції після використання левоноргестрелу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що левоноргестрел вплине на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте автомобілем і не користуйтеся механізмами.

Левоноргестрел Аурофітас містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Левоноргестрел Аурофітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Левоноргестрел Аурофітас

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як описано в інструкції, або так, як вам вказав фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

• Ви можете приймати левоноргестрел у будь-який час менструального циклу, крім випадку, якщо ви вже вагітні або підозрюєте вагітність. Не жуйте, а ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою. Не затримуйте прийом таблетки.
• Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити правильній дії левоноргестрелу (див. розділ «Інші лікарські засоби та Левоноргестрел Аурофітас»), або якщо ви приймали один із цих засобів протягом останніх 4 тижнів, ефективність левоноргестрелу може бути зниженою. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-Мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу левоноргестрелу (тобто 2 таблетки одночасно).
• Якщо ви вже користуєтеся звичайним контрацептивним методом, наприклад, оральними контрацептивами, ви можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо після прийому левоноргестрелу відбувається новий статевий акт без захисту (також якщо це відбувається в межах того самого менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивного ефекту, і знову існує ризик вагітності.

Застосування у дітей та підлітків

Левоноргестрел не призначений для застосування до першої менструації (менархі).

Що робити, якщо у вас почалася блювота

Якщо у вас почалася блювота протягом трьох годин після прийому таблетки, необхідно негайно прийняти іншу таблетку.

Після прийому Левоноргестрел Аурофітас

Якщо ви хочете мати статеві стосунки після прийому левоноргестрелу і не приймаєте оральні контрацептиви, вам слід використовувати презервативи або діафрагму разом зі сперміцидом до наступної менструації. Причина в тому, що левоноргестрел не буде діяти, якщо ви знову матимете статеві стосунки без захисту до наступної менструації.

Після прийому левоноргестрелу рекомендується записатися на прийом до лікаря приблизно через три тижні, щоб підтвердити, що левоноргестрел подіяв. Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів або вона виявиться незвичною за об’ємом (дуже скудною або надмірно інтенсивною), вам слід якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо ви вагітнієте, навіть після прийому цього лікарського засобу, важливо звернутися до лікаря.

Ваш лікар також може повідомити вам про довготривалі методи контрацепції, які є ефективнішими для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте використовувати звичайну гормональну контрацепцію, наприклад, оральні контрацептиви, і у вас не було кровотечі під час періоду без таблеток, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Наступна менструація після прийому Левоноргестрел Аурофітас

Після застосування левоноргестрелу менструація зазвичай настає в звичайний день і є нормальною; однак іноді вона може починатися на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів, виникає «незвичайна» кровотеча в цей час або ви підозрюєте вагітність, вам слід зробити тест на вагітність.

Якщо ви прийняли більше Левоноргестрел Аурофітас, ніж потрібно

Хоча серйозних шкідливих наслідків після прийому кількох таблеток одночасно не повідомлялося, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Вам слід звернутися до лікаря, фармацевта, медсестри або центру планування сім’ї за порадою, особливо якщо у вас була блювота, оскільки таблетка могла не подіяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Нудота.
• Може виникнути нерегулярна кровотеча до наступного менструального циклу.
• Може виникнути біль у нижній частині живота.
• Втому.
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Блювота. Якщо у вас виникла блювота, прочитайте розділ «Що робити, якщо виникла блювота».
• Ваш менструальний цикл може змінитися. Більшість жінок матимуть нормальний цикл у передбачуваний час, але деякі можуть мати менструацію раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також може виникнути нерегулярна кровотеча або мазня до наступного циклу. Якщо ваш цикл затримується більше ніж на 5 днів або є надзвичайно скудним або надмірно сильним, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Підвищена чутливість молочних залоз при пальпації, діарея або запаморочення після прийому цього препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Висипання, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, тазовий біль, болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Левоноргестрел Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Левоноргестрел Аурофітас

• Активна речовина: левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полокамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування — одну білу круглу таблетку діаметром приблизно 6 мм, марковану літерою «C» на одній стороні та цифрою «1» на іншій.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Виробник

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193 - Navatejera, León

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Левоноргестрел Аурофітас 1,5 мг таблетка EFG

Нідерланди Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.